Ingredientes ativos: Torasemida
DIUREMID 10 mg comprimidos
DIUREMID 10 mg / 2 ml solução injetável
DIUREMID 200 mg / 20 ml solução para infusão
Indicações Por que o Diuremid é usado? Para que serve?
DIUREMID contém torasemida e pertence à classe de medicamentos diuréticos (ou seja, medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada). Este medicamento é usado em adultos para tratar:
- Edema (acúmulo de líquido) de origem cardíaca, hepática (fígado) e renal.
- Edema pulmonar agudo (acúmulo de líquido nos pulmões).
- Ascite (acúmulo de líquido no abdômen)
- Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de fornecer sangue suficiente para atender às necessidades normais do corpo).
- Insuficiência renal aguda (oligúria, ou seja, diminuição da quantidade de urina eliminada), insuficiência renal crônica (insuficiência renal de longa duração), síndrome nefrótica (uma "alteração nos rins que resulta na" eliminação de proteínas na urina). O uso de DIUREMID 200 mg / 20 ml solução para perfusão está indicado apenas em pacientes com insuficiência renal na fase não anúrica (insuficiência renal não acompanhada de incapacidade total de urinar).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Diuremid não deve ser usado
Não tome DIUREMID
- Se tem alergia à substância ativa, às sulfonilureias (uma família de medicamentos utilizados no tratamento da diabetes) ou a qualquer outro componente deste medicamento
- Se sofre de insuficiência renal na fase anúrica (insuficiência renal acompanhada de incapacidade de urinar).
- No pré-coma e coma hepático.
- Durante a gravidez e amamentação (ver "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diuremid
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DIUREMID.
Se estiver a ser tratado com DIUREMID ou qualquer outro diurético, particularmente no caso de tratamento prolongado, deve ser efectuada uma monitorização adequada do potássio (concentração de potássio no sangue). Da mesma forma, o açúcar no sangue (níveis de açúcar no sangue), uricemia (quantidade de ácido úrico no sangue), creatinina (níveis de creatinina no sangue) e lipidemia (quantidade de gordura no sangue) devem ser monitorados em intervalos regulares e quando necessário . sangue).
Se sofre de diabetes mellitus latente (ainda não manifestado) ou já manifesta, é recomendado um controlo cuidadoso do metabolismo do açúcar, uma vez que não pode ser excluído um aumento da glicose no sangue após o tratamento com torasemida.
Antes de iniciar o tratamento com torasemida, certifique-se de que a hipocalemia (falta de potássio no sangue), hiponatremia (falta de sódio no sangue), hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo) e distúrbios ao urinar (urinar) foram resolvidos.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças
Não existem dados sobre o uso de torasemida em idade pediátrica
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Diuremid
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O uso simultâneo de DIUREMID com:
- Glicosídeos digitálicos cardíacos, como digoxina e digitoxina (drogas que estimulam a atividade do coração) podem causar alterações no ritmo cardíaco se houver falta de potássio e / ou magnésio (que pode ser causado por DIUREMID). Simultaneamente com DIUREMID e cardíaco glicosídeos, seu médico pode solicitar que você verifique periodicamente seus níveis de potássio e magnésio no sangue.
- Os AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais, como a indometacina) podem reduzir o efeito da torasemida.
- Laxantes (substâncias que estimulam a motilidade intestinal e a emissão fecal), mineralocorticóides (substâncias que regulam o equilíbrio de água e sal no corpo) e glicocorticóides (substâncias importantes no metabolismo da glicose) podem levar a um aumento em seu efeito caliurético (aumentar a excreção de potássio em a urina).
- Os medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial) levam a um aumento do efeito deste último. Se o tratamento com torasemida for combinado com um inibidor da ECA (medicamento usado para tratar a hipertensão), pode ocorrer pressão arterial excessiva.
- Os medicamentos antidiabéticos levam à diminuição da eficácia destes últimos.
- Antibióticos aminoglucosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), preparações de cisplatina e cefalosporina (drogas antibióticas), especialmente quando altas doses são tomadas, podem levar a um aumento de seus efeitos prejudiciais (toxicidade nos ouvidos e rins).
- O lítio pode levar ao aumento da toxicidade do lítio no coração e nos neurônios.
- O curare e a teofilina (fármaco utilizado na terapia de inúmeras doenças respiratórias) podem levar a um aumento da sua ação relaxante muscular (redução do tônus muscular).
