SOLDESAM - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

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Soldesam - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e modo de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento Composição e forma farmacêutica

Ingredientes ativos: Dexametasona

Soldesam 0,2% gotas orais

As bulas do Soldesam estão disponíveis para os pacotes:

Soldesam 0,2% gotas orais
Soldesam 0,2% pomada
Solução injetável Soldesam 4mg / 1ml
Solução injetável Soldesam 8mg / 2ml

Por que o Soldesam é usado? Para que serve?

Grupo farmacoterapêutico:

Corticosteróide de uso sistêmico.

Indicações terapêuticas:

corticoterapia antiinflamatória e antialérgica, osteoartrite degenerativa e pós-traumática, poliartrite crônica do desenvolvimento, espondilartrite anquilosante, estados asmáticos, dermatites e dermatoses alérgicas e em todos os casos em que seja necessária corticoterapia.

Contra-indicações Quando Soldesam não deve ser usado

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
infecções fúngicas sistêmicas, infecções bacterianas sistêmicas, exceto nos casos em que a terapia anti-infecciosa específica está em andamento
Injeções locais no:
- bacteremia
- infecções fúngicas sistêmicas
- juntas instáveis
- infecções no local da injeção, por exemplo, em artrite séptica secundária a gonorréia ou tuberculose ou tuberculose,
- úlcera péptica,
- psicose,
- herpes simplex ocular.

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Soldesam

A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.

Devem ser tomadas precauções ao tratar pacientes com infecções agudas e crônicas. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e durante a sua utilização podem ocorrer infecções intercorrentes e tendência, por parte dos processos infecciosos, de não localizar. Nesses casos, a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada deve sempre ser avaliada.

Além disso, os corticosteroides podem afetar o teste do nitroblutetrazol para infecções bacterianas e causar resultados falsos negativos. Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado verificar se nenhuma amebíase latente ou ativa está presente antes de iniciar a terapia com corticosteroides em pacientes que estiveram nos trópicos ou em pacientes com diarreia.

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar as reações medicamentosas devido à "anfotericina B. D". A anfotericina B e hidrocortisona concomitantes foi seguida por hipertrofia cardíaca congestiva.

A supressão da resposta inflamatória e da função imunológica aumenta a suscetibilidade a infecções e sua gravidade. O quadro clínico pode ser incomum e infecções graves, como septicemia e tuberculose, podem ser mascaradas e atingir um estadiamento avançado antes de serem diagnosticadas.

Casos de síndrome de lise tumoral foram relatados muito raramente em pacientes com doenças hematológicas malignas após a administração de dexametasona isolada ou em combinação com outros agentes quimioterápicos. Pessoas com risco de desenvolver a síndrome de lise tumoral devem ser monitoradas de perto para prevenir tal ocorrência

Alterações psíquicas podem ocorrer durante o tratamento com corticosteroides, desde euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade, depressão grave, até manifestações psicóticas reais. Quando presentes, a instabilidade psíquica e as tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides. A injeção intra-articular de um corticosteroide pode causar efeitos sistêmicos e locais. A presença de fluido nas articulações requer exames adequados, a fim de excluir processos sépticos. Um aumento acentuado da dor - acompanhado de edema local, limitação adicional da mobilidade articular, febre e mal-estar geral - sugere a presença de "artrite séptica. Se essa complicação ocorrer e o diagnóstico de sepse for confirmado, um procedimento apropriado" deve ser instituído. -terapia infecciosa.

A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada para o controle da doença e, quando for possível a redução da dose, de forma gradual. Durante a terapia prolongada, um regime anti-úlcera incluindo um antiácido pode ser apropriado como precaução.

Doses médias ou altas de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de água e sal ou depleção excessiva de potássio. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer com derivados sintéticos, a menos que sejam administrados em altas doses. Uma dieta pobre em sal e suplementos de potássio podem ser necessários. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Em pacientes em corticoterapia expostos a estresse considerável, é indicado aumento da dosagem de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após a situação estressante. A taxa de absorção mais lenta causada pela administração intramuscular deve ser levada em consideração.

Uma "insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode ser minimizada pela redução gradual da posologia. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por alguns meses após a interrupção da terapia; em qualquer situação estressante que ocorra durante este período, é portanto aconselhável restabelecer o medicamento terapia hormonal Se o paciente já estiver sob tratamento com esteroides, pode ser necessário um aumento da dosagem Visto que a secreção de mineralocorticóides pode ser inadequada, a administração simultânea de sais e / ou um mineralocorticóide é aconselhável.

A terapia antimicrobiana apropriada deve ser associada à terapia com glicocorticoides quando necessário, como em infecções oculares virais e fúngicas.

A varicela é particularmente preocupante porque essa doença geralmente leve pode ser fatal em pacientes imunossuprimidos. Os pacientes (ou os pais da criança) sem confirmação amnéstica da doença devem evitar o contato com pessoas com varicela ou herpes zoster e procurar atendimento médico urgente em caso de exposição. A imunização passiva com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) é necessária em pacientes expostos não imunizados que estejam em tratamento sistêmico com corticosteroides ou que tenham usado corticosteroides nos últimos 3 meses; O tratamento deve ser iniciado dentro de 10 dias após a exposição ao vírus da varicela. Após a confirmação do diagnóstico de varicela, a doença requer cuidados especializados e terapia médica urgente. Os corticosteroides não devem ser descontinuados e a dosagem também pode ser aumentada.

Os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição ao vírus do sarampo e, em caso de exposição, obter aconselhamento médico apropriado e urgente; Pode ser necessária profilaxia com imunoglobulina intramuscular.

Vacinas vivas não devem ser administradas a indivíduos com resposta imunológica insuficiente. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode ser reduzida.

No tratamento crônico, a atrofia cortical adrenal se desenvolve e pode persistir por anos após a interrupção da terapia.

