OLMEGAN - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Olmegan - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Avisos Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Olmesartana medoxomila, Hidroclorotiazida

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

As bulas Olmegan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Por que o Olmegan é usado? Para que serve?

OLMEGAN contém duas substâncias chamadas olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida. Ambos são usados para controlar a pressão alta (hipertensão).

O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas dos receptores da angiotensina II”. Ele reduz a pressão arterial ao liberar os vasos sanguíneos.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas “diuréticos tiazídicos”. Ela reduz a pressão arterial, ajudando o corpo a eliminar o excesso de líquido, fazendo com que os rins produzam mais urina.

Ser-lhe-á administrado OLMEGAN se OLMETEC (olmesartan medoxomilo) por si só não controlar adequadamente a sua pressão arterial. Quando administrados juntos, os dois ingredientes ativos de Olmegan ajudam a baixar a pressão arterial mais do que quando administrados isoladamente.

Se já está a tomar medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, o seu médico pode receitar-lhe OLMEGAN para obter uma redução adicional.

A pressão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como OLMEGAN comprimidos. Seu médico provavelmente também recomendou que você faça algumas mudanças no estilo de vida para ajudar a reduzir sua pressão arterial (por exemplo, perder peso, parar de fumar, reduzir a ingestão de álcool e reduzir a ingestão de sal na dieta). Seu médico também pode ter aconselhado você a fazer exercícios regularmente, como caminhar ou nadar. É importante que siga estes conselhos do seu médico.

Contra-indicações Quando Olmegan não deve ser usado

Não tome OLMEGAN

se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou a substâncias semelhantes à hidroclorotiazida (sulfonamidas).
se estiver grávida de mais de três meses (é aconselhável evitar o uso de OLMEGAN mesmo durante os primeiros meses de gravidez - ver a secção “gravidez e aleitamento”).
se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a tensão arterial contendo aliscireno.
se tem problemas renais graves.
Se tem níveis baixos de potássio ou sódio, ou níveis elevados de cálcio ou ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) no sangue que não melhoram após o tratamento.
se tem problemas graves de fígado ou pele e olhos amarelados (icterícia) ou problemas com o fluxo da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo pedras).

Se pensa que algum destes se aplica a si, ou não tem a certeza, não tome o medicamento. Contacte o seu médico e siga os seus conselhos.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Olmegan

Converse com seu médico antes de usar Olmegan.

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a tensão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se você tiver problemas renais relacionados ao diabetes
Aliskiren

O seu médico pode verificar a função renal, a pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (como o potássio) no sangue em intervalos regulares.

Consulte também as informações sob o título "Não tome Olmegan".

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:

Problemas renais leves ou moderados, ou se você fez um transplante de rim recentemente.
Doenças do fígado.
Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou no músculo cardíaco.
Vômito ou diarreia severa ou que dura vários dias.
Tratamento com diuréticos em altas doses ou se você estiver fazendo uma dieta pobre em sal.
Problemas com as glândulas supra-renais (por exemplo, aldosteronismo primário).
Diabetes.
Lúpus eritematoso (uma doença autoimune).
Alergias ou asma.

Seu médico pode querer vê-lo com mais frequência e solicitar alguns exames se você tiver alguma das condições anteriores.

Informe o seu médico se tiver diarreia grave e prolongada com perda de peso significativa. O seu médico irá avaliar os seus sintomas e decidir se continua com este tratamento anti-hipertensivo.

OLMEGAN pode causar aumento de gordura e ácido úrico no sangue (causando gota - inchaço doloroso das articulações). O seu médico provavelmente irá querer fazer exames de sangue periódicos para avaliar essas condições.

Os níveis de certas substâncias, chamadas eletrólitos, no sangue podem mudar. Seu médico provavelmente desejará fazer exames de sangue periódicos para avaliar essas condições. Os sinais de alterações eletrolíticas são: sede, boca seca, dor muscular ou cãibras, fadiga muscular, pressão arterial baixa (hipotensão), sensação de fraqueza, lentidão, cansaço, sonolência ou falta de descanso, náuseas, vômitos, necessidade reduzida de urinar, rápido frequência cardíaca. Informe o seu médico se esses sintomas aparecerem.

Tal como acontece com qualquer medicamento que reduza a pressão arterial, uma redução excessiva da pressão arterial em pacientes com distúrbios circulatórios do coração ou do cérebro pode levar a um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O seu médico irá então verificar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Se você precisar fazer testes de função da paratireoide, deve parar de tomar OLMEGAN antes de fazer esses testes.

Se você pratica esportes, este medicamento pode alterar os resultados de um teste antidoping, tornando-o positivo.

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou a engravidar. OLMEGAN não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado durante esse período (ver secção “Gravidez e aleitamento”).

Crianças e adolescentes

Olmegan não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Olmegan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico sobre os seguintes medicamentos:

Outros medicamentos que baixam a pressão arterial (anti-hipertensivos) podem aumentar o efeito de Olmegan. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose e / ou tomar outras precauções: Se estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informação em “Não tome Olmegan "e" Avisos e precauções ".
Medicamentos que podem causar alterações nos níveis de potássio no sangue quando usados concomitantemente com Olmegan. Esses incluem:
- suplementos de potássio (como substitutos do sal contendo potássio)
- diuréticos
- heparina (para tornar o sangue mais fino)
- laxantes
- esteróides
- hormônio adrenocorticotrófico (ACTH)
- carbenoxolona (um medicamento usado para tratar úlceras bucais e estomacais)
- penicilina G de sódio (também chamada de benzilpenicilina de sódio, um antibiótico)
- alguns analgésicos, como aspirina ou salicilatos
Lítio (um medicamento usado para tratar alterações de humor e alguns tipos de depressão) usado junto com Olmegan pode aumentar a toxicidade do lítio. Se você tiver que tomar lítio, seu médico irá medir seus níveis de lítio no sangue.
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos usados para diminuir a dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo "artrite) usados juntamente com Olmegan podem aumentar o risco de insuficiência renal. A eficácia de Olmegan pode ser reduzida pelos AINEs.
Pílulas para dormir, sedativos e antidepressivos usados junto com Olmegan podem causar uma "queda repentina na pressão arterial ao se levantar.
Alguns medicamentos, como baclofeno e tubocurarina, usados para relaxar os músculos
Amifostina e alguns outros medicamentos usados para tratar o câncer, como ciclofosfamida ou metotrexato
Colestiramina e colestipol, medicamentos para reduzir os níveis de gordura no sangue
Cloridrato de colesevelam, um medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue, o que pode diminuir o efeito de Olmegan.O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmegan pelo menos 4 horas antes do cloridrato de colesevelam.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperideno
Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, amissulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ou haloperidol, usados para tratar algumas doenças psiquiátricas
Alguns medicamentos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol ou digitálicos, usados para tratar doenças cardíacas
Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou eritromicina injetados, que podem alterar o ritmo cardíaco
Medicamentos antidiabéticos orais, como metformina ou insulina, usados para diminuir o nível de glicose no sangue
Betabloqueadores e diazóxido, medicamentos usados para tratar a hipertensão ou baixa glicose no sangue, respectivamente, pois Olmegan pode aumentar seu efeito hiperglicêmico
Metildopa, um medicamento usado para tratar a hipertensão
Medicamentos como a norepinefrina, usados para aumentar a pressão arterial e diminuir a frequência cardíaca
Difemanil, usado para tratar batimentos cardíacos lentos ou reduzir a transpiração
Medicamentos como probenecida, sulfinpirazona e alopurinol, usados para tratar a gota
Suplementos de cálcio
Amantadina, um medicamento antiviral
Ciclosporina, um medicamento usado para impedir a rejeição de órgãos transplantados
Certos antibióticos chamados tetraciclinas ou esparfloxacina
Anfotericina, um medicamento usado para tratar doenças fúngicas
Alguns antiácidos, usados para o ácido do estômago, como o hidróxido de alumínio e magnésio, porque podem reduzir ligeiramente a eficácia do OLMEGAN
Cisaprida, usada para aumentar a circulação de alimentos no estômago e intestinos
Halofantina, usada para malária

