Ingredientes ativos: Tiamina (Vitamina B1)
Benerva® (*) comprimidos gastrorresistentes de 300 mg
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular
Por que o Benerva é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Benerva pertence à categoria terapêutica das vitaminas à base de vitamina B1.
Indicações terapêuticas
Profilaxia e terapia da deficiência de vitamina B1 devido ao aumento da demanda ou absorção reduzida (beribéri e suas várias formas clínicas).
Polineurite deficiente (etil).
Miocardiopatias de alcoólatras.
Em altas doses, terapia adjuvante de neurite e polineurite não deficiente.
Contra-indicações Quando Benerva não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benerva
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado algum medicamento recentemente, mesmo sem receita médica.
As preparações à base de vitamina B1 ou derivados, especialmente por via parenteral, podem causar problemas em indivíduos que apresentaram fenômenos de sensibilização ou manifestações mórbidas de alergias.
O risco de reações de hipersensibilidade aumenta com a administração intramuscular repetida. A administração oral é, portanto, preferível sempre que possível.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Benerva
Informe o seu médico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Tiosemicarbazona e 5-fluorouracil inibem a atividade da tiamina
Interferência com testes de laboratório
- A vitamina B1 pode dar falsos positivos na determinação de urobilinogênio com o reagente de Ehrlich
- altas doses de vitamina B1 podem interferir na determinação espectrofotométrica da teofilina sérica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este produto não se destina a ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Nenhum efeito negativo da preparação nessas atividades é relatado ou esperado. No entanto, os pacientes devem observar suas reações ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Benerva: Dosagem
Administração oral.
Casos leves e moderados: 100 mg a cada 24 horas.
Casos graves: 600-1200 mg (2-4 comprimidos de Benerva de 300 mg) por dia durante 1-2 semanas, depois 300 mg (1 comprimido de Benerva de 300 mg) por dia durante várias semanas.
Os comprimidos de Benerva em altas doses (300 mg) permitem um tratamento intensivo.
Administração parenteral.
A administração parenteral é reservada para casos de absorção intestinal prejudicada, bem como no tratamento inicial de deficiências agudas, acompanhadas de polineurite, distúrbios psíquicos e cardíacos, em particular no alcoolismo crônico: 50-200 mg i.m. por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Benerva
Tablets
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Frascos
Casos clínicos isolados de reações tóxicas à administração parenteral prolongada de tiamina provavelmente representam reações de hipersensibilidade.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de BENERVA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Se tiver dúvidas sobre a utilização de BENERVA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Benerva
Como todos os medicamentos, Benerva pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Tablets
Distúrbios do sistema imunológico
Em casos individuais, foram notificadas reações alérgicas e anafiláticas, com sintomas como prurido, urticária, angioedema, dor abdominal, dificuldade em respirar, taquicardia, palpitações e choque.
Problemas gastrointestinais
Têm sido relatados distúrbios gastrointestinais leves, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Frascos
Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
Foram notificadas reações alérgicas e anafiláticas com sintomas como prurido, urticária, angioedema, dor abdominal, dificuldade em respirar, taquicardia, palpitações e choque, geralmente após injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Essas reações costumam ser precedidas por espirros ou coceira passageira.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Tablets
Armazene na embalagem original
Frascos
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Composição e forma farmacêutica
Composição
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes: um comprimido contém 300 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1).
Excipientes: talco, povidona K90, estearato de magnésio, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), macrogol 6000, carmelose sódica. Benerva 100 mg / 1 ml solução injetável: uma ampola de 1 ml contém 100 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1). Excipientes: fenol, glicerol, fosfato monobásico de sódio di-hidratado, bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Benerva 300 mg, comprimidos gastrorresistentes: 20 comprimidos. Benerva 100 mg / 1 ml solução injetável: 6 ampolas i.m.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BENERVA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes.
Um comprimido contém 300 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1).
Benerva 100 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular.
Uma ampola de 1 ml contém 100 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1).
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Benerva está disponível na forma de comprimidos gastro-resistentes para uso oral e como solução injetável para uso intramuscular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e terapia da deficiência de vitamina B1 devido ao aumento da demanda ou absorção reduzida (beribéri e suas várias formas clínicas).
Polineurite deficiente (etil).
Miocardiopatias de alcoólatras.
Em altas doses, terapia adjuvante de neurite e polineurite não deficiente.
04.2 Posologia e método de administração
Administração oral.
Casos leves e moderados: 100 mg a cada 24 horas.
