Ingredientes ativos: Nandrolona
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular
Por que Deca Durabolin é usado? Para que serve?
Deca-Durabolin contém a substância ativa decanoato de nandrolona, que pertence a uma classe de medicamentos à base de hormonas denominados “esteróides anabolizantes”.
Deca-Durabolin é usado como tratamento de suporte para ossos que se tornaram finos e quebradiços (osteoporose) na velhice ou como resultado de tratamentos médicos (causas iatrogênicas).
Contra-indicações quando Deca Durabolin não deve ser usado
Não tome Deca Durabolin
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você é alérgico a amendoim ou soja (consulte "Deca-Durabolin contém óleo de amendoim e álcool benzílico")
- se você está grávida ou amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se você tem problemas de fígado (insuficiência hepática, uma condição na qual o fígado é incapaz de realizar suas funções) (ver "Advertências e precauções")
- se você tem câncer de próstata (câncer de próstata e adenoma)
- se você é um homem com câncer de mama (câncer de mama)
- se você já teve câncer que começou no fígado (câncer primário do fígado)
- se você tem níveis elevados de cálcio na urina e no sangue por um longo tempo (hipercalciúria e hipercalcemia consolidadas)
- se você ainda não está sexualmente desenvolvido (idade pré-púbere ou idade anterior ao início da puberdade)
- se tem problemas renais (síndrome nefrótica, uma doença que envolve a perda de proteínas na urina)
O medicamento contém álcool benzílico, pelo que não deve ser administrado a crianças com menos de três anos (ver “Deca-Durabolin contém óleo de amendoim e álcool benzílico”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Deca Durabolin
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deca-Durabolin.
O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue ou à próstata antes do início do tratamento, a cada três meses durante os primeiros 12 meses e posteriormente.
Tome especial cuidado se ocorrer alguma das seguintes situações:
- Se você notar algum sinal de masculinização (por exemplo, diminuição da voz ou crescimento de pelos faciais).
- Se, após o tratamento com Deca-Durabolin, você suspeitar de um aumento no tamanho de uma glândula nos homens chamada próstata. Neste caso, o seu médico solicitará que faça alguns testes de acompanhamento, especialmente se for idoso.
- Se você for idoso e tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e / ou condições que levam a níveis elevados de cálcio no sangue, como lesão renal (nefropatia), câncer de próstata (câncer de próstata e adenoma), câncer de mama (câncer de mama masculino), outros tipos de câncer e a disseminação (metástase) do câncer para o esqueleto (ver "Não tome Deca-Durabolin"). Os valores elevados de cálcio também podem ocorrer durante o tratamento com Deca-Durabolin.
- Se tiver outras doenças já presentes, como problemas cardíacos, renais e hepáticos (insuficiência / doença cardíaca, renal ou hepática), o tratamento com Deca-Durabolin pode causar complicações caracterizadas pela acumulação de fluidos no corpo com ou sem problemas cardíacos (edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva). Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- Se você teve um ataque cardíaco, problemas de coração, fígado, rins (coração, fígado ou insuficiência renal), aumento da pressão arterial (hipertensão), epilepsia ou dor de cabeça, você será examinado pelo seu médico devido ao risco de piora ou recidiva da doença (recidiva). Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
- Se você tem diabetes mellitus, Deca-Durabolin pode melhorar a tolerância ao açúcar (ver "Outros medicamentos e Deca-Durabolin") e a necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos pode ser reduzida.
- Se estiver a ser tratado com medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes do tipo cumarina), Deca-Durabolin pode potenciar a sua ação (ver “Outros medicamentos e Deca-Durabolin”).
- Se for uma mulher com cancro da mama que se espalhou para os ossos (cancro da mama e metástases esqueléticas), o seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e cálcio na urina. Se houver um aumento dos valores de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia ou hipercalciúria), o tratamento deve ser interrompido.
- Se você tem insuficiência cardíaca ou renal, aumento da pressão arterial ou epilepsia, você será monitorado de perto pelo seu médico, pois Deca-Durabolin pode causar retenção de água (retenção de líquidos).
Para quem pratica atividades esportivas
O uso de Deca-Durabolin sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode em qualquer caso determinar testes antidopagem positivos.
