Ingredientes ativos: Naproxeno
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg comprimidos revestidos
Por que é usado o Naproxeno sódico - medicamento genérico? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa naproxeno, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteróides (“AINEs”) utilizados para reduzir a dor causada por inflamação.
NAPROXENE SODICO DOC Generici é indicado para a redução da dor média a moderada causada por inflamação dos ossos e músculos, em particular para o tratamento de:
- uma doença autoimune que afeta as articulações chamada artrite reumatóide, incluindo artrite juvenil;
- doenças inflamatórias das articulações (artrose degenerativa, espondilite anquilosante, gota);
- dores agudas de músculos e ossos (lágrimas, entorses, trauma, dor lombossacra e cervical, tenossinovite e fibrosite;
- dor menstrual (dismenorreia);
- inflamações que ocorrem após um trauma ou após operações cirúrgicas (pós-traumáticas e pós-operatórias).
Contra-indicações Quando Naproxeno Sódico não deve ser usado - Medicamento genérico
Não tome Naproxeno Sódico
- se tem alergia ao naproxeno, a substâncias semelhantes ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos usados para reduzir a dor (analgésicos), a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou medicamentos anti-reumáticos; ou se tiver reações alérgicas após a utilização destes medicamentos, como asma, irritação da pele (urticária), inflamação do nariz (rinite), uma doença nasal caracterizada pela presença de nódulos (polipose nasal), inchaço dos tecidos devido à acumulação de fluidos (angioedema);
- se alguma vez teve hemorragia estomacal ou intestinal ou perfuração após a utilização deste medicamento;
- se tem ou teve hemorragia, perfuração ou lesão (úlcera) do estômago ou intestinos;
- se sofre de doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerosa, doença de Crohn);
- se tem problemas cardíacos (insuficiência cardíaca grave), fígado (insuficiência hepática grave) ou rins (insuficiência renal grave);
- se sofre de inchaço devido à acumulação de líquidos (angioedema);
- se está a tomar medicamentos usados para ajudar a urinar (diuréticos);
- se tem perda contínua de sangue (hemorragia) ou está em risco para esta doença e está a tomar medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes);
- se sofre de asma;
- se está nos últimos 3 meses de gravidez ou se está a amamentar.
Naproxene Sodium Generici não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Naproxeno sódico - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naproxeno Sódico.
Tome este medicamento nas doses mais baixas e por curtos períodos de tempo para reduzir o aparecimento de efeitos colaterais.
Informe o seu médico antes de tomar este medicamento nos seguintes casos:
- se estiver a tomar outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- se tem ou sofreu de reações alérgicas, uma vez que este medicamento pode causar asma, dificuldades respiratórias (broncoespasmo) ou outras manifestações alérgicas;
- se tem ou sofreu de problemas estomacais ou intestinais (úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal crónica, como colite ulcerosa, doença de Crohn);
- se for idoso, pois aumenta a possibilidade de lesões ou hemorragias no estômago ou intestinos Neste caso, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose diária;
- se estiver a tomar medicamentos que podem causar problemas estomacais ou intestinais ou medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (anticoagulantes)
- se tem problemas cardíacos (insuficiência cardíaca), tensão arterial elevada (hipertensão), problemas com o fluxo sanguíneo para as pernas (doença arterial periférica) ou cérebro (doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral) ou pensa que pode estar em risco para estas condições (por ex. se tem tensão arterial elevada, níveis elevados de colesterol, diabetes ou se fuma). Informe o seu médico antes de usar Naproxeno Sódico, pois pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se sofre de distúrbios de coagulação do sangue, pois este medicamento pode aumentar o risco de hemorragia;
- se sofre de problemas renais;
- se sofre de problemas de fígado;
- se estiver usando um contraceptivo intrauterino, pois sua eficácia pode diminuir;
- se vai fazer um exame de urina, pois o uso deste medicamento pode interferir com os resultados do teste, o seu médico irá informá-lo se você precisa interromper o uso deste medicamento 48 horas antes de fazer o exame de urina.
Pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente nos seguintes casos:
- se desenvolver sintomas de uma reação alérgica (ver seção 4 Efeitos colaterais possíveis).
- se tiver quaisquer sintomas invulgares no estômago ou intestinos, especialmente hemorragia (hemorragias) ou lesões (úlceras) no estômago ou intestinos;
- se tem uma doença de pele caracterizada por irritação, lesão ou bolhas;
- se você tem problemas de visão.
