MabCampath - alemtuzumab

OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO

O que é MabCampath?

MabCampath é um concentrado em solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). MabCampath contém a substância ativa alemtuzumab (10 mg / ml ou 30 mg / ml).

Para que é usado o MabCampath?

MabCampath é um medicamento anticancerígeno indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crónica (LLC). CLL é um câncer dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco). O MabCampath é utilizado em doentes que não estão adaptados a terapias combinadas, incluindo fludarabina (outro medicamento utilizado no tratamento da leucemia).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o MabCampath é usado?

MabCampath deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de terapia contra o câncer. Os pacientes devem receber esteroides, um anti-histamínico e um analgésico antes da dose inicial e antes de cada aumento de dose. Além disso, devem ser administrados antibióticos e antivirais administrado durante e após a terapia.
MabCampath é administrado por perfusão com a duração de aproximadamente duas horas. Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Este modo de administração é denominado "intensificação da dose". Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada três vezes por semana (em dias alternados) até 12 semanas.
Os pacientes devem ser monitorados durante o tratamento para observar sua resposta e verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (os constituintes do sangue que ajudam a coagulação) e neutrófilos (os glóbulos brancos que combatem a infecção): se eles estiverem muito baixos, o tratamento deve ser suspenso ou descontinuado. Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também incluído no EPAR).

Como funciona o MabCampath?

Alemtuzumab, a substância ativa do MabCampath, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (chamada de antígeno) encontrada em certas células do corpo. Muitos linfócitos são produzidos na LLC. Alemtuzumabe foi projetado para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida
com moléculas de açúcar) denominado CD52, que se encontra na superfície dos linfócitos. Após a ligação, o linfócito morre e, assim, a CLL é mantida sob controle.

Como foi estudado o MabCampath?

O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que envolveram um total de 446 doentes com LLC. Um estudo envolveu 297 pacientes não tratados anteriormente. O estudo comparou a eficácia de um tratamento de 12 semanas com MabCampath com a de um tratamento de um ano com clorambucil (outro medicamento anticancerígeno) .O principal parâmetro de eficácia foi o intervalo de tempo até à progressão da doença ou até à morte do doente.
Os outros três estudos envolveram um total de 149 pacientes que já haviam recebido outros tratamentos. Nestes estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos. O estudo principal envolveu 93 pacientes que já não respondiam ao tratamento com fludarabina. O principal parâmetro de eficácia foi a resposta global ao tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo MabCampath durante os estudos?

Em doentes que não receberam qualquer tratamento anterior, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucil. Para doentes tratados com MabCampath, o intervalo médio antes do agravamento da doença ou morte do doente foi de 14,6 meses, em comparação com 11,7 meses para doentes tratados com clorambucilo. No estudo principal em doentes previamente tratados, 33% dos doentes responderam parcial ou totalmente ao tratamento com MabCampath Resultados semelhantes foram observados nos outros dois estudos em pacientes previamente tratados.

Qual é o risco associado ao MabCampath?

Os efeitos indesejáveis ​​ocorrem em aproximadamente 97% dos doentes não tratados anteriormente e em aproximadamente 80% dos doentes previamente tratados. Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em 10 doentes) são: infecções, hipotensão (tensão arterial baixa), náuseas, urticária , erupção cutânea, febre, calafrios, baixo teor de células sanguíneas (granulócitos, plaquetas e glóbulos vermelhos), anorexia (perda de apetite), dor de cabeça, dispneia (dificuldade em respirar), vômitos, diarreia, coceira, hiperidrose (suor excessivo) e fadiga Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com MabCampath, consulte o Folheto Informativo.
O MabCampath é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento. MabCampath não deve ser usado em pacientes:

1. com infecção ativa, que se espalhou por todo o corpo;
2. com infecção por HIV;
3. que têm tumores ativos secundários;
4. grávida.

Por que foi aprovado o MabCampath?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a eficácia do MabCampath foi demonstrada, embora não haja notícias de quaisquer estudos que comparem diretamente o MabCampath com tratamentos combinados, incluindo fludarabina, que são amplamente utilizados no tratamento de doentes com LLC. Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do MabCampath são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com CLL de células B para os quais a quimioterapia com fludarabina não é adequada. O Comité recomendou a sua libertação. Autorização de introdução no mercado para MabCampath.
A autorização do MabCampath foi inicialmente concedida em "circunstâncias excepcionais" uma vez que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento. Dado que a empresa farmacêutica forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição anterior deixou de ser válida. 4 de julho , 2008.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Mabcampath?

A empresa farmacêutica que fabrica o MabCampath fornecerá um folheto com informações sobre a segurança do medicamento a todos os médicos em todos os Estados-Membros que prescrevam o MabCampath.

Outras informações sobre o MabCampath:

Em 6 de julho de 2001, a Comissão Europeia emitiu Genzyme Europe B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para MabCampath, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 6 de julho de 2006.

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