Ingredientes ativos: ácido fólico
FERTIFOL 400 microgramas comprimidos
Por que o Fertifol é usado? Para que serve?
O ácido fólico é uma vitamina necessária para a reposição das células do corpo. Você precisa de um suprimento regular de ácido fólico para se manter saudável. As mulheres que planejam a gravidez e, em particular, as mulheres grávidas precisam de um suprimento adequado de ácido. Fólico para o desenvolvimento da filho.
Fertifol é útil na prevenção de defeitos do tubo neural, como espinha bífida (malformação rara da parte caudal da coluna que pode levar a hérnias da medula espinhal, incontinência fecal e urinária e déficits de movimento e sensibilidade nos membros inferiores).
Contra-indicações Quando o Fertifol não deve ser usado
Não tome Fertifol
- se tem alergia ao ácido fólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- se você tem câncer
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fertifol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fertifol
- se é uma mulher que já teve gravidezes (completas ou não) nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
- se estiver a ser tratado com medicamentos antiepilépticos: fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina ou ácido valpróico;
- se você é uma mulher com histórico familiar de defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
- se estiver sendo tratado com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina);
- se sofre de anemia perniciosa. Na verdade, o ácido fólico pode dificultar o diagnóstico de anemia perniciosa, reduzindo as manifestações hematológicas dessa doença, mas não pode neutralizar a progressão de suas complicações neurológicas.
Nestes casos, pode ser necessário tomar uma dose de ácido fólico superior à contida em um comprimido de Fertifol.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fertifol
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos: antiepilépticos, antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina), contraceptivos orais, medicamentos anti-tuberculose ou quaisquer outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O ácido fólico é excretado no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir.
Fertifol contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Fertifol.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fertifol: Posologia
Tome Fertifol sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia desde a gravidez planejada até a 12ª semana de gestação.
O comprimido deve ser tomado regularmente antes das refeições.
Esta dose não é adequada se você já teve gestações nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural.
A dose diária pode ser dobrada em casos de ingestão inadequada de folato.
FERTIFOL não é eficaz na prevenção do desenvolvimento de defeitos de desenvolvimento do tubo neural se o tratamento for iniciado após a quarta semana de gravidez.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fertifol
Mesmo doses muito maiores do que as contidas no Fertifol não devem causar danos à saúde.
Doses de ácido fólico até 4-5 mg são bem toleradas. Em dosagens mais altas, alterações mentais, distúrbios do sono e distúrbios gastrointestinais foram observados.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de FERTIFOL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fertifol
Como todos os medicamentos, o Fertifol pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários mais frequentes, que no entanto ocorrem raramente (ocorrendo em mais de 1 doente em 10.000 mas menos de 1 em 1.000), são reacções alérgicas: eritema, comichão e urticária.
Em doses mais elevadas do que as contidas no Fertifol, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais (náuseas, desconforto abdominal, flatulência), irritabilidade e insônia.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C.
Armazene na embalagem original para proteger o produto da umidade.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após a abreviatura “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Fertifol contém
- O ingrediente ativo é o ácido fólico.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Qual a aparência de Fertifol e conteúdo da embalagem
Uma embalagem contém 28 comprimidos em blisters ou 120 comprimidos em quatro blisters de 30 comprimidos cada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FERTIFOL 400 MCG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: 400 mcg de ácido fólico.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose (34 mg).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Os comprimidos têm forma biconvexa e cor amarela.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção primária de defeitos do tubo neural do feto em mulheres férteis que planejam gravidez
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
1 comprimido por dia continuamente de 1 mês antes a três meses após a concepção.
A dosagem diária pode ser dobrada em caso de ingestão inadequada de folato.
Esta dosagem não é adequada se a mulher já esteve grávida de recém-nascidos afetados por DTN (Defeitos do Tubo Neural). (Ver seção 4.4. "Advertências e precauções especiais de uso")
Método de administração
O produto é administrado por via oral, antes das refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes com tumores.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
As seguintes categorias de pacientes devem ser submetidas a uma avaliação mais aprofundada, antes de iniciar um tratamento com FERTIFOL, pois sua condição clínica pode exigir a administração de ácido fólico em doses mais elevadas do que as de FERTIFOL:
• mulheres nas quais já foram observados defeitos de desenvolvimento do tubo neural em uma ou mais gestações anteriores (completas ou não);
• mulheres em tratamento com medicamentos antiepilépticos: carbamazepina ou ácido valpróico;
• mulheres com histórico familiar de defeitos de desenvolvimento do tubo neural;
• mulheres em tratamento com antagonistas do ácido fólico (metotrexato, sulfassalazina) (ver seção 4.5 "Interações medicamentosas e outras formas de interação")
• mulheres com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico.
