Ingredientes ativos: permetrina
SCABIACID 5% creme tubo de 30 g
SCABIACID 5% creme tubo de 60 g
Por que o Scabiacid é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Ectoparasiticidas piretróides
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O creme de permetrina 5% é indicado para o tratamento da sarna em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade.
Contra-indicações Quando Scabiacid não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa permetrina ou a outras substâncias pertencentes ao grupo das piretrinas ou piretróides ou a qualquer um dos excipientes listados na seção Composição. Nestes casos, o tratamento com um agente anti-sarna quimicamente diferente deve ser trocado.
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Scabiacid
Em caso de hipersensibilidade a crisântemos ou outros compostos, o tratamento deve ser administrado apenas se estritamente necessário.
Ao usar SCABIACID 5%, deve-se ter cuidado para evitar que o creme entre nos olhos ou entre em contato com as membranas mucosas (por exemplo, espaço nasofaríngeo, área genital) ou com feridas abertas. Em caso de contato acidental, enxágue imediatamente com água.
População pediátrica
A experiência com SCABIACID em crianças com idade entre 2 e 23 meses é limitada, pelo que o tratamento só deve ser administrado sob estreita supervisão médica neste grupo etário.
Apenas para uso cutâneo!
Se você aplicar o creme em outras pessoas, o uso de luvas é recomendado.
Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato). O SCABIACID 5% é prejudicial a todos os tipos de insetos e também às formas de vida aquática (peixes, dáfnias, algas). Evite a contaminação de aquários e terrários.
O excipiente de parafina pode reduzir o funcionamento e, portanto, a confiabilidade dos produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) usados ao mesmo tempo.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Scabiacid
O tratamento de reações do tipo eczematoso com corticosteroides deve ser avaliado antes do tratamento com creme de permetrina a 5%, pois há risco de exacerbação da infestação por escabiose devido à redução da resposta imune ao ácaro. A probabilidade de interações entre os dois tratamentos levando ao aumento das reações adversas ou redução da eficácia é, no entanto, baixa.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e durante a lactação
Os dados disponíveis até o momento sobre o uso de permetrina 5% creme não mostraram qualquer risco para o feto. A quantidade de permetrina absorvida sistemicamente após a aplicação do creme em toda a superfície corporal é extremamente baixa. No entanto, a permetrina pode passar a barreira placentária Negatividade de testes de mutagenicidade e baixa toxicidade em mamíferos sugerem que o tratamento com permetrina apresenta risco mínimo para o feto.
Foi demonstrado que concentrações muito baixas de permetrina são excretadas no leite de vaca após a administração oral. Não se sabe se a permetrina é excretada no leite humano. No entanto, as concentrações de permetrina no leite provavelmente não representam um risco para o recém-nascido, pois são extremamente pequenas quantidades de permetrina são absorvidas sistemicamente e, em teoria, apenas uma pequena porcentagem pode passar para o leite humano.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser usado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
Dosagem e método de uso Como usar o Scabiacid: Dosagem
O SCABIACID deve ser aplicado na pele limpa, seca e fresca. O produto não deve ser aplicado imediatamente após o banho quente. O tratamento de crianças com menos de dois anos só deve ser realizado sob supervisão médica. A aplicação do creme por crianças maiores deve ser feita sob supervisão de um adulto.
Dosagem
A menos que indicado de outra forma pelo seu médico, a dose recomendada é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Aplicar até 30 g de creme (correspondendo a um tubo de 30 g ou ½ tubo de 60 g). Alguns adultos podem precisar de um tubo adicional de creme para cobrir totalmente o corpo, mas mais de 60g (tubo de 1 x 60g ou tubo de 2 x 30g) nunca deve ser usado para uma única aplicação.
População pediátrica
- Crianças de 6 a 12 anos:
Aplicar até 15 g de creme (correspondendo a ½ tubo de 30 g ou ¼ do tubo de 60 g).
- Crianças de 2 meses a 5 anos de idade:
Até 7,5 g de creme (correspondendo a ¼ de um tubo de 30 g ou? De um tubo de 60 g).
A segurança e eficácia de SCABIACID em crianças com menos de 2 meses não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Apenas para uso cutâneo. O medicamento não deve ser ingerido.
Aplicar com cuidado uma fina camada de creme na pele (para uso cutâneo).
Os adultos devem aplicar o creme uniformemente em todo o corpo, incluindo pescoço, palmas e plantas dos pés. A cabeça e o rosto podem ser evitados se não houver eflorescência de sarna nesta região.
Durante a aplicação, as áreas entre os dedos das mãos e dos pés (incluindo os dedos das mãos e sob as unhas dos pés), pulsos, cotovelos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas devem ser tratados com especial cuidado.
