Ingredientes ativos: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 microgramas / ml colírio, solução
Por que é usado Latanoprost - medicamento genérico? Para que serve?
Latanoprost Aurobindo é um colírio utilizado em doentes com uma doença conhecida como glaucoma de ângulo aberto que provoca aumento da pressão ocular.A substância ativa do Latanoprost Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como prostaglandinas. Latanoprost Aurobindo é um medicamento redutor da pressão interna. o olho, aumentando o fluxo natural de fluidos de dentro do olho para a corrente sanguínea.
Latanoprost Aurobindo é também utilizado no tratamento da pressão intraocular elevada e glaucoma em crianças de todas as idades e lactentes.
Latanoprost Aurobindo pode ser utilizado em mulheres e homens adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos. A utilização de Latanoprost Aurobindo em bebés prematuros (menos de 36 semanas de idade gestacional) não foi investigada.
Contra-indicações Quando Latanoprost não deve ser usado - medicamento genérico
Não use Latanoprost Aurobindo:
- se tem alergia ao latanoprost a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Latanoprost - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Latanoprost Aurobindo:
- se você ou o seu filho têm asma grave ou se a asma não está bem controlada.
- se você ou o seu filho têm um tipo de glaucoma conhecido como 'glaucoma crônico de ângulo fechado'.
- se você ou seu filho têm glaucoma, embora não tenham lentes ou lentes artificiais.
- se você ou o seu filho têm glaucoma causado pela formação de pigmentos no canto da câmara ocular.
- se você ou o seu filho têm glaucoma causado por inflamação do olho ou formação de novos vasos sanguíneos no olho.
- se você ou seu filho tem glaucoma congênito.
- se os seus olhos ou os do seu filho são afácicos (falta o cristalino no olho) ou pseudoafácico com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou com lentes na câmara anterior.
- se você ou seu filho têm fatores de risco conhecidos para edema macular cistóide ou inflamação da íris (irite / uveíte) antes ou depois da cirurgia de catarata,
- se você ou o seu filho têm uma doença vascular dos olhos ou anomalias da retina como resultado da diabetes.
- se você ou seu filho tem olhos secos; seu médico irá monitorar cuidadosamente este problema,
- se sofre de doenças que afetam a córnea; o seu médico monitorará cuidadosamente este problema.
- se você ou o seu filho sofreram ou estão sofrendo atualmente de uma infecção viral do olho causada pelo vírus herpes simplex (VHS).
Não há experiência no tratamento de ataques de glaucoma de ângulo estreito com latanoprost.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Latanoprost - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Latanoprost Aurobindo pode interagir com estes medicamentos.
O efeito das prostaglandinas ou derivados da prostaglandina (usados em caso de aumento da pressão ocular) pode ser influenciado pelo Latanoprost Aurobindo A sua associação com Latanoprost Aurobindo não é recomendada porque a pressão ocular pode aumentar.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O feto pode ser danificado. Latanoprost Aurobindo não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hora da alimentação
O bebê pode ser prejudicado. Latanoprost Aurobindo não deve ser utilizado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Tal como acontece com outros colírios, se a sua visão ficar turva ao aplicar o colírio, espere até que a turvação desapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Latanoprost Aurobindo contém cloreto de benzalcônio
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes de colocar e espere pelo menos 15 minutos antes de reaplicar. As lentes de contato gelatinosas têm uma ação clareadora conhecida.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Latanoprost - medicamento genérico: posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual para adultos e crianças é uma gota no olho doente, uma vez por dia, de preferência à noite.Se tiver que usar outro colírio, você deve esperar pelo menos 5 minutos antes de usá-los.
Tenha cuidado ao apertar o frasco para que apenas uma gota seja colocada no olho afetado.
Não utilize Latanoprost Aurobindo mais do que uma vez por dia, uma vez que o efeito do tratamento pode ser reduzido se administrado com maior frequência.