OLMEGAN com comida e bebida

OLMEGAN pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio.

Tome cuidado para beber álcool enquanto estiver a tomar Olmegan, pois algumas pessoas podem sentir desmaios ou tonturas. Se isso acontecer com você, não beba nenhuma outra bebida alcoólica, incluindo vinho, cerveja ou bebidas alcoólicas com sabor.

Avisos É importante saber que:

Pacientes de etnia negra

Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes, o efeito anti-hipertensivo de Olmegan pode ser ligeiramente reduzido em pacientes negros.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida ou se existe a possibilidade de engravidar. Como regra, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar OLMEGAN antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de OLMEGAN. OLMEGAN não é recomendado durante a gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao bebê se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Hora da alimentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver prestes a começar a amamentar OLMEGAN não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, pensa, suspeita ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas

Você pode sentir sonolência ou tontura durante o tratamento para hipertensão. Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Consulte o seu médico para obter conselhos.

OLMEGAN contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Dose, método e tempo de administração Como usar Olmegan: Posologia

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido de OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg por dia. No entanto, se a sua pressão arterial não estiver controlada, o seu médico pode decidir mudar a sua prescrição para um comprimido de Olmegan 20 mg / 25 mg por dia.

Engula os comprimidos com um pouco de água. Se possível, tome a sua dose diária à mesma hora todos os dias, por exemplo com o pequeno-almoço. É importante continuar a tomar Olmegan até que o seu médico lhe diga para parar.

Se você se esquecer de tomar OLMEGAN

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se você parar de usar OLMEGAN

É importante continuar a tomar Olmegan, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Overdose O que fazer se você tomou muito Olmegan

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança engolir alguns acidentalmente, vá ao médico ou ao serviço de urgência mais próximo imediatamente e leve a embalagem do medicamento consigo.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Olmegan

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

No entanto, os dois efeitos colaterais a seguir podem ser sérios:

As reações alérgicas que podem afetar todo o corpo com inchaço da face, boca e / ou laringe (localização das cordas vocais), associadas a comichão e erupção cutânea, podem ocorrer raramente. Se isto acontecer, pare de tomar Olmegan e contacte o seu médico imediatamente.
OLMEGAN pode causar uma redução excessiva da pressão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação alérgica. Tonturas ou desmaios não são muito comuns. Se isto acontecer, pare de tomar OLMEGAN, contacte o seu médico imediatamente e deite-se.

OLMEGAN é uma combinação de duas substâncias ativas e a informação seguinte menciona primeiro os outros efeitos indesejáveis notificados até agora com a combinação OLMEGAN (para além dos já mencionados acima) e depois os conhecidos para as substâncias ativas separadas.

Outros possíveis efeitos colaterais do OLMEGAN conhecidos até agora

Se ocorrerem estes efeitos secundários, são frequentemente ligeiros e o tratamento com Olmegan não deve ser interrompido.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tontura, fraqueza, dor de cabeça, cansaço, dor no peito, tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços inchados.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Percepção de batimento cardíaco (palpitações), erupção cutânea, eczema, tontura, tosse, indigestão, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, dor muscular e cãibras musculares, dor nas articulações, dor nos braços e pernas, dor nas costas, dificuldade em mover ereção nos homens, sangue na urina. Algumas alterações nos testes laboratoriais também foram observadas de forma pouco frequente, incluindo: aumento dos níveis de lipídios no sangue, aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de cálcio no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento da função hepática índices. O seu médico aprenderá sobre isso com os seus exames de sangue e dirá se você deve fazer algo.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Sensação de mal-estar, perturbação da consciência, bolhas na pele (pápulas), insuficiência renal aguda.

Raramente, foram observadas algumas alterações nos exames laboratoriais, que incluem o seguinte: aumento do nitrogênio da ureia no sangue, diminuição dos valores de hemoglobina e hematócrito.O seu médico ficará sabendo através dos seus exames de sangue e lhe dirá se deve fazer algo.

Efeitos indesejáveis adicionais relatados com o uso de olmesartana medoxomila ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não com OLMEGAN ou mais frequentemente:

Olmesartana medoxomila

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Bronquite, tosse, hipersecreção nasal, garganta seca, dor abdominal, indigestão, diarreia, náusea, gastroenterite, dor nas articulações ou nos ossos, dor nas costas, sangue na urina, infecção do trato urinário, sintomas semelhantes aos da gripe, dor.

Algumas anormalidades laboratoriais também foram comumente observadas, incluindo: aumento dos níveis de lipídios no sangue, aumento dos níveis de ureia ou ácido úrico no sangue, aumento dos índices de função muscular e hepática.

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar todo o corpo e que podem causar problemas respiratórios ou queda rápida da pressão arterial, levando a desmaios (reações anafiláticas), inchaço da face, angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito), sensação de mal-estar, reação alérgica na pele, comichão, erupção na pele (erupção na pele), bolhas na pele (pápulas).

