Ingredientes ativos: Zolpidem (tartarato de zolpidem)
ZOLPIDEM SANDOZ comprimidos revestidos por película de 10 mg
Por que é usado o Zolpidem - Medicamento Genérico? Para que serve?
Zolpidem Sandoz é um hipnótico pertencente ao grupo das substâncias semelhantes às benzodiazepinas. É indicado para o tratamento de curto prazo dos distúrbios do sono.
O tratamento com benzodiazepínicos e substâncias semelhantes às benzodiazepínicas é prescrito apenas para distúrbios do sono clinicamente relevantes, incapacitantes ou extremamente agitados
Contra-indicações Quando Zolpidem - Medicamento Genérico não deve ser usado
Não tome Zolpidem Sandoz 10mg
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao zolpidem ou a qualquer outro componente de Zolpidem Sandoz 10 mg (ver secção 6)
- se você sofre de fraqueza muscular patológica (miastenia gravis)
- se sua respiração parar por curtos períodos enquanto você dorme (síndrome da apnéia do sono)
- se você sofre de fraqueza respiratória grave (onde os pulmões não conseguem obter oxigênio suficiente) (insuficiência respiratória)
- se sofrer de lesão hepática grave (insuficiência hepática) porque existe o risco de lesão cerebral (encefalopatia).
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar Zolpidem Sandoz.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zolpidem - Medicamento Genérico
Em geral
Antes de iniciar o tratamento com Zolpidem Sandoz 10mg:
- a causa dos distúrbios do sono deve ser determinada
- as doenças subjacentes devem ser tratadas.
Se o tratamento para distúrbios do sono não tiver sucesso após um período de 7 a 14 dias, isso pode indicar um distúrbio psiquiátrico ou físico a ser avaliado. Você deve entrar em contato com seu médico.
Os efeitos observados após o uso de benzodiazepínicos e substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos (como Zolpidem Sandoz 10mg) ou outros hipnóticos são os seguintes:
Dependência
O desenvolvimento de dependência física ou psicológica é possível. Esse risco aumenta com a dose e a duração do tratamento e é alto em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Nos casos em que a dependência física se desenvolveu, a interrupção abrupta do tratamento é acompanhada por sintomas de abstinência.
Problemas de memória (amnésia)
Pode causar perda temporária de memória (amnésia anterógrada). Este efeito ocorre geralmente várias horas após a administração de Zolpidem Sandoz 10 mg. Para minimizar este risco, você deve ter certeza de que pode desfrutar de 8 horas de sono ininterrupto (consulte a seção 4 "Possíveis efeitos colaterais").
Reações psiquiátricas e "paradoxais"
Inquietação, turbulência interna, irritabilidade, agressão, delírio (psicose), raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo, comportamento inadequado, aumento dos distúrbios do sono e outros efeitos colaterais comportamentais ocorrem durante o tratamento. Se isto acontecer, deve parar de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg e contactar o seu médico. Essas reações ocorrem mais facilmente em idosos.
Alguns pacientes que tomaram Zolpidem Sandoz 10 mg que não estavam totalmente acordados, relataram ter sonambulismo e outros comportamentos relacionados, como 'dirigir dormindo', preparar e comer alimentos, fazer ligações ou ter relações sexuais, sem não ter nenhuma lembrança O risco de tais eventos pode aumentar se você tomar Zolpidem Sandoz 10 mg com álcool ou outras drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso central, ou se a dose máxima recomendada for excedida. Se ocorrerem tais eventos, informe o seu médico imediatamente, que pode aconselhá-lo a interromper o tratamento.
Compromisso psicomotor no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas)
No dia seguinte a tomar Zolpidem Sandoz 10 mg, o risco de deficiência psicomotora, incluindo diminuição da capacidade de conduzir, pode aumentar se:
- tome este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que requeiram alerta mental
- tome uma dose maior do que a recomendada
- tome zolpidem enquanto estiver a tomar outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentem os níveis sanguíneos do zolpidem, ou enquanto bebe álcool, ou enquanto toma drogas ilícitas. Tome a dose única imediatamente ao deitar. Não tome outra dose na mesma noite.
Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos (como Zolpidem Sandoz 10 mg) não devem ser usados como o único tratamento para delirium (psicose) e depressão ou ansiedade acompanhadas de depressão.
