Ingredientes ativos: Imecromone
CANTABILIN 300 mg comprimidos revestidos
Por que o Cantabilin é usado? Para que serve?
Cantabilin contém a substância ativa imecromona, que pertence a um grupo de medicamentos utilizados na terapia biliar. É usado para tratar distúrbios da vesícula biliar e produção de bile.
Cantabilin é usado para o tratamento de:
- fluxo prejudicado de bile da vesícula biliar (discinesia biliar)
- indigestão (dispepsia) causada por produção prejudicada de bile
- espasmos do trato biliar e da válvula que regula o fluxo da bile (esfíncter de Oddi)
Cantabilin também é usado como um adjuvante para o tratamento de:
- inflamação da vesícula biliar
- cálculos biliares (litíase da vesícula biliar)
- após a remoção cirúrgica da vesícula biliar
- problemas de função hepática ligeiros a moderados (insuficiência hepática ligeira a moderada).
Contra-indicações Quando Cantabilin não deve ser usado
se você é alérgico a himecromona ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cantabilin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cantabilin se tiver:
- uma "obstrução biliar
- problemas graves da função hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Cantabilin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os efeitos de Cantabilin no feto ou no lactente são desconhecidos, pelo que a utilização de Cantabilin durante a gravidez ou amamentação não é recomendada.
Condução e utilização de máquinas
Cantabilin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Cantabilin contém amarelo-sol, sacarose e glicose.
O produto contém:
- amarelo-sol, um corante que pode causar reações alérgicas
- glicose e sacarose líquidas; se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Cantabilin: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 1 - 2 comprimidos duas ou três vezes ao dia. Não exceda a dose diária recomendada.
Se você esquecer de tomar Cantabilin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cantabilin
Se você ou outra pessoa acidentalmente tomou muitos comprimidos de Cantabilin, informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem se possível.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cantabilin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 em 100 pessoas):
- diarréia
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- reações anafiláticas, incluindo urticária, comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua (edema), que pode progredir para choque anafilático.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Cantabilin contém
O ingrediente ativo é a imecromona; cada comprimido contém 300 mg
Os outros ingredientes são:
amido de milho, celulose microcristalina, goma arábica, sílica precipitada, estearato de magnésio, talco, dextrina, glicose líquida, sacarose, eritrosina (E 127), amarelo-sol (E 110), cera de carnaúba. Consulte o final da seção 2 para obter mais informações sobre amarelo-sol, sacarose e glicose.
Qual a aparência de Cantabilin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Cantabilina são acondicionados em blisters de 30 ou 40 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE CANTABILIN 30 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém: princípio ativo: imecromone 300 mg.
Excipientes: glicose líquida, amarelo-sol (E110)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Discinesias biliares. Dispepsia secundária à função biligenética insuficiente. Espasmo do esfíncter e do trato biliar de Oddi. Adjuvante na litíase da vesícula biliar, colecistite e sequelas da colecistectomia. Adjuvante na insuficiência hepática pequena e média.
04.2 Posologia e método de administração
1-2 comprimidos revestidos 2-3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não administrar em caso de obstrução das vias biliares e em caso de insuficiência hepática grave. O medicamento contém amarelo-sol, um corante azo que pode causar reações alérgicas.
Os doentes com problemas raros de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso extensivo do produto não revelou interações particulares com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados sobre a utilização de Cantabilin em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos teratogénicos.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Cantabilin durante a gravidez.
Não se sabe se a imecromona ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Cantabilin não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em cada classe de frequência, os efeitos indesejáveis são listados por ordem decrescente de gravidade A frequência é definida como: Muito frequentes ≥ 1/10, Comuns ≥1 / 100, Pouco frequentes ≥ 1 / .1000 e
Problemas gastrointestinais
Comum: diarreia
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: Reações anafiláticas, incluindo urticária, prurido, dispneia, edema de Quicke e hipotensão que podem progredir para choque anafilático.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: A05AX02
A himecromona é um princípio ativo natural reproduzido por síntese original, por definição é um verdadeiro colerético, mas também possui atividade espasmolítica na vesícula biliar e mais particularmente no esfíncter de Oddi, embora não tenha efeito espasmolítico em outros órgãos. restaura a função biliar em sua totalidade graças a um modo de ação duplo favorável:
- Ação anti-espástica eletiva no colicisto e no esfíncter de Oddi sem efeito atropínico.
- ação colerética suave e prolongada sem efeito colagogo.
A ação antiespástica ao nível do esfíncter de Oddi e da vesícula biliar e a ação colerética também foram confirmadas no homem, durante cirurgia nas vias biliares.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A himecromona é absorvida rapidamente após a administração oral, atingindo a concentração sérica máxima em 2 horas. Distintamente hepatofílica, ela se concentra no fígado, onde se liga aos ácidos glucurônicos; é excretada com a bile e subsequentemente reabsorvida no fígado. "Pequena. intestino, criando um círculo entero-hepático. A droga é excretada principalmente pela via urinária.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos no animal não revelaram quaisquer fenômenos tóxicos, crescimento ou anormalidades comportamentais, bem como nenhuma teratogenicidade ou toxicidade fetal. Na verdade, a toxicidade aguda foi extremamente baixa: o DL50, para administração oral, é 7593 mg / Kg em o rato e 6220 mg / Kg no rato. A administração oral prolongada, no cão de 800-2400 mg / Kg / dia durante 3 meses e no rato 400-1000 mg / Kg / dia durante 4 meses, mostrou o " excelente tolerabilidade da droga.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho, celulose microcristalina, goma arábica, sílica precipitada, estearato de magnésio, talco, dextrina, cera de carnaúba, sacarose, glicose líquida, eritrosina (E 127), amarelo-sol (E 110).
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas da imecromona com outros compostos.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister em P.V.C. e alumínio
30 e 40 comprimidos revestidos de 300 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos de 300 mg", 30 comprimidos revestidos - A.I.C. n. 021300013
"Comprimidos revestidos de 300 mg", 40 comprimidos revestidos - A.I.C. n. 021300025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeiro registro: 30 de junho de 1970
Renovação AIC: maio de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015