Casos graves: 600-1200 mg (2-4 comprimidos de Benerva de 300 mg) por dia durante 1-2 semanas, depois 300 mg (1 comprimido de Benerva de 300 mg) por dia durante várias semanas.
Os comprimidos de Benerva em altas doses (300 mg) permitem um tratamento intensivo.
Administração parenteral.
A administração parenteral é reservada para casos com absorção intestinal prejudicada, bem como no tratamento inicial de deficiências agudas, acompanhadas de polineurite, distúrbios psíquicos e cardíacos, em particular no alcoolismo crônico: 50-200 mg i.m. por dia.
04.3 Contra-indicações
Tablets
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Frascos
Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As preparações à base de vitamina B1 ou derivados, especialmente por via parenteral, podem causar problemas em indivíduos que apresentaram fenômenos de sensibilização ou manifestações mórbidas de alergias.
O risco de reações de hipersensibilidade aumenta com a administração intramuscular repetida. A administração oral é, portanto, preferível sempre que possível.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A tiosemicarbazona e o 5-fluorouracil inibem a atividade da tiamina.
Interferência com testes de laboratório:
• A vitamina B1 pode dar falsos positivos na determinação de urobilinogênio com o reagente de Ehrlich
• altas doses de vitamina B1 podem interferir na determinação espectrofotométrica de teofilina sérica.
04.6 Gravidez e lactação
Este produto não se destina a ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito negativo da preparação nessas atividades é relatado ou esperado.
No entanto, os pacientes devem ser aconselhados a observar suas reações ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível classificá-los por categorias de frequência.
Tablets
Distúrbios do sistema imunológico
Em casos individuais, foram notificadas reações alérgicas e anafiláticas, com sintomas como prurido, urticária, angioedema, dor abdominal, dificuldade em respirar, taquicardia, palpitações e choque.
Problemas gastrointestinais
Têm sido relatados distúrbios gastrointestinais leves, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.
Frascos
Perturbações gerais e condições no local de administração
Dor no local da injeção
Distúrbios do sistema imunológico
Foram notificadas reações alérgicas e anafiláticas com sintomas como prurido, urticária, angioedema, dor abdominal, dificuldade em respirar, taquicardia, palpitações e choque, geralmente após injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea. Essas reações costumam ser precedidas por espirros ou coceira passageira.
04.9 Overdose
Tablets
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Frascos
Casos clínicos isolados de reações tóxicas à administração parenteral prolongada de tiamina provavelmente representam reações de hipersensibilidade.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vitamina B1 não associada, código ATC: A11DA01
O pirofosfato de tiamina, a forma coenzimática da vitamina B1, é o cofator de uma série de enzimas envolvidas no metabolismo intermediário dos carboidratos. Ele participa da descarboxilação oxidativa de alfa-cetoácidos, como ácido pirúvico, ácido alfa-ceto-glutárico e cetoácidos de cadeia ramificada, e na transcetolação (por exemplo, entre pentose e hexose-fosfatos) e sua necessidade está correlacionada com o ingestão de carboidratos.
Além de seu papel metabólico como coenzima, a vitamina B1 desempenha um papel na função do neurotransmissor e na condução nervosa.
Em altas doses, a vitamina B1 suprime a transmissão de estímulos nervosos e pode ter um efeito analgésico.
Os estágios iniciais da deficiência de vitamina B1 podem ser acompanhados por sintomas inespecíficos que podem ser negligenciados ou facilmente mal interpretados. Os sinais clínicos de deficiência incluem anorexia, perda de peso, distúrbios mentais como apatia, diminuição da memória de curto prazo, confusão e irritabilidade, fraqueza muscular e efeitos cardiovasculares, como dilatação do coração.
Situações frequentemente acompanhadas por deficiência marginal de vitamina B1 e que requerem ingestão suplementar de vitaminas incluem alto consumo habitual de álcool, dieta rica em carboidratos e exercícios pesados.
As consequências funcionais da deficiência grave de vitamina B1 são insuficiência cardíaca, fraqueza muscular, neuropatias centrais e periféricas.
As manifestações clínicas do beribéri (deficiência grave de vitamina B1) variam com a idade. Os adultos podem ser secos (paralíticos ou nervosos), úmidos (cardíacos) ou cerebrais (síndrome de Wernickle-Korsakoff).
Essas condições devem ser tratadas imediatamente com vitamina B1.
Uma deficiência severa de vitamina B1 em países industrializados está geralmente associada ao consumo excessivo de álcool associado a uma ingestão dietética reduzida.
Nestes casos, complicações renais e cardiovasculares são fatais.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A vitamina B1 é rapidamente absorvida em humanos, principalmente no trato proximal do intestino delgado.