Em pacientes que receberam doses mais altas do que as fisiológicas de corticosteroides sistêmicos (aproximadamente 1 mg de dexametasona) por mais de 3 semanas, a interrupção do tratamento não pode ocorrer abruptamente. A redução gradual da dose depende do risco de recorrência da doença, da avaliação clínica da atividade da doença durante a descontinuação do tratamento e do potencial e grau de supressão do eixo HPA. Ao atingir a dose diária de 1 mg, a redução da dose deve ocorrer mais lentamente para permitir o HPA para recuperar a eficiência total.

É improvável que a descontinuação abrupta de doses de dexametasona de até 6 mg / dia para tratamentos com duração de até 3 semanas resulte na supressão clinicamente relevante do eixo HPA, no entanto, existem alguns grupos de pacientes nos quais uma descontinuação gradual da terapia é apropriada. Também para cursos de terapia com duração de 3 semanas ou menos. Por exemplo, em pacientes recebendo tratamentos com corticosteroides sistêmicos repetidos, em pacientes tratados com terapia de curto prazo dentro de um ano após a interrupção da terapia crônica, em pacientes com outros distúrbios responsáveis por insuficiência adrenal, em pacientes tratados com doses diárias de até 6 mg de dexametasona e em pacientes tratados cronicamente com doses noturnas.

Uma queda repentina na dosagem de corticosteroides após tratamento prolongado pode causar insuficiência adrenal aguda, hipotensão e morte. A suspensão dos corticosteroides após a terapia crônica pode causar sintomas (síndrome de abstinência dos corticosteroides), como febre, mialgia, artralgia, rinite, conjuntivite, nódulos cutâneos doloridos e com coceira e perda de peso. Esses sintomas podem ocorrer em pacientes mesmo sem sintomas de insuficiência adrenal.

Durante o tratamento crônico, qualquer doença intercorrente, trauma ou cirurgia requer um aumento temporário na dosagem; se o corticosteroide foi descontinuado após terapia prolongada, o tratamento pode precisar ser retomado temporariamente.

O paciente deve ter sempre consigo um cartão de saúde que informe a terapia com corticosteroide em andamento, de forma a ter orientações claras sobre os cuidados a serem tomados para reduzir qualquer risco, com indicação do prescritor, do medicamento, dosagem e duração do tratamento.

Ocasionalmente, houve relatos de reações anafiláticas em pacientes tratados com cortecosteróides sistêmicos, como edema da glote, urticária e broncoespasmo, particularmente quando a história clínica do paciente confirma formas alérgicas a diferentes medicamentos. Quando tais reações ocorrem, os seguintes procedimentos são recomendados. e injeção intravenosa lenta de adrenalina, administração intravenosa de aminofilina e, se necessário, respiração artificial.

Os corticosteróides não devem ser usados no tratamento de danos cerebrais ou acidente vascular cerebral, pois sua utilidade clínica é incerta e até mesmo perigosa para o paciente.

Os corticosteróides podem suprimir as respostas aos testes cutâneos. Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia. Outros procedimentos imunológicos não devem ser implementados em pacientes tratados com corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao perigo de complicações neurológicas e à falta de resposta de anticorpos.

Na presença de hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela durante a corticoterapia.

Em pacientes com hipotireoidismo ou cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode aumentar.

Os esteróides devem ser usados com cautela na presença de: colite ulcerativa não específica com perigo de perfuração; abscessos ou outras infecções piogênicas; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera gástrica ativa ou latente; falência renal; hipertensão; osteoporose; miastenia grave. A embolia aérea foi descrita como uma possível complicação do hipercortisonismo.

Em pacientes com hipotireoidismo e cirróticos, os efeitos dos corticosteroides são mais marcados. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a mobilidade e a contagem de espermatozoides.

Atenção especial deve ser dada ao avaliar o uso de corticosteroides sistêmicos em pacientes que sofrem das seguintes doenças que requerem monitoramento cuidadoso e frequente do paciente:

Osteoporose (mulheres na menopausa correm maior risco)
Hipertensão congestiva ou insuficiência cardíaca
História de transtornos afetivos graves (particularmente em psicose de esteroide anterior)
Diabetes mellitus (ou histórico familiar positivo de diabetes)
História de tuberculose, porque os glicocorticóides podem induzir reativação
Glaucoma (ou história familiar de glaucoma) com possível dano aos nervos ópticos
Miopatia prévia induzida por corticosteroides
Insuficiência Hepática
Falência renal
Epilepsia
Ulcerações gastrointestinais
Enxaqueca
Algumas formas de parasitas intestinais, como amebíase
Crescimento estrutural incompleto porque os glicocorticóides em tratamentos crônicos podem acelerar o selamento das epífises
Pacientes com síndrome de Cushing
No tratamento da tendinite ou tenossinovite, deve-se ter cuidado ao injetar no espaço entre as lonas e o próprio tendão, tendo sido relatados casos de ruptura tendínea.
O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior
Pode favorecer o aparecimento de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus
em pacientes ou seus familiares de primeiro grau com história de transtornos afetivos graves, incluindo depressão ou doença maníaco-depressiva ou psicose por esteróides.
Os pacientes e / ou seus cuidadores devem ser alertados sobre o risco potencial de reações adversas psiquiátricas graves que podem surgir após a terapia com esteróides sistêmicos. Os sintomas geralmente aparecem alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser maiores com doses mais altas após a exposição sistêmica, embora os níveis de dosagem não permitam o início, o tipo, a gravidade ou a duração do tratamento. A recuperação da maioria das reações ocorre após a redução da dose ou após a descontinuação da dose, embora tratamentos específicos possam ser necessários. Em caso de depressão, ideação suicida ou após qualquer sintoma de alerta psicológico, consultar um médico. Os distúrbios psiquiátricos podem surgir durante e imediatamente após a redução / descontinuação da dose de esteroides sistêmicos, embora tais reações tenham sido relatadas com pouca frequência.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Soldesam

Os medicamentos que induzem o citocromo P450 3A4 (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, difenilhidantoína, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenilbutazona, primidona, aminoglutetimida) podem aumentar o metabolismo dos corticosteróides e requerem dosagem aumentada. Essas interações podem interferir nos testes de supressão de dexametasona, que devem ser interpretados com cautela ao administrar esses medicamentos.