Grupos especiais de pacientes
- Se for um paciente idoso e debilitado. Deverá receber uma dosagem mais baixa (ver secção 3. “Como tomar Zolpidem Sandoz 10 mg”). Zolpidem Sandoz 10 mg exerce um efeito relaxante muscular. Por este motivo, os idosos em particular correm o risco de cair e causar fracturas da anca quando se levantam da cama à noite.
- Se você tem função renal prejudicada. O seu corpo precisará de mais tempo para se livrar do Zolpidem Sandoz 10 mg. Embora nenhum ajuste de dosagem seja necessário, é necessário cautela. Converse com seu médico.
- Se tem problemas de dispneia crónica. Seus problemas respiratórios podem piorar.
- Se você tem histórico de abuso de álcool e drogas. Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Zolpidem Sandoz 10 mg, pois existe o risco de dependência e dependência psicológica.
- Se tem problemas graves de fígado. Não deve utilizar Zolpidem Sandoz 10 mg se estiver em risco de lesão cerebral (encefalopatia). Converse com seu médico.
- Se sofre de delírio (psicose), depressão ou ansiedade relacionada com a depressão, Zolpidem Sandoz 10 mg não deve ser o único tratamento que recebe.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zolpidem - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ser afetados pelos efeitos de Zolpidem Sandoz 10 mg. Estes medicamentos, por sua vez, podem afetar a eficácia de Zolpidem Sandoz.Você pode sentir maior sonolência quando toma Zolpidem Sandoz 10 mg em combinação com os medicamentos listados abaixo.
Zolpidem Sandoz 10mg pode interagir com:
- analgésicos fortes (analgésicos-narcóticos). Pode ocorrer um aumento da sensação de bem-estar (euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica
- relaxantes musculares
- medicamentos usados para tratar uma variedade de infecções fúngicas, como itraconazol e cetoconazol. Tomar cetoconazol com Zolpidem Sandoz 10 mg pode aumentar o efeito de sonolência
- claritromicina e eritromicina (antibióticos)
- ritonavir (um medicamento anti-retroviral usado para tratar o HIV e a AIDS).
São possíveis efeitos aumentados de sonolência e disfunção psicomotora no dia seguinte, incluindo diminuição da capacidade de conduzir, quando se toma zolpidem com os seguintes medicamentos.
- medicamentos para certos problemas de saúde mental (antipsicóticos)
- medicamentos para problemas de insônia (hipnóticos)
- medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade
- remédios para depressão
- medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
- remédios para epilepsia
- medicamentos usados para anestesia
- medicamentos para febre do feno, erupção cutânea (erupção cutânea) ou outras alergias, que podem deixá-lo com sono (anti-histamínicos sedativos)
Enquanto estiver a tomar zolpidem com medicamentos antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, pode ver coisas inexistentes (alucinações). Não é recomendado tomar zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
Os medicamentos que aumentam fortemente a atividade de algumas enzimas hepáticas, como a rifampicina (um antibacteriano usado para tratar, por exemplo, a tuberculose), podem reduzir o efeito de Zolpidem Sandoz 10 mg.
Tomar Zolpidem Sandoz 10 mg com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento, uma vez que o efeito do zolpidem pode aumentar, tornando-o mais sonolento ou lento. A sua capacidade de realizar tarefas que requeiram maior concentração, como conduzir ou utilizar máquinas, ficará diminuída.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se quiser engravidar ou se suspeitar que está grávida durante o tratamento com Zolpidem Sandoz 10 mg, para que o seu médico possa decidir se continua ou não o tratamento.
Zolpidem Sandoz 10 mg não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação, especialmente nos primeiros três meses, uma vez que os dados disponíveis são insuficientes para determinar a utilização segura de Zolpidem Sandoz 10 mg durante a gravidez e amamentação.
No entanto, se o benefício para a mãe for superior ao risco para o bebê, o médico pode decidir tratá-la com Zolpidem Sandoz 10 mg. Se Zolpidem Sandoz 10 mg for tomado por um período mais longo durante os últimos meses de gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência após o nascimento do bebê.
Embora o zolpidem seja excretado no leite materno em pequenas quantidades, o Zolpidem Sandoz 10 mg não deve ser tomado durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Zolpidem Sandoz 10 mg prejudica a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, por exemplo, com o risco de “adormecer ao volante”.
No dia seguinte ao de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg (como com outros medicamentos hipnóticos), você deve estar ciente de que:
- você pode se sentir sonolento, sonolento, tonto ou confuso
- pode demorar mais para tomar decisões
- a visão pode ficar turva ou dupla
- pode se sentir menos alerta
Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre tomar zolpidem e conduzir veículos, utilizar máquinas e trabalhar em altura para minimizar os efeitos listados acima.