Ao usar este medicamento, preste atenção às seguintes condições:
- este medicamento pode ocultar os sintomas de algumas infecções;
- no caso de persistência da dor ou febre, vermelhidão ou inchaço da área dolorida, ou aparecimento de novos sintomas, consulte o seu médico;
- O uso prolongado deste medicamento pode causar distúrbios visuais.Se está a tomar este medicamento há muito tempo, recomenda-se exames oftalmológicos periódicos;
- limite o consumo de álcool, porque o álcool aumenta o risco de efeitos colaterais.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Naproxeno sódico - Medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, informe o seu médico, pois eles podem interagir com o Naproxeno Sódico:
- ácido acetilsalicílico ou outros NSAIDs;
- medicamentos hidantoína, usados para tratar a epilepsia, barbitúricos, usados como sedativos, ou sulfonamidas, usados para tratar infecções causadas por bactérias;
- propanolol e outros bloqueadores beta, medicamentos usados para tratar algumas doenças cardíacas, pois seu efeito pode diminuir;
- lítio, usado para tratar a depressão e doenças semelhantes;
- probenecida, um medicamento usado para ajudar a eliminar o ácido úrico na urina;
- metotrexato, um agente quimioterápico, pois sua toxicidade pode aumentar;
- corticosteróides, medicamentos usados para tratar estados inflamatórios; porque aumentam o risco dos efeitos tóxicos do Naproxeno Sódico no estômago e nos intestinos;
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina, dicumarol) ou drogas antiplaquetárias, medicamentos usados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina, medicamentos usados no tratamento da depressão, pois podem aumentar o risco de sangramento no estômago ou estômago. " intestino;
- Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II ou diuréticos (p.ex. furosemida), medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou problemas cardíacos, porque o NAPROXENE SODICO DOC Generici pode reduzir os seus efeitos, é necessário ingerir água e verificar a funcionalidade dos rins;
- ciclcosporina e tacrolimus, medicamentos usados para tratar doenças do sistema imunológico;
- sulfonilureias, medicamentos usados para tratar a diabetes;
- digoxina, um medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos;
- antibióticos quinolonas, medicamentos usados para tratar infecções causadas por bactérias.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome NAPROXENE SODICO DOC Generici durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar problemas durante a gravidez e para o seu bebê. Tome NAPROXENE SODICO DOC Generici durante os primeiros 6 meses de gravidez apenas em casos de absoluta necessidade e sob a supervisão direta do seu médico.
Hora da alimentação
Se estiver a amamentar, não tome este medicamento porque o naproxeno passa para o leite materno.
Fertilidade
O Naproxene Sodium Generici pode causar problemas de fertilidade nas mulheres. Portanto, se planeia engravidar, deve informar o seu médico porque este medicamento pode reduzir a fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se notar tonturas, sonolência, tonturas ou depressão, evite conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Naproxeno sódico - Medicamento genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada é 550 mg (1 comprimido). Posteriormente, a terapia pode ser continuada tomando 550 mg (1 comprimido) a cada 12 horas ou 275 mg a cada 6 - 8 horas, de acordo com o conselho do médico.
Como tomar Naproxeno Sódico
O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Pessoas com problemas de estômago são aconselhadas a tomar o comprimido com as refeições.
Uso em idosos
Se for um idoso, o seu médico determinará se a dose deve ser reduzida.
Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno Sódico
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Naproxeno Sódico - Medicamento genérico
Dormência, sonolência, azia, dificuldade em digerir (dispepsia), náuseas, vômitos, diarreia ou convulsões podem ocorrer após tomar muito deste medicamento.
