Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
Rinoclenil 100 microgramas spray nasal, suspensão
As bulas de Rinoclenil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Rinoclenil 100 microgramas spray nasal, suspensão
- Rinoclenil 50 microgramas spray nasal, suspensão
Indicações Por que Rinoclenil é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Glicocorticóide descongestionante nasal para uso tópico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene e da rinite vasomotora.
Contra-indicações Quando Rinoclenil não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções virais e tuberculosas locais.
Contra-indicado em crianças menores de 6 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinoclenil
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode originar fenômenos de sensibilização e excepcionalmente os clássicos efeitos indesejáveis sistêmicos das cortisonas, sendo, em qualquer caso, necessário suspender o tratamento e instituir uma terapia adequada.
Em pacientes pediátricos recebendo tratamento prolongado com corticosteroides nasais, sugere-se verificar o ganho de altura regular.
Embora RINOCLENIL controle os sintomas da rinite alérgica na maioria dos casos, um estímulo alérgico anormalmente alto pode exigir terapia adjuvante apropriada em alguns casos, particularmente para controlar os sintomas oculares.
A substituição da corticoterapia sistêmica pela terapia tópica (RINOCLENIL) requer cautela, especialmente quando há motivos para acreditar que existe algum grau de comprometimento da função adrenal.
É importante tomar a dose do medicamento conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Apenas a dose recomendada pelo seu médico deve ser usada; o uso de doses maiores ou menores pode causar agravamento dos sintomas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Rinoclenil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
RINOCLENIL não deve ser usado após trauma ou cirurgia nasal (até a cura) e na presença de ulcerações nasais, a menos que prescrito pelo seu médico.
Em pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos, o produto deve ser administrado sob supervisão médica.
Não use por mais de um mês sem consultar seu médico.
O uso excessivamente prolongado de corticosteroides tópicos pode causar supressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária.
As infecções de vias nasais e seios paranasais devem ser tratadas adequadamente, porém não constituem contra-indicação específica ao uso de RINOCLENIL.
Efeitos sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária) podem ocorrer em indivíduos particularmente sensíveis, ou predispostos devido a terapias esteroides sistêmicas recentes, ou se doses de beclometasona por via nasal forem tomadas em excesso do que é recomendado, efeitos sistêmicos podem ocorrer ( osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Na gravidez e lactação, RINOCLENIL só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte o seu médico se suspeitar que está grávida ou se quiser planejar uma licença maternidade.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
RINOCLENIL não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O produto contém cloreto de benzalcônio, um irritante que pode causar reações locais.
Dose, método e tempo de administração Como usar Rinoclenil: Posologia
RINOCLENIL só deve ser administrado por via nasal.
Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Duas doses em cada narina uma vez por dia.
Em crianças, se considerado apropriado, um esquema de administração em doses divididas pode ser mantido, fazendo uma única injeção em cada narina duas vezes ao dia.
O início do efeito não é imediato e para um benefício terapêutico completo é aconselhável usar o produto regularmente durante vários dias.
Crianças menores de 6 anos:
O produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Instruções de uso
Agite o frasco vigorosamente antes de cada administração. Além disso, antes de iniciar a terapia, é aconselhável retirar a tampa protetora, o anel protetor e operar a bomba doseadora várias vezes para ativar o mecanismo de nebulização.
Proceda com a entrega da seguinte forma:
- Efectue uma limpeza completa do nariz.
- Remova a tampa protetora.
- Retire lateralmente o anel de proteção que bloqueia a bomba.
- Segure a garrafa conforme mostrado na figura.Para ativar o mecanismo de pulverização, opere a bomba doseadora várias vezes até que uma pulverização visível seja obtida.
- Posicione o bocal nasal em uma narina, fechando a outra narina com o dedo. Inspire e pressione a base do bocal nasal ao mesmo tempo como mostrado na figura. Desta forma, uma única dose exatamente medida de ingrediente ativo é dispensada. Repita a mesma operação na "outra narina.
- Após o uso, recoloque a tampa protetora e o anel protetor.
