Ingredientes ativos: Levonorgestrel, Etinilestradiol
Miranova 0,1 mg + comprimidos revestidos de 0,02 mg
Por que o Miranova é usado? Para que serve?
Miranova é um contraceptivo hormonal combinado (COC) utilizado para prevenir a gravidez.
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, levonorgestrel e etinilestradiol (grupo farmacoterapêutico de progestogênios e estrogênios).
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de "pílulas combinadas".
Contra-indicações Quando Miranova não deve ser usado
Não tome Miranova
- se for alérgico a levonorgestrel, etinilestradiol ou a qualquer outro componente deste medicamento; Não use Miranova se tiver alguma das condições listadas abaixo. Se tiver alguma das condições listadas abaixo, fale com o seu médico. discutirei isso com você. outros métodos de controle de natalidade que podem ser mais adequados para você.
- se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo em um vaso da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias: diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos, tensão arterial muito elevada, nível muito elevado de gordura (colesterol ou triglicéridos) no sangue, a uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia (grande quantidade de homocisteína no sangue);
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se você tem doenças vasculares nos olhos;
- se tem ou já teve icterícia (pele amarelada) ou doença hepática grave; neste caso, não use Miranova até que os valores da função hepática tenham voltado ao normal;
- se você tem ou já teve câncer de mama ou genital
- se você tem ou já teve câncer de fígado benigno ou maligno;
- se você tem sangramento vaginal de origem desconhecida;
- se está ou suspeita que está grávida;
- em combinação com Ritonavir (medicamento antiviral).
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso do medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e consulte o seu médico. Nesse ínterim, use métodos anticoncepcionais não hormonais. Veja também "Notas Gerais".
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Miranova
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Miranova.
Notas gerais
Antes de começar a tomar Miranova, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção “Coágulos sanguíneos”. É especialmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção “Coágulos sanguíneos”).
Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento com Miranova, é aconselhável fazer um exame médico completo e excluir a gravidez.É aconselhável também fazer check-ups periódicos, pelo menos uma vez por ano, durante o uso do medicamento. de visita, será estabelecido pelo médico e visa, em particular, o controle da pressão arterial, uma mama, abdômen e exame ginecológico geral, incluindo um teste de Papanicolaou e exames de sangue relativos.
Como todas as pílulas anticoncepcionais, Miranova não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Miranova é prescrito para uso pessoal e não deve estar disponível para várias pessoas ao mesmo tempo.
Quando ter cuidado especial com Miranova
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver parágrafo seguinte " Coágulo de sangue (trombose) ").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Neste folheto, são descritas algumas situações em que é necessário interromper o medicamento ou em que pode haver redução da eficácia do medicamento. Nessas situações, você não deve fazer sexo ou deve tomar precauções anticoncepcionais não hormonais extras, como o uso de preservativos ou outros métodos de barreira. Não use métodos de ritmo e temperatura basal, que podem não ser confiáveis, pois a pílula altera as alterações normais na temperatura e no muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.
Se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, o uso da pílula combinada pode requerer supervisão cuidadosa do seu médico.Avise o seu médico sobre qualquer uma das condições listadas abaixo antes de começar a usar Miranova. O seu médico pode recomendar um método diferente (não hormonal) de contracepção.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você. Se esta condição aparecer ou piorar enquanto estiver a tomar Miranova, deve informar o seu médico.
- fumaça;
- diabetes;
- excesso de peso;
- aumento da pressão arterial (hipertensão);
- defeitos nas válvulas cardíacas ou certos distúrbios do ritmo cardíaco;
- flebite superficial (inflamação das veias);
- varizes;
- história de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (incluindo em familiares próximos);
- enxaqueca (dor de cabeça unilateral);
- depressão;
- epilepsia (ver "Outros medicamentos e Miranova");
- história de níveis elevados de colesterol e triglicérides (gorduras) no sangue (inclusive em parentes próximos);
- caroços na mama;
- história familiar de câncer de mama;
- doença do fígado ou da vesícula biliar;
- porfiria (anormalidade metabólica do sangue);
- se sofre ou já sofreu de cloasma atual ou anterior (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição prolongada ao sol ou aos raios ultravioleta;
- se sofreu de herpes gestacional (doença de pele autoimune que afeta mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto imediato);
- algumas condições patológicas caracterizadas por resistência à Proteína C Ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico), que predispõem ao aparecimento de trombose venosa ou arterial;
- Coreia de Sydenham (distúrbio do sistema nervoso central);
- perda auditiva da otosclerose.
- se tiver angioedema hereditário, medicamentos contendo estrogênio podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema. Se notar sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, informe o seu médico imediatamente.
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urêmica (SHU, um distúrbio da coagulação do sangue que causa comprometimento da função renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar Miranova;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
Em caso de primeira aparição, recorrência ou agravamento de qualquer uma das condições acima durante o uso da pílula, consulte o seu médico.
Não tome preparações de hipericão (Hypericum perforatum) simultaneamente com medicamentos contendo anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (ver "Outros medicamentos e Miranova").
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Miranova aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves. Podem desenvolver-se coágulos sanguíneos.
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A cura de coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao Miranova é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul.
- falta de ar ou respiração rápida repentina e inexplicável;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso;
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo).
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
O uso de anticoncepcionais hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso. De um anticoncepcional hormonal combinado. .
Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o tratamento com um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando para de tomar Miranova, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Miranova é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, como Miranova, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Miranova é baixo, mas algumas condições aumentam o risco. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um membro da sua família imediata teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em tenra idade (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com Miranova algumas semanas antes da cirurgia ou durante o período em que você está com menos mobilidade Se tiver que parar de tomar Miranova pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças você tiver. As viagens aéreas (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados. É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com Miranova.Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Miranova, por exemplo, se um familiar próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico. .