Os medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol e macrolídeos, como a eritromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de corticosteroides. A dexametasona é um indutor moderado do CYP 3A4. A administração concomitante com outros medicamentos que são metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, indinavir, eritromicina) pode aumentar a sua depuração, resultando na diminuição das concentrações plasmáticas. Dilatação cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona.

Na miastenia gravis, os efeitos dos anticolinesterases são antagonizados pelos corticosteroides.

A eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser aumentada pela terapia concomitante com corticosteroides.

O tempo de protrombina e o INR devem ser monitorados com frequência para evitar sangramento espontâneo em pacientes recebendo corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos ao mesmo tempo, pois em alguns casos os corticosteroides alteraram a resposta a esses anticoagulantes. Alguns estudos mostraram que o efeito é geralmente causado pela adição de corticosteroides é a inibição da resposta aos compostos cumarínicos, embora haja alguns relatos conflitantes indicando potencialização. Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser monitorados de perto para o desenvolvimento de hipocalemia.

Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia.

Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e resposta insuficiente de anticorpos.

Os efeitos terapêuticos dos agentes hipoglicêmicos (incluindo insulina), anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos e diuréticos são antagonizados pelos corticosteroides, enquanto os efeitos hipocalêmicos da acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos e carbenoxolona são aumentados.

A depuração renal dos salicilatos é aumentada pelos corticosteroides, a retirada dos esteroides pode levar à "intoxicação por salicilato. Em pacientes com hipoprotrombinemia pode haver" interação com salicilatos. Além disso, o uso concomitante de ácido acetilsalicílico (ou outros AINEs) e corticosteroides pode aumentar o risco de efeitos adversos gastrointestinais Informações importantes sobre alguns componentes As gotas orais, solução, contêm benzoato de sódio entre os excipientes que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).

Avisos É importante saber que:

Uso em crianças

Crianças e adolescentes submetidos à corticoterapia crônica devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao crescimento e desenvolvimento.

Os corticosteróides causam retardo de crescimento irreversível em crianças e adolescentes.

Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.

Prematuros:

A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em bebês prematuros com problemas respiratórios.

Uso em idosos

Os efeitos adversos comuns da corticoterapia sistêmica podem estar associados a consequências mais graves em idosos, particularmente osteoporose, hipertensão, hipocalemia, diabetes, suscetibilidade a infecções e adelgaçamento da pele. É necessária supervisão clínica cuidadosa para evitar reações fatais.

Para quem pratica esportes: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode, em qualquer caso, determinar testes antidoping positivos

Gravidez

Como ainda não existem estudos adequados com corticosteroides em relação à reprodução humana, o uso desses medicamentos em gestantes ou em idade fértil exige que sejam cuidadosos os possíveis riscos e vantagens decorrentes do medicamento para a mãe e para a criança. avaliado. feto.

Como acontece com todos os medicamentos, os corticosteroides só devem ser prescritos se os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.

A capacidade dos corticosteroides de atravessar a placenta varia entre os grupos de drogas; no entanto, a dexametasona atravessa prontamente a placenta.

Hora da alimentação

Corticosteroides foram encontrados no leite materno, embora dados específicos para a dexametasona não estejam disponíveis e podem interromper o crescimento, interferir na produção de corticosteroides endógenos ou causar outros efeitos colaterais. Bebês de mães tratadas com altas doses de corticosteroides sistêmicos por períodos prolongados podem apresentar algum grau de supressão adrenal.

As mães em terapia com corticosteroides devem ser aconselhadas a não amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas:

Não afeta a capacidade de conduzir e a utilização de máquinas.

MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Dosagem e método de uso Como usar Soldesam: Dosagem

Posologia, método e frequência de administração

a ser adaptado de acordo com o caso e a resposta terapêutica.

Deve-se enfatizar que as necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença a ser tratada e na resposta do paciente.

A título indicativo, o tratamento pode ser iniciado com a administração de 2 a 5 mg distribuídos em 3 doses diárias a serem tomadas dissolvidas em água, agitando antes da ingestão. Assim que ocorrer melhora, diminuir gradativamente a dosagem até a dose mínima terapeuticamente ativa, que pode variar de 0,25 a 2 mg por dia.

Esquema indicativo de dosagens:

1 ml = 32 gotas = 2 mg 32 gotas = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg 0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Duração do tratamento:

o controle e a adaptação constantes da dosagem do medicamento são necessários. Se, após terapia prolongada, a administração tiver que ser interrompida, a redução da dose deve ser sempre feita de forma gradual.

Overdose O que fazer se você ingeriu muito Soldesam

em caso de sobredosagem, ocorrem os seguintes sintomas: obesidade, atrofia muscular, osteoporose, hipertricose, púrpura, acne (sintomas clínicos); excitação, agitação (sintomas neuropsíquicos), glicose no sangue, hiperglicemia, hipocalemia (sintomas biológicos), síndrome de Cushing, nanismo em crianças. Em caso de sobredosagem, interrompa a administração por meio de reduções progressivas da dose.

Para mais informações sobre a utilização do medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Soldesam

Durante a terapia com cortisona, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:

Doenças do metabolismo e da nutrição: retenção de sódio, retenção de água, depleção de potássio; alcalose hipocalêmica; tolerância prejudicada aos carboidratos; patenteamento de diabetes mellitus; aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos. Catabolismo de proteínas com balanço de nitrogênio negativo, enquanto em tratamentos prolongados, a proporção de proteínas deve ser adequadamente aumentada, aumento no peso corporal e aumento no apetite. Aumento na excreção de cálcio.

Alterações do equilíbrio hidroeletrolítico que, raramente e em pacientes particularmente predispostos, podem levar à hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva;

Distúrbios cardíacos: Em pacientes suscetíveis descompensação cardíaca congestiva insuficiência cardíaca congestiva em indivíduos predispostos Existem relatos de arritmias cardíacas e / ou colapsos circulatórios após a administração rápida de altas doses de corticosteroides intravenosos.

