Ingredientes ativos: cetoprofeno (sal de cetoprofeno lisina)
Grânulos OKITASK 40 mg
Indicações Por que o Okitask é usado? Para que serve?
O QUE É
O granulado de 40 mg OKITASK pertence à categoria de medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos.
POR QUE É USADO
OKITASK 40 mg granulado é utilizado no tratamento de dores de diferentes origens e naturezas, nomeadamente: dores de cabeça, dores de dentes, nevralgia, dores menstruais, dores musculares e ósseas e articulares.
Contra-indicações Quando Okitask não deve ser usado
Hipersensibilidade ao cetoprofeno ou a substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) ou a qualquer um dos excipientes.
O produto não deve ser administrado a indivíduos nos quais o uso de outros antiinflamatórios não esteróides tenha causado reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite aguda, urticária, erupções cutâneas. . Foram observadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes.
O produto não deve ser usado em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, com úlcera péptica ativa / sangramento ou uma história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado), gastrite e distúrbios digestivos crônicos (dispepsia) , ou em pacientes com história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração após terapia anterior com AINE.
O produto não deve ser administrado a indivíduos com leucopenia (redução no número de glóbulos brancos) ou trombocitopenia (redução no número de plaquetas), com sangramento contínuo ou diátese hemorrágica (predisposição a hemorragia), durante o tratamento com anticoagulantes, em pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave. Não é recomendado administrá-lo junto com outros antiinflamatórios e ácido acetilsalicílico.
Não administrar no terceiro trimestre de gravidez conhecida ou suspeita e durante a lactação: (ver O que fazer durante a gravidez e lactação).
Pediatria, geriatria e quadros clínicos específicos: o medicamento não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 15 anos. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Okitask
Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, consultando seu médico antes de tomá-lo, bem como em pacientes com úlcera péptica ativa ou anterior, ou doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), doença cardíaca (insuficiência cardíaca), hipertensão , doença hepática ou nefropatia.
O produto deve ser usado com cautela em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento (corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina, consulte Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do medicamento).
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Okitask
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas concomitantemente. Durante a terapia com medicamentos à base de lítio, a administração simultânea de antiinflamatórios não esteroides causa um aumento nos níveis plasmáticos de lítio. A probenecida pode aumentar as concentrações plasmáticas de cetoprofeno.
Os corticosteróides podem aumentar o risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento. Pentoxifilina, trombolíticos, medicamentos antiplaquetários como aspirina, ticlopidina ou clopidogrel e outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2) podem aumentar o risco de sangramento. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal (consulte Importante saber) .AINEs podem amplificar os efeitos de anticoagulantes, como varfarina ou heparina (ver Precauções de uso). Pacientes que estão tomando diuréticos e, entre eles, aqueles que estão particularmente desidratados têm maior risco de desenvolver insuficiência renal secundária à redução do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser reidratados antes de iniciar a coadministração e monitorar de perto a função renal após iniciar o tratamento.
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2) e altas doses de salicilatos: risco aumentado de úlceras gastrointestinais.
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista da angiotensina II e não os agentes antiinflamatórios esteróides podem levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas alterações devem ser consideradas em doentes a tomar OKITASK 40 mg granulado concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Por conseguinte, a associação deve ser administrada com precaução e apenas após consulta do médico, especialmente em doentes idosos.
Quaisquer interações com os seguintes medicamentos devem ser lembradas: hipoglicemiantes orais (sulfonilureias), antiinflamatórios e metotrexato. Pacientes em tratamento com tais medicamentos devem consultar seu médico antes de tomar o produto.
Avisos É importante saber que:
Não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
O uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado com outros AINEs deve ser evitado (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz para a menor duração possível do tratamento necessário para controlar os sintomas (ver parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
É necessário cuidado quando o produto é administrado a pacientes com porfiria hepática, pois o medicamento pode desencadear um ataque.
Idosos: Os pacientes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver Como usar este medicamento).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração que podem ser fatais foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, em comparação com outros AINEs, especialmente em altas doses (ver Como usar este medicamento e Quando não deve ser usado).
