Ingredientes ativos: Piroxicam
Espuma de pele Pirobec 10mg / 1g
Indicações Por que o Pirobec é usado? Para que serve?
O Pirobec é um medicamento de uso local e contém o princípio ativo piroxicam, pertencente à classe dos Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs).
Pirobec é indicado em adultos no tratamento local da dor e inflamação das articulações, músculos, tendões (as estruturas que permitem que os músculos se fixem a um osso) e ligamentos (as estruturas que ligam dois ossos ou duas partes do mesmo osso). .
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 7/10 dias.
Contra-indicações Quando o Pirobec não deve ser usado
Não use Pirobec
- se tem alergia ao piroxicam ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pirobec
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o Pirobec.
Em particular, diga ao seu médico:
- se tem asma (inflamação das vias respiratórias, o que torna difícil respirar)
- se você sofre de doenças obstrutivas crônicas dos brônquios (doença pulmonar crônica caracterizada pela obstrução dos brônquios)
- se sofre de rinite alérgica (inflamação alérgica da mucosa nasal) • se sofre de pólipos nasais (presença de pequenos nódulos no interior da cavidade nasal).
Pode ter reacções alérgicas enquanto utiliza este medicamento, especialmente após uso prolongado (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Se isto acontecer, pare de utilizar Pirobec imediatamente e contacte o seu médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
Evite dar este medicamento a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade, pois a segurança e eficácia deste medicamento ainda não foram estabelecidas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Pirobec
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O uso de Pirobec durante a gravidez e a amamentação não é recomendado; use-o apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Não são conhecidos os efeitos do Pirobec na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, é improvável que o medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas.
Pirobec contém propilenoglicol
Isso pode causar irritação na pele.
Pirobec contém parahidroxibenzoatos
Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Pirobec: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
Aplique uma camada fina de espuma 2-3 vezes ao dia na área da pele a ser tratada. A quantidade a ser aplicada depende da extensão da área a ser tratada.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Instruções de uso
- Agite o recipiente de cabeça para baixo antes de usar.
- Pressione a válvula por alguns segundos para dispensar a espuma.
- Massageie suavemente a pele para ajudar a absorver a espuma.
Importante: não vaporize a espuma sobre uma chama ou corpo incandescente, não fume durante a entrega porque a espuma contém gás inflamável.
Uso em crianças e adolescentes
Evite dar este medicamento a crianças e adolescentes entre 0 e 18 anos de idade, pois a segurança e eficácia deste medicamento ainda não foram estabelecidas.
Duração do tratamento
Use o Pirobec apenas por curtos períodos de tratamento.
Se você esquecer de usar o Pirobec
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Pirobec
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pirobec
Até o momento, não há casos de uso de overdose de piroxicam quando aplicado topicamente.
No entanto, se engolir acidentalmente este medicamento, consulte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento consigo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pirobec
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se durante o tratamento com Pirobec você sentir os seguintes efeitos colaterais, PARE o tratamento e entre em contato com o seu médico imediatamente:
- Reações alérgicas
- irritação local
- urticária (vermelhidão da pele acompanhada de coceira)
- broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa graves dificuldades respiratórias devido à passagem reduzida de ar)
- asma (inflamação das vias respiratórias, que torna difícil respirar).
Além disso, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Efeitos que afetam a pele
- dermatite de contato (inflamação da pele de origem alérgica)
- eczema (inflamação da pele associada a coceira, não contagiosa)
- reações cutâneas de fotossensibilidade (reação cutânea após exposição ao sol) • Edema de Quincke (inflamação local da pele ou mucosa).
Geralmente, não há risco de efeitos colaterais sistêmicos (efeitos que afetam diferentes partes do corpo).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional no site da Agência Italiana de Medicamentos: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não exponha a temperaturas superiores a 50 ° C. O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser aproximado, mesmo vazio, de fontes de calor e luz solar direta, não congelar.
Não use este medicamento se notar quaisquer sinais de deterioração na espuma, que deve ser macia e de cor branco-cremosa.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Não queime o recipiente após o uso e não o disperse no meio ambiente.
Outra informação
O que Pirobec contém
- O ingrediente ativo é: piroxicam (100 g de espuma para a pele contêm 1 g de piroxicam)
- Os outros componentes são: propilenoglicol (ver seção "Pirobec contém propilenoglicol"), para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propil (ver seção "Pirobec contém para-hidroxibenzoatos"), polissorbato 80, goma xantana, mentol, ácido cítrico monohidratado, gotas de hidróxido de sódio, titânio dióxido, etanol 96%, água purificada. Propelente: propano-butano isobutano.
Descrição da aparência do Pirobec e conteúdo da embalagem
O Pirobec apresenta-se na forma de uma espuma creme-esbranquiçada, para aplicação na pele, acondicionada em recipiente pressurizado de 50 g de espuma, e equipada com válvula para dispensar a espuma e tampa.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PIROBEC 10 MG / G ESPUMA DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 mg / g de espuma cutânea
100 g de espuma para a pele contêm 1 g de piroxicam.