Siga as instruções abaixo para ajudá-lo a usar Latanoprost Aurobindo corretamente:
- Lave as mãos e sente-se ou fique confortável,
- Remova a tampa do frasco,
- Use um dedo para puxar suavemente a pálpebra inferior do olho doente,
- Coloque o bico da garrafa perto do seu olho, sem tocá-lo,
- Aperte suavemente o frasco para que uma única gota caia no olho, em seguida, solte a tampa inferior,
- Pressione um dedo no canto do olho afetado no lado do nariz. Espere um minuto com os olhos fechados,
- Repita a operação no outro olho se o seu médico lhe disse para fazer isso,
- Coloque a tampa de volta na garrafa.
Caso se tenha esquecido de usar Latanoprost Aurobindo
Não use uma dose dupla de Latanoprost Aurobindo para compensar uma que se esqueceu. Se você se esquecer de usar o colírio no horário normal, espere até a hora da próxima dose.
Não use uma dose para substituir a que foi esquecida.
Se você parar de tomar Latanoprost Aurobindo
Utilize Latanoprost Aurobindo até que o seu médico lhe diga para parar.
Se você usa lentes de contato:
Se você usar lentes de contato, remova-as antes de usar Latanoprost Aurobindo. Não volte a colocar as lentes de contacto durante, pelo menos, 15 minutos após utilizar Latanoprost Aurobindo.Um conservante no Latanoprost Aurobindo denominado cloreto de benzalcónio pode causar irritação nos olhos e pode descolorir as lentes de contacto gelatinosas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Latanoprost - medicamento genérico
Tenha cuidado ao apertar o frasco, para que apenas uma gota seja colocada no olho doente. Se você colocou muitas gotas no olho, pode sentir uma leve irritação. Se Latanoprost Aurobindo for engolido acidentalmente, contacte o seu médico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Latanoprost - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados.
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
- mudança na cor dos olhos (eles ficam mais castanhos e mais escuros)
- olhos vermelhos e lacrimejantes, uma sensação de queimação, formigamento e coceira, como se houvesse algo no olho
- aumento do número ou escurecimento, espessamento ou alongamento dos cílios e pálpebras.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):
- erosões epiteliais pontilhadas transitórias, geralmente sem sintomas
- inflamação da borda das pálpebras
- irritação ocular.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- inchaço das pálpebras,
- olhos secos,
- inflamação da córnea,
- visão embaçada,
- conjuntivite,
- irritação na pele.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- algumas formas de inflamação ocular (irite, uveíte)
- inchaço e danos à córnea (edema da córnea)
- inchaço ao redor das órbitas (edema periorbital)
- crescimento dos cílios para dentro, o que pode ocasionalmente causar irritação nos olhos (incomum)
- início súbito de rigidez torácica causada por espasmo muscular e edema das membranas mucosas brônquicas, frequentemente com tosse e expectoração de muco (asma), agravamento da asma e dificuldade em respirar (dispneia)
- erupção nas pálpebras
- coloração escura da pele das pálpebras
- edema macular.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):
- dor no peito,
- pode ocorrer piora da angina de peito.
Outros efeitos colaterais que foram relatados após a comercialização de Latanoprost (frequência desconhecida):
- dor de cabeça,
- tontura
- palpitações,
- dores musculares e articulares
- área cheia de líquido na parte colorida do olho (cisto de íris)
- desenvolvimento de uma infecção viral do olho causada pelo vírus herpes simplex (VHS).
Em casos muito raros, alguns pacientes com lesões graves na camada transparente da frente do olho (córnea) desenvolveram manchas esbranquiçadas na córnea devido ao cálcio durante o tratamento.
Efeitos colaterais adicionais em crianças
Os efeitos colaterais observados com mais freqüência em crianças do que em adultos foram: nariz escorrendo e coceira, febre.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar no frigorífico (2 ° - 8 ° C).
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Após a primeira abertura do recipiente: não armazene acima de 25 ° C.
Quatro semanas após a primeira abertura, o medicamento deve ser rejeitado, mesmo que não tenha sido usado completamente.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
Qual a composição de Latanoprost Aurobindo
- O ingrediente ativo é latanoprost.
- Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de sódio, água purificada.
Um ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Descrição da aparência de Latanoprost Aurobindo e conteúdo da embalagem
Latanoprost Aurobindo é uma solução colírio límpida e incolor em um frasco de LDPE com tampa de rosca HPDE.
Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução.
Latanoprost Aurobindo está disponível em embalagens de 1, 3 e 6 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um ml de colírio contém 50 mcg de latanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprost.
Excipientes: cloreto de benzalcônio 0,2 mg / ml.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Colírio, solução.
A solução é um líquido límpido e incolor.
pH 6,4-7,0.
Osmolalidade: 240-290 mOsm / kg.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Redução da pressão intraocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
04.2 Posologia e método de administração -
Dose recomendada em adultos (incluindo pacientes idosos):
A terapia recomendada é uma gota uma vez ao dia no (s) olho (s) a ser tratado. O efeito ideal é obtido pela administração de Latanoprost Actavis à noite.
A posologia de Latanoprost Actavis não deve exceder uma administração diária, uma vez que a administração mais frequente demonstrou diminuir o efeito hipotensor na pressão intraocular.
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose.
Como acontece com outros colírios, para reduzir a possível absorção sistêmica, recomenda-se comprimir o saco lacrimal ao nível do canto medial (oclusão punctal) por um minuto. Isso deve ser feito imediatamente após a instilação de cada gota individual.
As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação do colírio e podem ser reaplicadas após 15 minutos.
Se mais de um medicamento oftálmico tópico for usado, os medicamentos devem ser administrados com pelo menos cinco minutos de intervalo.
Crianças:
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas, pelo que a utilização de Latanoprost Actavis em crianças não é recomendada.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade ao latanoprost, cloreto de benzalcônio ou qualquer outro excipiente.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Latanoprost Actavis pode alterar gradualmente a cor dos olhos, aumentando a quantidade de pigmento castanho na íris. Antes de iniciar o tratamento, os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de mudança permanente na cor dos olhos. O tratamento unilateral pode causar heterocromia permanente.
Essa mudança na cor dos olhos foi observada principalmente em pacientes com íris de cores desiguais, por exemplo, marrom-azulado, marrom-acinzentado, marrom-amarelado e marrom-esverdeado. Em estudos com latanoprost, o início da alteração geralmente ocorre. Ocorreu nos primeiros 8 meses de tratamento, raramente no segundo ou terceiro ano e nunca foi observada após o quarto ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris diminui ao longo do tempo e é estável por 5 anos. O efeito do aumento da pigmentação além de 5 anos não foi avaliado. Em um estudo de segurança aberto de 5 anos, 33% dos pacientes desenvolveram pigmentação da íris (ver seção 4.8 ) Essa mudança na cor da íris na maioria dos casos é leve e frequentemente não observável clinicamente. A incidência varia de 7 a 85% em pacientes com íris de cor irregular, com maior incidência em pacientes com íris marrom-amareladas. Nenhuma alteração foi observada em pacientes com olhos azuis homogêneos e apenas raramente em pacientes com olhos cinzas, verdes ou castanhos homogêneos.
A mudança de cor se deve a um aumento da melanina nos melanócitos do estroma da íris e não a um aumento no número de melanócitos. Normalmente, a pigmentação marrom ao redor da pupila se espalha concentricamente em direção à área periférica do olho afetado, mas todos sobre. a íris ou as áreas desta podem ficar mais castanhas. Após a suspensão do tratamento, não houve mais aumento da pigmentação da íris. Nos estudos clínicos disponíveis até à data, este fenómeno não foi associado a quaisquer sintomas ou alterações patológico.
Os nevos ou aréolas da íris não foram afetados pelo tratamento. Os estudos clínicos não revelaram qualquer acumulação de pigmento na trabecular esclerocorneal ou em qualquer outra parte da câmara anterior. Com base na experiência clínica de 5 anos, o aumento da pigmentação da íris não foi foi demonstrado que determina quaisquer consequências clínicas negativas e a administração de Latanoprost Actavis pode ser continuada se ocorrer pigmentação da íris. No entanto, os doentes devem ser examinados regularmente e se o quadro clínico assim o exigir, o tratamento com Latanoprost Actavis pode ser interrompido.