Pacientes idosos são mais propensos a diminuição da função renal, cardiovascular ou hepática.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver Quando não deve ser usado), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do medicamento).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar OKITASK 40 mg granulado, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), foram relatadas muito raramente com o uso de AINEs (ver Efeitos indesejáveis). O início da reação ocorre na maioria dos pacientes. as fases iniciais do tratamento. OKITASK 40 mg granulado deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Medicamentos como o OKITASK 40 mg granulado podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos, tem um histórico de derrame ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou fumo), deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Como outros AINEs, na presença de uma infecção, as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar sintomas comuns de progressão da infecção, como febre.
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
O uso de OKITASK 40 mg granulado, como com qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de OKITASK 40 mg granulado deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
OKITASK 40 mg granulado não afeta as dietas hipocalóricas ou controladas.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Em pacientes asmáticos, o produto deve ser usado com cautela, consultando seu médico antes de tomá-lo, bem como em pacientes com úlcera péptica prévia (anterior), doença hepática ou nefropatia, doença pulmonar obstrutiva crônica, rinite alérgica e crônica, bem como em pacientes com histórico de doença cardíaca ou derrame ou fatores de risco para essas condições.
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. OKITASK 40 mg granulado não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.Também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou planejar a licença maternidade.
Alguns estudos científicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformações cardíacas e gástricas nos primeiros estágios da gravidez após o uso de medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas.
O uso de OKITASK 40 mg não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. Além disso, OKITASK 40 mg não deve ser usado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Se OKITASK 40 mg for usado em mulheres que desejam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a posologia deve ser mantida o mais baixa possível durante a duração mais curta possível do tratamento. OKITASK 40 mg não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os medicamentos da classe OKITASK 40 mg podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar;
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Use durante a amamentação
OKITASK 40 mg não deve ser usado durante a amamentação
Condução e utilização de máquinas
Em caso de sonolência, tonturas ou convulsões, evite conduzir, utilizar máquinas ou realizar actividades que requeiram vigilância especial. (veja "Efeitos indesejáveis").
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Aspartame
O aspartame presente no produto é uma fonte de fenilalanina e torna o medicamento inadequado para pessoas com fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Okitask: Dosagem
Quantos
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 saqueta.
Em caso de asma, úlcera péptica anterior (anterior), doença cardíaca, doença hepática ou nefropatia, deve contactar o seu médico.
Quando e por quanto tempo
Uma vez, ou repetido 2-3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade.
É aconselhável tomar o medicamento após as refeições.
Não use por longos períodos de tempo sem orientação médica.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
OKITASK 40 mg granulado pode ser colocado diretamente na língua. Ele se dissolve com a saliva; isso permite que seja usado sem água.
É preferível tomar o produto com o estômago cheio.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Okitask
Foram notificados casos de sobredosagem com doses até 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas benignos foram observados e limitados a: letargia, sonolência, cefaleia, tontura, confusão e perda de consciência, além de dor, náusea, vômito e dor epigástrica. Sangramento gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e cianose também podem ocorrer
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cetoprofeno. Em casos de suspeita de sobredosagem maciça, a lavagem gástrica é recomendada e o tratamento sintomático e de suporte instituído para compensar a desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Em casos de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento da corrente sanguínea.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de OKITASK 40 mg granulado, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Okitask
Como todos os medicamentos, OKITASK 40 mg granulado pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver É importante saber isso).
A frequência e a extensão desses efeitos são reduzidas significativamente ao tomar o medicamento com o estômago cheio. Em casos excepcionais, as manifestações de hipersensibilidade podem assumir o caráter de reações sistêmicas graves (edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações) até choque anafilático. Nestes casos, é necessária assistência médica imediata.