O uso indevido deste medicamento para melhorar a habilidade esportiva acarreta sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.
Os pacientes que participam de competições regulamentadas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código da WADA antes de usar este medicamento, pois Deca-Durabolin pode interferir nos testes de doping.
Crianças e adolescentes
O medicamento é contra-indicado em menores de 3 anos e em geral em pacientes ainda não sexualmente desenvolvidos (idade pré-púbere).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Deca Durabolin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Outros medicamentos podem afetar os efeitos de Deca-Durabolin ou Deca-Durabolin pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Portanto, você deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou prestes a tomar:
- Insulina e / ou outros medicamentos para controlar os níveis de açúcar no sangue;
- Eritropoietina (um medicamento para reduzir a anemia);
- Anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue mais fluido).
O uso de Deca-Durabolin pode levar a uma redução nas doses desses medicamentos. Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou prestes a tomar:
- o hormônio ACTH ou corticosteróides (usados para tratar várias condições, como reumatismo, artrite, condições alérgicas e asma).
A administração de Deca-Durabolin pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o coração e o fígado não estiverem funcionando adequadamente.
Deca-Durabolin também pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, os da glândula tireóide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou à equipe do laboratório que realiza os testes que está usando este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: Deca-Durabolin não deve ser usado durante a gravidez. O tratamento com Deca-Durabolin deve ser interrompido se estiver grávida (ver “Não tome Deca-Durabolin”).
Amamentação: Deca-Durabolin não deve ser usado durante a amamentação (ver “Não tome DecaDurabolin”).
Fertilidade: Em homens, o tratamento com Deca-Durabolin pode levar a distúrbios de fertilidade ao suprimir a formação de espermatozoides. Nas mulheres, o tratamento com Deca-Durabolin pode levar a uma redução na frequência ou supressão do ciclo menstrual.
Condução e utilização de máquinas
Deca-Durabolin tem influência nenhuma ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Deca-Durabolin contém óleo de amendoim e álcool benzílico
Não use Deca-Durabolin se você é alérgico a amendoim ou soja (veja "Não tome DecaDurabolin").
Deca-Durabolin não deve ser administrado a crianças com menos de três anos de idade porque contém álcool benzílico (100 mg por ml de solução) que pode causar reações tóxicas e alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar Deca Durabolin: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Deca-Durabolin deve ser administrado como uma "injeção" no músculo (intramuscular).
A dose recomendada é:
- uma injeção de 25 mg a cada 3 semanas;
- em casos graves, 50 mg a cada 3 semanas podem ser administrados para serem praticados profundamente por via intramuscular.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e da possível ocorrência de efeitos indesejáveis.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento é contra-indicado em indivíduos ainda não desenvolvidos sexualmente (idade pré-púbere).
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Deca Durabolin
Em caso de administração acidental de uma sobredosagem de Deca-Durabolin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento é muito forte, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Deca Durabolin
Caso se tenha esquecido de tomar Deca Durabolin
Se você se esqueceu de uma injeção programada, informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Deca Durabolin
Os efeitos do Deca-Durabolin não desaparecem imediatamente após a interrupção, mas diminuem gradualmente.
Quando o tratamento com Deca Durabolin é interrompido, os distúrbios que ocorreram antes do tratamento podem retornar dentro de algumas semanas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais podem não desaparecer rapidamente com a interrupção de Deca-Durabolin devido à sua classe. As soluções injetáveis geralmente podem causar uma reação local no local da injeção.
Dependendo da dose, frequência e período total de administração de Deca-Durabolin, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
- masculinização (virilismo)
- aumento da gordura no sangue (hiperlipidemia e hipertrigliceridemia)
- tolerância reduzida a açúcares (carboidratos)
- aumento do desejo sexual (libido)
- aumento da pressão arterial
- distúrbios da voz (disfonia)
- náusea
- problemas hepáticos (função hepática anormal e peliose hepática, uma doença caracterizada por cavidades cheias de sangue distribuídas por todo o fígado)
- furúnculos (acne)
- irritação na pele
- coceira
- crescimento anormal do cabelo (hirsutismo)
- restrição de crescimento (selamento prematuro das epífises)
- redução na quantidade de urina
- aumento benigno da próstata (hiperplasia benigna da próstata)
- ereção peniana persistente e anormal (priapismo)
- aumento no volume do pênis
- aumento no volume do clitóris
- ritmo alterado do ciclo menstrual (oligomenorreia)
- ausência de menstruação (amenorreia)
- diminuição na contagem de espermatozoides
- coleção de fluidos no corpo (edema)
- reações no local da injeção
- reações alérgicas súbitas graves (reações anafiláticas e de hipersensibilidade)
- diminuição do colesterol "bom" (lipoproteína de alta densidade ou colesterol HDL)
- aumento em um componente do sangue (hemoglobina).
Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em crianças pré-sexuais (pré-púberes) usando Deca-Durabolin:
- desenvolvimento sexual precoce
- aumento da frequência de ereções
- aumento do pênis
- restrição de crescimento.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it. / It / responsável.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Não refrigerar ou congelar. Armazene na embalagem original e mantenha o recipiente dentro da caixa externa.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Deca-Durabolin contém
- O ingrediente ativo é o decanoato de nandrolona. Um frasco de 1ml contém 25mg de decanoato de nandrolona.
- Os outros componentes são álcool benzílico e óleo de amendoim.
Descrição da aparência de Deca-Durabolin e conteúdo da embalagem
Solução injetável de uso intramuscular.
Embalagem com 1 frasco de vidro de 1 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA USO INTRAMUSCULAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml contém:
Princípio ativo:
decanoato de nandrolona 25 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos:
álcool benzílico, óleo de amendoim.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável de uso intramuscular. Solução límpida, oleosa e amarela.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de suporte da osteoporose senil ou iatrogênica.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
Em geral, uma injeção de 25 mg a cada 3 semanas; em casos graves, 50 mg podem ser administrados a cada 3 semanas para ser praticado profundamente por via intramuscular.
A duração do tratamento depende da resposta clínica e da possível ocorrência de efeitos colaterais.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas.
Método de administração:
Deca-Durabolin deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1, incluindo óleo de amendoim.Deca-Durabolin é, portanto, contra-indicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou soja (ver seção 4.4).
O medicamento contém álcool benzílico, pelo que não deve ser administrado a crianças com menos de 3 anos de idade (ver secção 4.4).
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Insuficiência hepática, cancro da próstata e adenoma, cancro da mama masculino, história de cancro primário do fígado, hipercalciúria e hipercalcemia estabelecidas (ver secção 4.4).
Sujeitos pré-púberes.
Síndrome nefrótica (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O preparado, se administrado em altas doses e por muito tempo, pode exercer ação androgênica.
Em mulheres com câncer de mama e metástases esqueléticas, os valores de cálcio sérico e urinário devem ser determinados regularmente; se ocorrer hipercalcemia ou hipercalciúria, o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes com disfunção miocárdica ou renal, hipertensão ou epilepsia devem ser acompanhados cuidadosamente, pois o decanoato de nandrolona, como outros medicamentos desta categoria, pode causar retenção de água.
Os indivíduos hepatopatas devem ser monitorados. Em diabéticos, a necessidade de insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes pode ser reduzida.
Exame médico:
Os médicos devem considerar o monitoramento dos pacientes a serem tratados com Deca-Durabolin antes do início do tratamento, a cada três meses durante os primeiros 12 meses e, a seguir, anualmente, com a observação dos seguintes parâmetros:
• exame retal digital (EDR) da próstata e determinação do valor PSA para excluir hipertrofia benigna da próstata ou câncer de próstata subclínico (ver seção 4.3)
• hematócrito e hemoglobina para excluir policitemia.
Condições que precisam de supervisão:
Pacientes, especialmente idosos, com as seguintes condições devem ser monitorados para:
• hipercalcemia e / ou condições que conduzem à hipercalcemia, como nefropatias, cancro da próstata e da mama, outros cancros e metástases esqueléticas (ver secção 4.3). A hipercalcemia também pode ocorrer durante o tratamento com esteróides anabolizantes.A hipercalcemia deve primeiro ser tratada de forma adequada e, após os níveis normais de cálcio terem sido restaurados, a terapia hormonal pode ser reiniciada.