Também foram observadas raramente algumas alterações nos testes laboratoriais, incluindo: redução no número de certas células sanguíneas chamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Insuficiência renal, fraqueza.

Algumas alterações nos testes laboratoriais também foram raramente observadas, incluindo as seguintes: aumento do potássio no sangue.

Hidroclorotiazida

Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Alterações nos exames laboratoriais que incluem: aumento dos níveis de gordura e ácido úrico no sangue.

Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Sensação de confusão, dor abdominal, desconforto estomacal, inchaço, diarreia, náusea, vômito, constipação, eliminação de glicose na urina. Algumas anormalidades laboratoriais também foram observadas, incluindo: aumento dos níveis de creatinina, ureia, cálcio e glicose no sangue, diminuição dos níveis de cloreto, potássio, magnésio e sódio no sangue. Aumento da amilase sérica (hiperamilasemia).

Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição ou perda de apetite, dificuldades respiratórias graves, reações anafiláticas na pele (reações de hipersensibilidade), agravamento da miopia pré-existente, eritema, reações cutâneas à luz, coceira, manchas roxas ou manchas na pele devido a um pequeno sangramento (púrpura), pele bolhas (pápulas).

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Glândulas salivares inchadas e doloridas, contagem de glóbulos brancos diminuída, contagem de plaquetas diminuída, anemia, lesão da medula óssea, inquietação, sensação de depressão, distúrbios do sono, falta de interesse (apatia), formigamento e dormência, convulsões, visão de objetos amarelos, visão turva , olho seco, batimento cardíaco irregular, inflamação dos vasos sanguíneos, coágulos sanguíneos (trombose ou embolia), inflamação pulmonar, acúmulo de fluido nos pulmões, inflamação do pâncreas, icterícia, infecção da vesícula biliar, sintomas de lúpus eritematoso, como erupção cutânea, dores nas articulações e mãos e dedos frios, reações alérgicas na pele, descamação e bolhas na pele, inflamação não infecciosa dos rins (nefrite intersticial), febre, fraqueza muscular (por vezes causando limitações motoras).

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Alterações eletrolíticas causando uma “redução anormal de cloreto no sangue (alcalose hipoclorêmica). Bloqueio intestinal (íleo paralítico).

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

Outra informação

O que OLMEGAN contém

Os ingredientes ativos são:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada *, hiprolose pouco substituída, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose, óxido de ferro (III) (E172).

* Consulte a seção "OLMEGAN contém lactose" acima.

Descrição da aparência de OLMEGAN e conteúdo da embalagem

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película, redondos, amarelos-avermelhados, 8,5 mm, com a gravação C22 gravada num dos lados.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg, rosa, redondo, comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, com a gravação C24 em um dos lados.

OLMEGAN está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10x28 comprimidos revestidos por película e em embalagens de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película com blisters destacáveis para dose unitária.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Olmegan podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

OLMEGAN

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Comprimidos revestidos por película de Olmegan 20 mg / 12,5 mg:

cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomila e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Comprimidos revestidos por película de Olmegan 20 mg / 25 mg:

cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olmesartan medoxomila e 25 mg de hidroclorotiazida

Excipientes:

Comprimidos revestidos por película de Olmegan 20 mg / 12,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 110,7 mg de lactose mono-hidratada

Olmegan 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película: cada comprimido revestido por película contém 98,2 mg de lactose mono-hidratada

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidos por película amarelos avermelhados, redondos com C22 num dos lados.

Olmegan 20 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos revestidos por película, redondos, cor-de-rosa, com a gravação C24 numa das faces.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Olmegan, combinação fixa, é indicado em pacientes adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com olmesartan medoxomila isoladamente.

04.2 Posologia e método de administração

Adultos

Olmegan é indicado em pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por 20 mg de olmesartana medoxomila em monoterapia e não deve ser usado como terapia inicial. O Olmegan é administrado uma vez ao dia, com o estômago vazio ou cheio.

Quando clinicamente apropriado, pode ser considerada uma mudança direta de 20 mg de olmesartan medoxomila em monoterapia para a associação fixa, considerando que o efeito anti-hipertensivo de olmesartan medoxomila é máximo aproximadamente 8 semanas após o início da terapia (ver seção 5.1). componentes.

A combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida pode ser administrada em doentes cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada por monoterapia ideal com 20 mg de olmesartan medoxomilo.

A combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida pode ser administrada em doentes cuja pressão arterial não seja adequadamente controlada pela combinação de 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cidadãos idosos (65 ou mais anos de idade)

A mesma posologia da combinação usada em adultos é recomendada em pacientes idosos.

Função renal alterada

Quando se administra Olmegan a doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 30 e 60 ml / min), sugere-se que a função renal seja monitorizada periodicamente (ver secção 4.4). Olmegan é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secção 4.3).

Função hepática alterada

Olmegan deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.4, 5.2). Em pacientes com insuficiência hepática moderada, a dose inicial recomendada de olmesartan medoxomila é de 10 mg uma vez ao dia e a dose máxima não deve exceder 20 mg uma vez ao dia. A monitorização cuidadosa da tensão arterial e da função renal é aconselhada em doentes com compromisso hepático a tomar diuréticos e / ou outros medicamentos anti-hipertensivos. Não existe experiência de utilização de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso hepático grave.Olmegan não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 5.2), colestase e obstrução biliar (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Olmegan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.

Método de administração:

O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água) .O comprimido não deve ser mastigado e deve ser tomado à mesma hora todos os dias.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1) ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (uma vez que a hidroclorotiazida é um medicamento derivado das sulfonamidas).

Insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min).

Hipocalemia refratária, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

Compromisso hepático grave, colestase e distúrbios biliares obstrutivos.

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

Depleção do volume intravascular:

Em pacientes com hipovolemia e / ou depleção de sódio causada por altas doses de diuréticos, redução da ingestão de sódio na dieta, diarreia ou vômito, pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose. Estas condições devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com Olmegan.

Outras condições relacionadas à estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em pacientes cujo tônus vascular e função renal são principalmente dependentes da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal, incluindo estenose da artéria renal), o tratamento com medicamentos que afetam este sistema tem foi associada a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, em casos raros, insuficiência renal aguda.

Hipertensão renovascular:

Em pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria aferente para um único rim funcionante, tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, há um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal grave.