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Miranova é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como Miranova, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, um distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Miranova, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Tumores
Os diagnósticos de câncer de mama são ligeiramente mais frequentes em mulheres que usam a pílula do que naquelas da mesma idade que não usam. O ligeiro aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Não se sabe se a diferença se deve à pílula. Esse aumento pode ser devido a um diagnóstico mais precoce, já que as mulheres são vistas com mais frequência, ao efeito biológico da pílula ou a ambos. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que tomam a pílula tende a ser clinicamente menos avançado do que o câncer de mama. Diagnosticado em mulheres que tomam Não use. Tumores benignos do fígado e ainda mais raramente tumores malignos do fígado foram relatados em mulheres que tomaram a pílula. Esses tumores podem causar sangramento interno. Foi relatado que o câncer do colo do útero (colo do útero) é mais comum em mulheres que usam a pílula por um longo período de tempo gênese de tumores em geral.
Verificações periódicas
Enquanto estiver usando a pílula, seu médico solicitará que você faça check-ups periódicos, geralmente todos os anos.
Consulte o seu médico o mais rápido possível:
- se notar quaisquer alterações no seu estado de saúde, particularmente as relatadas neste folheto (ver também “Não use Miranova” e “Advertências e precauções”. Não se esqueça das referências a familiares próximos);
- se sentir um caroço no peito;
- se precisar de usar outros medicamentos (ver também “Outros medicamentos e Miranova”);
- se está imobilizado ou necessita de cirurgia (consulte o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
- se você tiver sangramento vaginal grave e incomum;
- se esqueceu de tomar os comprimidos na primeira semana de uso e teve relações sexuais nos sete dias anteriores ao esquecimento;
- se não menstruar por dois ciclos consecutivos ou se suspeitar de gravidez, não inicie uma nova cartela sem a permissão do seu médico.
Pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose:
- tosse que começa repentinamente;
- dor forte no peito que pode irradiar para o braço esquerdo;
- falta de ar repentina;
- cefaléia ou crise de enxaqueca incomum, severa e prolongada;
- perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
- fala arrastada ou incapacidade de falar;
- mudanças repentinas na audição, olfato e paladar;
- sensação de tontura ou desmaio;
- fraqueza ou dormência de qualquer parte do corpo;
- dor abdominal intensa;
- dor intensa ou inchaço em uma perna.
As situações e sintomas acima são ilustrados e explicados com mais detalhes em outras seções deste folheto.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Miranova em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Pacientes com insuficiência hepática (fígado)
Não tome Miranova se tiver doença hepática. Consulte "Não use Miranova" e "Avisos e precauções".
Pacientes com insuficiência renal (rim)
Miranova não foi estudado especificamente em pacientes com função renal reduzida.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Miranova
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione com eficácia. Incluem:
- primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato, felbamato (usado para tratar epilepsia),
- rifampicina e rifabutina (usada para tratar a tuberculose),
- ritonavir, nevirapina (usado para tratar infecções por HIV e hepatite C),
- modafinil (usado para tratar a sonolência excessiva associada à narcolepsia) e flunarizina,
- griseofulvina e antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para tratar infecções fúngicas),
- antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina (usados para tratar infecções bacterianas),
- bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil e diltizem (usados para tratar algumas doenças cardíacas e hipertensão),
- etoricoxibe (usado no tratamento de artrite, osteoartrite).
Miranova pode interferir na forma como alguns outros medicamentos atuam, como:
- medicamentos contendo ciclosporina (usados para prevenir reações de rejeição do transplante),
- lamotrigina (usada para tratar epilepsia),
- melatonina (um hormônio)
- midazolam (sedativo),
- teofilina (usada para alargar as vias aéreas),
- tizanidina (usada para dilatar os músculos).
Não tome preparações de hipericão Hypericum perforatum ao mesmo tempo que anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Gravidezes indesejadas e retomada da menstruação foram relatadas. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pela metabolismo de medicina pelas preparações baseadas em Hypericum perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum (ver "Miranova com alimentos e bebidas").
A troleandomicina (antibiótico macrolídeo) pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (incapacidade da bile em fluir do fígado para o duodeno) quando administrada concomitantemente com COCs.
Informe sempre o médico que lhe prescreve a pílula sobre os medicamentos que já está a tomar e também diga a outros médicos ou dentistas que prescrevam outros medicamentos que está a utilizar Miranova, para que possam determinar se e durante quanto tempo é necessário. Utilize contraceptivo adicional métodos.
O uso da pílula pode afetar os resultados de alguns exames de sangue, mas essas alterações geralmente estão dentro dos limites normais. Portanto, é aconselhável informar ao médico que solicitou os exames que você está tomando a pílula.
Miranova com comida e bebida
Não tome Miranova com sumo de toranja.
Enquanto estiver tomando anticoncepcionais orais, não tome preparações de Hypericum perforatum.Tome-lo ao mesmo tempo pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva (ver “Outros medicamentos e Miranova”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não use Miranova se estiver grávida ou com suspeita de gravidez. Se você engravidar enquanto estiver usando Miranova, pare de usar o medicamento imediatamente.
Miranova não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno. Essas quantidades podem afetar o bebê.
Condução e utilização de máquinas
Miranova não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Miranova contém lactose e sacarose
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Miranova: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A embalagem de Miranova contém 21 comprimidos, todos marcados com o dia da semana em que cada um deve ser tomado. Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um pouco de água se necessário. Siga a direção das setas até que todos os 21 comprimidos tenham se esgotado. Não tome os comprimidos nos próximos 7 dias, durante os quais devem aparecer menstruação ( hemorragia de privação), que geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido de Miranova.Inicie a nova embalagem no oitavo dia, mesmo que a sua menstruação ainda não tenha terminado. Ao fazê-lo, a nova embalagem iniciará sempre no mesmo dia da semana e a hemorragia de privação ocorrerá aproximadamente nos mesmos dias da semana, todos os meses. Os AOCs, quando tomados corretamente, têm uma taxa de falha de 1% ao ano. A taxa de falha aumenta quando os comprimidos são esquecidos ou não são tomados corretamente.