Doenças do sangue e do sistema linfático: diminuição do tecido linfático, leucocitose.

Doenças vasculares: hipertensão, hipotensão ou reação tipo choque, tromboembolismo, hematoma.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: astenia muscular; miopatia esteróide; redução da massa muscular; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça femoral e úmero; parada do crescimento em crianças e adolescentes. Destruição indolor da articulação (uma reminiscência da artropatia de Charcots, especialmente após injeções intra-articulares repetidas), selamento prematuro das epífises, osteonecrose avascular, miopatia proximal. Parada de crescimento em crianças e adolescentes. Fraturas espontâneas de ossos longos; rupturas de tendão, fragilidade óssea, exacerbação após injeção intra-articular

Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: Fraturas por compressão das vértebras, danos, envenenamento e complicações do procedimento, como ruptura do tendão.

Patologias gastrointestinais: úlcera gástrica com possível perfuração e hemorragia; perfurações intestinais, particularmente em pacientes com patologias intestinais inflamatórias; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa, náuseas, mal-estar, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: cicatrização retardada de feridas; pele fina e delicada; as reações resultantes dos testes cutâneos podem ser inibidas; petéquias e hematomas; eritema; aumento da transpiração; ardor e coceira, principalmente na região perineal (após injeção intravenosa); outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico, hiperpigmentação ou hipopigmentação; hirsutismo, telangiectasia, estrias e acne, atrofia cutânea e subcutânea. abscessos estéreis.

Transtornos psiquiátricos: euforia, insônia, alterações de humor e personalidade, pensamentos suicidas, depressão severa, mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia, irritabilidade, ansiedade, confusão, dependência psicológica, sintomas de psicose real, amnésia. Instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas por corticosteroides.

Doenças do sistema nervoso: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema em crianças (pseudotumor cerebral), geralmente após a interrupção do tratamento; disfunção cognitiva, amnésia, agravamento da epilepsia.

Doenças endócrinas: supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; estado cushingóide; parada do crescimento em crianças; falta de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, especialmente durante períodos de estresse devido a trauma, cirurgia ou doença grave.

Tolerância reduzida a carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, estado cushingóide;

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: irregularidades do ciclo menstrual e amenorréia; sensação momentânea de queimação ou formigamento na região perineal após injeção intravenosa de altas doses de corticosteróides fosfatados.

Afecções hepatobiliares: aumento dos níveis das enzimas hepáticas (na maioria dos casos, reversível após interrupção do tratamento).

Afecções oculares: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia, papiledema, afinamento da córnea ou escleral. Casos raros de cegueira associados à terapia intralesional na face e na cabeça.

Infecções e infestações: aumento da susceptibilidade e gravidade das infecções (com supressão dos sintomas e sinais clínicos), infecções oportunistas, tuberculose patente, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou micóticas, candidíase.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Diminuição do tecido linfático, leucocitose.

Doenças do sistema imunitário: Reacções anafiláticas ou de hipersensibilidade, redução da resposta imunitária, redução da resposta às vacinações e testes cutâneos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Para ser usado sob a supervisão pessoal do médico

Expiração e retenção

Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.

O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.

Condições de armazenamento após a abertura: Após a primeira abertura do frasco: 60 dias. Após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Composição e forma farmacêutica

Composição: 100 ml de solução contém:

Ingrediente ativo: fosfato de dexametasona sódica 200 mg

Excipientes: benzoato de sódio, propilenoglicol, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, sacarina de sódio, hidroxipropilbetaciclodextrina, EDTA de sódio, hidróxido de sódio, água purificada.

Forma farmacêutica e conteúdo:

gotas orais - solução - frasco de vidro com conta-gotas de 10 ml.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Soldesam podem ser encontradas na aba "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação 04.6 Gravidez e lactação 04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas 04.8 Efeitos indesejáveis 04.9 Sobredosagem 05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 05.1 Propriedades farmacodinâmicas 05.2 Propriedades farmacocinéticas 05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais de armazenamento 06.5 Natureza da embalagem primária 06.5 conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manuseio 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CIO 09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RÁDIO MEDICAMENTOS, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS DE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

SOLDESAM

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO -1 O frasco de 1ml contém: Princípio ativo fosfato de dexametasona sódica 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO -1 ampola de 2 ml contém: Princípio ativo fosfato sódico de dexametasona 8 mg.

SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO -100 ml de gotas orais contêm: Princípio ativo fosfato de dexametasona sódica 200 mg.

EXCIPIENTES: benzoato de sódio

SOLDESAM 0,2% Pomada -100 g de pomada contém: Princípio ativo: fosfato de dexametasona sódica 200 mg.

EXCIPIENTES: álcool cetílico

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

• solução injetável

• solução em gotas orais

• pomada.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 4MG / 1ML: corticoterapia antiinflamatória, osteoartrite degenerativa e pós-traumática, artrite inflamatória, poliartrite evolutiva crônica, espondilartrite anquilosante, ataques asmáticos.

SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 8MG / 2ML: edema cerebral, neoplasias cerebrais (como adjuvante), vários estados de emergência e choque: edema da glote, reações pós-transfusionais, anafilaxia, etc .; traumas hemorrágicos, cirúrgicos, sépticos, cardiogênicos, de queimaduras.

SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS: corticoterapia antiinflamatória e antialérgica, artrose degenerativa e pós-traumática, poliartrite crônica do desenvolvimento, espondilartrite anquilosante, estados asmáticos, dermatite alérgica e dermatoses e em todos os casos em que a corticoterapia é necessária.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: dermatite atópica (eczema alérgico, eczema infantil, eczema numular, prurido com liquenificação, dermatite eczematosa, eczema alimentar); dermatite de contato (devido a cosméticos, drogas, produtos químicos, tecidos); prurido incluindo anogenital, inespecífico; dermatite seborréica, intertrigo.