• Condições comórbidas - Em pacientes com insuficiência / doença cardíaca, renal ou hepática preexistente, o tratamento com esteróides anabolizantes pode causar complicações caracterizadas por edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Os doentes que tiveram enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepática ou renal, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca devem ser monitorizados quanto ao risco de agravamento ou recorrência. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
• Diabetes mellitus - Deca-Durabolin pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos (ver seção 4.5).
• Terapêutica anticoagulante - Deca-Durabolin pode potenciar a ação anticoagulante dos agentes do tipo cumarina (ver secção 4.5).
Eventos adversos:
Se ocorrerem reações adversas associadas ao uso de esteróides anabolizantes (ver seção 4.8), o tratamento com Deca-Durabolin deve ser interrompido e, após a resolução da doença, deve ser reiniciado com uma dose mais baixa.
Virilização:
Os pacientes devem ser informados sobre o potencial de sinais de virilização. Em particular cantores e mulheres que exercem profissões em que a palavra é usada, devem ser informados sobre o risco de aprofundamento do timbre da voz. Se ocorrerem sinais de virilização, a relação risco / benefício deve ser reavaliada com o paciente individual.
Uso (impróprio) no esporte:
Os pacientes que participam de competições regulamentadas pela Agência Mundial Antidoping (WADA) devem consultar o código da WADA antes de usar este medicamento, pois Deca-Durabolin pode interferir nos testes de doping. O uso indevido de esteróides anabolizantes para melhorar a habilidade nos esportes envolve sérios riscos à saúde e deve desanime.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Deca-Durabolin contém óleo de amendoim. O óleo de amendoim refinado pode conter proteínas de amendoim. A monografia da Farmacopeia Europeia não fornece um ensaio para proteínas residuais.
Deca-Durabolin contém 100 mg de álcool benzílico por ml de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e anafiláticas em crianças de até 3 anos de idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os indutores enzimáticos podem reduzir os níveis de nandrolona, enquanto os inibidores enzimáticos podem aumentá-los, portanto, o ajuste da dose de Deca-Durabolin pode ser necessário.
Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Os esteróides anabolizantes podem melhorar a tolerância à glicose e reduzir a necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos em pacientes diabéticos (ver secção 4.4). Pacientes com diabetes mellitus devem, portanto, ser monitorados especialmente no início ou no final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com Deca-Durabolin.
Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de Deca-Durabolin podem potenciar a ação anticoagulante dos agentes do tipo cumarina (ver secção 4.4) .Portanto, é necessária uma monitorização cuidadosa do tempo de protrombina e, se necessário, redução da dose dos anticoagulantes durante a terapêutica.
ACTH ou corticosteróides:
A administração concomitante de esteróides anabolizantes e ACTH ou corticosteróides pode aumentar a formação de edema; portanto, a associação destas substâncias ativas deve ser feita com precaução, especialmente em doentes com doença cardíaca ou hepática ou em doentes predispostos a edema (ver secção 4.4).
Interações com testes de laboratório:
Os esteróides anabolizantes podem reduzir os níveis de globulina de ligação à tiroxina, resultando em uma redução nos níveis séricos de T4 total e um aumento na captação de T3 e T4 pela resina. No entanto, os níveis de hormônio tireoidiano livre permanecem inalterados e não há evidência clínica de disfunção tireoidiana.
Eritropoietina humana recombinante:
A combinação de Deca-Durabolin (50-100 mg / semana) com eritropoietina humana recombinante (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir uma redução na dose de eritropoietina para reduzir a anemia.
Nenhuma interação com alimentos foi relatada até agora.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade:
Nos homens, o tratamento com Deca-Durabolin pode levar a distúrbios de fertilidade ao suprimir a formação de espermatozoides. Nas mulheres, o tratamento com Deca Durabolin pode levar a uma redução da frequência ou supressão do ciclo menstrual (ver secção 4.8).
Gravidez:
Não existem dados adequados sobre a utilização de Deca-Durabolin em mulheres grávidas. Tendo em conta o risco de virilização do feto, Deca-Durabolin não deve ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3). O tratamento com Deca-Durabolin deve ser interrompido em caso de gravidez.