População pediátrica
As crianças devem aplicar o creme uniformemente em todo o corpo, incluindo as palmas das mãos, planta dos pés, pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo. As partes da pele ao redor da boca (já que o creme pode ser removido com a língua) e ao redor dos olhos devem ser evitadas. As crianças devem ser supervisionadas para garantir que não lamberão o creme das mãos. Se necessário, as crianças devem usar luvas.
A experiência com SCABIACID em crianças com idade entre 2 e 23 meses é limitada, pelo que o tratamento só deve ser administrado sob estreita supervisão médica neste grupo etário.
Cidadãos idosos
Pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade) devem usar o creme da mesma forma que em adultos, mas, além disso, o rosto, as orelhas e o couro cabeludo devem ser tratados. Deve-se ter cuidado para evitar a aplicação do creme nas áreas da pele ao redor os olhos.
O creme deve agir por pelo menos 8 horas. Se você lavar as mãos antes de 8 horas após a aplicação do creme, será necessário reaplicá-las.
Lave bem o corpo 8-12 horas após a aplicação do creme.
Em 90% dos casos uma única aplicação de SCABIACID é suficiente para eliminar a infestação.Se as lesões não apresentarem sinais de cicatrização ou surgirem novas lesões, uma segunda aplicação do creme pode ser realizada após 7 dias.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Scabiacid
Não há relatos de sobredosagem de creme de permetrina 5%.
A aplicação excessiva de creme na pele pode causar reações adversas locais. A aplicação de um tubo inteiro (30 g) de creme em um bebê de dois meses corresponderia a uma dose de cerca de 350 mg / kg de peso corporal.
Mesmo se totalmente absorvida, é improvável que esta dose cause sinais claros de toxicidade sistêmica.
MÉTODO "D" INTERVENÇÃO EM CASO DE DOSE EXCESSIVA
Em caso de ingestão acidental do produto por uma criança, poderá ser realizada lavagem gástrica, a qual deverá ser realizada em até 2 horas após a ingestão.
O tratamento das reações de hipersensibilidade deve ser sintomático.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Scabiacid
Como todos os medicamentos, o SCABIACID pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Casos de
- irritação pungente ou urticante de curta duração. Geralmente é uma forma leve e ocorre com mais frequência em pacientes com escabiose grave.
- Sinais e sintomas transitórios de irritação da pele, como erupção na pele ou comichão, eritema, edema, eczema.
Os efeitos indesejáveis são agrupados com base na classe de sistema de órgãos. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, a frequência é definida da seguinte forma: comum (≥ 1/100,
A coceira pode continuar por até 4 semanas após o tratamento e é devido a uma reação alérgica a ácaros da sarna mortos. Isso é normal e não é um sinal de que o tratamento não tenha sido eficaz.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem. Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
ATENÇÃO: não utilize o produto fora do prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 30 ° C, não congele.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Cada tubo de 30g de creme a 5% contém:
Ingrediente ativo: Permetrina 5% (isômeros cis: trans 25:75) 1,5 g.
Cada tubo de 60g de creme a 5% contém:
Ingrediente ativo: Permetrina 5% (isômeros cis: trans 25:75) 3 g.
Excipientes: álcool cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropila, álcool benzílico, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Creme 5% p / p de creme - tubo de 30 ge 60 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ESCABIÁCIDO 5% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Permetrina 5% (isômeros cis: trans 25:75).
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme para uso dermatológico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O creme de permetrina 5% é indicado para o tratamento da sarna em adultos e crianças com mais de 2 meses de idade.
04.2 Posologia e método de administração
O SCABIACID deve ser aplicado na pele limpa, seca e fresca. O produto não deve ser aplicado imediatamente após o banho quente.
O tratamento de crianças com menos de dois anos só deve ser realizado sob supervisão médica. A aplicação do creme por crianças maiores deve ser feita sob supervisão de um adulto.
Dosagem
A menos que indicado de outra forma pelo seu médico, a dose recomendada é a seguinte:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
Aplicar até 30 g de creme (correspondendo a um tubo de 30 g ou ½ tubo de 60 g).
Alguns adultos podem precisar de um tubo adicional de creme para cobrir totalmente o corpo, mas mais de 60g (tubo de 1 x 60g ou tubo de 2 x 30g) nunca deve ser usado para uma única aplicação.
População pediátrica
Crianças de 6 a 12 anos:
Aplicar até 15 g de creme (correspondendo a ½ tubo de 30 g ou ¼ do tubo de 60 g).
Crianças de 2 meses a 5 anos de idade:
Até 7,5 g de creme (correspondendo a ¼ de um tubo de 30 g ou 1/8 de um tubo de 60 g).
A segurança e eficácia de SCABIACID em crianças com menos de 2 meses não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
Apenas para uso cutâneo. O medicamento não deve ser ingerido.
