Ingredientes ativos: cloridrato de papaverina, beladona
Antiespasmina cólica 10 mg + comprimidos revestidos de 10 mg
Antiespasmina Colica Forte 50 mg + comprimidos revestidos de 10 mg
Por que é usado o antiespasmo cólico? Para que serve?
A antiespasmina Colica contém dois ingredientes ativos: cloridrato de papaverina e beladona, e serve para promover o relaxamento dos músculos do intestino e do estômago (sistema gastrointestinal).
A Antispasmina Colica é usada para tratar espasmos e dores no estômago e nos intestinos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações quando cólica antiespasmina não deve ser usada
Não tome Antispasmin Colic
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se é alérgico a outros medicamentos pertencentes à mesma classe que a antiespasmina cólica, em particular atropina, metil homatropina, escopolamina, drotaverina, moxaverina;
- se tem uma doença devida a "pressão elevada" no olho (glaucoma);
- se tem um aumento no volume de uma glândula chamada próstata (hipertrofia prostática);
- se tiver um estreitamento da extremidade do estômago (estenose pilórica);
- se tem doenças devido ao estreitamento do trato urinário (doenças estenosantes do trato urinário);
- se tem obstruções no estômago e nos intestinos (íleo paralítico e patologias obstrutivas do sistema gastrointestinal);
- se for um paciente idoso ou debilitado com diminuição do tônus muscular do intestino;
- se tem "inflamação do cólon (colite ulcerosa, megacólon tóxico);
- se tem doença muscular grave (miastenia gravis);
- se você tem distúrbios do sistema nervoso autônomo;
- se tem doença hepática e renal;
- se você tem atividade tireoidiana excessiva (hipertireoidismo);
- se tem doenças dos vasos que alimentam o coração (artérias coronárias), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial elevada (hipertensão arterial) e se o seu coração não fornece sangue suficiente (insuficiência cardíaca congestiva);
- se estiver grávida ou amamentando (ver "Gravidez e amamentação");
- se está a tomar certos medicamentos que podem alterar o efeito do Antispasmina Cólica (ver “Outros medicamentos e Antispasmina Cólica”).
Antispasmin Colic é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Antispasmin Colic
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cólica Antispasmina.
Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
Em idosos, o Antispasmin Colic só deve ser usado quando absolutamente necessário e sob supervisão médica direta.
Este medicamento não deve ser tomado ao mesmo tempo que alguns medicamentos que podem modificar o efeito da Antispasmina Colic (ver “Outros medicamentos e Antispasmin Colic”). O aparecimento de efeitos secundários requer a descontinuação do tratamento.
Crianças
Antispasmin Colic é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do antiespasmina cólica
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não use Antispasmin Colic se estiver seguindo uma terapia baseada em:
- anti-histamínicos (usados no tratamento de alergias),
- butirofenonas (usadas no tratamento de psicose, doença mental),
- fenotiazinas (usadas para tratar alergias, náuseas e vômitos ou em doenças mentais),
- antidepressivos tricíclicos (usados para tratar a depressão),
- amantadina (usada no tratamento da doença de Parkinson),
- sulfonamidas (usadas contra infecções bacterianas),
- beta-bloqueadores (usados para regular o ritmo cardíaco, dor no peito (angina) e pressão alta).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Cólica O antiespasmina não deve ser usado durante a gravidez e / ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
O antiespasmina cólica prejudica a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode induzir sonolência; deve ter isto em consideração se efectuar operações que requeiram atenção (condução de veículos e utilização de máquinas).
O antiespasmina cólica contém:
- sacarose e lactose; Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- óleo de rícino, que pode causar dores de estômago e diarreia.
Dose, método e tempo de administração Como usar o antiespasmina cólica: posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é:
- 2 a 6 comprimidos por dia para cólica antiespasmina 10 mg + 10 mg
- 1 a 3 comprimidos por dia para antiespasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Os comprimidos devem ser engolidos antes das refeições ou quando necessário.