04.2 Posologia e método de administração

SOLUÇÃO SOLDESAM 4MG / 1ML PARA INJEÇÃO:

• por via intramuscular e endovenosa: a adaptar conforme o caso e a resposta terapêutica: a título indicativo uma ampola (4 mg) por dia, eventualmente repetida. Assim que um resultado positivo for alcançado, diminua gradualmente a dose.

• via intrassinovial em tecidos moles: deve ser realizada com assepsia perfeita e com boa técnica de injeção utilizando as seguintes dosagens indicativas:

grandes articulações (joelho) em alguns casos 2mg 4mg 0,5ml 1ml pequenas articulações (interfalangiana temporomandibular) 0,8 - 1 mg 0,2 - 0,25 ml bolsas sinoviais 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml bainhas de tendão 0,4 -1 mg 0,1 - 0,25 ml por infiltração em tecidos moles 2 - 4 mg 0,5 - 1 ml calosidade 0,4 - 1 mg 0,1 - 0,25 ml cisto de tendão 1 - 2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLUÇÃO SOLDESAM 8MG / 2ML PARA INJEÇÃO:

a dosagem de SOLDESAM 8mg / 2ml deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada, sua gravidade e a resposta terapêutica do paciente.A título indicativo, nas terapias indicadas, recomenda-se administrar 32-96 mg por dia dividido em 4-6 administrações.

SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS: a adaptar conforme o caso e a resposta terapêutica.

Deve-se enfatizar que as necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas com base na doença a ser tratada e na resposta do paciente. A título indicativo, o tratamento pode ser iniciado com a administração de 2 a 5 mg em 3 doses diárias dissolvidas em água, agitando antes da ingestão. Assim que ocorrer melhora, diminuir gradativamente a dosagem até a dose mínima terapeuticamente ativa, que pode variar de 0,25 a 2 mg por dia. 1 ml = 32 gotas = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% ÓLEO: aplique uma fina camada de pomada, massageando lentamente. A operação deve ser repetida 2 a 3 vezes ao dia. Caso seja necessário o uso de curativo oclusivo, aplique a pomada na parte a ser tratada, cubra com uma lâmina de material impermeável (plástico) e depois faça o curativo normalmente. Repita a aplicação a cada 2 ou 3 dias.

04.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 4MG / 1ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 8MG / 2ML, GOTAS ORAIS SOLDESAM 0,2%:,

• infecções fúngicas sistêmicas, infecções bacterianas sistêmicas, exceto nos casos em que a terapia anti-infecciosa específica está em andamento

• Injeções locais no:

- bacteremia

- infecções fúngicas sistêmicas

- articulações instáveis

- infecções no local da injeção, por exemplo, na artrite séptica secundária à gonorréia ou tuberculose

- tuberculose,

- úlcera péptica,

- psicose,

- herpes simplex ocular.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: tuberculose cutânea, herpes simples, afecções luéticas e fúngicas da pele; varicela, pústulas vacinais.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

SOLUÇÃO SOLDESAM 4MG / 1ML PARA INJEÇÃO, SOLUÇÃO SOLDESAM 8MG / 2ML PARA INJEÇÃO, SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS:

A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.

Devem ser tomadas precauções ao tratar pacientes com infecções agudas e crônicas.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e durante a sua utilização podem ocorrer infecções intercorrentes e tendência, por parte dos processos infecciosos, de não localizar. Nesses casos, a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada deve sempre ser avaliada.

O uso de SOLDESAM 4mg / 1ml solução injetável e SOLDESAM 8mg / 2ml solução injetável na tuberculose atual deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da doença em associação com um regime antituberculoso apropriado Quando os corticosteroides são indicados em pacientes com tuberculose latente ou com resposta positiva à tuberculina, é necessária uma monitorização cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença.

Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem ser submetidos a quimioprofilaxia.

A injeção intra-articular de um corticosteroide pode causar efeitos sistêmicos e locais. A presença de fluido nas articulações requer exames adequados, a fim de descartar processos sépticos. Aumento acentuado da dor - acompanhado de edema local, limitação adicional da mobilidade articular , febre e mal-estar geral - sugere a presença de uma "artrite séptica. Se essa complicação ocorrer e o diagnóstico de sepse for confirmado, deve-se instituir uma terapia anti-infecciosa apropriada.A injeção local de um esteroide nas áreas infectadas deve ser evitada. Os corticosteróides não devem ser injetados em articulações instáveis. Deve-se enfatizar claramente ao paciente a importância de não abusar das articulações onde houve melhora sintomática, desde que persista a atividade do processo inflamatório.

Evite a injeção de corticosteroides nos tendões. As injeções intra-articulares frequentes podem causar danos às articulações.

Uma "insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode ser minimizada pela redução gradual da posologia. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir por alguns meses após a interrupção da terapia; em qualquer situação estressante que ocorra durante este período, é portanto aconselhável restabelecer o medicamento. terapia hormonal. Se o paciente já estiver sob tratamento com esteroides, pode ser necessário um aumento na dosagem. Como a secreção mineralocorticoide pode ser inadequada, a administração concomitante de sais e / ou um mineralocorticóide é aconselhável. Terapia antimicrobiana apropriada deve ser realizada. ser associado à terapia com glicocorticóides, quando necessário, como nas infecções oculares virais e fúngicas.

Vacinas vivas não devem ser administradas a indivíduos com resposta imunológica insuficiente. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode ser reduzida.

No tratamento crônico, desenvolve-se atrofia cortical adrenal, que pode persistir por anos após a descontinuação da terapia. Em pacientes que receberam doses mais altas do que as fisiológicas de corticosteroides sistêmicos (aproximadamente 1 mg de dexametasona) por mais de 3 semanas, a interrupção do tratamento não pode ocorrer abruptamente. A redução gradual da dose depende do risco de recorrência da doença, da avaliação clínica da atividade da doença durante a descontinuação do tratamento e do potencial e grau de supressão do eixo HPA. Ao atingir a dose diária de 1 mg, a redução da dose deve ocorrer mais lentamente para permitir o HPA para recuperar a eficiência total.