Em caso de oclusão do dispensador, lave-o cuidadosamente com água morna, sem interferir no orifício com objetos pontiagudos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Rinoclenil
A administração de grandes quantidades de dipropionato de beclometasona durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Nesse caso, a dose de RINOCLENIL deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de RINOCLENIL, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
EM CASO DE DÚVIDA SOBRE O USO DE RINOCLENIL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rinoclenil
Como todos os medicamentos, RINOCLENIL pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis devido às baixas doses utilizadas.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
No entanto, deve-se ter cuidado especial no uso prolongado do produto, mantendo o paciente sob controle, a fim de revelar imediatamente possíveis efeitos sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária). Tal como acontece com outras preparações nasais, uma sensação de queimação pode ocorrem localmente, irritação, secura e mais raramente hemorragias nasais.
Casos raros de perfuração do septo nasal foram relatados após aplicações de corticosteroides nasais. Casos raros de aumento da pressão intraocular ou glaucoma foram associados a formulações nasais de dipropionato de beclometasona. Em caso de infecção, instituir terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
100 ml de suspensão contêm:
- Princípio ativo: Dipropionato de beclometasona 77 mg.
- Excipientes: Polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, monohidrato de dextrose (glicose), água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Spray nasal, suspensão. O conteúdo da embalagem é 1 frasco de 30 ml contendo 200 inalações de 100 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
RINOCLENIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de suspensão contêm:
Princípio ativo: dipropionato de beclometasona 77 mg.
Cada inalação fornece 100 mcg de dipropionato de beclometasona.
Excipientes:
Cloreto de benzalcônio 27 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Spray nasal, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene e da rinite vasomotora.
04.2 Posologia e método de administração -
Rinoclenil só deve ser administrado por via nasal.
Adultos e crianças maiores de 6 anos:
duas doses em cada narina uma vez por dia.
Em crianças, se considerado apropriado, um esquema de administração em doses divididas pode ser mantido, fazendo uma única injeção em cada narina duas vezes ao dia.
O início do efeito não é imediato e para um benefício terapêutico completo é aconselhável usar o produto regularmente e por vários dias.
Crianças menores de 6 anos:
o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Instruções de uso
Agite o frasco vigorosamente antes de cada administração. Além disso, antes de iniciar a terapia, é aconselhável retirar a tampa protetora, o anel protetor e operar a bomba doseadora várias vezes para ativar o mecanismo de nebulização.
Prossiga com a dispensação da seguinte forma:
1) Efectue uma limpeza completa do nariz.
2) Remova a tampa protetora.
3) Retire lateralmente o anel de proteção que bloqueia a bomba.
4) Segure a garrafa entre os dedos. Para ativar o mecanismo de pulverização, opere a bomba doseadora várias vezes até que uma pulverização visível seja obtida.
5) Posicione o bico nasal em uma narina, fechando a outra narina com um dedo. Inspire e pressione a base do bico nasal ao mesmo tempo. Desta forma, é dispensada uma única dose do princípio ativo exatamente. Repita a mesma operação por outro lado, narina.
6) Após o uso, recoloque a tampa protetora e o anel protetor.
Em caso de oclusão do dispensador, lave-o cuidadosamente com água morna, sem interferir no orifício com objetos pontiagudos.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções virais e tuberculosas locais.
Contra-indicado em crianças menores de 6 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Em qualquer caso, o tratamento deve ser suspenso e instituída a terapia apropriada. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto de Cushingoide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças).
Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a receber tratamento prolongado com corticosteróides intranasais (ver secção 4.8).
Em pacientes pediátricos recebendo tratamento prolongado com corticosteroides nasais, sugere-se verificar o ganho de altura regular.
Embora RINOCLENIL controle os sintomas da rinite alérgica na maioria dos casos, um estímulo anormalmente alto de alérgenos pode exigir em alguns casos "terapia adjuvante apropriada, em particular para controlar os sintomas oculares".
A substituição da corticoterapia sistêmica pela terapia tópica (Rinoclenil) requer cautela, especialmente quando há motivos para acreditar que existe algum grau de comprometimento da função adrenal.
Os efeitos sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária) podem ocorrer em indivíduos que são particularmente sensíveis ou predispostos devido a terapias recentes com esteróides sistêmicos, ou se doses de beclometasona por via nasal forem tomadas além do recomendado.