Excipientes: propilenoglicol, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Espuma de pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados dolorosos e inflamatórios de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
Aplicar a espuma PIROBEC 10 mg / g 2 a 3 vezes ao dia, massageando suavemente para favorecer sua absorção.
Para dispensar a espuma, agite o recipiente de cabeça para baixo antes de usar e pressione a válvula por alguns segundos: a válvula fornece 1-2 g / s, o suficiente para uma superfície de cerca de 40 cm2.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de PIROBEC 10 mg / g espuma cutânea em crianças não foram ainda estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A quantidade de princípio ativo absorvida pela pele normalmente não atinge concentrações na circulação que tornem válidas as advertências e exponham ao risco de efeitos colaterais relacionados à administração do fármaco de forma sistêmica.
A aplicação de produtos para uso tópico, especialmente se prolongada, pode originar fenómenos de sensibilização Na presença de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapêutica apropriada (ver também secção 4.8).
Pacientes com asma, doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) reagem com ataques de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento anti-reumático com AINEs mais frequentemente do que outros pacientes.
Os parahidroxibenzoatos presentes como excipientes no espuma de pele eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
O propilenoglicol presente como um excipiente no espuma de pele pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Com base em estudos de biodisponibilidade, é extremamente improvável que a espuma de piroxicam desloque outros medicamentos ligados às proteínas plasmáticas.
No entanto, os médicos precisarão monitorar os pacientes tratados com espuma PIROBEC 10 mg / g e medicamentos de alta ligação às proteínas para quaisquer ajustes de dose.
04.6 Gravidez e lactação
Por precaução, o seu uso durante a gravidez e amamentação não é recomendado.
Qualquer uso só é permitido por indicação do médico, se este o considerar absolutamente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso, especialmente se prolongado, do produto pode causar sensibilização e irritação local.Raramente reações imediatas com urticária e broncoespasmo.Neste caso é necessário interromper o tratamento.
Os seguintes efeitos colaterais dermatológicos também foram relatados com o uso tópico de piroxicam: dermatite de contato, eczema e reações cutâneas de fotossensibilidade.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado na literatura até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmacoterapêutica: antiinflamatórios não esteroidais de uso tópico.
Código ATC: M02AA07.
O piroxicam é um AINE com acentuada atividade antiinflamatória e analgésica que também está associada a um efeito antipirético. O mecanismo de ação é constituído principalmente pela inibição da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores dos processos inflamatórios, por meio da inibição reversível da enzima ciclooxigenase. Qualquer interferência do medicamento no sistema pituitário-adrenal está excluída.
A atividade do princípio ativo administrado por via percutânea nos vários modelos de inflamação aguda e crônica parece ser muito relevante, mesmo na presença de níveis plasmáticos reduzidos: isso encontra uma explicação convincente no tropismo acentuado do piroxicam, veiculado por via percutânea, para os inflamados site.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos realizados em humanos e animais mostraram que a biodisponibilidade "sistêmica" da aplicação epicutânea é cerca de 1/10 da via oral (comparação da cinética com as doses equiponderais).
A meia-vida sérica do piroxicam é de aproximadamente 50 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos realizados em várias espécies animais mostraram que a espuma de piroxicam é bem tolerada e não tem atividade mutagênica.
Toxicidade aguda: LD50 (mg / kg) em ratos: p.o. 270; i.p. 220; no mouse: p.o. 360; i.p. 360; em cães: p.o. 700
Doses entre 0,3 e 25 mg / kg / dia foram utilizadas para estudos de toxicidade subaguda e crônica em camundongos, ratos, cães e macacos; esta última dose é aproximadamente 60 vezes superior à dose indicada para humanos.
Os únicos eventos patológicos observados na dose máxima usada foram lesões gastrointestinais e necrose papilar renal.
Tal como acontece com outras substâncias que inibem a síntese de prostaglandinas, o piroxicam também aumenta a incidência de distocia e nascimentos pós-termo em animais quando a administração da substância continua durante a gravidez.
A administração de AINEs a ratas grávidas pode resultar na constrição do ducto arterial fetal. Além disso, no último trimestre da gravidez, aumenta a toxicidade gastroduodenal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pirobec 10 mg / g espuma cutânea: propilenoglicol; polissorbato 80; goma xantana; mentol; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; mono-hidrato de ácido cítrico; hidróxido de sódio cai; dióxido de titânio; 96% de etanol; água purificada.
Propelente: propano-butano isobutano.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
PIROBEC 10 mg / g espuma cutânea: Não expor a temperaturas superiores a 50 ° C. O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser abordado, mesmo vazio, de fontes de calor e luz solar direta, não congelar.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PIROBEC 10 mg / g espuma cutânea: recipiente pressurizado de alumínio pintado internamente contendo 50 g de espuma cutânea, equipado com válvula e tampa.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A espuma PIROBEC 10 mg / g contém gás inflamável, não vaporize o conteúdo sobre uma chama ou corpo incandescente, não fume durante a distribuição.
Não fure, não queime o recipiente após o uso e não o disperse no meio ambiente
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIROBEC 10 mg / g espuma cutânea - recipiente pressurizado 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
PIROBEC 10 mg / g de espuma cutânea - recipiente pressurizado de 50 g: novembro de 2006 / setembro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2017
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