Classificação das frequências esperadas:
Muito comum (1/10), comum (1/100 a ≤1 / 10), incomum (1/1000 a ≤1 / 100), raro (1/10000 a ≤1 / 1000), muito raro (≤1 / 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas foram observadas com o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
- Raro: anemia hemorrágica
- Desconhecido: trombocitopenia, agranulocitose, insuficiência da medula óssea
Distúrbios do sistema imunológico
- Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque), hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos
- Desconhecido: alterações do humor Distúrbios do sistema nervoso
- Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência,
- Raro: parestesia
- Desconhecido: convulsões, disgeusia Afecções oculares
- Raro: visão turva (veja É IMPORTANTE SABER) Distúrbios do ouvido e do labirinto
- Raro: zumbido
Patologias cardíacas
- Desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
- Desconhecido: hipertensão, vasodilatação distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
- Raro: asma
- Desconhecido: broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs), rinite, dispneia, edema da laringe, edema glótico.
Problemas gastrointestinais
- Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito
- Pouco frequentes: prisão de ventre, diarreia, flatulência, gastrite
- Raros: estomatite, úlcera péptica
- Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinal, estomatite ulcerativa, melena, hematêmese, úlcera duodenal e perfuração
Doenças hepatobiliares
- Raros: hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
- Incomum: erupção cutânea, prurido
- Desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, edema, exantema
Doenças renais e urinárias:
- Desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubular intersticial, síndrome nefrítica, teste de função renal anormal
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Incomum: edema, fadiga Investigações
- Raro: peso aumentado
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: sal de cetoprofeno lisina 40 mg (correspondente a 25 mg de cetoprofeno) Excipientes: povidona, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, eudragit EPO, dodecil sulfato de sódio, ácido esteárico, estearato de magnésio, aspartame, manitol, xilitol, limão, talco aroma fresco
COMO PARECE
OKITASK 40 mg granulado apresenta-se na forma de granulado para uso oral. O conteúdo da embalagem são 10 saquetas ou 20 saquetas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
OKITASK 40 MG GRANULES
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta contém:
Princípio ativo: sal de lisina de cetoprofeno 40 mg (correspondendo a 25 mg de cetoprofeno)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Grânulos para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de origem e natureza diferente e, em particular:
dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor menstrual, dor muscular e óssea.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 saqueta, em dose única, ou repetida 2 a 3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade.
O conteúdo da saqueta pode ser colocado diretamente na língua. Dissolve-se com a saliva: isto permite que seja usado sem água.
É preferível tomar o produto com o estômago cheio.
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
A duração da terapia deve ser limitada à superação do episódio doloroso.
04.3 Contra-indicações
O medicamento não deve ser administrado nos seguintes casos:
• doentes com história de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, crises de asma, rinite aguda, urticária, erupções cutâneas ou outras reações de tipo alérgico ao cetoprofeno ou substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo ácido acetilsalicílico ou outros AINEs).
Foram observadas reações anafiláticas graves, raramente fatais, nestes doentes (ver secção 4.8).
• pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes;
• terceiro trimestre de gravidez, gravidez conhecida ou suspeita, durante o aleitamento (ver secção 4.6 - gravidez e aleitamento) e em crianças com menos de 15 anos de idade;
• insuficiência cardíaca grave
• pacientes com úlcera gástrica ou duodenal, gastrite e dispepsia crônica;
• indivíduos com leucopenia ou trombocitopenia, com sangramento contínuo ou diátese hemorrágica, em tratamento com anticoagulantes;
• pacientes com insuficiência renal ou hepática grave;
• pacientes submetidos a cirurgias de grande porte.
Além disso, a administração simultânea com outros antiinflamatórios e ácido acetilsalicílico não é recomendada.
Úlcera péptica ativa / hemorragia ou história de úlcera péptica / hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
História anterior de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração relacionada ao tratamento anterior com AINE.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver abaixo sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5 - Interações com outros medicamentos. e outras formas de interação).
O uso concomitante de OKITASK 40 mg granulado com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3 - Contra-indicações), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixas doses ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5 - Interações com outros medicamentos e outras formas de interação).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente se idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2 - Posologia e modo de administração).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar OKITASK 40 mg granulado, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O granulado de 40 mg OKITASK deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outros sinais de hipersensibilidade.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Atualmente, existem dados suficientes para excluir um risco semelhante para o cetoprofeno quando é administrado como uma dose diária de uma saqueta, como uma dose única ou repetido 2-3 vezes ao dia.