Rinoclenil não deve ser usado após trauma ou cirurgia nasal (até a cura) e na presença de ulcerações nasais, a menos que prescrito pelo seu médico.
Em pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos, o produto deve ser administrado sob supervisão médica.
Não use por mais de um mês sem consultar seu médico.
O uso excessivamente prolongado de corticosteroides tópicos pode causar supressão temporária do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária.
As infecções de vias nasais e seios paranasais devem ser tratadas adequadamente, porém não são contra-indicação específica ao uso do Rinoclenil.
Avisos relativos a excipientes
O produto contém cloreto de benzalcônio, um irritante que pode causar reações locais.
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante no Rinoclenil, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
Pode causar broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não conhecido.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Em mulheres grávidas, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Não existem dados suficientes para estabelecer a segurança do dipropionato de beclometasona na gravidez humana.
A administração de medicamentos durante a gravidez só deve ser considerada se os benefícios previsíveis para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o feto.
Em estudos de reprodução animal, apenas após exposições sistêmicas elevadas, foram observados os efeitos indesejáveis típicos de corticosteróides potentes; a ingestão nasal garante uma exposição sistêmica mínima.
Hora da alimentação
Não foram realizados estudos específicos relacionados com a passagem do dipropionato de beclometasona para o leite materno.
É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja secretado no leite, mas, em doses usadas por via nasal, níveis significativos no leite materno são improváveis. No entanto, o uso de dipropionato de beclometasona durante a amamentação requer uma avaliação cuidadosa por parte do médico da relação risco-benefício para a mãe e o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Rinoclenil não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis devido às baixas doses utilizadas.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
No entanto, deve-se ter um cuidado especial no uso prolongado do produto, mantendo o paciente sob controle, a fim de revelar imediatamente possíveis efeitos sistêmicos (osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária). Tal como acontece com outras preparações nasais, uma sensação de queimação pode ocorrem localmente, irritação, secura e mais raramente hemorragias nasais.
Casos raros de perfuração do septo nasal foram relatados após aplicações de corticosteroides nasais. Casos raros de aumento da pressão intraocular ou glaucoma foram associados a formulações nasais de dipropionato de beclometasona.
Em caso de infecção, instituir terapia adequada.
04.9 Overdose -
A administração de grandes quantidades de dipropionato de beclometasona durante um curto período de tempo pode resultar na supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal. Nesse caso, a dose de RINOCLENIL deve ser reduzida imediatamente para a dose recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes nasais de uso tópico - corticosteróides.
Código ATC: R01AD01.
O dipropionato de beclometasona (BDP), ingrediente ativo do Rinoclenil, é um corticosteroide tópico, caracterizado por “intensa atividade antiinflamatória e vasoconstritora na membrana mucosa das vias nasais.
O BDP é um pró-fármaco com fraca afinidade de ligação para os receptores de glicocorticóides. É hidrolisado por esterases no metabólito ativo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), que possui "alta atividade antiinflamatória tópica".
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O BDP administrado por via nasal é depositado principalmente nas narinas e, portanto, é caracterizado por alta atividade tópica não associada a efeitos sistêmicos significativos.
Após inalação, parte da dose administrada é engolida e excretada nas fezes. A fração absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado em monopropionato e álcool beclometasona e subsequentemente excretada na forma de metabólitos inativos na bile e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do Resumo das Características do Medicamento, exceto aquelas relatadas abaixo sobre o cloreto de benzalcônio.
Os dados pré-clínicos sugerem que o cloreto de benzalcônio é capaz de produzir um efeito tóxico, dependente da concentração e do tempo nos cílios vibrantes do epitélio da mucosa nasal, incluindo imobilidade irreversível e pode induzir alterações histopatológicas da mucosa nasal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Polissorbato 20, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, cloreto de benzalcônio, álcool feniletílico, monohidrato de dextrose (glicose), água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Sem precauções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Frasco de polipropileno de cor âmbar, com bomba doseadora e aplicador nasal.
Cada frasco de 30ml contém pelo menos 200 doses de 100mcg de dipropionato de beclometasona.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Rinoclenil 100 mcg spray nasal, suspensão - frasco de 200 sprays AIC n. 035799028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
04/04/2003
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Julho de 2013