Começo do primeiro pacote
- Nenhum contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Miranova no primeiro dia da sua menstruação, que é o primeiro dia da sua menstruação, tomando o comprimido marcado com esse dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome a pílula marcada com sexta-feira. Em seguida, continue na ordem indicada pelas setas. Também pode começar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, use um método contraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros sete dias de ingestão dos comprimidos do primeiro ciclo.
- Mudança de outra pílula de tipo combinado de um anel vaginal ou adesivo Você pode começar a tomar Miranova no dia seguinte à última pílula de seu anticoncepcional anterior (ou seja, sem observar nenhum intervalo). Se a sua embalagem anticoncepcional anterior também contém comprimidos inativos, você pode tomar Miranova no dia seguinte ao último comprimido ativo (em caso de dúvida, pergunte ao seu médico). Também pode começar mais tarde, mas nunca depois do dia após o intervalo sem comprimidos. (ou no dia seguinte ao último comprimido inativo) do contraceptivo anterior. Se você usou um anel ou adesivo vaginal, deve começar a usar Miranova de preferência no dia da remoção do último anel ou adesivo de um ciclo, ou o mais tardar. quando a próxima aplicação deve ser feita.
- Mudança de uma pílula somente de progestágeno (minipílula) Você pode interromper a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Miranova no dia seguinte na mesma hora. No entanto, nos primeiros sete dias após tomar os comprimidos, você usa um método contraceptivo adicional (método de barreira) ao ter relações sexuais.
- Mudança de um anticoncepcional de injeção ou implantação ou sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU) Você começa a usar Miranova no dia em que precisa da próxima injeção ou no dia em que o implante é removido. No entanto, nos primeiros sete dias. Dias após a ingestão do comprimido , use um método contraceptivo adicional (método de barreira) ao fazer sexo.
- Após o parto O início da toma da pílula após o parto deve ser determinado pelo seu médico. Ele decidirá se inicia o tratamento no período entre o 21º e o 28º dia, ou mais tarde. Neste último caso, é aconselhável usar um método de barreira adicional durante os primeiros 7 dias de tomar os comprimidos. No entanto, se você teve relações sexuais durante esse período, antes de realmente começar a tomar a pílula, exclua a gravidez ou espere por o primeiro a aparecer menstruação. Se estiver a amamentar e quiser tomar Miranova, fale primeiro com o seu médico (ver “Gravidez e amamentação”).
- Após um aborto espontâneo ou induzido Siga a prescrição do seu médico.
Se você esquecer de tomar Miranova
- Se menos de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula é preservada. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue como de costume.
- Se mais de 12 horas se passaram desde o momento da ingestão normal, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto maior for o número de comprimidos esquecidos consecutivos, maior será o risco de redução do efeito contraceptivo.O risco de gravidez é particularmente elevado se se esquecer dos comprimidos no início e no final da embalagem. Siga as instruções abaixo (veja também o diagrama abaixo).
Mais de um comprimido esquecido em uma embalagem. Consulte seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana
Tome o comprimido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Use métodos anticoncepcionais adicionais (método de barreira) nos próximos 7 dias.
Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, existe a possibilidade de que você tenha engravidado. Informe o seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. A confiabilidade da pílula é preservada.Nenhuma precaução contraceptiva adicional é necessária.
Um comprimido esquecido na semana 3 Você pode escolher uma das alternativas a seguir, sem a necessidade de precauções anticoncepcionais adicionais.
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continue como de costume. Comece o novo pacote assim que terminar o atual, sem lacunas entre os dois pacotes. A hemorragia de privação pode não ocorrer até que a segunda embalagem seja concluída, mas a hemorragia intermenstrual (manchas) pode ocorrer durante os dias de ingestão.
- Pare de tomar os comprimidos da embalagem atual, observe um intervalo de 7 dias ou menos (conte também o dia da pílula esquecida) e continue com uma nova embalagem. Se você escolher esta alternativa, você pode sempre iniciar a nova embalagem na mesma dia da embalagem. semana em que geralmente começa.
Se se esquecer de tomar um ou mais comprimidos e não tiver menstruação no primeiro intervalo sem comprimidos, é possível que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar a nova embalagem.
Em caso de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos e / ou diarreia)
Se vomitar ou tiver diarreia grave dentro de 3-4 horas após tomar Miranova, é possível que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida. É como se o comprimido tivesse sido esquecido. Portanto, siga as instruções dadas em caso de esquecimento de comprimidos .
Menstruação atrasada: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação continuando com uma nova embalagem de Miranova sem observar o intervalo de 7 dias.Você pode ter sangramento disruptivo ou manchas durante o uso desta segunda embalagem. Continue com o próximo pacote após o intervalo usual de 7 dias.
Peça conselho ao seu médico antes de decidir atrasar a sua menstruação.
Alterar o dia de início do seu período: o que precisa de saber Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, o seu período começará por volta do mesmo dia da semana. Se tiver de alterar este dia, pode encurtar (nunca aumentar) o intervalo normal entre dois pacotes Por exemplo, se o seu período geralmente começa na sexta-feira e você deseja que comece na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar o próximo pacote 3 dias antes. Se você fizer o intervalo entre dois ciclos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não ter um período durante este intervalo, caso em que você pode experimentar sangramento ou manchas durante o próximo curso de tratamento.
Pergunte ao seu médico se não tiver certeza de como proceder.