Há "experiência limitada com latanoprost no glaucoma de ângulo fechado crônico, em pacientes pseudofácicos com glaucoma de ângulo aberto e no glaucoma pigmentar. Não há experiência com latanoprost no glaucoma inflamatório e neovascular, em condições de inflamação ocular ou no glaucoma congênito." . Latanoprost Actavis tem pouco ou nenhum efeito na pupila, mas não há experiência com ataques agudos de glaucoma de ângulo estreito. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar Latanoprost Actavis nessas circunstâncias, até que mais experiência seja adquirida.
Dados limitados estão disponíveis sobre o uso de latanoprost durante a fase perioperatória da cirurgia de catarata. Latanoprost Actavis deve ser usado com cautela nesses pacientes.
Foram notificados casos de edema macular (ver secção 4.8), particularmente em doentes afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino ou com lentes da câmara anterior e em doentes com fatores de risco conhecidos para edema macular cistóide (como retinopatia diabética e veia retinal oclusão) Latanoprost Actavis deve ser usado com cautela em pacientes afácicos e pseudofácicos com ruptura da cápsula do cristalino posterior ou com lentes da câmara anterior ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular cistóide.
Em pacientes com fatores de risco conhecidos para irite / uveíte, Latanoprost Actavis pode ser usado com cautela.
A experiência em doentes com asma é limitada, mas com base na experiência pós-comercialização, foram notificados alguns casos de exacerbação da asma e / ou dispneia.Portanto, os doentes com asma devem ser tratados com precaução enquanto se aguarda experiência suficiente. Ver também secção 4.8.
Foi observada descoloração da pele periorbital, a maioria dos relatos são de pacientes japoneses. Até à data, os dados mostraram que esta alteração da pele periorbital não é permanente e, em alguns casos, é reversível durante a continuação do tratamento com Latanoprost Actavis.
Latanoprost pode alterar gradualmente as pestanas e os cabelos dos olhos tratados e áreas circundantes; essas mudanças incluem aumento no comprimento, espessura, pigmentação, número de cílios ou pêlos, mudança na direção de crescimento dos cílios. As alterações dos cílios são reversíveis após a interrupção do tratamento.
O medicamento contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes de colocá-las e espere pelo menos 15 minutos antes de inseri-las novamente (ver seção 4.2). O cloreto de benzalcônio é conhecido por alterar a cor das lentes de contato gelatinosas. O cloreto de benzalcônio pode causar ceratopatia pontilhada e / ou ceratopatia ulcerativa tóxica e pode causa irritação nos olhos. O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com olho seco que usam Latanoprost Actavis com freqüência ou por períodos prolongados, ou nos casos em que a córnea está comprometida.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há dados conclusivos sobre as interações medicamentosas disponíveis.
Foram notificados aumentos paradoxais da pressão intraocular após a administração oftálmica concomitante de dois análogos da prostaglandina. Portanto, o uso de dois ou mais análogos da prostaglandina ou derivados da prostaglandina não é recomendado.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A segurança deste medicamento na gravidez humana não foi estabelecida. Existe a possibilidade de risco farmacológico durante a gravidez, tanto para o feto quanto para o recém-nascido. Portanto, Latanoprost Actavis não deve ser usado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Latanoprost e seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e, portanto, Latanoprost Actavis não deve ser usado em mulheres que amamentam ou a amamentação deve ser interrompida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Semelhante a outras preparações para uso oftálmico, a instilação de gotas pode causar uma sensação de visão turva transitória.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A maioria dos acontecimentos adversos diz respeito ao sistema ocular Num estudo aberto de segurança de latanoprost de 5 anos, 33% dos doentes desenvolveram pigmentação da íris (ver secção 4.4). Outros eventos adversos oculares são geralmente transitórios e aparecem no momento da dosagem.