Ocasionalmente, houve relatos de reações anafiláticas em pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos, como edema da glote, urticária e broncoespasmo, particularmente quando a história clínica do paciente confirma alérgica a vários medicamentos. Quando tais reações ocorrem, são recomendados os seguintes procedimentos: procedimentos: imediatos e injeção intravenosa lenta de adrenalina, administração intravenosa de aminofilina e, se necessário, respiração artificial.

Corticosteroides não devem ser usados no tratamento de danos cerebrais ou acidente vascular cerebral, pois sua utilidade clínica é incerta e até mesmo perigosa para o paciente. Os corticosteroides podem suprimir as respostas aos testes cutâneos. Os pacientes não devem ser vacinados durante a terapia com corticosteroides. Contra a varíola Outros procedimentos imunológicos não devem ser implementado em pacientes tratados com corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao perigo de complicações neurológicas e à falta de resposta de anticorpos.

Na presença de hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela durante a corticoterapia. Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode aumentar.

Deve-se ter cuidado ao avaliar o uso de corticosteroides sistêmicos em pacientes com as seguintes condições que requerem monitoramento cuidadoso e frequente do paciente ou em seus familiares de primeiro grau com histórico de transtornos afetivos graves, incluindo depressão ou doença maníaco-depressiva ou psicose por esteróides:

• Osteoporose (mulheres na menopausa correm maior risco)

• Hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva

• História de transtornos afetivos graves (particularmente em psicose de esteroide anterior)

• Diabetes mellitus (ou histórico familiar positivo de diabetes)

• História de tuberculose, pois os glicocorticóides podem causar sua reativação

• Glaucoma (ou história familiar de glaucoma) com possível dano aos nervos ópticos

• Miopatia prévia induzida por corticosteroides

• Insuficiência hepática

• Falência renal

• Epilepsia

• Ulcerações gastrointestinais

• Enxaqueca

• Algumas formas de parasitas intestinais, como amebíase

• Crescimento estrutural incompleto porque os glicocorticóides em tratamentos crônicos podem acelerar o selamento das epífises

• Pacientes com síndrome de Cushing

• No tratamento de tendinite ou tenossinovite, deve-se ter cuidado ao injetar no espaço entre os revestimentos e o próprio tendão, pois há relatos de ruptura do tendão

• O uso prolongado de corticosteroides pode causar catarata subcapsular posterior

• Pode favorecer o aparecimento de infecções oculares secundárias devido a fungos ou vírus

• Em pacientes ou seus parentes de primeiro grau com história de transtornos afetivos graves, incluindo depressão ou doença maníaco-depressiva ou psicose por esteroides.

• Os pacientes e / ou seus cuidadores devem ser alertados sobre o risco potencial de reações adversas psiquiátricas graves que podem surgir após a terapia com esteroides sistêmicos. Os sintomas geralmente aparecem alguns dias ou semanas após o início do tratamento. Os riscos podem ser maiores com doses mais altas após a exposição sistêmica, embora os níveis de dosagem não permitam o início, o tipo, a gravidade ou a duração do tratamento. A recuperação da maioria das reações ocorre após a redução da dose ou após a descontinuação da dose, embora tratamentos específicos possam ser necessários. Em caso de depressão, ideação suicida ou após qualquer sintoma de alerta psicológico, consultar um médico. Os distúrbios psiquiátricos podem surgir durante e imediatamente após a redução / descontinuação da dose de esteroides sistêmicos, embora tais reações tenham sido relatadas com pouca frequência.

Uso em crianças

Crianças e adolescentes submetidos à corticoterapia crônica devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao crescimento e desenvolvimento.

Os corticosteróides causam retardo de crescimento irreversível em crianças e adolescentes.

Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.

Prematuros:

A evidência disponível sugere o desenvolvimento de eventos adversos de longo prazo no neurodesenvolvimento após o tratamento precoce (

A dexametasona não deve ser usada rotineiramente em bebês prematuros com problemas respiratórios.

Uso em idosos

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: a aplicação epicutânea de cortisona no tratamento de dermatoses prolongadas e por períodos prolongados, pode causar absorção sistêmica; esta ocorrência ocorre mais facilmente quando se utiliza um curativo oclusivo (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo). Na presença de infecção cutânea, deve-se instituir uma terapia de cobertura apropriada. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização.Evite o uso oftálmico e aplicação em conduto auditivo externo em caso de perfuração timpânica.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Os medicamentos que induzem o citocromo P450 3A4 (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, difenilhidantoína, fenobarbital, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazona, primidona, aminoglutetimida) podem aumentar o metabolismo dos corticosteroides e requerem dosagem aumentada. Essas interações podem interferir nos testes de supressão de dexametasona, que devem ser interpretados com cautela ao administrar esses medicamentos.

Na miastenia gravis, os efeitos dos anticolinesterases são antagonizados pelos corticosteroides.

A eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser aumentada pela terapia concomitante com corticosteroides.

Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola durante a corticoterapia.

Os efeitos terapêuticos dos agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos e diuréticos são antagonizados pelos corticosteroides, enquanto os efeitos hipocalêmicos da acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos e carbenoxolona são aumentados.

As gotas orais, solução, contêm benzoato de sódio entre os excipientes que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas)

A pomada contém álcool cetílico como excipiente que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez

Bebês nascidos de mães que foram tratadas com doses consideráveis de corticosteroides durante a gravidez devem ser submetidos a exames cuidadosos para verificar quaisquer sinais de hipoadrenalismo. A administração de corticosteroides a animais grávidas pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal, incluindo fenda palatina, retardo do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento do cérebro. Não há evidências de que os corticosteroides causem um aumento na incidência de anomalias congênitas, como fenda labial e palatina em humanos. Quando administrados por períodos prolongados ou repetidamente durante a gravidez, os corticosteroides podem aumentar o risco de retardo do crescimento intrauterino.

Como acontece com todos os medicamentos, os corticosteroides só devem ser prescritos se os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.