Não beba álcool ou tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar Zolpidem Sandoz 10 mg, pois os efeitos listados acima podem ser aumentados.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolpidem Sandoz 10mg
Zolpidem Sandoz 10 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Zolpidem - Medicamento Genérico: Posologia
Tome Zolpidem Sandoz 10 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido imediatamente antes de dormir.
A dose usual é:
Adultos
A dose recomendada a cada 24 horas é de 10 mg de Zolpidem Sandoz 10 mg. Uma dose mais baixa pode ser prescrita para alguns pacientes. Zolpidem Sandoz 10 mg deve ser tomado:
- com uma única administração,
- pouco antes de dormir.
Certifique-se de ter um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar qualquer atividade que requeira sua vigilância.
Não exceda 10 mg a cada 24 horas.
Pacientes idosos e debilitados e pacientes com insuficiência hepática:
A dose recomendada é 1/2 comprimido de Zolpidem Sandoz 10 mg (equivalente a 5 mg).
Esta dose só deve ser aumentada para 1 comprimido de Zolpidem Sandoz 10 mg (equivalente a 10 mg) se o efeito for insuficiente e se o medicamento for bem tolerado.
Crianças e adolescentes
Zolpidem Sandoz 10 mg não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Por quanto tempo deve ser administrado o Zolpidem Sandoz 10 mg?
Após ingestão repetida ao longo de várias semanas, o efeito hipnótico (que promove o sono) pode ser reduzido.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, a duração do tratamento varia de alguns dias a 2 semanas e não deve exceder 4 semanas, incluindo o período de redução gradual da dose. O seu médico irá dizer-lhe como reduzir gradualmente a dosagem para evitar os efeitos de abstinência.
Em casos especiais, pode ser necessário estender o tratamento além de 4 semanas. O seu médico irá avaliar a sua resposta ao tratamento e decidir se é necessário.
Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Sandoz 10mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la, desde que ainda consiga dormir por 7 ou 8 horas. Se isso não for possível, você não deve tomar o comprimido até dormir no dia seguinte.
Em seguida, continue a tomar Zolpidem Sandoz 10 mg conforme prescrito pelo seu médico.
Se você parar de tomar Zolpidem Sandoz 10mg
Não pare de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg repentinamente. O risco de aparecimento de sintomas de privação (ver secção 2 em “sintomas de privação”) é maior após a interrupção abrupta do tratamento. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como terminar o tratamento reduzindo gradualmente a dose.
Se o tratamento for interrompido repentinamente, a qualidade do sono pode deteriorar temporariamente (fenômeno de rebote). Isso pode ser acompanhado por alterações de humor, ansiedade e agitação. Os sintomas de abstinência consistem em dor de cabeça ou dor muscular, ansiedade e tensão extremas, inquietação, confusão, irritabilidade e distúrbios do sono e, em casos graves, pode ocorrer perda de percepção. Realidade (desrealização), alienação de si mesmo (despersonalização), sensibilidade anormal a sons (hiperacusia), dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões (convulsões).
É importante estar ciente da possibilidade de ocorrência de tais sintomas para que você seja capaz de minimizar a ansiedade.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Zolpidem - Medicamento Genérico
Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico imediatamente. Leve consigo os restantes comprimidos da embalagem ou do folheto informativo para que os funcionários saibam exatamente o que tomou.
No caso de uma sobredosagem, os sintomas podem variar desde sonolência extrema a coma ligeiro, possivelmente a coma fatal.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zolpidem - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Zolpidem Sandoz 10 mg pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Esses efeitos parecem estar relacionados à sensibilidade pessoal e aparecem com mais frequência nas horas após a ingestão do comprimido, se você não for para a cama ou dormir imediatamente.
Esses efeitos colaterais ocorrem mais comumente em pacientes idosos.
Os efeitos colaterais são os seguintes:
- Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
- Comum: afeta 1 a 10 usuários em 100
- Incomum: afeta 1 a 10 usuários em 1000
- Raro: afeta 1 a 10 usuários em 10.000
- Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000 pacientes.
- Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100):
- Mental: sentir coisas que não são reais (alucinações), agitação, pesadelos
- Nervosismo: sonolência no dia seguinte, entorpecimento emocional, atenção reduzida, fadiga, dor de cabeça, tontura, dificuldade de lembrar coisas, que pode estar associada a comportamento inadequado, ataxia (perda de coordenação muscular), agravamento da insônia
- Auditiva: sensação de giro com perda de equilíbrio (vertigem)
- Gástrica e intestinal: diarreia, náusea, vômito, dor de estômago
- Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: Fadiga
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1000):
- Mental: estado de confusão, irritabilidade
- Oculares: visão dupla
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Mental: inquietação, agressão, delírio, raiva, transtornos mentais (psicose), sonambulismo, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais negativos, perda de memória (amnésia), que podem estar associados a comportamento impróprio (consulte a seção 2 "Advertências e precauções").
Essas reações são mais prováveis em idosos.
A depressão pré-existente pode se tornar aparente ao usar Zolpidem Sandoz 10 mg ou outros medicamentos que promovem o sono (hipnóticos).
Tomar Zolpidem Sandoz 10 mg durante um longo período de tempo pode causar dependência física ou psicológica.Se parar repentinamente de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg, pode sentir sintomas de abstinência (ver secção 2, “Advertências e precauções”).
Foi relatado uso indevido de Zolpidem Sandoz 10 mg por viciados em drogas
- Necessidade sexual diminuída (libido)
- Cutâneo: erupção na pele, urticária, coceira, suor excessivo
- Músculos: fraqueza muscular
- Perturbações gerais e alterações no local de administração: postura anormal ao caminhar (perturbações da marcha), tolerância aos medicamentos, quedas (especialmente em doentes idosos e quando Zolpidem 10 mg não foi tomado conforme prescrito)
- Hepático: aumento das enzimas hepáticas
- Sistema imunológico: inchaço repentino dos lábios, bochechas, pálpebras, língua ou garganta.
Se algum destes ocorrer, deve parar de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg e contactar o seu médico.
A depressão pré-existente pode se manifestar durante o uso de benzodiazepínicos ou de substâncias semelhantes às benzodiazepínicas.
Tomar Zolpidem Sandoz 10mg (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física: a interrupção da terapia pode causar suspensão ou fenômenos de rebote (ver “Advertências e precauções”).
Pode surgir dependência psicológica. O uso indevido de Zolpidem Sandoz 10 mg foi relatado em usuários de drogas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter Zolpidem Sandoz 10 mg fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente original para proteger da luz.
Não utilize Zolpidem Sandoz 10 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Zolpidem Sandoz 10mg contém
O ingrediente ativo é tartarato de zolpidem 10 mg. Cada comprimido contém 10 mg de tartarato de zolpidem.
Os outros ingredientes são:
- Núcleo do comprimido: ácido succínico, carboximetilamido de sódio (tipo A), celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
- Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada, macrogol 4000, hipromelose, corante dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Zolpidem Sandoz 10mg e conteúdo da embalagem
Zolpidem Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, biconvexos com breakline.
Os comprimidos revestidos por película estão acondicionados em embalagens blister de: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido revestido por película contém:
10 mg de tartarato de zolpidem
Excipientes: 54 mg de lactose / comprimido revestido por película
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Branco, oblongo, biconvexo, com linha de fratura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento de curto prazo da insônia.
Os benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, debilitante ou com probabilidade de causar desconforto profundo.
04.2 Posologia e método de administração -
O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo a fase de redução gradual do tratamento. O período de redução gradual do tratamento deve ser adaptado às necessidades individuais.
Em casos particulares, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nestes casos, a extensão não deve ser realizada sem reavaliar o estado do paciente.
Tome o produto com líquido antes de dormir.
Adultos:
O tratamento deve ser administrado em uma única administração e não deve ser administrado novamente na mesma noite.
A dose diária recomendada é de 10 mg, a ser tomada imediatamente ao deitar. A dose diária total de zolpidem não deve exceder 10 mg.
Pacientes idosos
Para pacientes idosos ou debilitados que podem ser particularmente sensíveis aos efeitos do zolpidem, a dose recomendada é de 5 mg. Essa dose só deve ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado. A dose total de 10 mg não deve ser excedida em nenhum paciente.
Pacientes com insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática que não eliminam a droga tão rapidamente quanto em indivíduos saudáveis, a dose recomendada é de 5 mg. Essa dose só deve ser aumentada para 10 mg quando a resposta clínica for inadequada e o medicamento for bem tolerado.