O ácido fólico não deve ser administrado sozinho a pacientes com anemia perniciosa ou outros estados de deficiência de vitamina B12 ou a pacientes com anemia megaloblástica de origem desconhecida. Na verdade, o ácido fólico pode tornar o diagnóstico de anemia perniciosa mais difícil, reduzindo suas manifestações. Patologia, mas é incapaz de neutralizar a progressão de suas complicações neurológicas.
Isso pode resultar em graves danos neurológicos antes que o diagnóstico correto seja feito.
Deve-se observar que em mulheres que usam antagonistas do ácido fólico é mais apropriado administrar ácido folínico do que doses mais altas de ácido fólico.
O uso concomitante de Fertifol com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.5 “Interações medicamentosas ou outras formas de interação”).
FERTIFOL não é eficaz na prevenção do desenvolvimento de defeitos de desenvolvimento do tubo neural se o tratamento for iniciado após a quarta semana de gravidez.
Fertifol contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O fertifol pode reduzir as concentrações plasmáticas de fenobarbital, fenitoína e primidona, aumentando o seu metabolismo. Consequentemente, a utilização concomitante de Fertifol com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendada (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”). Deve ser efectuada uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática destes antiepilépticos, se necessário.
Metotrexato e sulfassalazina podem diminuir a atividade do ácido fólico devido à sua atividade antagônica
A administração concomitante de cloranfenicol pode resultar em um antagonismo na resposta hematopoiética ao ácido fólico.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Fertifol é indicado para a prevenção de defeitos de desenvolvimento do tubo neural antes e durante a gravidez.
Hora da alimentação
O ácido fólico é excretado no leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, esse efeito é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100, (disponível).
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações alérgicas (eritema, coceira, urticária).
Em tratamentos com ácido fólico em doses superiores às de FERTIFOL, foram relatados distúrbios gastrointestinais (náuseas, desconforto abdominal, flatulência), irritabilidade e insônia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Doses de ácido fólico até 4-5 mg são bem toleradas. Em dosagens mais altas, alterações mentais, distúrbios do sono e distúrbios gastrointestinais foram observados.
As doses de ácido fólico contidas no FERTIFOL são muito baixas; o risco de toxicidade por overdose é, portanto, remoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: ácido fólico.
ATC: B03BB01.
Durante a mitose celular, a deficiência de ácido fólico causa síntese imperfeita de DNA. Isso está ligado ao papel desempenhado pelo ácido fólico (como tetrahidrofolato) na síntese de ácidos nucléicos e na divisão celular, como uma coenzima na síntese de purinas e pirimidinas. Por esta razão, o ácido fólico é um fator crucial na gênese da sistema nervoso central, que no homem ocorre 15 a 28 dias após a concepção.
A conversão do 5-metiltetrahidrofolato em tetrahidrofolato só pode ocorrer no organismo, graças à ação da metionina sintetase, por meio da doação de um grupo metil à homocisteína, com a formação da metionina.
Em conclusão, FERTIFOL corrige o metabolismo do aminoácido essencial metionina, uma alteração que é observada na maioria das mães de crianças com defeitos de desenvolvimento do tubo neural (DTN).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O ácido fólico é rapidamente absorvido no jejuno, onde sofre redução e metilação formando o 5-metiltetraidrofolato, forma presente na circulação portal.
Distribuição
Sua biodisponibilidade após administração oral é alta, pois está entre 76% e 93%. A concentração plasmática máxima é atingida em 1 hora.
Eliminação
O folato sofre uma circulação entero-hepática e é eliminado na urina na forma de metabólitos. O folato atravessa a placenta e está presente no leite materno.
O ácido fólico liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas e o fígado é o principal órgão de reserva.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos pré-clínicos foram observados apenas em doses superiores às doses máximas utilizadas em humanos, apresentando, portanto, pouca relevância clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada
Celulose microcristalina
Amido de sódio carboximetil A.
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene em temperaturas acima de 30 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 28 comprimidos em blisters de Al / PVC brancos ou 120 comprimidos em blisters de Al / PVC brancos (4 blisters contendo 30 comprimidos cada).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fertifol 400 mcg 28 comprimidos - 24 de junho de 2005
Fertifol 400 mcg 120 comprimidos - 15 de março de 2014
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