Hora da alimentação:
Não existem dados adequados sobre a utilização de Deca-Durabolin durante a amamentação. Portanto, Deca-Durabolin não deve ser usado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Deca-Durabolin tem influência nenhuma ou negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Devido à natureza de Deca-Durabolin, os efeitos colaterais não podem desaparecer rapidamente com a interrupção do medicamento. As soluções injetáveis geralmente podem causar uma reação local no local da injeção.
Dependendo da dose, frequência e período total de administração de Deca-Durabolin, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis (ver também secção 4.4):
* MedDRA versão 15.0.
População pediátrica:
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em crianças pré-púberes em uso de andrógenos: desenvolvimento sexual precoce, aumento da frequência de ereções, aumento do pênis e selamento prematuro das epífises.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdose
A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não houve relatos de sobredosagem aguda com Deca Durabolin em humanos.
A overdose crônica para aumentar a capacidade atlética acarreta sérios riscos à saúde daqueles que a abusam.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: esteróides anabolizantes, derivados do estreno.
Código ATC: A14A B01.
Deca-Durabolin contém o éster decanoato de nandrolona. Este éster decanoato dá à preparação uma duração de ação de aproximadamente três semanas após a injeção. Em circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona está quimicamente relacionada ao hormônio masculino testosterona. Foi demonstrado que Deca-Durabolin tem uma ação positiva no metabolismo do cálcio, do qual favorece a absorção intestinal. Ao nível do tecido ósseo, o decanoato de nandrolona estimula a formação da matriz óssea e promove a mineralização; clinicamente esses efeitos são demonstrados por um balanço de nitrogênio positivo, um aumento na fração circulante de rádio-cálcio após a administração oral de 47Ca e um aumento no conteúdo mineral ósseo.
Em animais, o decanoato de nandrolona tem um efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimular diretamente as células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e aumentar a liberação de eritropoietina.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Decanoato de nandrolona injetado i.m. é absorvido lentamente (meia-vida de cerca de 5-15 dias). Pela intervenção das esterases plasmáticas, a substância terapeuticamente ativa, nandrolona, é liberada da ligação éster lenta e continuamente, mas em uma taxa diferente dependendo da espécie animal; em humanos, o efeito terapêutico é mantido por pelo menos 3 semanas.
Distribuição
No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida igual ou inferior a uma hora. O processo combinado de hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona tem meia-vida média de aproximadamente 4 horas.
Biotransformação e excreção
A nandrolona é metabolizada no fígado. A biotransformação então prossegue através da oxidação enzimática do grupo 17 -? - hidroxila em 17-ceto; a eliminação dos 17-ceto-esteróides ocorre finalmente através da urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com ratos e camundongos, o decanoato de nandrolona mostrou baixa toxicidade. Após administração subcutânea e intraperitoneal, a dose máxima tolerada é superior a 2 g / kg. Doses semanais totais de até 25 mg / kg, administradas por 4 meses no rato e 6 meses no cão, não causam efeitos tóxicos. Além disso, não foram encontrados efeitos teratogênicos em ratos após a administração de 0,5 mg / kg / dia de decanoato de nandrolona do dia 10 ao dia 20 de gravidez.
Não foram realizados estudos formais para avaliar a toxicidade reprodutiva, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como classe, acredita-se que os esteróides anabolizantes sejam provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a).
O uso de andrógenos em diferentes espécies resultou na virilização da genitália externa de fetos femininos. Em algumas publicações, foi relatado que a nandrolona é genotóxica no teste do micronúcleo. em vitro e no teste de micronúcleo de camundongo, mas não no teste de rato e camundongo e cometa de rato.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Álcool benzílico 100 mg / ml; Óleo de amendoim.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar abaixo de 30 ° C. Não refrigerar ou congelar. Armazene na embalagem original e mantenha o recipiente dentro da caixa externa.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro neutro Tipo I (F.U.IX ed.), 1 ml, rotulado; Caixa de PVC; caixa de papelão.
Embalagem: "25 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular" 1 ampola de 1 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC N ° 017712011: "25 mg / 1 ml solução injetável para uso intramuscular" 1 ampola de 1 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: outubro de 1960
Data da renovação mais recente: maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto 2015