A dose total de 10 mg não deve ser excedida em nenhum paciente.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos:
Zolpidem está contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
04.3 Contra-indicações -
Insuficiência hepática grave
Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer um dos excipientes
Síndrome de Apnéia do Sono
Miastenia grave
Insuficiência respiratória grave
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Em geral
Quando possível, determine a causa da insônia. Antes de prescrever um hipnótico, trate as condições subjacentes. O não tratamento da insônia após um período de 7 a 14 dias pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma doença física a ser avaliada.
A seguir, são descritas informações gerais sobre os efeitos observados após a administração de benzodiazepínicos ou outras substâncias hipnóticas que devem ser levadas em consideração pelo médico prescritor.
Tolerância
Após o uso repetido por algumas semanas, pode ocorrer alguma redução no efeito hipnótico dos benzodiazepínicos de curta duração ou de outras substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos.
Dependência
O uso de benzodiazepínicos ou outras substâncias semelhantes às benzodiazepínicas pode induzir o desenvolvimento de dependência física ou psicológica desses produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento e também é maior em pacientes com histórico do transtorno. Psiquiátrico e / / ou abuso de álcool ou drogas Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente enquanto recebem benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes às benzodiazepínicas.
Nos casos em que se desenvolveu dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será caracterizada pela manifestação de sintomas de abstinência. Isso pode incluir dores de cabeça ou musculares, ansiedade e tensão extremas, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas são possíveis: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de retorno / rebote
Com a suspensão do hipnótico, pode ocorrer uma síndrome transitória que consiste no reaparecimento, de forma acentuada, dos sintomas que levaram ao tratamento com um benzodiazepínico ou com uma substância semelhante aos benzodiazepínicos. Essa síndrome pode ser acompanhada por outros tipos de reações, como alterações de humor, ansiedade e agitação.
É importante que o paciente seja informado da possível ocorrência de fenômenos de retorno / rebote, para que, quando esses sintomas ocorram após a suspensão do medicamento, a ansiedade resultante seja reduzida ao mínimo.
Parece que, no caso dos benzodiazepínicos e outras substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos de curta ação, podem ocorrer fenômenos de abstinência no intervalo entre duas tomadas, principalmente quando a dose é alta.
Como o risco de sintomas de abstinência / fenômenos de retorno / rebote é mais provável de ocorrer após a interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se diminuir a dose.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2), mas não deve exceder 4 semanas, incluindo a fase de redução gradual. Uma extensão desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação do estado do paciente.
Pode ser útil informar ao paciente, ao iniciar o tratamento, que ele terá duração limitada.
Comprometimento psicomotor no dia seguinte
O risco de comprometimento psicomotor no dia seguinte, incluindo diminuição da capacidade de dirigir, aumenta se:
• o zolpidem é tomado quando faltam menos de 8 horas para a realização de atividades que requeiram vigilância mental (ver secção 4.7);
• é administrada uma dose mais elevada do que a recomendada;
• zolpidem é coadministrado com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC) ou outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos de zolpidem, ou com álcool ou drogas ilícitas (ver secção 4.5).
O zolpidem deve ser administrado em administração única, imediatamente ao deitar, e não deve ser administrado novamente na mesma noite.
Amnésia
As benzodiazepinas e outras substâncias semelhantes às benzodiazepinas podem causar "amnésia anterógrada. Este efeito ocorre geralmente várias horas após a toma do medicamento. Para reduzir o risco, os doentes devem assegurar que conseguem dormir continuamente durante 8 horas (ver secção 4.8).).
Reações psiquiátricas e "paradoxais"
Ao usar benzodiazepínicos ou outras substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos, reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, sonambulismo, comportamento inadequado, aumento da insônia e outros efeitos colaterais de tipo comportamental conhecido. Se isso ocorrer. , o uso do medicamento deve ser interrompido. Essas reações ocorrem mais facilmente em idosos.
Grupos particulares de pacientes
• Pacientes idosos ou debilitados
Eles devem tomar uma dose mais baixa: ver a dose recomendada
(Parágrafo 4.2).
Devido ao "efeito relaxante muscular" existe o risco de quedas e consequentes fracturas da anca, especialmente em doentes idosos quando se levantam durante a noite.
• Doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2)
Embora uma dosagem diferente não seja necessária, use com cautela.
• Pacientes com insuficiência respiratória crônica
Deve-se ter cuidado ao prescrever zolpidem, pois foi demonstrado que os benzodiazepínicos prejudicam o centro respiratório. Também deve-se ter em mente que ansiedade e agitação são descritas como sinais de insuficiência respiratória descompensada.