Consulte também a seção 5.3.

A capacidade dos corticosteroides de atravessar a placenta varia entre os grupos de drogas; no entanto, a dexametasona atravessa prontamente a placenta.

Hora da alimentação

As mães em terapia com corticosteroides devem ser aconselhadas a não amamentar.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Não afeta a capacidade de conduzir e a utilização de máquinas.

04.8 Efeitos indesejáveis

SOLUÇÃO SOLDESAM 4MG / 1ML PARA INJEÇÃO, SOLUÇÃO SOLDESAM 8MG / 2ML

INJETÁVEL, SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS:

no decurso da terapia com cortisona, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:

Doenças do metabolismo e nutrição: retenção de sódio; retenção de água; depleção de potássio; alcalose hipocalêmica; tolerância prejudicada aos carboidratos; patenteamento de diabetes mellitus; aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos. Catabolismo de proteínas com balanço de nitrogênio negativo, enquanto em tratamentos prolongados, a proporção de proteínas deve ser aumentada de forma adequada, aumento do peso corporal e aumento do apetite.

Excreção aumentada de cálcio

Alterações do equilíbrio hidroeletrolítico que, raramente e em pacientes particularmente predispostos, pode levar à hipertensão e insuficiência cardíaca congestiva.

Patologias cardíacas: Em pacientes suscetíveis à descompensação cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca congestiva em indivíduos predispostos. Existem relatos de arritmias cardíacas e / ou colapsos circulatórios após a administração rápida de altas doses de corticosteroides intravenosos.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: diminuição do tecido linfático, leucocitose.

Patologias vasculares: Hipertensão, hipotensão ou reação tipo choque, tromboembolismo, hematoma

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: astenia muscular; miopatia esteróide; redução da massa muscular; osteoporose; fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da cabeça femoral e úmero; parada do crescimento em crianças e adolescentes. Destruição indolor da articulação (uma reminiscência da artropatia de Charcots, especialmente após injeções intra-articulares repetidas), selamento prematuro das epífises, osteonecrose avascular, miopatia proximal. Parada de crescimento em crianças e adolescentes. Fraturas espontâneas de ossos longos; rupturas de tendão, fragilidade óssea, exacerbação após injeção intra-articular.

Lesões, envenenamento e complicações do procedimento: Fraturas por compressão das vértebras, danos, envenenamento e complicações do procedimento, como ruptura de tendão.

Problemas gastrointestinais: úlcera gástrica com possível perfuração e hemorragia; perfurações intestinais, particularmente em pacientes com patologias intestinais inflamatórias; pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa, náuseas, mal-estar, dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: demora na cicatrização de feridas; pele fina e delicada; as reações resultantes dos testes cutâneos podem ser inibidas; petéquias e hematomas; eritema; aumento da transpiração; ardor e coceira, principalmente na região perineal (após injeção intravenosa); outras reações cutâneas, como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico, hiperpigmentação ou hipopigmentação; hirsutismo, telangiectasia, estrias e acne. Atrofia cutânea e subcutânea. abscessos estéreis.

Distúrbios psiquiátricos: euforia, insônia, mudanças de humor e personalidade, pensamentos suicidas, depressão severa, mania, delírios, alucinações e agravamento da esquizofrenia, irritabilidade, ansiedade, confusão, dependência psicológica, sintomas de psicose real, amnésia, uma instabilidade emocional ou psicótica pré-existente as tendências podem ser agravadas pelos corticosteróides.

Doenças do sistema nervoso: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema em crianças (pseudotumor cerebral), geralmente após a interrupção do tratamento; disfunção cognitiva, agravamento da epilepsia.

Doenças endócrinas: Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal; estado cushingóide; parada do crescimento em crianças e adolescentes; falta de resposta adrenocortical e hipofisária secundária, especialmente durante períodos de estresse devido a trauma, cirurgia ou doença grave.

Tolerância reduzida a carboidratos; manifestações de diabetes mellitus latente; aumento da necessidade de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos.

Doenças do aparelho reprodutor e da mama: irregularidades do ciclo menstrual e amenorreia; uma sensação momentânea de queimação ou formigamento na área perineal após injeção intravenosa de altas doses de fosfatos corticosteroides.

Doenças hepatobiliares: aumento dos níveis das enzimas hepáticas (reversível na maioria dos casos após interrupção do tratamento).

Desordens oculares: catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular; glaucoma; exoftalmia, papiledema, afinamento da córnea ou escleral.

Casos raros de cegueira associados à terapia intra-lesional na face e na cabeça.

Infecções e infestações: susceptibilidade e gravidade aumentadas de infecções (com supressão dos sintomas e sinais clínicos), infecções oportunistas, doença tuberculosa, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou fúngicas, candidíase.

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: Tecido linfático diminuído, leucocitose.

Doenças do sistema imunológico: Reações anafiláticas ou de hipersensibilidade, redução da resposta imune, redução da resposta às vacinações e testes cutâneos.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: no decurso da terapia com cortisona epicutânea, especialmente se intensa e prolongada, podem surgir alguns dos seguintes efeitos:

- sensações de queimação, coceira, irritação, ressecamento da pele, atrofia cutânea, erupção cutânea com acne e hipopigmentação;

- atrofias e estrias localizadas nas áreas intertriginosas tratadas por muito tempo com curativos oclusivos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

04.9 Overdose

Em caso de sobredosagem, ocorrem os seguintes sintomas: obesidade, atrofia muscular, osteoporose, hipertricose, púrpura, acne (sintomas clínicos); excitação, agitação (sintomas neuropsíquicos), glicose no sangue, hiperglicemia, hipocalemia (sintomas biológicos), síndrome de Cushing, nanismo em crianças. Em caso de sobredosagem, interrompa a administração por meio de reduções progressivas da dose.

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

SOLDESAM 4MG / 1ML SOLUÇÃO INJETÁVEL, SOLDESAM 8MG / 2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL, SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS

Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides sistêmicos não associados, glicocorticóides

Código ATC: H02AB02

SOLDESAM 0,2% OIL

Grupo farmacoterapêutico: Corticosterorides para uso tópico no tratamento de doenças da pele.