Se acidentalmente tomar muito deste medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Naproxeno sódico - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequentes (que podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- sensação de sede;
- aumento da percepção dos batimentos cardíacos (palpitações).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- reação alérgica (reação anafilática). Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem ser: queda repentina da pressão arterial, batimento cardíaco rápido ou lento, cansaço incomum, ansiedade, agitação, tonturas, desmaios, dificuldade em respirar ou engolir, coceira (especialmente na planta dos pés ou nas palmas das mãos ), irritação e vermelhidão da pele com ou sem inchaço (especialmente nas mãos, pés, genitais, rosto, olhos, lábios ou orelhas), descoloração azul-arroxeada da pele (cianose), sudorese profusa, náuseas, vômitos, dor no abdômen, diarréia, febre;
- inflamação dos intestinos (colite), inflamação e lesão da boca (estomatite ulcerosa), inflamação do pâncreas (pancreatite);
- queda de cabelo (alopecia), inflamação da pele exposta à luz (dermatite de fotossensibilidade), lesões cutâneas (síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson), caroços vermelhos e inchados sob a pele (eritema nodoso);
- testes de função hepática anormais, amarelecimento da pele (icterícia);
- distúrbio do humor (depressão), dificuldade de concentração, mal-estar, inflamação do cérebro (meningite asséptica), distúrbios cognitivos;
- alterações no número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose, leucopenia, granulocitopenia, eosinofilia), redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos (anemia aplástica), destruição de glóbulos vermelhos ( anemia hemolítica); - problema cardíaco grave (insuficiência cardíaca congestiva), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), aumento da frequência cardíaca (taquicardia); - inflamação dos pulmões com acumulação de eosinófilos (pneumonia eosinofílica), contração dos músculos brônquicos (broncoespasmo), inflamação dos alvéolos pulmonares (alveolite), inchaço da garganta (edema da laringe), asma, dificuldade em respirar (dispneia ); - aumento da glicose no sangue (hiperglicemia), diminuição da glicose no sangue (hipoglicemia).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- reações cutâneas caracterizadas por irritação e formação de bolhas (reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica);
- inflamação do fígado (hepatite grave).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- náuseas, vômitos, diarreia, gases (flatulência), distúrbios digestivos (dispepsia), prisão de ventre (constipação, constipação), azia (azia), dor abdominal, dor de cabeça (dor de cabeça), tontura (vertigem), inflamação da boca (estomatite) , dor no estômago (dor epigástrica);
- perda de sangue com vômitos (hematêmese), evacuação de fezes escuras (melena), úlceras estomacais ou intestinais, perfuração ou sangramento, toxicidade renal e hepática (nefrotoxicidade, hepatoxicidade), reações alérgicas (reações de hipersensibilidade);
- agravamento da inflamação do intestino (colite e doença de Crohn);
- inflamação do estômago (gastrite).
- aumento da pressão arterial (hipertensão), problemas cardíacos (insuficiência cardíaca);
- inchaço devido ao acúmulo de fluidos no corpo (edema), ataque cardíaco, derrame;
- irritação da pele (erupção na pele, urticária), nódoas negras (nódoas negras), sudação, ruptura dos capilares sob a pele (púrpura), comichão;
- inchaço devido ao acúmulo de líquido (angioedema);
- descoloração escura da pele (necrose da pele), aumento da sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade, incluindo pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa);
- inflamação dos rins (nefrite glomerular, nefrite intersticial), perda de proteína na urina (síndrome nefrótica), sangue na urina (hematúria), lesão renal (necrose papilar), acúmulo de líquido em diferentes partes do corpo (retenção de água ), excesso de potássio no sangue (hipercaliemia), problemas renais (insuficiência renal);
- tonturas, distúrbios do sono (insônia ou sonolência), convulsões, dificuldade de concentração, confusão e tontura;
- dor muscular (mialgia), fraqueza muscular;
- distúrbios visuais (distúrbios visuais), distúrbios auditivos, deficiência auditiva, zumbido no ouvido (zumbido), inchaço dos pés e das pernas (edema periférico médio).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger do calor e da umidade.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que contém NAPROXENE SODICO DOC Generici
O ingrediente ativo é o naproxeno sódico. Cada comprimido contém 550 mg de naproxeno sódico (equivalente a 500 mg de naproxeno).
Os outros componentes são: ácido esteárico, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose tipo LF, hipromelose 2910, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, corante índigo.
Qual a aparência de NAPROXENE SODICO DOC Generici e conteúdo da embalagem
A embalagem contém 30 comprimidos em blisters.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS DE NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: naproxeno sódico 550 mg (equivalente a naproxeno 500 mg).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de dores de média e moderada intensidade com componente inflamatório, principalmente de origem musculoesquelética. O naproxeno é indicado para o tratamento da artrite reumatóide (incluindo artrite reumatóide juvenil), artrose degenerativa, espondilite anquilosante, gota, dor musculoesquelética aguda, como lágrimas, entorses, trauma, dor lombossacral e cervical, tenossinovite e fibrosite, dismenorréia.