- Os salicilatos (antiinflamatórios derivados do "ácido acetilsalicílico) em altas doses podem levar ao aumento da toxicidade deste último.
- Agentes pressores (substâncias que aumentam a pressão, como epinefrina, norepinefrina) podem levar à diminuição das respostas das artérias a eles.
- A colestiramina (medicamento que reduz os níveis de colesterol no sangue) reduz a biodisponibilidade ou a quantidade de medicamento que chega ao órgão sobre o qual tem de atuar e, consequentemente, provoca uma redução da eficácia da torasemida.
DIUREMID com álcool
Se estiver a tomar este medicamento, deverá ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas, quando o medicamento for tomado ao mesmo tempo que o álcool (ver “Condução de veículos e utilização de máquinas”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não deve tomar DIUREMID durante a gravidez e amamentação (ver “Não tome DIUREMID”).
Condução e utilização de máquinas
A torasemida, mesmo quando usada corretamente, pode afetar a capacidade de reação. Portanto, se estiver a tomar este medicamento, deverá ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas, especialmente nos primeiros dias de tratamento ou quando o medicamento é tomado ao mesmo tempo que o álcool (ver “DIUREMID com álcool”).
Os comprimidos de DIUREMID 10 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Diuremid: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
DIUREMID 10 mg comprimidos
A dose recomendada pode variar de metade a um máximo de 2 comprimidos por dia, dependendo da gravidade da doença. Tome os comprimidos com um pouco de líquido às refeições.
O tablet pode ser dividido em partes iguais.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solução injetável
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, o uso de 1 ou 2 ampolas por dia em uma única administração na veia é suficiente.
Em situações clínicas agudas (com início rápido de sintomas graves), por exemplo em edema pulmonar, podem ser administradas 2 ampolas como dose inicial, se necessário, esta dose pode ser repetida após 30 minutos.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solução para infusão
Os frascos para injetáveis de 200 mg para perfusão são indicados apenas em doentes com insuficiência renal na fase não anúrica (insuficiência renal não acompanhada de incapacidade total para urinar).
Usando um perfusor (dispositivo médico que permite a injeção lenta de um medicamento na veia), 200 mg de torasemida (frasco de 20 ml) podem ser administrados como uma infusão intravenosa lenta.
Outras infusões devem ser administradas em intervalos de 6 a 12 horas, dependendo da diurese. A dose máxima diária é de 400 mg.
A taxa de perfusão não deve exceder 4 mg / min de torasemida (0,4 ml / min). Se necessário, o frasco de 200 mg de DIUREMID pode ser diluído em 30 ml, 125 ml, 250 ml ou 500 ml de solução. Soro fisiológico, 5 solução de glicose%, solução de frutose a 5% ou água para preparações injetáveis A solução resultante deve ser usada imediatamente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Diuremid
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diurese acentuada com perda de fluidos e eletrólitos. Nesse caso, as concentrações de eletrólitos no sangue devem ser restauradas (partículas presentes no corpo, como sódio, potássio, cloro, etc.). Não existe um antídoto específico para a torasemida (ou seja, uma substância capaz de neutralizar a ação da torasemida).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Diuremida
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em relação à dosagem e ao tempo de tratamento, podem ocorrer distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico (relação entre sais minerais e água no organismo), principalmente no caso de redução da ingestão de sal. Especialmente no início do tratamento e se for idoso, em caso de alto débito urinário, podem ocorrer sintomas de deficiência de eletrólitos e redução do volume sanguíneo, como dor de cabeça, tontura, astenia (falta de força), perda de apetite e cólicas, e em casos raros, distúrbios circulatórios e complicações tromboembólicas (dificuldade na circulação sanguínea com a consequente formação de coágulos) devido à hemoconcentração (aumento da concentração sanguínea). Estes efeitos secundários desaparecem ajustando a dosagem às necessidades individuais.
Ocasionalmente, a concentração de potássio no sangue pode ser reduzida pelo tratamento com torasemida nas doses recomendadas; A hipocalemia também pode ocorrer com uma dieta pobre em potássio, vômitos constantes, diarreia abundante e uso excessivo de laxantes (ver "Advertências e precauções" e "Outros medicamentos e DIUREMID").
Ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre.
Se sofre de oclusão (fechamento ou estreitamento) do trato urinário (por exemplo, devido à hipertrofia prostática), o aumento da produção de urina pode levar à sua retenção, causando dilatação da bexiga.