• Pacientes com insuficiência hepática grave
Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes às benzodiazepínicas não são indicados para o tratamento de pacientes com insuficiência hepática grave, pois podem piorar a encefalopatia.
• Uso em pacientes com transtornos psicóticos
Benzodiazepínicos e substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário.
• Use na depressão
Embora não tenham sido demonstradas interações clínicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas importantes com os ISRSs, o zolpidem deve ser administrado com cautela a pacientes que apresentam sintomas depressivos. Tendências suicidas podem estar presentes. Dada a possibilidade de overdose intencional pelo paciente, dispensar a menor quantidade possível do medicamento a esses pacientes.
Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes às benzodiazepínicas não devem ser usados como o único tratamento para a depressão ou ansiedade associadas à depressão (podem levar ao suicídio neste tipo de paciente).
Pode ocorrer depressão latente durante o uso de zolpidem. Como a insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado se a insônia persistir.
• Uso em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas Os benzodiazepínicos e as substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas. Esses pacientes devem ser monitorados de perto ao receber zolpidem, pois apresentam risco de vício e dependência psíquica.
Sonambulismo e comportamentos associados
Em alguns pacientes que tomaram zolpidem que não estavam totalmente acordados, houve relatos de sonambulismo e outros comportamentos associados, como "dirigir dormindo", preparar e comer alimentos, fazer ligações ou ter relações sexuais, sem ter qualquer lembrança de "sono" O risco de tais eventos pode aumentar se zolpidem for tomado com álcool ou outras drogas que diminuem a atividade do sistema nervoso central, ou se a dose máxima recomendada for excedida. A descontinuação de zolpidem deve ser fortemente considerada em pacientes que relatam tais comportamentos (ver seções 4.5 e 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante com álcool não é recomendado.O efeito sedativo pode aumentar se o medicamento for tomado em combinação com álcool. Isso afeta a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Associação com drogas depressoras do SNC
Um aumento do efeito depressivo central pode ocorrer em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Portanto, o uso concomitante de zolpidem com tais drogas. pode aumentar a sonolência e a disfunção psicomotora no dia seguinte, incluindo a diminuição da capacidade de conduzir (ver secção 4.4 e secção 4.7). Além disso, houve notificações isoladas de alucinações visuais em pacientes que tomam zolpidem com antidepressivos, incluindo bupropiona, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
A co-administração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem; o uso concomitante não é recomendado.
No caso dos analgésicos narcóticos, também é possível um aumento da euforia, o que pode levar a um aumento da dependência psicológica.
Inibidores e indutores de CYP450 O zolpidem é metabolizado por certas enzimas da família do citocromo P450. A principal enzima é CYP3A4 com contribuição parcial de CYP1A2.
A rifampicina induz o metabolismo do zolpidem; isso resulta em uma redução na concentração plasmática de pico de aproximadamente 60% e uma possível diminuição na eficácia. Efeitos semelhantes também podem ser observados com outros indutores fortes das enzimas do citocromo P450.
As substâncias que inibem as enzimas hepáticas (particularmente CYP3A4) podem aumentar a concentração plasmática e aumentar a atividade do zolpidem.No entanto, quando o zolpidem é administrado com itraconazol (inibidor do CYP3A4), os efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos não são significativamente diferentes. A relevância clínica destes achados é desconhecida.
A co-administração de ciprofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem; o uso concomitante não é recomendado.
A administração concomitante de zolpidem e cetoconazol, que é um inibidor potente do CYP3A4, prolongou a semivida do zolpidem. A exposição total ao zolpidem aumentou 83% e a depuração oral aparente diminuiu.Nenhum ajuste de dose é necessário rotineiramente, mas o paciente deve ser informado do potencial para aumento do efeito sedativo quando cetoconazol e zolpidem são administrados concomitantemente. Pode ser considerada uma redução da dose de zolpidem ao iniciar o tratamento com cetoconazol.
Existe experiência clínica de que a sertralina, um inibidor do CYP3A4, pode interagir com o zolpidem aumentando a sonolência. Além disso, casos isolados de alucinações visuais foram relatados.
Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas quando zolpidem foi administrado com varfarina, haloperidol, clorpromazina, digoxina ou ranitidina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem dados suficientes sobre o Zolpidem Sandoz para avaliar a sua utilização segura durante a gravidez e a lactação. Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogênicos ou embriotóxicos, a segurança durante a gravidez não foi confirmada em humanos.Portanto, o zolpidem não deve ser usado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.