Em caso de sangramento inesperado
Com todos os anticoncepcionais orais, pode ocorrer sangramento vaginal nos primeiros meses de uso entre a menstruação. Normalmente, o sangramento irregular desaparece quando o corpo se acostuma com a pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de suposição).
Consulte o seu médico se esse sangramento persistir, se tornar intenso ou se repetir em intervalos.
Em caso de perda de menstruação
Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, não ocorreu vômito ou outros medicamentos foram tomados, é muito improvável que você esteja grávida. Continue usando o medicamento normalmente.
Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, é possível que esteja grávida.
Consulte seu médico imediatamente. Não comece a nova embalagem até que seu médico descubra que você está grávida.
Se você parar de tomar Miranova
Você pode interromper o uso de Miranova a qualquer momento.Se não quiser engravidar, consulte seu médico sobre outros métodos de controle da gravidez.
Se você deseja interromper o uso de Miranova porque deseja ser mãe, converse com seu médico.Neste caso, é geralmente aconselhável esperar até que seu período esteja normal novamente antes de tentar engravidar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Miranova demais
Não houve relatos de efeitos colaterais graves ao tomar vários comprimidos ao mesmo tempo. Nesse caso, náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve podem ocorrer em meninas. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Miranova, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Miranova
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devida ao Miranova, informe o seu médico. Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte" Advertências e precauções ".
Efeitos colaterais graves
Os efeitos colaterais graves associados ao uso da pílula e os sintomas relacionados são descritos nas seções “Quando tomar especial cuidado com Miranova”, “Coágulos sanguíneos” e “Câncer”. Para obter mais informações, leia estas seções e consulte o seu médico. imediatamente.
Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de Miranova:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- náusea,
- dor abdominal,
- ganho de peso,
- dor de cabeça,
- humor deprimido,
- alteração de humor,
- sensibilidade mamária,
- Dor no peito.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Ele vomitou,
- diarréia,
- retenção de fluidos,
- enxaqueca (dor de cabeça unilateral),
- diminuição do desejo sexual,
- aumento do peito,
- reações na pele (erupção na pele, urticária).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- intolerância a lentes de contato,
- reações de hipersensibilidade (alergia),
- redução de peso,
- aumento do desejo sexual,
- secreção mamária,
- corrimento vaginal,
- doenças de pele (eritema nodoso, eritema multiforme).
- coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: em uma perna, pé (TVP), pulmão (EP), ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-AVC sintomas temporários semelhantes aos do "AVC, conhecido como ataque isquêmico transitório ( TIA), coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A chance de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se você tiver quaisquer outras condições que aumentem este risco (consulte a seção "Advertências e precauções" para obter mais informações sobre condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Outros efeitos colaterais:
- oligomenorreia (aumento do intervalo de tempo entre uma menstruação e a seguinte),
- amenorréia (ausência de menstruação),
- sangramento intermenstrual.
Em mulheres com angioedema hereditário (uma doença hereditária rara caracterizada por inchaço [edema] da pele, membranas mucosas e órgãos internos), estrogênios exógenos (terapia de reposição hormonal) podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem (blister, embalagem) após "VAL." O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês e o prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Não use o medicamento se notar uma mudança na cor ou desintegração do comprimido, ou se houver quaisquer outros sinais visíveis de deterioração.
Manter a uma temperatura não superior a 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Miranova contém
Os ingredientes ativos são: levonorgestrel e etinilestradiol. Cada comprimido revestido contém 0,1 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25, estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
Descrição da aparência de Miranova e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos para uso oral
O produto é acondicionado em blister de calendário contendo 21 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípios ativos:
0,1 mg de levonorgestrel, 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose, sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção da concepção.
A decisão de prescrever Miranova deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado ao Miranova e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Método de administração
Uso oral
Método de recrutamento
Os AOCs, quando tomados corretamente, têm uma taxa de falha de 1% ao ano. A taxa de falha aumenta quando os comprimidos são esquecidos ou não são tomados corretamente.
Os comprimidos devem ser tomados na ordem indicada na embalagem, todos os dias à mesma hora, se necessário com um pouco de líquido; a dosagem é de um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorre normalmente uma hemorragia de privação. Geralmente começa 2 a 3 dias após o último comprimido e pode não ter terminado antes do início da próxima embalagem.
Métodos para iniciar o tratamento
Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no mês anterior
A ingestão dos comprimidos deve começar no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). Também é possível iniciar entre o segundo e o quinto dia do ciclo, mas, neste caso, durante o primeiro ciclo recomenda-se também o uso de um método de barreira nos primeiros sete dias após a ingestão dos comprimidos.
Mudar de outro anticoncepcional hormonal (anticoncepcional oral combinado, anel ou adesivo vaginal)
O primeiro comprimido deve ser tomado preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo anterior ou o mais tardar no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos habitual ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do contraceptivo anterior. Em caso de mudança de um anel ou adesivo vaginal, a mulher deve começar a tomar Miranova de preferência no dia da retirada do último anel ou adesivo de um ciclo de aplicações ou, o mais tardar, quando for agendada a próxima aplicação.
Mudança de um contraceptivo apenas com progestagênio (minipílula, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU).
A mulher pode mudar a qualquer momento se estiver saindo da minipílula, devendo começar a tomar o Miranova no dia seguinte. No caso de um implante, o Miranova deve começar no mesmo dia da retirada do implante ou, no caso de No caso de um injetável, deve ser administrada no dia seguinte à injeção.Em todos estes casos, a mulher também deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo de suporte não hormonal durante os primeiros sete dias de toma dos comprimidos.