Em casos raros, o tratamento com torasemida pode levar a uma diminuição reversível dos elementos corpusculares do sangue (eritrócitos, leucócitos, plaquetas).
Em casos isolados, aumento da azotemia (concentração de nitrogênio no sangue), creatinina e gama-GT (substâncias cujo nível no sangue pode indicar uma "anomalia hepática), alterações na glicose no sangue, metabolismo foram relatados. Gordura e ácido úrico aumentado. níveis.
Podem ocorrer casos individuais de reações alérgicas na pele, como coceira ou eritema.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que DIUREMID contém
DIUREMID 10 mg comprimidos
1 comprimido divisível contém:
Ingrediente ativo: Torasemide 10 mg.
Outros componentes: Lactose, amido de milho, sílica precipitada, estearato de magnésio.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solução injetável
1 frasco contém:
Princípio ativo: Torasemida 10 mg (igual a 10,631 mg de sal de sódio).
Outros componentes: hidróxido de sódio, trometamol, polietilenoglicol 400, água para preparações injetáveis
DIUREMID 200 mg / 20 ml solução para infusão
1 frasco contém:
Ingrediente ativo: Torasemida 200 mg (igual a 212,62 mg de sal de sódio).
Outros componentes: Hidróxido de sódio, trometamol, polietilenoglicol 400, água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência do DIUREMID e conteúdo da embalagem
DIUREMID 10 mg comprimidos: comprimidos brancos ranhurados para uso oral - 14 comprimidos de 10 mg em embalagens de blister.
DIUREMID 10 mg / 2 ml solução injetável: solução incolor injetável para uso intravenoso - 5 ampolas de 10 mg em 2 ml, de vidro incolor.
DIUREMID 200 mg / 20 ml solução para perfusão: solução incolor para perfusão intravenosa - 1 ampola de 200 mg em 20 ml, de vidro incolor.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIUREMID
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos divisíveis de 10 mg
1 comprimido contém: torasemida 10 mg.
Excipiente com efeito conhecido: lactose
Ampolas de 10 mg em 2 ml
1 ampola contém: torasemida 10 mg (equivalente a 10,631 mg de sal de sódio).
Frasco de 200 mg em 20 ml
1 ampola contém: torasemida 200 mg (equivalente a 212,62 mg de sal de sódio).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos com ranhura branca para administração oral (o comprimido pode ser dividido em duas doses iguais).
Solução injetável incolor para uso intravenoso lento.
Solução incolor para infusão intravenosa lenta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
DIUREMID é indicado em adultos em caso de edema de origem cardíaca, hepática e renal. Edema pulmonar agudo. Ascites. Insuficiência cardíaca congestiva. Insuficiência renal aguda (oligúria), insuficiência renal crônica, síndrome nefrótica. Os frascos para perfusão de 200 mg são indicados apenas em doentes com insuficiência renal na fase não anúrica.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimidos de 10 mg
De ½ a 2 comprimidos por dia dependendo da extensão do quadro patológico Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido durante as refeições.
Ampolas de 10 mg
A menos que seja prescrito de outra forma por um médico, o uso de 1 ou 2 ampolas por dia em uma única administração intravenosa é suficiente.
Em situações clínicas agudas (por exemplo em edema pulmonar) podem ser administradas 2 ampolas como dose inicial, se necessário esta dose pode ser repetida após 30 minutos.
Frascos de 200 mg
Os frascos para perfusão de 200 mg são indicados apenas em doentes com insuficiência renal na fase não anúrica.
Torasemida 200 mg (frasco para injectáveis de 20 ml) pode ser administrado através do perfusor como uma perfusão intravenosa lenta.
Outras infusões devem ser administradas em intervalos de 6 a 12 horas, dependendo da diurese. A dose diária máxima é de 400 mg.
A taxa de infusão não deve exceder 4 mg / min de torasemida (0,4 ml / min). Se necessário, o frasco de DIUREMID de 200 mg pode ser diluído em 30, 125, 250 ou 500 ml de soro fisiológico, solução de glicose a 5%, 5% solução de frutose ou água para preparações injetáveis A solução resultante deve ser usada imediatamente.
População pediátrica
A segurança e eficácia de DIUREMID em crianças ainda não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, às sulfonilureias ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
A torasemida não deve ser administrada em casos de insuficiência renal na fase anúrica, em pré-coma e coma hepático, durante a gravidez e o aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com todos os diuréticos e particularmente após tratamento prolongado, também deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa dos níveis de potássio com a torasemida. Da mesma forma, os níveis de glicose no sangue, ácido úrico, creatinina e lipídios devem ser monitorados em intervalos regulares e quando necessário.