Se o produto for prescrito a uma mulher em idade fértil, a paciente deve ser avisada da necessidade de entrar em contato com seu médico para interromper o tratamento em caso de gravidez planejada ou suspeita.
Se, por necessidade médica urgente, o zolpidem for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido ao efeito farmacológico do medicamento.
Sintomas de descontinuação devido a
desenvolvimento de dependência física.
O zolpidem é excretado no leite materno em quantidades mínimas. Portanto, o zolpidem não deve ser usado durante a amamentação até que os efeitos no recém-nascido sejam estudados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Zolpidem Sandoz prejudica a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, como com outros hipnóticos, há um possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, sonolência, visão confusa / dupla e redução do estado de alerta e diminuição da capacidade de dirigir, na manhã após a terapia (ver seção 4.8). Para minimizar o risco, um período de descanso de pelo menos 8 horas é recomendado entre tomar zolpidem e dirigir um veículo, usar máquinas e trabalhar em altura.
Capacidade reduzida de conduzir e comportamentos como "adormecer ao volante" ocorreram apenas com o zolpidem, em doses terapêuticas.
Além disso, a coadministração de zolpidem com álcool e outros medicamentos depressores do SNC aumenta o risco de tais comportamentos (ver secções 4.4 e 4.5). Os pacientes devem ser aconselhados a não usar álcool ou outras substâncias psicoativas durante o tratamento com zolpidem.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os seguintes dados de frequência são a base para a avaliação dos efeitos indesejáveis:
Muito comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 a
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Há evidências de uma relação de dose para efeitos indesejáveis associados ao uso de tartarato de zolpidem, particularmente para certos eventos gastrointestinais e do SNC.
Esses efeitos colaterais ocorrem mais comumente em pacientes idosos. Estes efeitos parecem estar relacionados com a sensibilidade individual e são mais frequentemente observados durante as horas após a ingestão do medicamento, se o paciente não adormece ou não adormece imediatamente (ver secção 4.2).
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: edema angioneurótico
Distúrbios psiquiátricos
Comum: alucinações, agitação, pesadelos
Incomum: estado confusional, irritabilidade
Não conhecido: inquietação, agressão, delírios, raiva, psicose, sonambulismo (ver secção 4.4), comportamento inadequado e outros efeitos secundários comportamentais (estas reações ocorrem mais facilmente em idosos, ver secção 4.4).
A depressão pré-existente pode se manifestar durante o uso de benzodiazepínicos ou substâncias semelhantes aos benzodiazepínicos (ver seção 4.4). O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode induzir dependência física: a descontinuação da terapia pode causar abstinência ou fenômenos de abstinência. Retorno / rebote (ver seção 4.4).
Pode surgir dependência psicológica. O abuso foi relatado em viciados em polidrogas.
Perda de libido.
Doenças do sistema nervoso
comume: sonolência, sonolência no dia seguinte, tontura, estado de alerta reduzido, cefaleia, tonturas, amnésia anterógrada que pode estar associada a comportamento inapropriado, ataxia, insónia exacerbada.
Desconhecido: nível de consciência reduzido
Desordens oculares
Incomum: visão dupla.
Doenças do ouvido e do labirinto
comum: tonturas, ataxia.
Problemas gastrointestinais
comum: distúrbios gastrointestinais (diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal)
Doenças hepatobiliares
Não conhecido: aumento das enzimas hepáticas
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Incomum: erupção cutânea, coceira, urticária, hiperidrose, edema angioneurótico (edema de Quincke)
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Não conhecido: fraqueza muscular
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: fadiga
Não conhecido: dificuldade para andar, tolerância ao medicamento, quedas (especialmente em pacientes idosos e quando o tartarato de zolpidem não foi tomado conforme prescrito)
04.9 Overdose -
Em casos de sobredosagem com zolpidem isoladamente, o comprometimento da consciência varia de sonolência a coma de alerta e vários sintomas graves, incluindo casos fatais.
Após sobredosagens de até 400 mg, ou seja, 40 vezes a dose recomendada, a recuperação foi completa.
Estabeleça um tratamento geral sintomático e de suporte. Se for considerado apropriado, faça uma lavagem gástrica imediatamente. Administre fluidos intravenosos, se necessário. Se o esvaziamento gástrico não oferecer benefícios, administrar carvão ativado para reduzir a absorção. O controle das funções respiratórias e cardiovasculares deve ser considerado. Não administrar sedativos, mesmo se agitado.