Aplicar com cuidado uma fina camada de creme na pele (para uso cutâneo).
Os adultos devem aplicar o creme uniformemente em todo o corpo, incluindo pescoço, palmas e plantas dos pés. A cabeça e o rosto podem ser evitados se não houver eflorescência de sarna nesta região.
Durante a aplicação, as áreas entre os dedos das mãos e dos pés (incluindo os dedos das mãos e sob as unhas), punhos, cotovelos, axilas, órgãos genitais externos, seios e nádegas devem ser tratados com especial cuidado.
População pediátrica
As crianças devem aplicar o creme uniformemente em todo o corpo, incluindo as palmas das mãos, plantas dos pés, pescoço, rosto, orelhas e couro cabeludo. As partes da pele ao redor da boca (já que o creme pode ser removido com a língua) e ao redor dos olhos devem ser evitadas. As crianças devem ser supervisionadas para garantir que não lamberão o creme das mãos. Se necessário, as crianças devem usar luvas.
A experiência com SCABIACID em crianças com idade entre 2 e 23 meses é limitada, pelo que o tratamento só deve ser administrado sob estreita supervisão médica neste grupo etário.
Cidadãos idosos:
Pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade) devem usar o creme da mesma forma que em adultos, mas, além disso, o rosto, as orelhas e o couro cabeludo devem ser tratados. Deve-se ter cuidado para evitar a aplicação do creme nas áreas da pele ao redor os olhos.
O creme deve agir por pelo menos 8 horas. Se você lavar as mãos antes de 8 horas após a aplicação do creme, será necessário reaplicá-las.
Lave bem o corpo 8-12 horas após a aplicação do creme.
Em 90% dos casos uma única aplicação de SCABIACID é suficiente para eliminar a infestação.Se as lesões não apresentarem sinais de cicatrização ou surgirem novas lesões, uma segunda aplicação do creme pode ser realizada após 7 dias.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa permetrina ou a outras substâncias pertencentes ao grupo das piretrinas ou piretróides ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Nestes casos, o tratamento com um agente anti-sarna quimicamente diferente deve ser trocado.
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de hipersensibilidade a crisântemos ou outros compostos, o tratamento deve ser administrado apenas se estritamente necessário.
Ao usar SCABIACID 5%, deve-se ter cuidado para evitar que o creme entre nos olhos ou entre em contato com as membranas mucosas (por exemplo, espaço nasofaríngeo, área genital) ou com feridas abertas.
Em caso de contato acidental, enxágue imediatamente com água.
População pediátrica
A experiência com SCABIACID em crianças com idade entre 2 e 23 meses é limitada, pelo que o tratamento só deve ser administrado sob estreita supervisão médica neste grupo etário.
Apenas para uso cutâneo!
Se você aplicar o creme em outras pessoas, o uso de luvas é recomendado.
Este medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
O SCABIACID 5% é prejudicial a todos os tipos de insetos e também às formas de vida aquática (peixes, dáfnias, algas). Evite a contaminação de aquários e terrários.
O excipiente de parafina pode reduzir o funcionamento e, portanto, a confiabilidade dos produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) usados ao mesmo tempo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O tratamento de reações do tipo eczematoso com corticosteroides deve ser avaliado antes do tratamento com creme de permetrina a 5%, pois há risco de exacerbação da infestação por escabiose devido à redução da resposta imune ao ácaro. A probabilidade de interações entre os dois tratamentos levando ao aumento das reações adversas ou redução da eficácia é, no entanto, baixa.
04.6 Gravidez e lactação
Os dados disponíveis até o momento sobre o uso de permetrina 5% creme não mostraram qualquer risco para o feto. A quantidade de permetrina absorvida sistemicamente após a aplicação do creme em toda a superfície corporal é extremamente baixa. No entanto, a permetrina pode passar a barreira placentária Negatividade de testes de mutagenicidade e baixa toxicidade em mamíferos sugerem que o tratamento com permetrina apresenta risco mínimo para o feto.
Foi demonstrado que após a administração oral, concentrações muito baixas de permetrina são excretadas no leite das vacas. Não se sabe se a permetrina é excretada no leite humano. No entanto, é improvável que as concentrações de permetrina no leite representem um risco para o bebê, pois apenas quantidades extremamente pequenas de permetrina são absorvidas sistemicamente e, em teoria, apenas uma porcentagem muito pequena pode passar para o leite humano.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser usado em casos de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos de
- queimação de curta duração ou irritação pungente. Geralmente é uma forma leve e ocorre com mais frequência em pacientes com escabiose grave.
- sinais e sintomas transitórios de irritação da pele, como erupção na pele ou comichão, eritema, edema, eczema.
