Ingredientes ativos: Naftifina (cloridrato de naftifina)
SUADIAN 1% creme
Solução cutânea SAUDIAN 1%
Indicações Por que o Suadian é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antifúngico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções fúngicas da pele (dermatomicose) e unhas (onicomicose), causadas por dermatófitos, leveduras, bolores.
Contra-indicações Quando Suadian não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Suadian
SUADIAN creme e solução cutânea são indicados apenas para uso externo. Recomenda-se evitar sua aplicação no contorno dos olhos. É necessário lembrar que a solução, contendo álcool, pode causar irritação se aplicada em feridas abertas, escoriações, etc. Nestes casos, recomenda-se o uso do creme.
O uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Suadian
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram realizados estudos de interação.
Embora nenhuma interação medicamentosa da naftifina com outros medicamentos seja relatada na literatura, não é aconselhável co-administrar outros medicamentos para uso tópico.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Até à data, não existe ou existe apenas uma experiência muito limitada com a utilização de naftifina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Como precaução, a aplicação de Suadian deve ser evitada durante a gravidez e a amamentação.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para investigar o efeito de Suadian na fertilidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Suadian não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O creme Suadian contém álcool cetílico e álcool estearílico. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
A solução cutânea Suadian contém propilenoglicol. Este excipiente pode causar irritação na pele. Solução Suadiana: para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar um teste antidoping positivo em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Suadian: Dosagem
O produto normalmente deve ser aplicado apenas uma vez ao dia (à noite).No entanto, se o médico considerar adequado, é possível aplicar o produto duas vezes ao dia (de manhã e à noite) .Antes da aplicação, as áreas afetadas devem ser bem limpas e deixadas a secar.
O creme deve ser aplicado em camada fina sobre a pele infectada e área circundante e feito para penetrar com uma leve massagem. No caso de infecção dos espaços intertriginosos (espaços interdigitais, glúteos, inguinais, sulcos inframamários), o aplicado. A camada pode ser protegida com uma gaze, principalmente durante a noite.
O creme é indicado para o tratamento de micoses localizadas em dobras cutâneas e na pele sem pelos ou com pouca cobertura capilar.
O conta-gotas é particularmente indicado para o tratamento de áreas da pele com cobertura de pelos e nas otomicose.
A solução a pulverizar é indicada para o tratamento de infecções cutâneas particularmente extensas, mesmo que localizadas no couro cabeludo ou em áreas com pelos interessantes.
Duração do tratamento
A melhora dos sintomas clínicos geralmente ocorre em poucos dias; no entanto, uma vez que a cultura e os achados microscópicos podem permanecer positivos por um determinado período de tempo, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 2 semanas após o estabelecimento da cura clínica. O uso irregular ou a descontinuação prematura do tratamento acarreta o risco de recidiva. No entanto, se não houver sinais de melhora após 4 semanas, o diagnóstico deve ser verificado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Suadian
A sobredosagem aguda com naftifina tópica é improvável e não são esperadas situações de risco de vida. Dada a absorção insignificante do ingrediente ativo através da pele, é improvável que ocorra intoxicação sistêmica com a aplicação de Suadian na pele.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Suadian, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Suadian, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Suadian
Como todos os medicamentos, Suadian pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As seguintes frequências são usadas para a avaliação dos efeitos indesejáveis:
- Muito comum (≥1 / 10)
- Comum (≥1 / 100 a <1/10)
- Incomum (≥1 / 1.000 a <1/100)
- Raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000)
- Muito raro (<1 / 10.000)
- Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Perturbações gerais e condições no local de administração
- Desconhecido: sensação de secura da pele, vermelhidão e ardor.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
- Desconhecido: dermatite de contato.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos colaterais também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: Veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Creme de Suadian
1 g de creme contém:
- Ingrediente ativo: 10 mg de cloridrato de naftifina
- Excipientes: hidróxido de sódio, álcool benzílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, água purificada.
Solução cutânea suadiana
1 ml de solução contém:
- Ingrediente ativo: 10 mg de cloridrato de naftifina
- Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
SUADIAN 1% creme: tubo de 30 g.
Solução cutânea SUADIAN 1%: frasco de 30 ml com conta-gotas.
Solução cutânea SUADIAN 1%: frasco de 30 ml com nebulizador.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SUADIAN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme SUADIAN
1 g de creme contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de Naftifina 10 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: álcool cetílico e álcool estearílico.
Solução cutânea SUADIAN
1 ml de solução contém:
Princípio ativo:
Cloridrato de Naftifina 10 mg
Excipiente com efeito conhecido: propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme, solução cutânea.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções fúngicas da pele (dermatomicose) e unhas (onicomicose), causadas por dermatófitos, leveduras, bolores.
04.2 Posologia e método de administração
O produto normalmente deve ser aplicado apenas uma vez ao dia (à noite). No entanto, se o médico considerar adequado, é possível aplicar o medicamento duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Antes da aplicação, as áreas afetadas devem ser bem limpas e deixadas para secar.
O creme deve ser aplicado em camada fina sobre a pele infectada e na área circundante e feito para penetrar com uma leve massagem.
