Ingredientes ativos: Metronidazol
Metronidazol mesmo gel a 1%
Por que é usado Metronidazol Gel - medicamento genérico? Para que serve?
Metronidazole Same é um gel aplicado na pele que contém o ingrediente ativo metronidazol. O metronidazol é uma substância ativa contra micróbios e protozoários.
Metronidazol Same é indicado para o tratamento de pápulas (manchas vermelhas), pústulas inflamatórias (manchas vermelhas cheias de pus) e vermelhidão (eritema) causadas por uma doença de pele chamada rosácea.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após 3 semanas de tratamento.
Contra-indicações Quando Metronidazol Gel - Medicamento Genérico não deve ser usado
Não use o mesmo metronidazol
- se tem alergia ao metronidazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver a secção “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Metronidazol Gel - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Metronidazol Same.
- Evite o contato deste medicamento com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos, remova o gel cuidadosamente com água. Observe que o metronidazol aplicado no rosto pode causar lacrimejamento.
- Se sentir irritação na pele, use este medicamento com menos frequência ou pare temporariamente o tratamento e informe o seu médico.
- Evite a exposição à luz ultravioleta (sol, lâmpadas UV, equipamento de bronzeamento) enquanto estiver sendo tratado com Same Metronidazol.
- Use este medicamento com cuidado se você tem ou já teve distúrbios do sangue (discrasias do sangue).
- Siga sempre as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
- A utilização, especialmente se prolongada, dos produtos a serem aplicados na pele pode originar fenómenos de sensibilização (alergia a um ou mais componentes) (ver parágrafo 4 "Efeitos secundários possíveis").
Crianças
Metronidazol Same não deve ser usado em crianças, pois não existem dados adequados sobre a eficácia e segurança deste medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Metronidazol Gel - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Tendo em conta a passagem insuficiente do metronidazol para o sangue após a aplicação na pele, são improváveis as interações com outros medicamentos.
No entanto, se estiver a tomar medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes), como cumarinas e varfarina, esteja ciente de que o metronidazol administrado por via oral aumenta o seu efeito (prolongamento do tempo de protrombina). Não se sabe qual é o efeito do metronidazol na coagulação quando aplicado na pele.
Mesmo metronidazol com álcool
Reações como náuseas, vômitos, vermelhidão da pele, taquicardia, dificuldade em respirar (reações do tipo dissulfiram) foram relatadas em um pequeno número de pacientes tomando metronidazol e álcool ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não use Metronidazol Same durante o primeiro trimestre da gravidez.
Você pode usar Metronidazol Same durante o meio do trimestre e durante o último trimestre da gravidez somente se outros tratamentos não forem eficazes.
O mesmo metronidazol não é recomendado se você estiver amamentando. Nesse caso, pergunte ao seu médico que decidirá se interrompe a amamentação ou o tratamento com o medicamento, avaliando adequadamente a importância do tratamento terapêutico para você.
Condução e utilização de máquinas
Metronidazol igual não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como Usar Metronidazol Gel - Medicamento Genérico: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplicar uma fina camada de Metronidazol Same 1-2 vezes ao dia na pele, de acordo com as instruções do médico, após limpar as áreas afetadas. Após a aplicação do mesmo metronidazol pode-se usar cosméticos.
Você deve ver uma melhora significativa dentro de 3 semanas do início do tratamento.
Estudos clínicos demonstraram que a continuação do tratamento por até 9 semanas leva a uma melhora progressiva.
Não engula este medicamento. Em caso de ingestão / ingestão acidental de Metronidazol Same, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Metronidazol Gel - Medicamento Genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em não mais de 2% dos pacientes tratados com aplicações de metronidazol na pele:
- Afetando a pele e o tecido subjacente: reação alérgica (dermatite de contato), secura, vermelhidão acentuada (eritema), coceira, erupção na pele com várias manchas (erupção na pele), desconforto (sensação de queimação e ardência), irritação, vermelhidão transitória e piora da rosácea
- À custa dos olhos: lacrimejamento O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.O prazo de validade refere-se ao produto fechado e armazenado corretamente.
Não congele ou leve à geladeira.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Metronidazol Same contém
- O ingrediente ativo é metronidazol. 100 g de gel contém 1,0 g de metronidazol.
- Os outros componentes são: octildodecanol, glicéridos de caprilocaproil macrogol-8, carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sódio, edetato de sódio, água purificada.
Qual a aparência do Metronidazol Same e conteúdo da embalagem
Metronidazole Same é um gel contido em um tubo de 30 gramas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
METRONIDAZOLE MESMO GEL 1%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
Ingrediente ativo: METRONIDAZOLE 1,0 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
METRONIDAZOLE SAME é indicado para aplicação tópica no tratamento de pápulas, pústulas inflamatórias e eritema da rosácea.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar uma fina camada de METRONIDAZOLO MESMO 1 a 2 vezes ao dia, conforme indicação médica e após limpeza das áreas afetadas.