OKITASK 40 mg granulado contém aspartame como edulcorante: esta substância está contra-indicada em indivíduos que sofrem de fenilcetonúria.
OKITASK 40 mg granulado não afeta as dietas hipocalóricas ou controladas e também pode ser administrado a pacientes diabéticos.
Precauções
Pacientes com úlcera péptica ativa ou com história de úlcera péptica.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
No início do tratamento, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefrose, em pacientes recebendo terapia diurética, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente se os pacientes forem idosos. Nesses pacientes, a administração de cetoprofeno pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição das prostaglandinas e levar à descompensação renal.
É necessária precaução antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão ligeira a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que foram notificados casos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.
Tal como acontece com outros AINEs, na presença de uma infecção, deve-se levar em consideração que as propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas do cetoprofeno podem mascarar os sintomas comuns de progressão da infecção, como febre.
Em pacientes com valores anormais da função hepática ou com história de doença hepática, os níveis de transaminases devem ser avaliados periodicamente, especialmente durante a terapia de longo prazo.
Casos raros de icterícia e hepatite foram relatados com o uso de cetoprofeno.
O uso de AINEs pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar, bem como o uso de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase.
A administração de AINEs deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Pacientes que apresentam asma associada a rinite alérgica e crônica, sinusite crônica e / ou polipose nasal têm maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e / ou AINEs do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar convulsão. Asma ou broncoespasmo , especialmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou AINEs (ver secção 4.3 - Contra-indicações). Portanto, nesses indivíduos, bem como em caso de doença pulmonar obstrutiva crônica ou nefropatia, o produto só deve ser usado sob supervisão médica.
Tal como acontece com outros AINEs, os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com cetoprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Em caso de distúrbios visuais, como visão turva, o tratamento deve ser interrompido.
Após alguns dias de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico.
Administrar com cuidado em pacientes com manifestações alérgicas ou alergia anterior.
Pacientes com doença gastrointestinal atual ou prévia devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de distúrbios digestivos, especialmente sangramento gastrointestinal.
É necessário cuidado quando o produto é administrado a pacientes com porfiria hepática, pois o medicamento pode desencadear um ataque.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também as secções 4.2 - Posologia e modo de administração e 4.3 - Contra-indicações).
Pacientes idosos são mais propensos a diminuição da função renal, cardiovascular ou hepática.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Combinações não recomendadas
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2) e altas doses de salicilatos: aumento do risco de ulceração gastrointestinal e sangramento.
Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ticlopidina, clopidogrel): Aumento do risco de hemorragia (ver - secção 4.4 - advertências e precauções especiais de utilização).
Se a co-administração for inevitável, os pacientes devem ser monitorados de perto.
Lítio:
Risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, que podem atingir níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal de lítio.Se necessário, os níveis plasmáticos de lítio devem ser monitorados de perto e a dosagem de lítio ajustada durante e após a terapia com AINEs.
Metotrexato, em doses acima de 15 mg / semana: Aumento do risco de toxicidade do metotrexato no sangue, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg / semana), possivelmente relacionado à mudança das proteínas de ligação ao metotrexato e diminuição da depuração renal.
Portanto, os pacientes em tratamento com esses medicamentos devem consultar o médico antes de tomar o produto.
Associações que requerem precaução
Diuréticos:
pacientes que estão tomando diuréticos e, entre eles, aqueles que estão particularmente desidratados têm maior risco de desenvolver insuficiência renal secundária à redução do fluxo sanguíneo renal causado pela inibição da prostaglandina. Esses pacientes devem ser reidratados antes de iniciar a coadministração e monitorar de perto a função renal ( ver Seção 4.4) após o início do tratamento.
Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos.
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II:
Em pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados e pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes capazes de inibir a ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, que inclui possível insuficiência renal aguda.
Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Metotrexato em doses abaixo de 15 mg / semana:
Realize monitoramento semanal do hemograma completo durante as primeiras semanas da combinação. Aumente a frequência de monitoramento na presença de piora leve da função renal, assim como em idosos.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Verificações clínicas mais frequentes e monitoramento do tempo de sangramento.