Código ATC: D07AB19

Os glicocorticóides são produzidos e secretados pelo córtex adrenal e são parte integrante do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Ambos os glicocorticóides naturais (cortisol) e sintéticos (por exemplo, dexametasona, triancinolona) são facilmente absorvidos pelo trato gastrointestinal, exercem vários efeitos metabólicos e modificam as respostas imunológicas do corpo a vários estímulos.

Os glicocorticóides são usados principalmente por seus efeitos antiinflamatórios em doenças de vários órgãos.

A dexametasona é um adrenocorticóide sintético que possui as ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos e está entre os compostos mais ativos de sua classe.

Os adrenocorticóides atuam em receptores específicos do eixo HPA localizados na membrana celular. Em outros tecidos, os adrenocorticóides se difundem através da membrana celular por meio de receptores citoplasmáticos que entram no núcleo da célula e estimulam a síntese de proteínas. Os adrenocorticóides têm propriedades antialérgicas, antitóxicas e anti-choque., antipirético e imunossupressor.

A dexametasona tem um poder antiinflamatório 7 vezes maior do que a prednisolona e cerca de 30 vezes maior do que a hidrocortisona.

A dexametasona tem pouca propensão a promover retenção renal de sódio e água, portanto, não oferece terapia de reposição completa e deve ser suplementada com sal ou desoxicorticosterona.

SOLDESAM contém o derivado solúvel da dexametasona, nomeadamente o sal dissódico fosfórico 21 éster.

A ação de SOLDESAM 4mg / 1ml solução injetável e SOLDESAM 8 mg / 2ml solução injetável é de efeito rápido, portanto, é recomendado para o tratamento de doenças agudas sensíveis à corticoterapia. A forma em gotas permite estabelecer a dosagem máxima quanto possível. possível adequado às formas mórbidas únicas a serem tratadas, em relação à gravidade e reatividade do sujeito individual. Além disso, é possível estabelecer uma dosagem regularmente decrescente para administrar a dose ideal e, em seguida, realizar uma progressiva "desmame" em 0,2% pomada possui boa atividade terapêutica local.

DADOS TOXICOLÓGICOS: toxicidade aguda: LD50 (em rato por via oral): 40,81 mg / kg de fosfato de dexametasona sódica.

05.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Os corticosterorides são geralmente absorvidos pelo trato gastrointestinal. Eles também são absorvidos quando administrados localmente. Os corticosteroides podem ser absorvidos e dar efeitos sistêmicos após o uso tópico, particularmente sob um curativo oclusivo ou em caso de lesão de pele, ou quando usados retalmente (enema). Formas de corticosteroides solúveis em água são administrados por via intravenosa para ter uma resposta rápida; usando gordura -formas solúveis de corticosterorides por via intramuscular, obtêm-se efeitos que duram mais tempo.

Absorção parenteral de dexametasona (IM ou IV)

Após a administração da solução injetável de dexametasona, o fosfato sódico de dexametasona é rapidamente hidrolisado em dexametasona. Após uma dose intravenosa de 20 mg de dexametasona, o pico plasmático é atingido em 5 minutos. A dexametasona liga-se (aproximadamente 77%) às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.

Absorção de dexametasona pela boca

Os glicocorticóides são bem absorvidos após a administração oral e têm uma biodisponibilidade de 60-100%. A% de fração disponível sistemicamente após a administração de dexametasona é 61-86%

Absorção de dexametasona topicamente

Não há dados disponíveis sobre a absorção de dexametasona após a aplicação tópica

Distribuição

Os corticosterorides são geralmente absorvidos pelo trato gastrointestinal. Os corticosteróides são rapidamente distribuídos por todos os tecidos do corpo. Os corticosteróides atravessam a placenta em vários graus e podem ser distribuídos em pequenas quantidades através do leite materno (ou passar para o leite materno).

A maioria dos corticosteroides na circulação se liga às proteínas plasmáticas, principalmente a globulina e menos à albumina. A globulina de ligação aos corticosteroides (transcortina) tem alta afinidade e baixa capacidade de ligação, enquanto a albumina tem alta e baixa afinidade. Os corticosteroides sintéticos em comparação com os corticosteroides naturais (cortisol) ligam-se menos às proteínas e têm meia-vida mais longa.

Metabolismo

Os corticosteorides são metabolizados principalmente no fígado, mas também em outros tecidos e são excretados na urina. A menor atividade metabólica dos corticosteroides sintéticos e a baixa afinidade de ligação às proteínas determinam uma maior potência destas em relação aos corticosteroides naturais.

A meia-vida plasmática é de 3,5-4,5 horas, mas como os efeitos dos corticosteroides duram mais do que a concentração plasmática significativa de esteróides, a meia-vida plasmática torna-se de pouca relevância, enquanto o uso da meia-vida biológica é mais significativo.

A meia-vida biológica da dexametasona é de 36 "." 54 horas; portanto, a ação da dexametasona é adequada em condições onde a ação contínua dos glicocorticóides é desejada.

05.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos com animais, a fenda palatina foi observada em ratos, camundongos, hamsters, coelhos, cães e primatas, não em cavalos e ovelhas. Em alguns casos, essas anomalias estavam associadas ao sistema nervoso central e a defeitos cardíacos. Em primatas, os efeitos no cérebro foram observados após a exposição à droga. No entanto, o crescimento intrauterino pode ser retardado. Todos esses efeitos foram observados em altas dosagens.

06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

06.1 Excipientes

SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 4MG / 1ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL SOLDESAM 8MG / 2ML: fenol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, água para preparações

injetável

SOLDESAM 0,2% GOTAS ORAIS: benzoato de sódio, propilenoglicol, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, sacarina de sódio, hidroxipropil beta-ciclodextrina, EDTA de sódio, hidróxido de sódio, água purificada

SOLDESAM 0,2% ÓLEO: polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 4000, álcool cetílico