Após um aborto no primeiro trimestre
É possível começar imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre
Uma vez que o período pós-parto imediato está associado a um risco tromboembólico aumentado, o uso de COCs não deve começar antes do 21º ao 28º dia após o parto ou após um aborto de segundo trimestre. Também use um método anticoncepcional não hormonal de suporte durante os primeiros sete dias de tomar os comprimidos. No entanto, se a relação sexual ocorreu nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a primeira menstruação deve ser esperada antes de iniciar o COC.
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
Ingestão irregular
A segurança contraceptiva pode diminuir se os comprimidos forem esquecidos, especialmente se o esquecimento ocorrer durante os primeiros dias do ciclo de tratamento.
Se ela se atrasar menos de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.O comprimido esquecido deve ser tomado assim que ela se lembrar e os seguintes comprimidos devem ser tomados no ritmo normal.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a proteção contraceptiva não está mais garantida.
Se você esquecer um tablet, os seguintes princípios se aplicam:
1. A toma do comprimido nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano".
Conseqüentemente, as dicas a seguir podem ser fornecidas na prática diária.
• Primeira semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Além disso, um método de barreira, como um preservativo, deve ser usado nos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu na semana anterior, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos e quanto menor o intervalo sem pílula, maior o risco de gravidez.
• Segunda semana
O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. Não é necessário usar nenhum método contraceptivo adicional, desde que, nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, os comprimidos tenham sido tomados corretamente; no entanto, se este não for o caso ou se mais de um comprimido for esquecido, o uso de precauções adicionais por 7 dias deve ser recomendado.
• Terceira semana
Dada a iminência do intervalo sem comprimidos, o risco de confiabilidade contraceptiva reduzida é maior. No entanto, a modificação do padrão de ingestão da pílula ainda pode prevenir a redução da proteção anticoncepcional. Ao adotar uma das duas opções a seguir, não há necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente. Caso contrário, deve ser recomendado seguir a primeira das duas opções e também usar precauções adicionais nos próximos 7 dias.
1. O último comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Os outros comprimidos devem ser tomados ao ritmo normal. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem observar o intervalo sem comprimidos entre as duas embalagens. Neste caso, é improvável que ocorra hemorragia de privação antes do final da segunda embalagem; no entanto, podem ocorrer manchas ou hemorragia durante a toma dos comprimidos.
2. Você também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos da embalagem atual.Você deve observar um intervalo sem comprimidos de até 7 dias, incluindo aqueles em que os comprimidos foram esquecidos, e então continuar com uma nova embalagem.
Se os comprimidos foram esquecidos e não ocorreu hemorragia de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez existente.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
No caso de distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode ser prejudicada e devem ser utilizadas medidas contraceptivas adicionais.
Se ocorrer vômito e / ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as recomendações delineadas na seção "Ingestão irregular". Se não quiser alterar o seu esquema posológico normal, você deve tomar um ou mais comprimidos extras de uma nova embalagem.
Como tirar o seu período de suspensão
Para atrasar a menstruação, a paciente deve continuar a tomar os comprimidos retirando-os de outra embalagem de Miranova sem interrupção. O prazo pode ser estendido de acordo com os desejos da paciente até o final da segunda embalagem de comprimidos. Durante esta ingestão prolongada, o o paciente pode apresentar sangramento superficial ou spotting. Miranova deve ser reiniciado regularmente após o intervalo usual de 7 dias.
Para mudar o período para outro dia da semana diferente do dia esperado de acordo com a programação do paciente, o intervalo sem tratamento pode ser encurtado para os dias desejados. Quanto menor o intervalo sem comprimidos, maior a possibilidade de não tem fluxo, mas pode ocorrer sangramento superficial ou manchas durante a aplicação da próxima cartela (como quando você deseja atrasar a menstruação).
Populações especiais
População pediátrica
A segurança e eficácia de Miranova em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Insuficiência hepática
Miranova é contra-indicado em mulheres com doença hepática grave. Consulte a seção 4.3.
Insuficiência renal
Miranova não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições.
Caso alguma dessas condições apareça pela primeira vez durante o uso de AOC, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (AIT))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
- patologia oftálmica de origem vascular
- doença hepática grave, atual ou passada, até que os valores da função hepática voltem ao normal;
- tumores hepáticos, atuais ou passados, benignos ou malignos;
- Doenças malignas conhecidas ou suspeitas, dependentes de esteróides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama);
- sangramento vaginal não diagnosticado;
- gravidez confirmada ou suspeita;
- associação com Ritonavir;
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiverem presentes, a adequação de Miranova deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou primeiro aparecimento de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve contactar o seu médico para determinar se o uso de Miranova deve ser interrompido.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel (incluindo Miranova), norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. Uma decisão de uso Miranova só deve ser feito após discussões com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a Miranova, como seus fatores de risco atuais afetam este risco, e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano Há também alguma evidência de que o risco aumenta quando um AOC é reiniciado após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC que contém levonorgestrel, cerca de 6 desenvolverão um TEV em um ano.
Evidências recentes sugerem que o risco de TEV com COCs contendo norgestimato é semelhante ao risco induzido por COCs contendo levonorgestrel.
O número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
Miranova está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas graves ou tonturas;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Miranova está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
• dormência ou fraqueza repentina da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
• dificuldade repentina para andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação;
• confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
• dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos, diplopia;
• enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
• abdômen agudo
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
• dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• desconforto que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
• sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
• suores, náuseas, vômitos ou tonturas;
• extrema fraqueza, ansiedade ou falta de ar;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Precauções para uso
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Miranova, um histórico médico completo (incluindo histórico familiar) deve ser obtido e a gravidez deve ser descartada. A pressão arterial deve ser medida e um exame físico orientado pelas "Contra-indicações (ver secção 4.3) e Advertências (ver secção 4.4) deve ser realizado; o exame deve ser repetido, durante a utilização de COCs, pelo menos uma vez por dia". . É importante chamar a atenção da mulher para as informações relacionadas à trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado ao Miranova em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, fatores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Tumores
Carcinoma dos órgãos reprodutores e mama
Em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado um risco aumentado de câncer cervical em mulheres em tratamento de longo prazo com anticoncepcionais orais combinados; no entanto, ainda não há consenso sobre até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos de confusão devido ao comportamento sexual e outros fatores, como o vírus do papiloma humano (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado e que o risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a interrupção do tratamento. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número de casos extras de câncer de mama diagnosticados em mulheres que tomaram ou tomaram um COC recentemente é baixo em comparação com o risco absoluto de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências dessa relação causal.