Considere o uso de flumazenil se forem observados sintomas graves. A administração de flumazenil pode contribuir para os sintomas neurológicos (convulsões). Ao tratar a sobredosagem com qualquer produto farmacêutico, esteja ciente de que o paciente pode tomar várias substâncias.
Dado o elevado volume de distribuição e a elevada capacidade de ligação às proteínas do zolpidem, a hemodiálise e a diurese induzida não são medidas eficazes. Os estudos de hemodiálise em doentes com insuficiência renal tratados com doses terapêuticas demonstraram que o zolpidem não é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos, análogos de benzodiazepina
Código ATC: N05CF02
Zolpidem, uma imidazopiridina, é uma substância hipnótica semelhante aos benzodiazepínicos. Estudos experimentais demonstraram efeitos sedativos em doses menores do que as necessárias para a obtenção de efeitos anticonvulsivantes, relaxantes musculares ou ansiolíticos. Esses efeitos estão relacionados a uma ação agonista específica sobre os receptores centrais pertencentes ao complexo macromolecular GABA-receptor ômega (BZ1 e BZ2), que modula a abertura dos canais iônicos de cloro. Zolpidem atua principalmente nos subtipos de receptores ômega (BZ1). O significado clínico deste achado é desconhecido.
Os ensaios randomizados mostraram apenas evidências convincentes da eficácia de zolpidem 10 mg.
Em um estudo duplo-cego randomizado com 462 voluntários saudáveis que não estavam em idade avançada e sofrendo de insônia transitória, o zolpidem 10 mg reduziu o tempo médio para adormecer em 10 minutos em comparação com o placebo, enquanto no caso de 5 mg de zolpidem esse tempo foi de 10 minutos 3 minutos.
Em um estudo duplo-cego randomizado com 114 pacientes não idosos que sofrem de insônia crônica, o zolpidem 10 mg reduziu o tempo médio para adormecer em 30 minutos em comparação com o placebo, enquanto no caso de 5 mg de zolpidem esse tempo foi de 15 minutos.
Em alguns pacientes, uma dose mais baixa de 5 mg pode ser eficaz.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
A absorção e o início do efeito hipnótico do zolpidem são rápidos. A biodisponibilidade após administração oral é de 70%. Dentro do intervalo de dose terapêutica, a cinética é linear. O nível terapêutico no plasma está entre 80 e 200 ng / ml. A concentração plasmática máxima é atingido entre 30 minutos e 3 horas após a administração.
A variabilidade interindividual é alta, (CV% da AUC é 60-70% e para o
Cmax de 40-50%).
Distribuição
O volume de distribuição em adultos é de 0,54 L / kg e em idosos é reduzido para 0,34 L / kg.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. O metabolismo da primeira passagem pelo fígado é de cerca de 35%. A ligação às proteínas não é afetada pela administração repetida, indicando a falta de um efeito competitivo entre o zolpidem e seus metabólitos para os locais de ligação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação é curta, com média de 2,4 horas e duração de ação de até 6 horas.
Todos os metabólitos são farmacologicamente inativos e excretados na urina (56%) e nas fezes (37%).
Os estudos clínicos demonstraram que o zolpidem não é dialisável. A depuração é de aproximadamente 300 ml / min.
Grupos particulares de pacientes
Uma redução moderada na depuração foi observada em pacientes com insuficiência renal (independente da diálise). Os outros parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados.
Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência hepática, a biodisponibilidade do zolpidem está aumentada.
A depuração é reduzida para aproximadamente 100 ml / min em idosos.
A concentração plasmática máxima aumentou em aproximadamente 80% sem um aumento significativo na meia-vida (aproximadamente 3 horas) em pacientes com idade entre 81 e 95 anos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os efeitos pré-clínicos só foram observados em doses bem acima dos níveis máximos de exposição humana e, portanto, são de pouca importância para o uso clínico.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo do tablet:
Estearato de magnesio
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Dióxido de silício coloidal
Carboximetilamido de sódio (Tipo A)
Ácido succínico
Revestimento:
Lactose monohidratada
Macrogol 4000
Hipromelose
Dióxido de titânio (cor E 171)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de PVC / alumínio colocados numa caixa de cartão.
As embalagens contêm 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
10 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001018
10 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001020
10 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001032
10 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001044
10 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001057
10 mg comprimidos revestidos por película 98 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001069
10 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001071
10 mg comprimidos revestidos por película 30X1 comprimidos em blister de PVC / AL AIC No. 038001083
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
16 de janeiro de 2008