Manifestações inflamatórias de origem pós-traumática e pós-operatória.
04.2 Posologia e método de administração
Adultoi: 550 mg no início; depois, 275 mg a cada 6-8 horas ou 550 mg a cada 12 horas, de acordo com o conselho do médico.
No tratamento de pacientes Cidadãos idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico ou a qualquer um dos excipientes. O medicamento também é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroidais.
O naproxeno não deve ser administrado em pacientes nos quais essas substâncias induzam reações alérgicas, como asma, urticária, rinite, uma vez que foram observadas reações anafiláticas graves.
Úlcera péptica ativa, úlcera gastroduodenal, colite ulcerosa e inflamação gastrointestinal.
História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Insuficiência cardíaca grave.
Terceiro trimestre da gravidez e durante o aleitamento (ver secção 4.6).
O produto não se destina ao uso em crianças.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de NAPROXENE SODIUM DOC Generici deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Analgésicos, antipiréticos, antiinflamatórios não esteroides podem causar reações de hipersensibilidade, potencialmente graves, inclusive do tipo anafilático, mesmo em indivíduos não previamente expostos a esse tipo de medicamento. O risco de reações de hipersensibilidade após tomar naproxeno é maior em indivíduos que experimentaram tais reações após o uso de outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides (ver secção 4.3).
O naproxeno não deve ser usado ao mesmo tempo que outro naproxeno sódico, pois ambos circulam no sangue na forma ionizada, como o ânion naproxenato.
A atividade antipirética e antiinflamatória do naproxeno pode reduzir a febre e a inflamação, reduzindo assim a utilidade diagnóstica desses sintomas.
O broncoespasmo pode ocorrer em pacientes com asma brônquica ou doenças alérgicas ou que tenham sofrido disso.
Efeitos gastrointestinais
Houve relatos de sangramento gastrointestinal em pacientes recebendo naproxeno; portanto, em pacientes com patologia gastrointestinal prévia, o naproxeno deve ser administrado sob estrita supervisão médica.
No decurso da terapia com medicamentos anti-inflamatórios é possível o aparecimento de efeitos colaterais gastrointestinais graves, como hemorragia e perfuração; o risco desta ocorrência parece aumentar linearmente com a duração do tratamento e está provavelmente associado ao uso de doses mais elevadas dessas drogas.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre sangramento gastrointestinal ou ulceração em pacientes que tomam Naproxeno Sódico, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora alguns dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg / dia) pode estar associado a um risco menor, alguns riscos não podem ser excluídos.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
O naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Este efeito deve ser levado em consideração ao determinar o tempo de sangramento.
Pacientes que sofrem de distúrbios de coagulação ou que estão sendo tratados com medicamentos que interferem com a hemostasia devem ser cuidadosamente observados se receberem naproxeno, heparina ou varfarina) (o risco / benefício deve ser avaliado cuidadosamente nesses casos).
Edema periférico foi observado em um número limitado de pacientes recebendo naproxeno, portanto, pacientes cardíacos devem ser considerados de alto risco ao administrar o medicamento.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Uma vez que o naproxeno é eliminado principalmente na urina (95%), ele deve ser usado com grande cautela em pacientes com função renal comprometida e a creatinina sérica e / ou a depuração da creatinina devem ser monitoradas nesses pacientes. A administração de naproxeno não é recomendada em pacientes com depuração da creatinina basal inferior a 20 ml / minuto.
A função renal deve ser monitorada cuidadosamente antes e durante o tratamento com naproxeno em pacientes com fluxo sanguíneo renal prejudicado, depleção do volume extracelular, cirrose hepática, limitação de sódio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal prévia. Pacientes idosos nos quais se espera função renal limitada também devem ser incluídos entre esses pacientes. Deve-se considerar a redução da dose diária nesses pacientes para evitar o acúmulo de metabólitos do naproxeno.
Uso em pacientes com função hepática comprometida
Em pacientes com insuficiência hepática crônica de origem alcoólica, mas também em casos de cirrose, a concentração plasmática total do naproxeno é reduzida, enquanto a do naproxeno livre aumenta; a causa desse comportamento não é conhecida; portanto, é prudente, nesses pacientes, usar o medicamento na menor dose eficaz.