Uma vez que um aumento da glicose no sangue após o tratamento com torasemida não pode ser excluído em casos individuais, é recomendada a monitorização cuidadosa do metabolismo dos hidratos de carbono em doentes com diabetes mellitus latente ou manifesto.
Hipocalemia, hiponatremia, hipovolemia e distúrbios urinários devem ser corrigidos antes do tratamento com torasemida.
DIUREMID 10 mg comprimidos divisíveis contêm lactose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
População pediátrica
Não existe experiência com a utilização de torasemida em idade pediátrica.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Quando usado concomitantemente com glicosídeos cardíacos, a deficiência de potássio e / ou magnésio pode aumentar a sensibilidade do miocárdio aos digitálicos.
O efeito caliurético dos minerais e glicocorticóides e laxantes pode ser potencializado. Os AINEs (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito da torasemida.
O efeito dos medicamentos anti-hipertensivos pode ser potenciado. Se o tratamento com torasemida for combinado com um inibidor da ECA, pode ocorrer pressão arterial excessiva. A eficácia dos medicamentos antidiabéticos pode ser reduzida.
A torasemida pode potencializar os efeitos prejudiciais (ototoxicidade e toxicidade renal) dos antibióticos aminoglucosídeos (por exemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina), cisplatina e preparações de cefalosporina, especialmente em altas doses terapêuticas.
A torasemida pode potencializar o efeito cardio e neurotóxico do lítio.
A ação relaxante muscular do curare e da teofilina pode ser potencializada.
A torasemida pode diminuir a resposta arterial aos agentes pressores (epinefrina, norepinefrina).
A toxicidade dos salicilatos pode ser aumentada em pacientes que recebem esses medicamentos em altas doses. A biodisponibilidade e, portanto, a eficácia da torasemida podem ser reduzidas pelo tratamento concomitante com colestiramina.
04.6 Gravidez e lactação
Não use durante a gravidez e lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A torasemida, mesmo quando usada corretamente, pode afetar a capacidade de reação. Portanto, os pacientes que tomam o medicamento precisam prestar atenção ao dirigir ou operar máquinas, especialmente nos primeiros dias de tratamento ou quando o medicamento é tomado ao mesmo tempo que o álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em relação à dosagem e duração do tratamento, podem ocorrer perturbações no equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente no caso de redução da ingestão de sal.
Especialmente no início do tratamento e em pacientes idosos, se a diurese for acentuada, podem ocorrer sintomas de deficiência de eletrólitos e hipovolemia, como enxaqueca, tontura, astenia, perda de apetite e cólicas e, em casos raros, distúrbios circulatórios e complicações tromboembólicas devido a Esses efeitos colaterais desaparecem ajustando-se a dosagem de acordo com as necessidades individuais. Ocasionalmente, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre.
O metabolismo do potássio é afetado apenas ocasionalmente pelo tratamento com torasemida nas doses recomendadas; A hipocalemia pode ocorrer em caso de dieta com baixo teor de potássio, vômitos contínuos, diarreia profusa e uso excessivo de laxantes. Em pacientes com oclusão do trato urinário (por exemplo, hipertrofia prostática), o aumento da produção de urina pode levar à sua retenção, causando dilatação da bexiga .
Em casos raros, o tratamento com torasemida pode causar uma diminuição reversível dos elementos corpusculares do sangue (eritrócitos, leucócitos, plaquetas).
Aumentos no nitrogênio ureico no sangue, creatinina e gama-GT, alterações na glicose sanguínea, metabolismo lipídico e aumentos nos níveis de ácido úrico foram relatados em casos isolados.
Podem ocorrer casos individuais de reações alérgicas na pele, como coceira ou eritema.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www. .agenziadelfarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diurese acentuada com perda de fluidos e eletrólitos. Nesse caso, o painel hidroeletrolítico deverá ser corrigido.
Não existe um antídoto específico para a torasemida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diuréticos com ação diurética principal; sulfonamidas, não associadas.
Código ATC: C03CA04.