Função renal alterada e transplante de rim:

Olmegan não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) (ver secção 4.3). Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml / min e potássio sérico, creatinina e ácido úrico. Diuréticos tiazídicos. Se o comprometimento renal progressivo for evidente, é necessária uma reavaliação cuidadosa da terapia, considerando descontinuação do diurético.Não há experiência da administração de Olmegan em pacientes que foram recentemente submetidos a transplante renal.

Função hepática prejudicada:

Atualmente, não há experiência com olmesartana medoxomila em pacientes com insuficiência hepática grave. Além disso, leves alterações no equilíbrio hidroeletrolítico durante a terapia com tiazida podem induzir coma hepático em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva. Portanto, deve-se ter cuidado em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (ver seção 4.2). A utilização de Olmegan está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave, colestase ou obstrução biliar (ver secções 4.3, 5.2).

Estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se cuidado especial em pacientes com estenose da válvula aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensivos que agem por inibição do sistema renina-angiotensina.Por conseguinte, o uso de Olmegan não é recomendado nestes doentes.

Efeitos metabólicos e endócrinos

A terapia com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos de insulina ou hipoglicemiantes orais em doentes diabéticos (ver secção 4.5) .A diabetes mellitus latente pode manifestar-se durante a terapêutica com tiazidas.

O aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos é um efeito indesejável conhecido associado à terapia com diuréticos tiazídicos.Hiperuricemia ou gota podem ocorrer em alguns pacientes recebendo terapia com tiazidas.

Desequilíbrio eletrolítico

Como acontece com todos os pacientes em terapia diurética, as medições periódicas de eletrólitos séricos devem ser realizadas em intervalos apropriados.

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidroeletrolítico (incluindo hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de alerta de desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos são boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas ou vômitos (ver seção 4.8).

O risco de hipocalemia é maior em pacientes com cirrose hepática, em pacientes com diurese rápida, em pacientes recebendo ingestão oral inadequada de eletrólitos e em pacientes recebendo terapia concomitante com corticosteroides ou ACTH (ver seção 4.5). Por outro lado, devido ao antagonismo do receptor da angiotensina II (AT-1) do olmesartan medoxomila contido no Olmegan, pode ocorrer hipercaliemia, especialmente na presença de insuficiência renal e / ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. O monitoramento adequado do potássio sérico é recomendado em pacientes de risco. Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio e outros medicamentos que podem induzir aumentos no potássio sérico (como a heparina) devem ser administrados com precaução ao tomar Olmegan (ver parágrafo 4.5).

Não há evidências de que o olmesartan medoxomila reduza ou previna a hiponatremia induzida por diuréticos. A deficiência de cloreto geralmente é leve e geralmente não requer tratamento.

As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e causar aumentos leves e intermitentes no cálcio sérico na ausência de distúrbios conhecidos do metabolismo do cálcio. A hipercalcemia pode ser uma manifestação de hiperparatireoidismo oculto. As tiazidas devem ser interrompidas antes de uma “análise da função da paratireoide.

Foi demonstrado que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, com possível hipomagnesemia.

Em pacientes edematosos, a hiponatremia de diluição pode ocorrer durante a exposição a altas temperaturas atmosféricas.

Lítio:

Tal como acontece com outros medicamentos contendo antagonistas dos receptores da angiotensina II e tiazidas em combinação, a administração concomitante de lítio e Olmegan não é recomendada (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas:

Tal como acontece com todos os outros antagonistas da angiotensina II, o efeito anti-hipertensivo do olmesartan medoxomilo é ligeiramente menor em doentes negros, possivelmente devido à maior prevalência de níveis baixos de renina na população negra hipertensa.

Teste de doping:

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode causar testes anti-doping positivos.

Gravidez:

A terapia com antagonistas da angiotensina II não deve ser iniciada durante a gravidez. Tratamento anti-hipertensivo alternativo com um perfil de segurança estabelecido para uso na gravidez deve ser usado em pacientes que planejam engravidar, a menos que a continuação da terapia com antagonistas da angiotensina II seja considerada essencial. com os antagonistas da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

De outros:

Na presença de aterosclerose generalizada e em pacientes com doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular isquêmica, há sempre o risco de que a redução excessiva da pressão arterial possa causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

As reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem surgir em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica, mas são mais frequentes com esses achados anamnésticos.

Foi relatada exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Potenciais interações com olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida

Uso concomitante não recomendado

Lítio:

Aumentos reversíveis nas concentrações séricas de lítio e toxicidade foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e, raramente, com antagonistas da angiotensina II. Além disso, a depuração renal do lítio é reduzida das tiazidas e, conseqüentemente, o risco de toxicidade do lítio pode Portanto, o uso de Olmegan e lítio em combinação não é recomendado (ver secção 4.4). Se o uso concomitante for considerado necessário, o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio é recomendado.

O uso concomitante requer cautela

Baclofen

Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)

AINEs, por exemplo, ácido acetilsalicílico (> 3 g / dia), inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos, podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos e antagonistas da angiotensina II.

Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos com função renal comprometida), a administração concomitante de antagonistas da angiotensina II e inibidores da ciclooxigenase pode levar a maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. A combinação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início do tratamento concomitante e periodicamente durante o mesmo.

Uso concomitante a ser avaliado

Amifostina

Pode ocorrer potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Outros medicamentos anti-hipertensivos:

O efeito hipotensor causado por Olmegan pode ser aumentado pelo uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos.

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos

Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Potenciais interações com olmesartana medoxomila:

Uso concomitante não recomendado

Medicamentos que afetam os níveis de potássio:

Com base na experiência de uso de outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos capazes de causar aumento dos níveis de potássio sérico (por exemplo, heparina, Inibidores da ECA) podem causar um aumento do potássio sérico (ver secção 4.4) .Quando os medicamentos capazes de afetar os níveis de potássio são prescritos em combinação com Olmegan, é recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Informações adicionais

Uma redução modesta na biodisponibilidade do olmesartan foi observada após o tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio).

O olmesartan medoxomilo não tem efeito significativo na farmacocinética ou farmacodinâmica da varfarina ou na farmacocinética da digoxina.

A administração concomitante de olmesartan medoxomilo e pravastatina não causou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética das duas substâncias em indivíduos saudáveis.

Olmesartan não tem efeitos inibitórios clinicamente relevantes nas enzimas 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, enquanto os efeitos de indução no citocromo P450 de rato são mínimos ou ausentes. Não são esperadas interações clinicamente relevantes entre o olmesartan e medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.