Os eventos adversos são classificados de acordo com a frequência da seguinte forma: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100 e
04.9 Overdose -
Para além da irritação ocular e da hiperemia conjuntival, não são conhecidos outros efeitos secundários oculares no caso de sobredosagem com Latanoprost Actavis.
Em caso de ingestão acidental de Latanoprost Actavis, as seguintes informações podem ser úteis: Um frasco contém 125 mcg de latanoprost. Mais de 90% são metabolizados durante a primeira passagem no fígado. A infusão intravenosa de 3 mcg / kg em voluntários saudáveis não induziu sintomas, mas uma dosagem de 5,5-10 mcg / kg causou náuseas, dor abdominal, tonturas, fadiga, ondas de calor e sudorese. Latanoprost foi administrado por via intravenosa em macacos em doses até 500 mcg / kg sem causar grandes efeitos no sistema cardiovascular.
As administrações intravenosas de latanoprost em macacos foram relacionadas com broncoconstrição transitória. No entanto, a latanoprost quando aplicada topicamente no olho em uma dose 7 vezes maior do que a usada na clínica, não induz broncoconstrição em pacientes com asma brônquica moderada.
No caso de sobredosagem com Latanoprost Actavis, o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: preparações anti-glaucoma e mióticas, análogos da prostaglandina.
Código ATC: S01E E01.
A substância ativa latanoprost, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista seletivo do receptor prostanóide FP que reduz a pressão intraocular aumentando o fluxo de saída do humor aquoso. A diminuição da pressão intraocular começa em humanos aproximadamente três a quatro horas após a administração e atinge o efeito máximo após oito a doze horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.
Estudos em animais e humanos indicam que o principal mecanismo de ação é o aumento do fluxo uveoscleral, embora um aumento na facilidade de fluxo (redução na resistência ao fluxo) tenha sido relatado em humanos.
Estudos fundamentais demonstraram a eficácia do Latanoprost Actavis administrado em monoterapia.Além disso, foram realizados estudos clínicos em combinação.Estes incluem estudos que mostram a eficácia de latanoprost em combinação com antagonistas beta-adrenérgicos (timolol). Estudos de curto prazo (1 ou 2 semanas) indicam um efeito aditivo de latanoprost quando usado em combinação com agonistas adrenérgicos (dipivalil epinefrina). Inibidores da anidrase carbônica administrado por via oral (acetazolamida) e, pelo menos parcialmente, com agonistas colinérgicos (pilocarpina).
Os ensaios clínicos demonstraram que a latanoprosta não tem um efeito significativo na produção do humor aquoso. Não houve efeito do latanoprost na barreira hemato-aquosa.
Estudos em macacos demonstraram que o Latanoprost, administrado em doses clínicas, não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na circulação sanguínea intraocular. No entanto, pode ocorrer hiperemia conjuntival ou episcleral leve ou moderada durante o tratamento tópico.
O tratamento crônico com latanoprost em olho de macaco após a extração de lente extracapsular não afetou a circulação sanguínea retinal, conforme verificado por fluoroangiografia. Latanoprost não induziu difusão de fluoresceína no segmento posterior em olhos humanos pseudofácicos durante o tratamento de curto prazo.
Não foram encontrados efeitos farmacológicos significativos no sistema cardiovascular ou respiratório após a administração de latanoprost em doses clínicas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Latanoprost (p.m. 432,58) é um pró-fármaco esterificado com um grupo isopropil, por si só inativo, que após a reação de hidrólise para a forma ácida torna-se biologicamente ativo.
O pró-fármaco é bem absorvido pela córnea e é totalmente hidrolisado durante a passagem para o humor aquoso.
Estudos em humanos indicam que as concentrações máximas de humor aquoso são atingidas aproximadamente duas horas após a administração tópica. Após instilação local em macacos, a latanoprosta é principalmente distribuída no segmento anterior, conjuntiva e pálpebras. Apenas pequenas quantidades da droga chegam ao segmento posterior.