Os comprimidos não devem ser mastigados, mas engolidos inteiros, porque devem atingir o intestino intactos para realizar a sua ação.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Em caso de diarreia, os comprimidos podem, excepcionalmente, ser expelidos inteiros; neste caso é aconselhável, pelo menos durante alguns dias, engolir os comprimidos depois de os fragmentar.
Uso em crianças
Antispasmin Colic é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Antispasmin Colic
Se você tomar mais Antispasmin Colic do que deveria
Em altas doses, o antiespasmina cólica pode causar:
- dificuldade para urinar (retenção urinária),
- mudanças no ritmo do coração,
- dificuldade para respirar,
- agitação,
- estado de confusão mental.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Antispasmin Colic, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Antispasmin Colic
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Colic Antispasmin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do antiespasmina cólica
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Após o tratamento com doses normais de antiespasmina cólica, os seguintes efeitos colaterais foram relatados: boca seca, náuseas,
- Ele vomitou,
- presença no esôfago de material que subiu do estômago (refluxo gastroesofágico)
- dor localizada atrás do esterno,
- aceleração do batimento cardíaco,
- aumento da pressão dentro do olho,
- dificuldade para urinar,
- constipação.
- tontura,
- sonolência.
- inflamação do olho (conjuntivite),
- reações alérgicas, reações cutâneas, urticária,
- descoloração amarelo-acastanhada da pele (icterícia) e exames laboratoriais de função hepática anormais,
Em doses elevadas, podem ocorrer retenção urinária, alterações na frequência cardíaca, dificuldade em respirar, agitação, confusão mental.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
O que Antispasmin Colic contém
Comprimidos revestidos de 10 mg + 10 mg (antiespasmina cólica)
- Os ingredientes ativos são: cloridrato de papaverina e beladona. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de papaverina (equivalente a 9,016 mg de papaverina) e 10 mg de extrato de beladona a 1% de josciamina.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica precipitada, goma-laca, óleo de rícino, acetoftalato de celulose, dietil ftalato, carbonato de magnésio, talco, carvão vegetal, goma arábica, sacarose.
Comprimidos revestidos de 50 mg + 10 mg (antiespasmina Colica Forte)
- Os ingredientes ativos são: cloridrato de papaverina e beladona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de papaverina (equivalente a 45,08 mg de papaverina) e 10 mg de extrato de beladona a 1% de josciamina.
- Os outros componentes são: lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica precipitada, goma-laca, óleo de rícino, acetoftalato de celulose, dietil ftalato, carbonato de magnésio, talco, carbono vegetal, goma arábica, sacarose.
Descrição da aparência do Antispasmin Colica e conteúdo da embalagem
O antiespasmina Colica apresenta-se na forma de comprimidos revestidos para uso oral.
Está disponível em embalagens de 30 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM ANTISPASMINA CÓLICA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antiespasmina cólica
Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de papaverina (equivalente a 9,016 mg de papaverina) e 10 mg de extrato de beladona a 1% de josciamina
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido contém 75 mg de lactose e 42,8 mg de sacarose e 0,2 mg de óleo de rícino
Antispasmin Colic Forte
Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de papaverina (equivalente a 45,08 mg de papaverina) e 10 mg de extrato de beladona a 1% de josciamina
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada comprimido contém 49 mg de lactose e 67,8 mg de sacarose e 0,3 mg de óleo de rícino
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático nas manifestações espástico-dolorosas do sistema gastroentérico.
04.2 Posologia e método de administração
Antiespasmina cólica: 2 a 6 comprimidos por dia
Antiespasmina Colica Forte: 1 a 3 comprimidos por dia
Não exceda a dose recomendada
Os comprimidos devem ser engolidos antes das refeições ou na hora de necessidade e devem ser engolidos inteiros porque devem atingir o intestino intactos, onde atuam ao nível do espasmo. Em caso de diarreia ou hipermotilidade intestinal, os comprimidos podem , excepcionalmente, sendo expulso inteiro; neste caso é aconselhável, pelo menos durante alguns dias, engolir os comprimidos depois de os fragmentar.