Potenciais interações com hidroclorotiazida:

Uso concomitante não recomendado

Medicamentos que afetam os níveis de potássio:

O efeito de depleção de potássio da hidroclorotiazida (ver seção 4.4) pode ser potencializado pela administração concomitante de outros medicamentos associados à perda de potássio e hipocalemia (por exemplo, outros diuréticos causando potássio, laxantes, corticosteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica ou ácido salicílico derivados) Portanto, esse uso concomitante não é recomendado.

O uso concomitante requer cautela

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio sérico, diminuindo sua excreção. Se forem prescritos suplementos de cálcio, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados e a dosagem de cálcio ajustada de acordo.

Colestiramina e resinas de colestipol

A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença de resinas de troca aniônica.

Glicosídeos digitálicos

A hipocalemia induzida por tiazida ou hipomagnesemia pode favorecer arritmias cardíacas induzidas por digitálicos.

Medicamentos afetados por alterações no potássio

A monitorização periódica do potássio sérico e ECG é recomendada quando Olmegan é administrado concomitantemente com medicamentos que são afetados por anomalias do potássio (por exemplo, glicosídeos digitálicos e antiarrítmicos), ou com os seguintes medicamentos (incluindo alguns antiarrítmicos) que podem induzir torsades de pointes (ventricular taquicardia), pois a hipocalemia é um fator predisponente para torsades de pointes (taquicardia ventricular):

- antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

- antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

- alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)

- outros (por exemplo, bepridil, cisaprida, dihemanil, eritromicina iv, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina iv).

Relaxantes musculares não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina)

O efeito dos relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potencializado pela hidroclorotiazida.

Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno)

Aumento da biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos devido à diminuição da motilidade gastrointestinal e do tempo de esvaziamento gástrico.

Medicamentos antidiabéticos (medicamentos orais e insulina)

O tratamento com um diurético tiazídico pode afetar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes posológicos dos medicamentos antidiabéticos (ver secção 4.4).

Metformina

A metformina deve ser usada com cautela devido ao risco de acidose láctica induzida por possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

Betabloqueadores e diazóxido

O efeito hiperglicêmico dos bloqueadores beta e do diazóxido pode ser potencializado pelas tiazidas.

Aminas pressoras (noradrenalina)

O efeito das aminas pressoras pode ser reduzido.

Medicamentos usados para tratar a gota (probenecida, sulfinpirazona e alopurinol)

Pode ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos uricosúricos, pois a hidroclorotiazida pode aumentar o nível sérico de ácido úrico. Pode ser necessário um aumento da dose de probenecida ou sulfinpirazona. A administração concomitante de um diurético tiazídico pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Amantadina

As tiazidas podem aumentar o risco de reações adversas à amantadina.

Drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato)

As tiazidas podem reduzir a excreção renal de drogas citotóxicas e potencializar seus efeitos mielossupressores.

Salicilatos

Em caso de administração de altas doses de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central.

Metildopa

Houve notificações isoladas de anemia hemolítica após o uso concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.

Ciclosporina

O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.

Tetraciclinas

A administração concomitante de tetraciclinas e tiazidas aumenta o risco de aumento dos níveis de ureia induzido por tetraciclina. Esta interação provavelmente não ocorre com a doxiciclina.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez (ver seção 4.3):

Devido aos efeitos das substâncias ativas desta associação na gravidez, a utilização de Olmegan não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de Olmegan está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4). Consulte as seções 4.3 e 4.4).

Olmesartana medoxomila

A utilização de antagonistas da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4). A utilização de antagonistas da angiotensina II está contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

As evidências epidemiológicas sobre o risco de teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre da gravidez não foram conclusivas; no entanto, um pequeno aumento no risco não pode ser excluído. Embora dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas da angiotensina II não estejam disponíveis, um risco semelhante também pode existir para esta classe de medicamentos. Um tratamento anti-hipertensivo alternativo com um perfil de segurança comprovado deve ser usado em pacientes que planejam engravidar. a menos que a terapia continuada com antagonistas da angiotensina II seja considerada essencial.Quando a gravidez for confirmada, o tratamento com antagonistas da angiotensina II deve ser descontinuado imediatamente e, se apropriado, iniciar uma terapia alternativa.

A exposição aos antagonistas da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestres é conhecida por induzir toxicidade fetal (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, retardo da ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia). (consulte também a seção 5.3).

Caso a exposição aos antagonistas da angiotensina II tenha ocorrido a partir do segundo trimestre da gravidez, recomenda-se a verificação da função renal e do crânio por ultrassom.

Os recém-nascidos cujas mães tomaram antagonistas da angiotensina II devem ser cuidadosamente monitorizados para hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).

Hidroclorotiazida

A experiência com o uso de hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, é limitada. Os estudos em animais são insuficientes.

A hidroclorotiazida atravessa a placenta.Com base no mecanismo de ação farmacológico da hidroclorotiazida, seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode prejudicar a perfusão fetal-placentária e causar efeitos fetais e neonatais, como icterícia, distúrbios eletrolíticos e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser usada em edema gestacional, hipertensão na gravidez ou pré-eclâmpsia devido ao risco de depleção do volume plasmático e hipoperfusão placentária, sem efeitos favoráveis no curso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser usada para hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto nas raras situações em que nenhum outro tratamento pode ser usado.

Hora da alimentação

Olmesartana medoxomila

Uma vez que não existem dados disponíveis sobre o uso de Olmegan durante a lactação, o uso de Olmegan não é recomendado e terapias alternativas com um perfil de segurança comprovado devem ser preferidas para uso durante a lactação, especialmente no caso de bebês recém-nascidos ou prematuros.

Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Doses elevadas de tiazidas, resultando em diurese intensa, podem inibir a produção de leite. O uso de Olmegan não é recomendado durante a amamentação. As doses devem ser mantidas o mais baixas possível.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Olmegan pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Tonturas ou sintomas de fadiga, que podem prejudicar a capacidade de reação, podem ocorrer ocasionalmente em doentes em terapêutica anti-hipertensiva.

04.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com Olmegan são dores de cabeça (2,9%), tonturas (1,9%) e fadiga (1,0%).

A hidroclorotiazida pode causar ou agravar a depleção de fluidos que pode levar ao desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.4).