No caso de infecções dos espaços intertriginosos (espaços interdigitais, glúteos, inguinais, sulcos inframamários), a camada aplicada pode ser protegida com gaze, principalmente durante a noite.
Lá creme É indicado para o tratamento de micoses localizadas em dobras cutâneas e na pele sem pelos ou com pouca cobertura capilar.
Lá solução com conta-gotas é particularmente indicado para o tratamento de áreas da pele cobertas de pelos e na otomicose.
Lá solução com nebulizador é indicado para o tratamento de infecções cutâneas particularmente extensas, mesmo se localizadas no couro cabeludo ou em áreas cabeludas interessantes.
Duração do tratamento
A melhora dos sintomas clínicos geralmente ocorre em poucos dias; no entanto, uma vez que a cultura e os achados microscópicos podem permanecer positivos por um determinado período de tempo, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 2 semanas após o estabelecimento da cura clínica. O uso irregular ou a descontinuação prematura do tratamento acarreta o risco de recidiva. No entanto, se não houver sinais de melhora após 4 semanas, o diagnóstico deve ser verificado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
SUADIAN creme e solução cutânea são indicados apenas para uso externo. Recomenda-se evitar sua aplicação no contorno dos olhos. Deve-se ter em mente que a solução, contendo álcool, pode causar irritação quando aplicada em feridas abertas, abrasões, etc. Nestes casos, recomenda-se o uso do creme, pois o uso do produto, principalmente se prolongado, pode ocasionar fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
O creme Suadian contém álcool cetílico e álcool estearílico. Esses excipientes podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
A solução cutânea Suadian contém propilenoglicol. Este excipiente pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação.
Embora nenhuma interação medicamentosa da naftifina com outros medicamentos seja relatada na literatura, não é aconselhável co-administrar outros medicamentos para uso tópico.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para investigar o efeito de Suadian na fertilidade.
Gravidez e amamentação
Até à data, não existe ou existe apenas uma experiência muito limitada com a utilização de naftifina em mulheres grávidas.
Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. Como precaução, a aplicação de Suadian deve ser evitada durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Suadian não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes frequências são usadas para a avaliação dos efeitos indesejáveis:
Muito comum (≥1 / 10)
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Perturbações gerais e condições no local de administração
Desconhecido: sensação de secura da pele, vermelhidão e ardor.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Desconhecido: dermatite de contato.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A sobredosagem aguda com naftifina tópica é improvável e não são esperadas situações de risco de vida. Dada a absorção insignificante do ingrediente ativo através da pele, é improvável que ocorra intoxicação sistêmica com a aplicação de Suadian na pele. Em caso de ingestão oral acidental, é recomendado o tratamento sintomático apropriado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Baixas concentrações de naftifina apresentam atividade fungicida in vitro em dermatófitos e, dependendo da cepa, atividade fungicida ou fungistática em leveduras (por exemplo, Candida spp.) E bolores (por exemplo, Aspergillus spp.).
A naftifina também tem boa atividade antiinflamatória local.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica, pode haver absorção máxima de 2 a 4% da dose; consequentemente, a absorção sistêmica deve ser considerada muito baixa (cerca de 3 mcg / kg de peso corporal).
A naftifina é metabolizada em substâncias inativas do ponto de vista antifúngico que são excretadas, com meia-vida de 2 a 4 dias, 50% na urina e 50% nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os valores de LD50, determinados em camundongos, ratos e coelhos para diferentes vias de administração e para diferentes formulações de naftifina foram os seguintes:
* Suspensão ** Solução *** Creme
Em todos os modelos animais utilizados, a naftifina, nas diversas formas farmacêuticas, apresentou baixa toxicidade sistêmica e boa tolerabilidade local. Mesmo em coelhos, espécie extremamente sensível a qualquer tratamento tópico, as diferentes formulações da naftifina são bem toleradas para aplicação tópica, mesmo por longos períodos de tempo (6 meses).
Dos estudos teratogênicos realizados por via oral e subcutânea em duas espécies diferentes (rato e coelho), bem como dos estudos peri e pós-natal de fertilidade e função reprodutiva no rato, nenhum efeito prejudicial atribuível à naftifina foi destacado.
A negatividade dos numerosos testes de mutagenicidade realizados destaca a falta de potencial mutagênico da naftifina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme SUADIAN
hidróxido de sódio, álcool benzílico, monoestearato de sorbitano, palmitato cetílico, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato isopropílico, água purificada.
Solução cutânea SUADIAN
propilenoglicol, álcool etílico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Creme de 5 anos.
Solução para a pele 3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
SUADIAN 1% creme: tubo de 30 g.
Solução cutânea SUADIAN 1%: frasco de 30 ml com conta-gotas.
Solução cutânea SUADIAN 1%: frasco de 30 ml com nebulizador. O nebulizador não contém propelentes
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
028480010 - tubo "1% creme" 30g
028480034 - frasco de 30 ml "solução cutânea 1%" com conta-gotas
028480046 - Frasco de 30 ml "solução cutânea 1%" com nebulizador
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
26 de agosto de 2016