Resultados terapêuticos significativos devem ser observados dentro de três semanas após o início do tratamento Os estudos clínicos mostraram melhora progressiva até nove semanas de terapia.
Após a aplicação de METRONIDAZOLE SAME é possível usar cosméticos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Contra-indicado na gravidez e lactação (ver p.4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No entanto, devido à absorção mínima do metronidazol aplicado localmente e, consequentemente, às concentrações plasmáticas desprezíveis, os efeitos indesejáveis relatados após a administração oral do medicamento não foram registrados após a aplicação tópica.
Evite contato com olhos e membranas mucosas; Foi relatado que o metronidazol aplicado na face pode causar lacrimejamento. Em caso de contato com os olhos, o gel deve ser removido cuidadosamente com água.
O paciente deve ser avisado que se ocorrer irritação, ele deve usar Metronidazol Same com menos frequência ou interromper temporariamente a terapia e informar o médico.
Evite a exposição à luz ultravioleta (sol, lâmpadas UV, equipamento de bronzeamento) durante a terapia com Same Metronidazol.
Como o medicamento é um derivado do nitroimidazol, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam discrasias sanguíneas ou com dados anamnésticos relacionados a elas.
O produto deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico assistente.
Não exceda a dose recomendada.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
Não existem dados clínicos adequados sobre a eficácia e segurança do Metronidazol Same em crianças, pelo que o Metronidazol Same não deve ser utilizado em crianças.
Não engula.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em consideração aos baixos níveis sanguíneos decorrentes da aplicação tópica de Metronidazol, as interações com outros medicamentos são improváveis.
No entanto, deve-se ter em mente que dissulfiram - reações semelhantes foram relatadas em um pequeno número de pacientes tomando metronidazol e álcool concomitantemente e em caso de tratamento de pacientes recebendo terapia anticoagulante concomitante, deve-se ter em mente que metronidazol, após administração oral administração, determina um aumento dos efeitos anticoagulantes de cumarinas e varfarina que ocorre por indução de um prolongamento do tempo de protrombina. O efeito do metronidazol tópico no tempo de protrombina não é conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
A segurança da utilização de metronidazol durante a gravidez não foi suficientemente demonstrada. Existem relatórios contraditórios disponíveis, especialmente no que diz respeito à primeira fase da gravidez. Alguns estudos deram indicações de um aumento da taxa de malformações. O risco de possíveis sequelas, incluindo uma risco cancerígeno, ainda não foi esclarecido.
O mesmo metronidazol é contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. Durante o meio e último trimestre da gravidez, o Metronidazol Same só deve ser administrado se outros tratamentos falharem.
Após a administração oral, o metronidazol é secretado no leite materno em concentrações semelhantes às encontradas no plasma. Após a aplicação tópica, o medicamento atinge níveis plasmáticos significativamente mais baixos do que aqueles obtidos após a administração oral, portanto, o médico assistente terá que decidir se interrompe a amamentação ou o tratamento com o medicamento, avaliando adequadamente a importância do tratamento terapêutico para a mãe.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Metronidazol igual não afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Após o uso de metronidazol tópico, os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
dermatite de contato, pele seca, eritema, coceira, erupção cutânea, desconforto na pele (sensação de queimação e ardência), irritação da pele, vermelhidão transitória e agravamento da rosácea.
Afecções oculares: lacrimejamento
Nenhum desses efeitos indesejáveis ocorreu em mais de 2% dos pacientes tratados.
04.9 Overdose
Não foram relatados casos de sobredosagem após a aplicação tópica de metronidazol.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
METRONIDAZOLE SAME gel é uma preparação para uso externo à base de Metronidazol, substância com atividade antimicrobiana e antiprotozoária.
O mecanismo de ação pelo qual o Metronidazol determina a redução das lesões inflamatórias na rosácea não é bem conhecido, porém parece incluir uma ação antibacteriana e / ou antiinflamatória.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O metronidazol é bem absorvido por via oral ou parenteral, menos absorvido por via retal e vaginal, para aplicações tópicas, mesmo que repetidas, sua absorção é desprezível.
Em estudos de biodisponibilidade conduzidos por aplicações tópicas de METRONIDAZOLE SAME gel igual a uma quantidade média de princípio ativo igual a 10 mg / dia por um período de 7 dias, as concentrações séricas do fármaco, determinadas por HPLC, foram encontradas abaixo do limite de sensibilidade de 0,3 mcg / ml.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda:
LD 50 (i.v. de rato) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (ratinho i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Octildodecanol, glicéridos caprilocaproil macrogol-8, carbómero, para-hidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sódio, edetato de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nada a declarar.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não congele ou leve à geladeira.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de 30 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
028523013
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação A.I.C: maio de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de maio de 2013
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