O aumento do risco observado pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em mulheres que tomam COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de anticoncepcionais orais tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca usaram anticoncepcional oral.
Neoplasia hepática
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver forte dor abdominal superior, aumento do fígado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Outras condições
Função do fígado
Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do tratamento com COC até que os marcadores da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática e / ou prurido colestático ocorrendo na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Lesões oculares
Foram relatados casos de trombose retiniana durante o uso de COCs. Se houver perda parcial ou completa de visão inexplicada, o início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina, o uso do contraceptivo A terapia oral combinada deve ser interrompida e causa deve ser avaliada imediatamente.
Dor de cabeça
O aparecimento ou agravamento da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com a característica de ser recorrente, persistente e grave, constituem situações que requerem a suspensão do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Efeitos no metabolismo de lipídios e carboidratos
Embora os COCs possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de ajuste do regime terapêutico em pacientes diabéticos em uso de COCs. No entanto, os pacientes diabéticos devem ser acompanhados de perto, especialmente no primeiro período de uso do contraceptivo oral combinado.
Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar dessa condição podem ter um risco aumentado de pancreatite ao tomar AOCs.
Níveis de folato
Os níveis séricos de folato podem ser diminuídos pela terapia anticoncepcional oral combinada. Isso pode ser de importância clínica se a mulher engravidar logo após interromper o AOC.
Retenção de fluidos
Os AOCs devem ser prescritos com cautela para mulheres cujas condições médicas podem ser agravadas pela retenção de líquidos.
Pressão sanguínea
O uso de contraceptivos orais está contra-indicado em mulheres com histórico de hipertensão ou com doenças relacionadas com a hipertensão ou doença renal (ver secção 4.3). Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, um aumento clinicamente relevante é raro. Não foi estabelecida uma relação entre o uso de COC e hipertensão. Apenas nestes casos raros é justificada uma "interrupção imediata" do uso de AOCs. No entanto, se ocorrer elevação consistente da pressão arterial durante o uso de um COC com hipertensão pré-existente ou com hipertensão clinicamente significativa, não houver resposta aos tratamentos anti-hipertensivos, o COC deve ser descontinuado. Quando considerado apropriado, o COC pode ser descontinuado. Contraceptivo oral combinado o uso deve ser reintroduzido se a pressão arterial voltar ao normal com terapia anti-hipertensiva.
Patologias do intestino
O agravamento da doença de Crohn e colite ulcerosa foram relatados em associação com o uso de COC.
Desordens da esfera emocional
Mulheres que ficam significativamente deprimidas durante o uso de AOCs devem interromper o tratamento e usar um método alternativo de contracepção para determinar se esse sintoma está relacionado a medicamentos. Mulheres com histórico de depressão devem ser monitoradas de perto e tratadas. Devem ser descontinuadas se ocorrer depressão grave.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma durante o tratamento com COCs, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico; os pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com COCs.
O início ou agravamento das condições listadas abaixo foi relatado durante a gravidez e durante o uso de COCs; no entanto, não há evidências conclusivas sobre a correlação entre essas condições e COCs: icterícia e / ou prurido por colestase, formação de cálculo biliar, porfiria, sistêmica lúpus eritematoso, síndrome urêmico-hemolítica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda auditiva por otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Redução de eficácia
A eficácia dos COCs pode diminuir em caso de esquecimento de tomar os comprimidos (ver secção 4.2), em caso de vómitos e / ou diarreia (ver secção 4.2) ou no caso de utilização concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
As preparações de Hypericum perforatum não devem ser tomadas simultaneamente com medicamentos contendo anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos anticoncepcionais orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ( consulte a seção 4.5).
Controle de ciclo reduzido (sangramento irregular)
Pode ocorrer sangramento irregular (spotting ou sangramento de escape) com todos os progestágenos orais, especialmente nos primeiros meses de uso.Assim, a avaliação de qualquer sangramento irregular torna-se significativa após um período de ajuste de aproximadamente três ciclos de tratamento.
Se a perda sanguínea irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriormente normais, as causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas diagnósticas podem incluir uma curetagem.
Em algumas mulheres, a hemorragia de privação do contraceptivo pode não ocorrer durante o intervalo sem comprimidos.Se o estrogénio progestagénio oral foi tomado de acordo com as instruções fornecidas na secção 4.2, é improvável que ela esteja grávida. No entanto, se o COC não tiver sido tomado corretamente antes da perda de sangramento de privação ou se dois sangramentos de privação não tiverem ocorrido, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a tomar o COC.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Miranova contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Miranova contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Efeitos de outros medicamentos no Miranova
As interações com outras drogas que induzem enzimas microssomais, resultando no aumento da depuração dos hormônios sexuais, podem levar a sangramento superficial e / ou falha contraceptiva.
Mulheres em tratamento com um desses medicamentos devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção além do anticoncepcional oral combinado. O método de barreira deve ser usado durante todo o tempo de ingestão concomitante do medicamento e por 28 dias após a descontinuação da terapia. Se a administração concomitante do medicamento continuar após o final de uma embalagem de COC, a próxima embalagem de COC deve ser iniciada sem observar o intervalo normal sem comprimidos.