Alterações esporádicas em testes laboratoriais (por exemplo, testes de função hepática) foram observados em pacientes tomando naproxeno; no entanto, nenhuma alteração nos testes de toxicidade foi detectada.
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O Naproxene Sodium Generici deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos na fertilidade
O uso de naproxeno, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado para mulheres que pretendem engravidar.
A administração de naproxeno deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se, em caso de tratamentos prolongados, a realização de exames oftalmológicos periódicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido à alta ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem concomitantemente medicamentos com alta ligação às proteínas, como hidantoína, barbitúricos, anticoagulantes ou sulfonamidas, devem ser monitorados cuidadosamente para descartar efeitos de sobredosagem desses medicamentos.
Bloqueadores beta : naproxeno e outros antiinflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo do propanolol e outros beta-bloqueadores.
Lítio: Foi relatada a inibição da eliminação do lítio com conseqüente aumento da concentração plasmática.
Probenecida: a probenecida, administrada concomitantemente, produz um aumento nos níveis plasmáticos de naproxeno e prolonga consideravelmente sua meia-vida plasmática.
Metotrexato: recomenda-se precaução no caso de administração concomitante de metotrexato devido ao possível aumento da sua toxicidade devido à redução da secreção tubular.
Corticosteróides : aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes : AINEs podem aumentar os efeitos de anticoagulantes como a varfarina (ver secção 4.4).
Embora os estudos clínicos não pareçam indicar que o naproxeno tenha efeitos sobre os anticoagulantes, foram observados casos isolados de aumento do risco de hemorragia com o uso combinado de naproxeno sódico e terapia anticoagulante. Recomenda-se a vigilância cuidadosa desses pacientes.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) : aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II : AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem a ciclooxigenase sistema pode levar a deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando naproxeno concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Furosemida : naproxeno e outros antiinflamatórios não esteróides podem inibir a atividade diurética da furosemida.
Álcool
Evite o consumo de álcool.
Ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
O uso ao mesmo tempo que o ácido acetilsalicílico ou outros AINEs não é recomendado.
Quinolones
O uso de antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo que as quinolonas não é recomendado.
O naproxeno sódico pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Sugere-se a suspensão temporária da administração de naproxeno 48 horas antes da realização dos testes de função adrenal, pois pode interferir em alguns testes para a determinação de 17-cetosteroides.
Da mesma forma, o naproxeno pode interferir na detecção do ácido 5-hidroxiindolacético urinário.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O naproxeno está contra-indicado no último trimestre da gravidez devido ao risco de toxicidade cardiopulmonar e renal para o feto. Não deve ser usado no primeiro e segundo meses, a menos que seja considerado essencial pelo médico assistente. Parto (não se sabe se este efeito também ocorre em homens).
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o naproxeno não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários.
Se o naproxeno for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose e a duração do tratamento devem ser mantidas o mais baixas possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o naproxeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
O naproxeno foi encontrado no leite materno, portanto, o uso de naproxeno deve ser evitado em pacientes que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Recomenda-se cautela nos pacientes cuja atividade requer vigilância, caso notem tontura, sonolência ou tontura ou depressão enquanto tomam naproxeno sódico.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados com o naproxeno são geralmente comuns a outros analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios não esteroidais.
Os efeitos indesejáveis notificados com mais frequência são: obstipação, azia, dor abdominal, náuseas, cefaleias, tonturas, sonolência, comichão, zumbido, edema e dispneia. Tal como acontece com outros analgésicos, antipiréticos, anti-inflamatórios não esteroides, efeitos colaterais graves, como sangramento (hematêmese, melena) ou perfuração gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, nefrotoxicidade, hepatotoxicidade e reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, angioedema ou broncoespasmo) também têm foram relatados com naproxeno.).
Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal, podendo ocorrer úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após administração de naproxeno, foram notificados náuseas, azia, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
Gastrite foi observada com menos frequência.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Efeitos gastrointestinais
Os mais frequentes são: náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, azia, dispepsia, esofagite, estomatite, diarreia, dor epigástrica.
Os efeitos raros são: colite, estomatite ulcerosa, pancreatite.
Os efeitos mais graves são sangramento gastrointestinal, úlcera péptica (às vezes com perfuração e sangramento) e colite.
Os distúrbios gástricos podem ser reduzidos tomando o medicamento com o estômago cheio.
Efeitos sistêmicos
Comum: sensação de sede.