Em ensaios clínicos envolvendo 1155 pacientes que receberam a combinação de olmesartana medoxomila / hidroclorotiazida em doses de 20 / 12,5 mg ou 20/25 mg e 466 pacientes que receberam placebo por até 21 meses, a frequência geral de reações adversas à combinação de olmesartana de medoxomila / hidroclorotiazida foram semelhantes aos relacionados com o placebo.As interrupções do tratamento devido a reações adversas também foram semelhantes para o olmesartan medoxomilo / hidroclorotiazida 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) e para o placebo (3%). A frequência das reações adversas no grupo de olmesartan medoxomila / hidroclorotiazida no total em comparação com o placebo não pareceu estar relacionada com a idade (

Além disso, a tolerabilidade de olmegan em altas doses foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 3.709 pacientes que receberam olmesartan medoxomila em combinação com hidroclorotiazida em doses de 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg.

As reações adversas observadas com Olmegan em estudos clínicos, estudos de tolerabilidade pós-autorização e notificações espontâneas são apresentadas na tabela abaixo, assim como as reações adversas induzidas pelos componentes individuais olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida com base no perfil de tolerabilidade dessas substâncias.

A seguinte terminologia foi utilizada para classificar a frequência das reações adversas: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100 y

Classe de órgãos e sistemas MeDRA Reações adversas Frequência Olmegan Olmesartana HCTZ Infecções e infestações Livre-se disso Cru Doenças do sistema sanguíneo e linfático Anemia aplástica Cru Depressão medular Cru Anemia hemolítica Cru Leucopenia Cru Neutropenia / Agranulocitose Cru Trombocitopenia Incomum Cru Distúrbios do sistema imunológico Reações anafiláticas Incomum Incomum Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia Incomum Glicosúria comum Hipercalcemia comum Hipercolesterolemia Incomum Muito comum Hiperglicemia comum Hipercalemia Cru Hipertrigliceridemia Incomum comum Muito comum Hiperuricemia Incomum comum Muito comum Hipocloremia comum Alcalose hipoclorêmica Muito raro Hipocalemia comum Hipomagnesemia comum Hiponatremia comum Hiperamilasemia comum Distúrbios psiquiátricos Apatia Cru Depressão Cru Inquietação Cru Distúrbios do sono Cru Doenças do sistema nervoso Estado confusional comum Convulsões Cru Perturbações de consciência (como perda de consciência) Cru Tonturas / tonturas comum comum comum Dor de cabeça comum comum Cru Perda de apetite Incomum Parestesias Cru Tontura postural Incomum Sonolência Incomum Síncope Incomum Desordens oculares Redução de lacrimejamento Cru Visão turva transitória Cru Piora da miopia pré-existente Incomum Xantopsia Cru Doenças do ouvido e do labirinto Tontura Incomum Incomum Cru Patologias cardíacas Angina de peito Incomum Arritmia cardíaca Cru Palpitações Incomum Patologias vasculares Embolia Cru Hipotensão Incomum Cru Angiíte necrosante (vasculite, vasculite cutânea) Cru Hipotensão ortostática Incomum Incomum Trombose Cru Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bronquite comum Tosse Incomum comum Dispneia Cru Pneumonia intersticial Cru Faringite comum Edema pulmonar Cru Desconforto respiratório Incomum Rinite comum Problemas gastrointestinais Dor abdominal Incomum comum comum Constipação comum Diarréia Incomum comum comum Dispepsia Incomum comum Irritação gástrica comum Gastroenterite comum Meteorismo comum Náusea Incomum comum comum Pancreatite Cru Íleo paralítico Muito raro Ele vomitou Incomum Incomum comum Distúrbios hepatobiliares Colecistite aguda Cru Icterícia (icterícia colestática intra-hepática) Cru Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo Dermatite alérgica Incomum Reações anafiláticas na pele Cru Edema angioneurótico Cru Cru Reações cutâneas semelhantes a lúpus eritematoso Cru Eczema Incomum Eritema Incomum Irritação na pele Incomum Reações de fotossensibilidade Incomum Coceira Incomum Incomum Roxa Incomum Irritação na pele Incomum Incomum Incomum Exacerbação de lúpus eritematoso cutâneo Cru Necrólise epidérmica tóxica Cru Urticária Cru Incomum Incomum Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia Incomum Artrite comum Dor nas costas Incomum comum Espasmos musculares Incomum Cru Fraqueza muscular Cru Mialgia Incomum Incomum Dor nas extremidades Incomum Paresia Cru Dores esqueléticas comum Doenças renais e urinárias Insuficiência renal aguda Cru Cru Hematuria Incomum comum Nefrite intersticial Cru Falência renal Cru Disfunção renal Cru Infecções urinárias comum Doenças do aparelho reprodutor e da mama Disfunção erétil Incomum Incomum Perturbações gerais e condições no local de administração Astenia comum Incomum Dor no peito comum comum Edema facial Incomum Cansaço comum comum Febre Cru Sintomas como os da gripe comum Letargia Cru Mal-estar Cru Incomum Dor comum Edema periférico comum comum Fraqueza Incomum Testes de diagnóstico Hiper alanina aminotransferase Incomum Hiper aspartato aminotransferase Incomum Hipercalcemia Incomum Hipercreatininemia Incomum Cru comum Hiper creatina fosfoquinase comum Hiperglicemia Incomum Redução dos valores de hematócrito Cru Redução dos valores de hemoglobina Cru Hiperlipidemia Incomum Hipocalemia Incomum Hipercalemia Incomum Ureia plasmática aumentada Incomum comum comum Hiperazotemia Cru Hiperuricemia Cru Hiper gama glutamil transferase Incomum Aumento das enzimas hepáticas comum

Foram relatados casos únicos de rabdomiólise em associação temporal com a ingestão de bloqueadores dos receptores da angiotensina II.

04.9 Overdose

Não há informações específicas disponíveis sobre os efeitos ou tratamento da sobredosagem com Olmegan. O paciente deve ser monitorado cuidadosamente e o tratamento deve ser sintomático e de suporte. O manejo depende do tempo desde a ingestão e da gravidade dos sintomas. As medidas sugeridas incluem indução de vômito e / ou lavagem gástrica. O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem. Eletrólitos séricos e creatinina devem ser verificados com freqüência. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em decúbito dorsal, com rápida restauração do volume plasmático e dos sais.

As manifestações mais prováveis esperadas de sobredosagem com olmesartan medoxomila são hipotensão e taquicardia; também pode ocorrer bradicardia. A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada à depleção de eletrólitos (hipocalemia, hipocloremia) e desidratação devido a diurese excessiva. Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são náuseas e sonolência.A hipocaliemia pode resultar em espasmos musculares graves e / ou arritmias cardíacas associadas ao uso concomitante de glicosídeos digitálicos ou certos medicamentos antiarrítmicos.