A absorção no intestino ocorre por transporte ativo dependente de sódio em baixas concentrações fisiológicas (
A absorção é alta, mas a absorção intestinal em humanos é limitada.
A necessidade de vitamina B1 está diretamente relacionada à ingestão de carboidratos e corresponde a 0,5 mg por 1000 calorias.Em dietas com alto teor calórico, principalmente carboidratos, a necessidade de tiamina é aumentada.
Distribuição
A quantidade total média de vitamina B1 presente no adulto é de cerca de 30 mg. Em geral, o coração tem o maior conteúdo (0,28-0,79 mg por 100 g), seguido pelo rim (0,24-0,58), o fígado ( 0,20-0,7e) e o cérebro (0,14-0,44).
Na medula espinhal e no cérebro, o nível de vitamina B1 é cerca do dobro dos nervos periféricos.
A concentração de vitamina B1 no sangue total varia de 5 a 12 mcg por 100 ml, 90% dos quais são encontrados nos glóbulos vermelhos e leucócitos.
Os leucócitos têm uma concentração 10 vezes maior do que os glóbulos vermelhos.
A vitamina B1 tem um turnover relativamente alto no organismo e não é armazenada em grandes quantidades nos tecidos. Por esse motivo, é necessário um suprimento contínuo dela. Períodos de tempo relativamente limitados de ingestão inadequada podem causar, primeiro, sinais bioquímicos e depois clínicos de deficiência. Quando a ingestão é de cerca de 60 mcg por 100 g de peso corporal (ou 42 mg por 70 kg) e a quantidade total de vitamina B1 no corpo atinge 2 mcg / g (ou 140 mg por 70 kg), ela é atingida um platô na maioria dos tecidos.
O transporte da vitamina B1 através da barreira hematoencefálica também ocorre por meio de dois mecanismos diferentes.
O mecanismo saturável na barreira hematoencefálica, entretanto, difere do mecanismo dependente de energia descrito no intestino e do sistema de transporte ativo descrito nas células do córtex cerebral, que pode ser dependente de fosfatases ligadas à membrana.
A distribuição imunohistoquímica do pirofosfato de tiamina sugere seu papel na condução nervosa.
Metabolismo
A tiamina oral (ou parenteral) é rapidamente convertida em ésteres difosfato e, em menor grau, trifosfato, nos tecidos.
A vitamina B1 que excede as necessidades do tecido e a capacidade de ligação e armazenamento é rapidamente excretada na urina. A ingestão de tiamina parenteral de 10 mcg por 100 mg de peso corporal (ou 7 mg por 70 kg) demonstrou ser adequada para o crescimento em ratos, mas resulta em níveis de tecido subnormais.
A estimulação dos nervos causa a liberação de tiamina ou monofosfato, com diminuição simultânea de tri e difosfatos.
Excreção
A vitamina B1 é excretada na urina. Em "humanos", há um ligeiro aumento na excreção urinária de vitamina B1 quando doses orais superiores a 2,5 mg são administradas. A meia-vida da vitamina B1 no corpo é de 10-20 dias. Além da vitamina B1 livre e da uma pequena quantidade de difosfato de tiamina, tiocromo e dissulfeto de tiamina, 20 ou mais metabólitos de vitamina B1 foram detectados na urina de rato e humana, mas apenas seis deles foram identificados. A excreção relativa de metabólitos em relação à vitamina B1 aumenta com a diminuição de ingestão de vitamina B1.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há estudos específicos com este produto, mas a segurança pré-clínica da vitamina B1 está bem documentada.
A vitamina B1 (tiamina) é isenta de efeitos tóxicos, com exceção das raras reações alérgicas que ocorrem após a administração intravenosa repetida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Talco, povidona K90, estearato de magnésio, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), macrogol 6000, carmelose de sódio.
Benerva 100 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular
Fenol, glicerol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, bicarbonato de sódio, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Frascos
Não misture com outros produtos parenterais ou outros líquidos injetáveis.
06.3 Período de validade
Comprimidos gastrorresistentes: 3 anos.
Solução injetável de uso intramuscular: 5 anos.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Tablets
Armazene na embalagem original.
Frascos
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Benerva 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Blister de alumínio-PVC / PVDC.
Embalagem com 20 comprimidos.
Benerva 100 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular
Frascos de vidro incolor I classe hidrolítica.
Pacote de 6 ampolas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos gastrorresistentes de 300 mg" 20 comprimidos AIC n ° 004642031
"100 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular" 6 ampolas AIC n ° 004642070
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de julho de 2010