Substâncias que aumentam a depuração de COCs (eficácia diminuída de COCs por indutores enzimáticos)
Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifabutina, rifampicina, e também há suspeitas de oxicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo "erva de São João" (Hypericum perforatum).
As preparações à base de Hypericum perforatum não devem ser administradas simultaneamente com anticoncepcionais orais, pois isso pode levar a uma perda de eficácia contraceptiva. Foram relatadas gestações indesejadas e retomada do ciclo menstrual. Isso se deve à indução de enzimas responsáveis pelo metabolismo de drogas de preparações à base de Hypericum perforatum. O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.
Substâncias com efeito variável na depuração de COCs
Ritonavir e nevirapina. Quando administrados com COCs, alguns inibidores da protease do HIV / HCV e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio e progestogênio. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.
Substâncias que reduzem a depuração de COCs (inibidores enzimáticos)
As concentrações plasmáticas de estrogênio, progestogênio ou ambos podem ser aumentadas por inibidores fortes ou moderados de CYP3A4, tais como antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja.
Foi demonstrado que doses de etoricoxibe de 60 a 120 mg / dia aumentam as concentrações plasmáticas de etinilestradiol em 37% e 60%, respectivamente, quando administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilesteradiol.
Associações não recomendadas
• Modafinil: risco de redução da eficácia contraceptiva durante o tratamento e para o ciclo após a interrupção do tratamento.
Associações a serem avaliadas
Em caso de tratamento a longo prazo com indutores de enzimas hepáticas, é recomendado aumentar a dose de esteróides contraceptivos. Se uma dose elevada de anticoncepcional oral não for indicada ou parecer insatisfatória ou não confiável, por exemplo, em caso de períodos irregulares, o uso de outro método anticoncepcional deve ser recomendado.
Flunarizina: risco de galactorreia devido ao aumento da sensibilidade do tecido mamário à prolactina devido à ação da flunarizina.
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática quando administrada concomitantemente com COCs.
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns ingredientes ativos. Foram relatados aumentos das concentrações plasmáticas de ciclosporina durante a administração concomitante de contraceptivos orais. Os CCOs mostraram induzir o metabolismo da lamotrigina ao elevar as concentrações plasmáticas de lamotrigina a valores subterapêuticos. Estudos realizados para avaliar um possível efeito dos contraceptivos orais sobre a atividade de CYP3A4 são conflitantes, isso pode depender do tipo de progesterona usado.
Parece que a inibição da atividade do CYP2C19 induzida por um contraceptivo hormonal é causada pelo etinilestradiol.A administração de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol resulta em um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas dos substratos do CYP3A4 (por exemplo, Midazolam).
As concentrações plasmáticas de substratos de CYP1A2 (por exemplo, melatonina e tizanidina) podem aumentar consideravelmente.
In vitro, o etinilestradiol é um inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, bem como um inibidor irreversível do CYP3A4 / 5, CYP2C8 e CYP2J2.
Outras formas de interação
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos de função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas de transporte, por exemplo, de globulina de ligação a corticosteróides e de frações de lipídios / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de glicose , coagulação e fibrinólise. As variações geralmente estão dentro da faixa dos valores laboratoriais normais.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O produto não é indicado durante a gravidez.
Em caso de gravidez ocorrendo durante o uso de Miranova, o produto deve ser descontinuado imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram qualquer aumento do risco de defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que usaram anticoncepcionais orais antes da gravidez. Nem de efeitos teratogênicos em caso de acidental ingestão de anticoncepcionais orais no início da gravidez.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando Miranova é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Até o momento, em uso clínico, e ao contrário do dietilestilbestrol, os resultados de vários estudos epidemiológicos nos permitem considerar a redução do risco de malformações com estrogênios administrados no início da gravidez, isoladamente ou em combinação.
Além disso, os riscos relacionados à diferenciação sexual do feto (especialmente feminino), que foram descritos com os primeiros progestogênios altamente androgenomiméticos, não podem ser extrapolados para os progestogênios mais recentes (como o usado neste medicamento), que são marcadamente menos, ou nenhum, androgenomiméticos.
Conseqüentemente, a descoberta de uma gravidez em uma paciente tomando uma "combinação de estrogênio-progestogênio" não justifica o aborto.
Hora da alimentação
A amamentação pode ser influenciada por AOCs, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. O uso de AOCs deve ser desencorajado até o final da amamentação. Pequenas quantidades de esteróides. Anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados em leite materno. Essas quantidades podem afetar o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Miranova não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comuns com Miranova são náuseas, dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, estados depressivos, alterações de humor, dor mamária, sensibilidade mamária. Ocorrem em ≥ 1% das utilizadoras.
As reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.
Tabela de reações adversas
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em usuários de COC.
Os efeitos indesejáveis são relatados por classe de sistema de órgãos com as frequências indicadas:
** - Frequência estimada, de estudos epidemiológicos incluindo um grupo de COCs.
- "Tromboembolismo venoso (VTE), tromboembolismo arterial (ATE)" resume as seguintes patologias: oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolia vascular / oclusão dos pulmões, trombose, embolia e ataque cardíaco / infarto do miocárdio / infarto cerebral e acidente vascular cerebral não especificado como hemorrágico
O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica. Sinônimos e condições relacionadas não estão na lista, mas devem ser levados em consideração.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Os seguintes efeitos colaterais graves foram relatados em usuários de COC e discutidos na seção 4.4 "Advertências e precauções especiais de uso":
• patologias tromboembólicas venosas
• patologias tromboembólicas arteriais
• hipertensão
• tumores hepáticos
• Doença de Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coreia de Sydenham, síndrome urêmico-hemolítica, icterícia colestática.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Existe um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) para todas as mulheres que usam um contraceptivo oral combinado. Para obter informações sobre as diferenças de risco entre os COCs, consulte a secção 4.4.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres que usam AOCs:
• Efeitos colaterais relativamente raros que, no entanto, requerem a descontinuação do tratamento:
• acidentes tromboembólicos arteriais (em particular enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral);
• acidentes tromboembólicos venosos (flebite, embolia pulmonar);
• hipertensão, doença arterial coronariana;
• hiperlipidemia (hipertrigliceridemia e / ou hipercolesterolemia);
• mastodinia grave, mastopatia benigna;
• exacerbação da epilepsia;
• adenoma hepático, icterícia colestática;
• cloasma.