Não existem dados sobre a dialisabilidade do olmesartan ou da hidroclorotiazida.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antagonistas da angiotensina II associados a diuréticos,

Código ATC: C09DA08.

Mecanismo de ação / efeitos farmacodinâmicos

Olmegan é uma combinação de um antagonista do receptor da angiotensina II, olmesartan medoxomila, e um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida. A combinação dessas substâncias tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial em um grau maior do que qualquer um dos componentes isoladamente.

A administração de Olmegan uma vez ao dia garante uma redução eficaz e gradual da pressão arterial nas 24 horas entre as duas administrações.

Olmesartana medoxomila é um antagonista seletivo do receptor da angiotensina II oralmente eficaz (tipo AT1). A angiotensina II é o principal hormônio vasoativo do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel significativo na fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II inclui vasoconstrição, estimulação da síntese de aldosterona e liberação, estimulação cardíaca e reabsorção renal de sódio. O olmesartan bloqueia os efeitos vasoconstritores e secretores de aldosterona da angiotensina II, bloqueando sua ligação ao receptor AT1 nos tecidos, incluindo o músculo liso vascular e a glândula adrenal. A ação do olmesartan é independente da origem. ou via de síntese da angiotensina II. O antagonismo seletivo do olmesartan contra o receptor da angiotensina II (AT1) produz um aumento nos níveis de renina plasmática e nas concentrações de angiotensina I e II e alguma diminuição nas concentrações plasmáticas asmáticos de aldosterona.

Em casos de hipertensão, o olmesartan medoxomilo causa uma redução da pressão arterial a longo prazo, dependente da dose, terapêutica súbita.

A administração de olmesartana medoxomila uma vez ao dia garante uma redução efetiva e constante da pressão arterial no intervalo de 24 horas entre uma dose e a seguinte. Para a mesma dosagem geral, a administração uma vez ao dia produziu diminuições semelhantes na pressão arterial em comparação com a administração .do medicamento duas vezes por dia.

Com o tratamento continuado, a redução máxima da pressão arterial é alcançada dentro de 8 semanas após o início da terapia, embora uma parte substancial do efeito de redução da pressão arterial já seja observada após 2 semanas de tratamento.

Os efeitos do olmesartan na mortalidade e morbilidade são atualmente desconhecidos.

L "hidroclorotiazida é um diurético tiazídico. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos não é totalmente compreendido.Tiazidas atuam nos mecanismos de reabsorção eletrolítica do túbulo renal, aumentando diretamente a excreção de sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes. A ação diurética da hidroclorotiazida reduz o volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e aumenta a secreção de aldosterona, com consequente aumento da perda de bicarbonato e potássio na urina e redução do potássio sérico. A ligação renina-aldosterona é mediada pela angiotensina II e, portanto , a administração concomitante de um antagonista do receptor da angiotensina II tende a neutralizar a perda de potássio associada aos diuréticos tiazídicos. Com a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorre após cerca de duas horas e o pico do efeito aproximadamente quatro horas após a administração, enquanto o efeito persiste por aproximadamente 6 -12 horas.

Estudos epidemiológicos demonstraram que o tratamento a longo prazo apenas com hidroclorotiazida reduz o risco de mortalidade e morbilidade cardiovascular.

Eficácia clínica e segurança

A combinação de olmesartan medoxomil e hidroclorotiazida resulta em uma redução aditiva da pressão arterial que geralmente aumenta com o aumento da dose de cada componente. Nos dados gerais dos estudos controlados com placebo, a administração da combinação de olmesartan medoxomila / hidroclorotiazida 20 / 12,5 mg e 20/25 mg resultou em uma redução média (menos a redução devido ao placebo) na pressão arterial sistólica / diastólica para o valor mais baixo de 12/7 mmHg e 16/9 mmHg, respectivamente. A idade e o sexo não tiveram efeito clinicamente relevante na resposta ao tratamento com a combinação de olmesartan medoxomilo / hidroclorotiazida.

A administração de 12,5 mg e 25 mg de hidroclorotiazida em pacientes insuficientemente controlados em terapia com 20 mg de olmesartan medoxomila isoladamente resultou em uma "redução adicional da pressão arterial diastólica / sistólica de 24 horas, medida por monitoramento ambulatorial da pressão arterial, respectivamente. 7/5 mmHg e 12/7 mmHg, em comparação com os valores basais após a monoterapia com olmesartana medoxomila. A redução adicional média na pressão arterial sistólica / diastólica para o valor mais baixo da linha de base, medido convencionalmente, foi de 11/10 mmHg, respectivamente. e 16 / 11 mmHg.

A eficácia da combinação olmesartan medoxomilo / hidroclorotiazida foi mantida ao longo do tratamento a longo prazo (um ano). A descontinuação do olmesartan medoxomilo, com ou sem hidroclorotiazida concomitante, não resultou em hipertensão de rebote. Os efeitos da combinação fixa de olmesartan medoxomilo / hidroclorotiazida na morbilidade e mortalidade cardiovascular são atualmente desconhecidos.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

Olmesartana medoxomila:

O olmesartan medoxomil é um pró-fármaco rapidamente convertido em um metabólico farmacologicamente ativo, o olmesartan, por esterases na mucosa intestinal e na circulação portal durante a absorção pelo trato gastrointestinal. Não há vestígios de olmesartana medoxomila intacta ou cadeia lateral de medoxomila intacta no plasma ou excrementos. A biodisponibilidade absoluta média de olmesartan, na formulação de comprimidos, foi de 25,6%.

A concentração média máxima (Cmax) de olmesartan é alcançada em média cerca de 2 horas após a administração oral de olmesartan medoxomilo; As concentrações plasmáticas de olmesartan aumentam aproximadamente de forma linear à medida que a dose oral única aumenta para aproximadamente 80 mg.

A administração de alimentos tem efeitos mínimos sobre a biodisponibilidade do olmesartan e, portanto, o olmesartan medoxomilo pode ser administrado em jejum ou com alimentação.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do olmesartan dependendo do sexo do paciente.

O olmesartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99,7%), mas o potencial para interacções de deslocamento de ligação às proteínas clinicamente significativas entre o olmesartan e outras substâncias ativas altamente ligadas administradas concomitantemente é baixo (conforme confirmado pela "ausência de" interação. Clinicamente significativo entre o olmesartan medoxomila e varfarina). A ligação do olmesartan às células sanguíneas é insignificante. O volume médio de distribuição após a administração intravenosa é pequeno (16-29 L).