A antiespasmina Cólica é contra-indicada em crianças (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1. ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular para atropina, metil homatropina, escopolamina, drotaverina, moxaverina.
Crianças menores de 12 anos.
Gravidez e amamentação.
Glaucoma, estenose pilórica, hipertrofia prostática e outras doenças estenosantes do trato urinário, íleo paralítico e patologias obstrutivas do trato gastrointestinal; atonia intestinal de idosos e indivíduos debilitados, colite ulcerosa, megacólon tóxico, miastenia gravis.
Em pacientes com doenças do sistema nervoso autônomo, em portadores de doenças hepato-renais, hipertireoidismo, doença cardíaca coronariana, taquiarritmias cardíacas, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca congestiva, uso concomitante de sulfonamidas e bloqueadores beta (ver seção 4.5), tomando medicamentos pertencentes a diferentes grupos terapêuticos, mas com ação anticolinérgica, como anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e amantadina (ver seção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
As preparações contendo anticolinérgicos devem ser usadas apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta em idosos.
Os efeitos desses compostos são acentuados pela administração simultânea de substâncias pertencentes a diferentes grupos terapêuticos, mas com ação anticolinérgica, como anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, amantadina, que, portanto, não devem ser tomados ao mesmo tempo. Da mesma forma, sulfonamidas e betabloqueadores não devem ser tomados ao mesmo tempo; o aparecimento de manifestações secundárias requer a suspensão da terapia.
O medicamento contém sacarose e lactose, isto deve ser levado em consideração no caso de diabetes ou dietas de baixa caloria.
O antiespasmina Colica contém sacarose, portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento; além disso, o medicamento contém lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase, não o devem tomar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não administrar simultaneamente com sulfonamidas e bloqueadores beta.
Os efeitos das preparações contendo anticolinérgicos são acentuados pela administração simultânea de substâncias pertencentes a diferentes grupos terapêuticos, mas com ação anticolinérgica, como anti-histamínicos, butirofenonas, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e amantadina, que, portanto, não devem ser tomados ao mesmo tempo.
04.6 Gravidez e lactação
A antiespasmina Cólica é contra-indicada durante a gravidez e a lactação (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O antiespasmina cólica prejudica a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Uma vez que o produto pode induzir sonolência, aqueles que possam dirigir veículos motorizados ou realizar operações que requeiram integridade de vigilância devem ser avisados a respeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados após o tratamento com Antispasmin Colic:
Em altas doses, os anticolinérgicos podem causar retenção urinária, arritmias cardíacas, dificuldades respiratórias, agitação, confusão mental.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.
Em altas doses, os anticolinérgicos podem causar retenção urinária, arritmias cardíacas, dificuldade em respirar, agitação, confusão mental.
Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas de suporte genéricas. Um antídoto específico não é conhecido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para distúrbios gastrointestinais funcionais.
Código ATC: A03AD01
A antiespasmina Cólica exerce a ação farmacológica da papaverina, que atua diretamente no espasmo do músculo liso intestinal, juntamente com a ação anticolinérgica mediada da beladona.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os princípios são bem absorvidos pelo trato gastrointestinal; eles têm uma concentração plasmática máxima que varia entre 4 - 6 horas. Eles são metabolizados pelo fígado e excretados na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados experimentais em animais não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Antiespasmina cólica
Lactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica precipitada, goma-laca, óleo de rícino, acetoftalato de celulose, dietil ftalato, carbonato de magnésio, talco, carbono vegetal, goma arábica, sacarose.
Antiespasmina cólica forteLactose, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, sílica precipitada, goma-laca, óleo de rícino, acetoftalato de celulose, dietil ftalato, carbonato de magnésio, talco, carbono vegetal, goma arábica, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de PVC e alumínio.
Caixa de 30 comprimidos revestidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Antiespasmina Colica 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos, 30 comprimidos AIC n. 002918047
Antiespasmina ColicaForte 50 mg + 10 mg comprimidos revestidos, 30 comprimidos AIC n. 002918050
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 1950
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
17/06/2015