DIUREMID exerce uma ação diurética e salurética que é estabelecida pela inibição da reabsorção renal de sódio e cloro no ramo ascendente da alça de Henle. A eliminação do potássio é geralmente mínima e em relação ao volume urinário. Desta forma, o DIUREMID provoca um desaparecimento gradual do edema, seja de origem hepática, renal ou cardíaca, e uma melhoria das condições de trabalho do coração no caso do coração falha, reduzindo a pré-carga e a pós-carga.
Após administração oral, o início da atividade ocorre na primeira hora, com efeito máximo em 2-3 horas e durando até 12 horas.
Após a administração intravenosa, o início da ação diurética ocorre em poucos minutos, com atividade máxima na primeira hora e durando até 12 horas (24 horas em pacientes com insuficiência renal submetidos à infusão com ampolas de 200 mg).
O rápido início de ação após a administração intravenosa é útil não só em caso de edema agudo de pulmão, mas também quando é necessário intervir rapidamente para desbloquear a diurese, como na insuficiência renal aguda, ou aumentá-la consideravelmente, como na presença de graves ascites.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A torasemida é rápida e quase completamente absorvida após administração oral; a concentração plasmática máxima é atingida após 1-2 horas e a biodisponibilidade absoluta é de cerca de 80-90%.
Distribuição
Mais de 99% da torasemida liga-se às proteínas plasmáticas com um volume aparente de distribuição de aproximadamente 16 litros.
Eliminação
Em indivíduos saudáveis, a meia-vida terminal da torasemida e seus três metabólitos (M1, M & SUP3; e M5) é de 3-4 horas. A depuração total da torasemida é de 40 ml / min e a depuração renal de aproximadamente 10 ml / min .
Aproximadamente 80% da dose administrada é eliminada por via renal como torasemida (24%) e seus metabólitos (12%, 3% e 41%, respectivamente).
O comportamento farmacodinâmico não é modificado e a duração da ação não é influenciada pela gravidade da insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Os dados de toxicidade aguda demonstram toxicidade muito baixa.
Toxicidade subcrônica / crônica
As alterações encontradas nos diversos estudos toxicológicos em cães e ratos em altas doses são atribuíveis à atividade farmacológica (diurese) .A dosagem utilizada em experimentos com animais foi consideravelmente superior à dosagem ativa terapêutica.
Foram observados: diminuição do peso corporal, aumento da creatinina e ureia e alterações renais como dilatação tubular e nefrite intersticial.
Todas as alterações relacionadas ao medicamento relatadas foram reversíveis.
Os estudos de reprodução não forneceram evidências de toxicidade teratogênica peri e pós-natal ou efeitos específicos da substância na fertilidade.
Os testes de mutagenicidade realizados excluíram um potencial mutagênico.
Os estudos de carcinogenicidade em ratos e ratinhos não revelaram quaisquer efeitos carcinogénicos da torasemida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 10 mg
Lactose, amido de milho, sílica precipitada, estearato de magnésio.
Ampolas de 10 mg em 2 ml
Hidróxido de sódio, trometamol, polietilenoglicol 400, água para preparações injetáveis q.b. para 2 ml
Frascos de 200 mg em 20 ml
Hidróxido de sódio, trometamol, polietilenoglicol 400, água para preparações injetáveis q.b. a 20 ml.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
36 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
14 comprimidos divisíveis
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC / Al. Os blisters são apresentados, juntamente com a bula, em uma caixa de papelão litografada contendo todas as informações necessárias para identificar as características do produto, o lote de produção e o prazo de validade.
5 ampolas 2 ml
Frascos para injectáveis de vidro incolor de 2 ml, classe hidrolítica I (F. EUR.). Os frascos, acondicionados em uma caixa de material plástico, são colocados, juntamente com o folheto, em uma caixa de papelão litografado contendo todas as informações necessárias para identificar as características do produto, o lote de produção e o prazo de validade.
1 frasco de 20 ml
Frasco de vidro incolor de 20 ml, classe hidrolítica I (F. EUR.). O frasco, acondicionado em caixa de material plástico, é apresentado, juntamente com o folheto, em caixa de papelão litografado contendo todas as informações necessárias para identificar as características do produto, o lote de produção e o prazo de validade.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburgo
Revendedor à venda: Instituto Luso Farmaco de Itália S.p.A. - Milanofiori - Estrada 6 - Edifício L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DIUREMID 10 mg comprimidos
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml solução injetável
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml solução para infusão
A.I.C. 028721064
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de junho de 1993
Data da renovação mais recente: 15 de junho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2016