Hidroclorotiazida:

Após a administração oral da combinação de olmesartan medoxomila e hidroclorotiazida, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de hidroclorotiazida variou de 1,5 a 2 horas após a administração. A hidroclorotiazida liga-se às proteínas plasmáticas em 68% e o seu volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l / kg.

Metabolismo e eliminação

Olmesartana medoxomila:

A depuração plasmática total do olmesartan foi de 1,3 L / h (CV 19%), relativamente baixa quando comparada com o fluxo hepático (aprox. 90 L / h). Após a administração oral de uma dose única de olmesartan medoxomilo marcado com 14C, 10-16% da radioatividade administrada foi eliminada na urina (principalmente nas 24 horas após a administração), enquanto a radioatividade remanescente foi eliminada nas fezes. Com base em uma biodisponibilidade sistêmica de 25,6%, pode-se estimar que o olmesartano absorvido é eliminado por excreção renal (aproximadamente 40%) e hepatobiliar (aproximadamente 60%). Toda a radioatividade recuperada foi identificada como olmesartana Nenhum outro metabólito significativo identificado. A circulação enterohepática de olmesartan é mínimo Uma vez que uma grande quantidade de olmesartan é eliminada por via biliar, a utilização em doentes com obstrução biliar é contra-indicada (ver secção 4.3).

A meia-vida de eliminação terminal do olmesartan varia de 10 a 15 horas após a administração oral repetida. O estado estacionário foi alcançado após as primeiras administrações e nenhum acúmulo adicional foi detectado após 14 dias de administração repetida. A depuração renal foi de aproximadamente 0,5-0,7 L / he foi independente da dose.

Hidroclorotiazida:

A hidroclorotiazida não é metabolizada em humanos e é excretada quase inteiramente como substância ativa inalterada na urina. Aproximadamente 60% da dose oral é eliminada como substância ativa inalterada em 48 horas. A depuração renal é de aproximadamente 250-300 mL / min. A meia-vida de eliminação terminal da hidroclorotiazida é de 10-15 horas.

Olmegan

A disponibilidade sistémica da hidroclorotiazida é reduzida em aproximadamente 20% quando coadministrada com olmesartan medoxomilo, mas esta redução modesta não tem relevância clínica. A cinética do olmesartan não é afetada pela administração concomitante de hidroclorotiazida.

Farmacocinética em grupos de pacientes especiais

Idoso (65 anos ou mais):

Em doentes hipertensos, a AUC do olmesartan no estado estacionário aumentou aproximadamente 35% em doentes idosos (65 a 75 anos) e em aproximadamente 44% em doentes muito idosos (≥ 75 anos) em comparação com doentes mais jovens (ver secção 4.2). No entanto, dados limitados sugerem que a depuração sistémica da hidroclorotiazida é reduzida em idosos, saudáveis ou hipertensos, em comparação com voluntários jovens saudáveis..

Função renal alterada:

Em casos de compromisso renal, a AUC do olmesartan no estado estacionário aumentou 62%, 82% e 179% em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com controlos saudáveis (ver secções 4.2, 4.4). A meia-vida da hidroclorotiazida é prolongada em pacientes com insuficiência renal.

Função hepática alterada:

Após administração oral única, os valores de AUC de olmesartana foram 6% e 65% maiores, respectivamente, em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada em comparação com indivíduos com função hepática normal. A administração foi de 0,26% em indivíduos saudáveis, 0,34% em pacientes com disfunção hepática ligeira e 0,41% naqueles com disfunção hepática moderada Após administração repetida em doentes com disfunção hepática moderada, a AUC média do olmesartan foi ainda aproximadamente 65% mais elevada do que em controlos saudáveis. Os valores médios de Cmax do olmesartan foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e indivíduos saudáveis. O olmesartan medoxomilo não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.4). O compromisso hepático não afeta significativamente a farmacocinética da hidroclorotiazida.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade potencial da combinação olmesartan medoxomila / hidroclorotiazida foi avaliada em estudos de toxicidade oral de dose repetida com duração de até seis meses em ratos e cães.

Tal como acontece com os componentes individuais e outros medicamentos pertencentes a esta classe, o principal órgão alvo toxicológico da associação é o rim. A combinação de olmesartana medoxomila / hidroclorotiazida induziu alterações na função renal (aumento do nitrogênio da uréia sérica e da creatinina sérica). Altas doses causaram degeneração tubular e regeneração nos rins de ratos e cães, possivelmente por alterações na hemodinâmica renal (redução da perfusão renal devido à hipotensão com hipóxia tubular e degeneração das células tubulares). Além disso, a combinação de olmesartan medoxomila / hidroclorotiazida causou redução dos parâmetros eritrocitários (contagem de eritrócitos, hemoglobina, hematócrito) e redução do peso do coração em ratos. Esses efeitos também foram observados com outros antagonistas do receptor AT1 e com inibidores da ECA; parecem ter sido induzidos por uma ação farmacológica do olmesartan medoxomilo em doses elevadas e não parecem ser relevantes em humanos nas doses terapêuticas recomendadas.

Os estudos de genotoxicidade com olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida, em combinação ou utilizados isoladamente, não revelaram quaisquer sinais de atividade genotóxica clinicamente relevante.

O potencial carcinogênico da combinação de olmesartan medoxomila e hidroclorotiazida não foi estudado, pois não há evidência de efeitos carcinogênicos relevantes dos dois componentes individuais nas condições de uso clínico.

Não há evidência de teratogenicidade em camundongos ou ratos tratados com a combinação de olmesartana medoxomila / hidroclorotiazida.Como esperado para esta classe de medicamentos, toxicidade fetal foi observada em ratos, evidenciada pelo baixo peso fetal de mães tratadas com olmesartana, medoxomila e hidroclorotiazida durante a gravidez (consulte as seções 4.3, 4.6).

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

Núcleo do tablet

Celulose microcristalina

Lactose monohidratada

Hiprolose com baixa substituição

Hyprolose

Estearato de magnesio

Revestimento

Talco

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Óxido de ferro (III) amarelo (E 172)

Óxido de ferro (III) vermelho (E 172)

06.2 Incompatibilidade

Não é relevante.

06.3 Período de validade

3 anos.

06.4 Precauções especiais para armazenamento

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem

Blister de poliamida laminada / alumínio / cloreto de polivinila / alumínio.

As embalagens contêm 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 10X28 comprimidos revestidos por película. As embalagens de blisters pré-cortados de dose única contêm 10, 50 ou 500 comprimidos revestidos por película.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.