Praticamente não há metabolismo do ácido de latanoprost no olho. O metabolismo ocorre principalmente no fígado. Em "humanos", a meia-vida plasmática é de 17 minutos. Estudos em animais demonstraram que os principais metabólitos, 1,2.dinor e 1,2,3,4.tetranor, não exercem ou exercem atividade biológica fraca em modelos animais e são excretados principalmente na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade ocular e sistêmica da latanoprosta foi avaliada em várias espécies animais. Geralmente latanoprost é bem tolerado com uma margem de segurança entre a dose clínica e a toxicidade sistêmica de pelo menos 1000 vezes. Doses elevadas de Latanoprost Actavis, aproximadamente 100 vezes a dose clínica / kg de peso corporal, administradas por via intravenosa a macacos não anestesiados demonstraram um aumento na frequência respiratória possivelmente induzido por broncoconstrição de curta duração. Em estudos com animais, o latanoprost não mostrou propriedades sensibilizantes.
Não foram observados efeitos tóxicos nos olhos com doses até 100 mcg / olho / dia em coelhos ou macacos (a dose clínica é de aproximadamente 1,5 mcg / olho / dia).
Em macacos, entretanto, a latanoprosta mostrou induzir aumento da pigmentação da íris.
A hiperpigmentação parece ser causada por uma estimulação da produção de melanina nos melanócitos do estroma da íris; não foram observadas alterações proliferativas. A mudança na cor da íris pode ser permanente.
Estudos sobre toxicidade ocular crônica demonstraram que a administração de latanoprost 6 mcg / olho / dia pode induzir aumento da borda palpebral. Este efeito é reversível e ocorre após a administração de doses superiores à dose clínica. Este efeito não foi encontrado em humanos.
Latanoprost foi negativo em testes de mutação reversa em bactérias, testes de mutação genética em linfoma murino e no teste de micronúcleo de camundongo. Aberrações cromossômicas foram observadas em vitro em linfócitos humanos. Efeitos semelhantes foram observados com a prostaglandina F2α, uma prostaglandina que ocorre naturalmente; isso indica que esses efeitos estão relacionados à classe.
Outros estudos de mutagenicidade in vitro / in vivo em ratos, na síntese não programada de DNA, deram resultados negativos e indicam que a latanoprost não tem propriedades mutagênicas. Os estudos de carcinogenicidade em camundongos e ratos foram negativos.
Estudos em animais demonstraram que latanoprost não tem efeito na fertilidade masculina ou feminina. Em estudos de toxicidade embrionária em ratos, não foi encontrada toxicidade embrionária com doses intravenosas de latanoprost (5,50 e 250 microgramas / kg / dia). No entanto, latanoprost induz efeitos embrionários letais em coelhos na dose de 5 mcg / kg / dia e mais.
A dose de 5 mcg / kg / dia (aproximadamente 100 vezes a dose clínica) causou toxicidade embrionária e fetal significativa, caracterizada por aumento da incidência de reabsorção retardada, aborto e redução do peso fetal.
Nenhum potencial teratogênico foi encontrado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Educação em vitro mostraram a formação de um precipitado se o colírio contendo tiomersal for misturado com latanoprost. Se esses medicamentos forem usados, o colírio deve ser administrado com intervalo de pelo menos 5 minutos.
06.3 Período de validade "-
Prazo de validade: 24 meses
Prazo de validade após a abertura: 4 semanas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar no frigorífico (2 ° - 8 ° C).
Mantenha o recipiente dentro da caixa externa para protegê-lo da luz.
Após a primeira abertura do recipiente: não armazene acima de + 25 ° C. Quatro semanas após a primeira abertura, o medicamento deve ser rejeitado, mesmo que não tenha sido usado completamente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de LDPE com tampa de rosca HPDE.
Cada frasco contém 2,5 ml de colírio, solução, o que corresponde a aproximadamente 80 gotas de solução.
Embalagens de: 1 x 2,5 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islândia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Latanoprost Actavis 50mcg / ml colírio, solução 1 frasco de 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Determinação n. 1414/2009 de 29/10/2009 - G.U. n. 271 de 20/11/2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2011