• Efeitos colaterais mais comuns que geralmente não requerem a descontinuação do tratamento, mas para os quais o uso de uma combinação contraceptiva oral alternativa pode ser considerado:
• peso nas pernas;
• sangramento intermenstrual, oligomenorreia, amenorreia.
• Raramente:
• doenças de pele (acne, seborreia, hipertricose)
• Outros efeitos colaterais: litíase biliar.
• Efeitos na descontinuação do tratamento: amenorreia pós-tratamento.
Amenorreia sem ovulação (ocorrendo mais frequentemente em mulheres com irregularidades do ciclo anterior) pode ser observada quando o tratamento é interrompido. Geralmente se resolve espontaneamente. Se isso continuar, investigações sobre a possibilidade de distúrbios hipofisários são aconselháveis antes de qualquer outra prescrição.
A frequência de diagnósticos de câncer de mama entre as usuárias de anticoncepcionais orais aumentou ligeiramente. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se existe uma relação causal com AOCs. Para mais informações, consulte as secções 4.3 “Contra-indicações” e 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Não foram relatados efeitos indesejáveis graves devido à sobredosagem.
Os sintomas que podem ser causados por overdose são náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve.
Não existem antídotos e qualquer tratamento adicional deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestogênios e estrogênios, combinações fixas, código ATC: G03AA07.
O efeito anticoncepcional de Miranova baseia-se na interação de vários fatores, sendo o mais importante deles a inibição da ovulação e a variação da secreção de muco cervical, além disso, o endométrio torna-se inadequado para implantação.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Levonorgestrel
Absorção
O levonorgestrel, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido. Com uma única administração, os níveis séricos máximos, correspondentes a 2,3 ng / ml, são atingidos cerca de 1,3 horas após a administração.O levonorgestrel encontra-se completamente biodisponível após administração oral.
Distribuição
O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG).Apenas 1,1% da concentração total está presente como um esteróide livre, cerca de 65% está especificamente ligado a SHBG e cerca de 34% não está especificamente ligado à albumina. O aumento induzido por etinilestradiol em SHBG afeta a proporção de levonorgestrel ligado às proteínas séricas, causando um aumento na fração ligada a SHBG e uma diminuição na fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição de levonorgestrel é de aproximadamente 129 l após um único ingestão.
Metabolismo
O levonorgestrel é completamente metabolizado. Os metabólitos mais importantes no plasma são as formas conjugadas e não conjugadas de 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrel. Com base em estudos in vitro e in vivo, o CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do levonorgestrel.
A depuração metabólica é de aproximadamente 1,0 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de levonorgestrel diminuem em dois estágios. A fase terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 25 horas. O levonorgestrel não é eliminado na forma modificada. Seus metabólitos são eliminados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 1 para 1. A meia-vida de excreção dos metabólitos é aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
Após a ingestão diária do medicamento, os níveis séricos aumentam aproximadamente três vezes, atingindo o estado estacionário durante a segunda metade do ciclo de tratamento. A farmacocinética do levonorgestrel é afetada pelos níveis de SHBG, que aumentam 1,5-1,6 vezes após a ingestão de etinilestradiol. estado, depuração e volume de distribuição são ligeiramente reduzidos para 0,7 ml / min / kg e aproximadamente 100 l, respectivamente.
Cerca de 0,1% da dose passa para o leite materno.
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e completamente absorvido.Com uma única administração, os níveis séricos máximos, correspondentes a 50 pg / ml, são atingidos em 1-2 horas após a administração. Durante a absorção e a primeira passagem no fígado, o etinilestradiol é posteriormente metabolizado, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com grandes variações individuais de aproximadamente 20-65%.
Distribuição
O etinilestradiol liga-se principalmente, mas não especificamente, à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento na concentração sérica de SHBG. O volume aparente de distribuição foi relatado como sendo de aproximadamente 2,8-8,6 L / kg.
Metabolismo
O etinilestradiol sofre metabolismo intestinal e hepático de primeira passagem significativo.O etinilestradiol e seus metabólitos oxidativos são principalmente conjugados com glucuronídeos e sulfatos. A depuração metabólica do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases caracterizadas por meia-vida de aproximadamente 1 hora e aproximadamente 10-20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na forma modificada, os metabólitos do etinilestradiol são eliminados nas fezes e na urina em uma proporção de cerca de 4 a 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de cerca de 1 dia.
Condições de estado estacionário
As concentrações séricas de etinilestradiol aumentam aproximadamente duas vezes após a ingestão diária de Miranova.De acordo com a semivida variável da fase de eliminação terminal do soro e da ingestão diária, o estado de equilíbrio dos níveis séricos de etinilestradiol é alcançado após aproximadamente uma semana.
Durante a lactação, aproximadamente 0,02% da dose pode passar para o leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida sobre genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva, não relatam riscos especiais para humanos.
Em princípio, entretanto, deve-se ter em mente que os esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônios.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, povidona 25; estearato de magnésio, sacarose, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio, éster de etilenoglicol de ácido montânico (cera E).
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente primário: cloreto de polivinila / bolha de alumínio
Embalagem: Pacote de calendário contendo 21 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.04.2000 / 01 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 09/2014