Os efeitos indesejáveis são agrupados com base na classe de sistema de órgãos. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, a frequência é definida da seguinte forma: comum (≥1 / 100,
A coceira pode continuar por até 4 semanas após o tratamento e é devido a uma reação alérgica a ácaros da sarna mortos. Isso é normal e não é um sinal de que o tratamento não tenha sido eficaz.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não há relatos de sobredosagem de creme de permetrina 5%.
A aplicação excessiva de creme na pele pode causar reações adversas locais. A aplicação de um tubo cheio (30 g) de creme a um bebê de dois meses corresponderia a uma dose de aproximadamente 350 mg / kg de peso corporal. Mesmo se totalmente absorvida, é improvável que esta dose cause sinais claros de toxicidade. Sistêmica.
Em caso de ingestão acidental do produto por uma criança, poderá ser realizada lavagem gástrica, a qual deverá ser realizada em até 2 horas após a ingestão.
O tratamento das reações de hipersensibilidade deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas piretróides.
Código ATC: P03AC04.
A principal ação fisiológica em parasitas expostos à permetrina é a indução de anormalidades eletroquímicas através das membranas celulares excitáveis, levando à hiperexcitabilidade sensorial, incoordenação e prostração.
População pediátrica
Recém-nascidos e bebês:
A segurança e eficácia da permetrina em recém-nascidos e bebês com menos de 2 meses de idade não foram estabelecidas, uma vez que não há dados de estudos prospectivos ou séries maiores disponíveis. Um número limitado de relatos de casos no tratamento de crianças menores de 2 meses com escabiose não sugerem preocupações de segurança específicas para o uso de permetrina tópica neste grupo; no entanto, nenhuma conclusão definitiva pode ser tirada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em mamíferos, a permetrina é rapidamente metabolizada através da hidrólise de ésteres em metabólitos inativados que são excretados principalmente pelos rins. Os principais metabólitos são detectáveis na urina em 7 horas após a aplicação do creme em todo o corpo de voluntários saudáveis ou pacientes afetados. os níveis mais altos de excreção são detectáveis em 48 horas, mas em alguns indivíduos podem ser encontrados níveis muito baixos de metabólitos na urina até 28 dias após o tratamento. O padrão geral de excreção indica que aproximadamente 0,5% da permetrina aplicada é absorvida em nas primeiras 48 horas.
As investigações conduzidas com creme a 5% em humanos revelaram uma taxa de absorção percutânea média de 0,47 ± 0,3% em indivíduos saudáveis e 0,52 ± 0,3% em pacientes.
As propriedades farmacocinéticas foram estudadas apenas em indivíduos adultos (6 voluntários saudáveis e 6 pacientes com escabiose).
A permetrina absorvida é rapidamente decomposta por esterases e também por hidrolases. Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas em aproximadamente 4 horas. A mistura de isômeros é excretada na urina na forma de glucuronídeos, sulfatos etc. como CI2CA cis-trans [(3- (2,2-diclorovinil) -2,2-dimetilciclopropano-1-ácido carboxílico)] e após o oxidação de 3 PBA (ácido 3-fenoxibenzóico) Após administração oral, até 6% é excretado inalterado nas fezes, enquanto que com a administração cutânea, a permetrina inalterada é praticamente indetectável.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade genética in vivo e in vitro foram todos negativos, revelando que a permetrina não pode induzir alterações mutagênicas.
Não há evidências de estudos de toxicidade aguda e crônica que indiquem a presença de efeitos adversos previamente desconhecidos em humanos. Além disso, não há evidências relevantes de potencial genotóxico ou carcinogênico. Estudos de longo prazo em ratos não mostraram quaisquer efeitos oncogênicos. Estudos semelhantes em camundongos, mostrou um aumento específico da espécie na incidência de edema pulmonar em altas doses e apenas em camundongos fêmeas, quando a permetrina foi administrada com alimentos por dois anos (aproximadamente 750 mg / kg de peso corporal / dia). Esses resultados não são acreditados para indicar uma potencial oncogenicidade da permetrina em humanos.
Em estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e coelhos, após administração oral repetida de permetrina, os efeitos foram observados apenas para doses bem acima da exposição esperada para uso tópico de creme a 5%. Após a utilização prevista para esta substância ativa, espera-se um efeito adverso grave nos organismos aquáticos (dáfnias e peixes) e terrestres (plantas) após a passagem nas águas residuais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool cetoestearílico, parafina, cetomacrogol 1000, miristato de isopropila, álcool benzílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C, não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio com tampa de polipropileno. O tubo contém 30 g ou 60 g de creme.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Depois de aberto o pacote, use todo o conteúdo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SCABIACID 5% creme, 1 tubo de 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% creme, 1 tubo de 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
8 de julho de 2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março 2014