Quaisquer interações com os seguintes medicamentos devem ser levadas em consideração: agentes hipoglicemiantes orais
Associações que precisam ser consideradas:
Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, diuréticos): o tratamento com um AINE pode reduzir o efeito dos anti-hipertensivos ao inibir a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras.
Trombolíticos e agentes antiagregantes: risco aumentado de hemorragia. Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Probenecida: a administração concomitante de probenicida pode reduzir significativamente a depuração plasmática do cetoprofeno.
Difenilhidantoína e sulfonamidas: Como a ligação do cetoprofeno às proteínas é alta, pode ser necessário reduzir a dosagem de difenilhidantoína ou sulfonamidas que devem ser administradas simultaneamente.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e duração da terapia.
Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Portanto, o cetoprofeno não deve ser administrado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Se o cetoprofeno for utilizado por uma mulher em gravidez ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dosagem deve ser mantida o mais baixa possível durante a duração mais curta possível do tratamento.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Não existe informação disponível sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O cetoprofeno está contra-indicado durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem ser avisados da possibilidade de sonolência, tonturas ou convulsões e evitar conduzir e utilizar máquinas se estes sintomas aparecerem.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização). A frequência e a extensão desses efeitos são significativamente reduzidas ao se tomar o medicamento com o estômago cheio.
Em casos excepcionais, as manifestações de hipersensibilidade podem assumir o carácter de reacções sistémicas graves (edema da laringe, edema da glote, dispneia, palpitações) até choque anafilático. Nestes casos, é necessária assistência médica imediata.
Classificação das frequências esperadas:
Muito comum (1/10), comum (1/100 a ≤1 / 10), incomum (1/1000 a ≤1 / 100), raro (1/10000 a ≤1 / 1000), muito raro (≤1 / 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
As seguintes reações adversas foram observadas com o uso de cetoprofeno em adultos:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
• Raro: anemia hemorrágica
• Desconhecido: trombocitopenia, agranulocitose, hipoplasia por insuficiência modular
Distúrbios do sistema imunológico
• Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque), hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos
• Desconhecido: mudanças de humor
Doenças do sistema nervoso
• Incomum: dor de cabeça, tontura, sonolência,
• Raro: parestesia
• Desconhecido: convulsões, disgeusia
Desordens oculares
• Raro: visão turva (ver seção 4.4 - Advertências e precauções especiais de uso)
Doenças do ouvido e do labirinto
• Raro: zumbido
Patologias cardíacas
• Desconhecido: insuficiência cardíaca
Patologias vasculares
• Desconhecido: hipertensão, vasodilatação
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
• Raro: asma
• Desconhecido: broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs), rinite, dispneia, edema da laringe, edema glótico.
Problemas gastrointestinais
• Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito
• Incomum: constipação, diarreia, flatulência, gastrite
• Raros: estomatite, úlcera péptica
• Desconhecido: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal e perfuração, estomatite ulcerativa, melena, hematêmese, úlcera duodenal e perfuração
Doenças hepatobiliares
• Raros: hepatite, aumento das transaminases, níveis elevados de bilirrubina sérica devido a doenças hepáticas
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
• Incomum: erupção cutânea, coceira
• Desconhecido: reações de fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, edema, erupção cutânea
Doenças renais e urinárias:
• Desconhecido: insuficiência renal aguda, nefrite tubular intersticial, síndrome nefrítica, testes de função renal prejudicada
Perturbações gerais e condições no local de administração
• Incomum: fadiga, edema
Testes de diagnóstico
• Raro: peso aumentado
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver seção 4.4 - Especial advertências e precauções de uso).
04.9 Overdose
Foram notificados casos de sobredosagem com doses até 2,5 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos, os sintomas observados foram benignos e limitados a letargia, sonolência, cefaléia, tontura, confusão e perda de consciência, além de dor, náusea, vômito, dor epigástrica. Também podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem de cetoprofeno. Em caso de suspeita de sobredosagem massiva, é recomendada a lavagem gástrica e deve ser instituído tratamento sintomático e de suporte para compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Em casos de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil na remoção do medicamento da corrente sanguínea.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios / anti-reumáticos, não esteróides - derivados do ácido propiônico
Código ATC: M01AE03.