Raros: reação anafilática (os possíveis sintomas de uma reação anafilática são: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida ou lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar [por obstrução laríngea ou broncoespasmo] ou engolir, coceira generalizada [especialmente na planta dos pés ou nas palmas] dos lábios], vermelhidão da pele [especialmente ao redor das orelhas] cianose, sudorese profusa, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia). Febre.
Reações anafiláticas ao naproxeno e às preparações de naproxeno sódico foram relatadas em pacientes com ou sem hipersensibilidade prévia a medicamentos antiinflamatórios não esteróides.
Efeitos dermatológicos
Erupção cutânea, urticária e angioedema, hematomas, sudorese, púrpura, coceira.
Raros: alopecia, dermatite de fotossensibilidade, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), eritema multiforme, eritema nodoso.
Também podem ocorrer reações alérgicas ao naproxeno e às preparações de naproxeno sódico, necrose da pele e fotossensibilização, incluindo casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise bolhosa.
Efeitos renais
As reações renais não estão limitadas a nefrite glomerular, mas também incluem nefrite intersticial, síndrome nefrótica, hematúria, necrose papilar, retenção de líquidos, hipercaliemia e insuficiência renal.
Efeitos hepáticos
Os efeitos raros são: testes de função hepática anormais, icterícia.
Muito raro: hepatite grave.
Efeitos no sistema nervoso central
Dor de cabeça, tontura, insônia, convulsões, dificuldade de concentração, confusão e tontura, distúrbios auditivos e visuais, tonturas, sonolência, zumbido.
Raros: depressão, dificuldade de concentração, mal-estar, meningite asséptica, distúrbios cognitivos.
Efeitos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Mialgia, fraqueza muscular.
Efeitos hematológicos
Raramente, podem ocorrer agranulocitose, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica..
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Comum: palpitações.
Raros: insuficiência cardíaca congestiva, vasculite, taquicardia.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Efeitos respiratórios
Raros: pneumonia eosinofílica, broncoespasmo, alveolite, edema de laringe, asma, dispneia.
Efeitos endócrinos e metabólicos
Raros: hiperglicemia, hipoglicemia.
Outros
Perturbação da visão, perda auditiva, edema periférico médio.
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem são: sonolência, azia, dispepsia, náuseas, vômitos.
No caso de ingestão de grandes quantidades de naproxeno, o estômago deve ser esvaziado e as medidas normais de suporte devem ser adotadas. A administração imediata de quantidades adequadas de carvão tende a reduzir significativamente a absorção do medicamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas antiinflamatórias e anti-reumáticas
Código ATC: M01AE02
Testes farmacológicos clássicos em animais demonstraram que o naproxeno possui propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas; o efeito antiinflamatório em animais adrenalectomizados indica que sua ação não é mediada pelo eixo adrenopituitário.
O naproxeno também demonstrou inibir a prostaglandinsintetase.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade do naproxeno é completa tanto por via oral quanto retal. Os níveis sanguíneos aumentam com o aumento da dose: de cerca de 50 mcg / ml com 250 mg / dia a cerca de 100 mcg / ml com 1000 mg / dia.
A meia-vida plasmática do naproxeno é de 12-15 horas; a ligação às proteínas plasmáticas é de 99%. O naproxeno é excretado pela urina em parte inalterado (cerca de 10%) e parcialmente metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), na forma livre e conjugada Formato.
Os alimentos não alteram a quantidade absorvida de naproxeno, mas causam uma ligeira desaceleração em sua absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes farmaco-toxicológicos realizados em diferentes espécies de animais (camundongo, rato, coelho, cachorro) permitiram verificar a boa tolerabilidade local e geral do princípio ativo naproxeno. Na verdade, não causa efeitos tóxicos e é bem tolerado após administração retal em coelhos, oral em ratos, retal e oral em cães.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos além dos já relatados em outras partes deste Resumo das Características do Medicamento (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido esteárico, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose tipo LF, hipromelose 2910, polietilenoglicol 8000, dióxido de titânio, corante índigo.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar em temperatura não superior a 25 ° C, na embalagem de origem, para proteger o medicamento do calor e da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de Al / PVC / PVDC contidos em caixas de papelão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NAPROXENO SÓDIO DOC Generici 550 mg Comprimidos revestidos - 30 comprimidos: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: julho de 2011.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2012.