O sal de lisina do cetoprofeno é mais solúvel do que o cetoprofeno ácido.
O mecanismo de ação dos AINEs está relacionado à redução da síntese de prostaglandinas por meio da inibição da enzima ciclooxigenase.
Especificamente, há uma inibição da transformação do ácido araquidônico nos endoperóxidos cíclicos, PGG2 e PGH2, precursores das prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2 e também da síntese de prostaglandinas PGI2 e tromboxanos (TxA2 e TxB2). interferir com outros mediadores, como parentesco, causando uma ação indireta que aumentaria a ação direta.
O sal de cetoprofeno lisina possui um efeito analgésico acentuado, correlacionado tanto com o seu efeito anti-inflamatório como com um efeito central.
As manifestações inflamatórias dolorosas são eliminadas ou atenuadas promovendo a mobilidade articular.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O sal de cetoprofeno lisina é rápida e completamente absorvido. As concentrações plasmáticas máximas de cetoprofeno são atingidas 20 minutos após a administração.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 1,5 horas.Não foi observada acumulação após a administração repetida de cetoprofeno.
O cetoprofeno liga-se em 95-99% às proteínas plasmáticas (principalmente albumina).
Os valores de depuração plasmática estão entre 0,06 e 0,08 L / kg / heo valor de distribuição é 0,1-0,4 L / kg.
O cetoprofeno é extensamente metabolizado pelas enzimas hepáticas microssomais, principalmente por conjugação e apenas em pequenas quantidades por hidroxilação. Os produtos desse metabolismo parecem farmacologicamente inativos. A eliminação é rápida e ocorre principalmente por via renal. 60-80% de uma dose de OKITASK 40 mg granulado é excretada na urina como metabólito de glucuronato em 24 horas. Um estudo farmacocinético conduzido em 69 indivíduos mostra que em 5 "níveis plasmáticos de 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Após administração de cetoprofeno, o produto foi identificado no tecido tonsilar e líquido sinovial.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 do sal cetoprofeno lisina em ratos e camundongos por via oral foi, respectivamente, 102 e 444 mg / kg, igual a 30-120 vezes a dose ativa como antiinflamatório e analgésico no animal. Por via endoperitoneal o LD50 do sal cetoprofeno lisina verificou-se ser de 104 e 610 mg / kg no rato e no camundongo, respectivamente.
O tratamento prolongado em ratos, cães e macacos com sal cetoprofeno-lisina oral em doses iguais ou superiores às dosagens terapêuticas prescritas não causou o aparecimento de qualquer fenômeno tóxico. Em altas doses, foram encontradas alterações gastrointestinais e renais devido aos conhecidos efeitos colaterais causados em animais por antiinflamatórios não esteroidais. Em um estudo de toxicidade prolongado conduzido em coelhos por via oral ou retal, o cetoprofeno demonstrou ser mais bem tolerado quando administrado por via oral retal versus oral Num estudo de tolerabilidade conduzido em coelhos por via intramuscular, o sal de cetoprofeno-lisina foi bem tolerado.
Estudos de teratogênese, fertilidade e reprodução e toxicidade peri-pós-natal destacam a não teratogenicidade do cetoprofeno e a ausência de efeitos negativos na função reprodutiva.
O sal de cetoprofeno lisina não foi considerado mutagênico em testes de genotoxicidade realizados "in vitro" e in "vivo". Estudos de carcinogenicidade com cetoprofeno em camundongos e ratos mostraram ausência de efeitos carcinogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Povidona, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, eudragit EPO, dodecil sulfato de sódio, ácido esteárico, estearato de magnésio, aspartame, manitol, xilitol, talco, sabor de lima, sabor de limão, sabor fresco
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
10 saquetas de grânulos de 40 mg
20 saquetas de grânulos de 40 mg
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 saquetas A.I.C. n. 042028011
20 saquetas A.I.C. n. 042028023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: setembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2015