Ingredientes ativos: Selegiline
Comprimidos JUMEX 10 mg
As bulas da Jumex estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos JUMEX 10 mg
- Comprimidos JUMEX 5 mg
Indicações Por que o Jumex é usado? Para que serve?
O Jumex é um medicamento que contém uma substância chamada selegilina como substância ativa.Jumex bloqueia a ação de uma enzima chamada monoamina oxidase (MAO) tipo B, causando assim o aumento das concentrações de uma substância chamada dopamina.
Jumex é indicado em pacientes adultos para o tratamento da doença de Parkinson (doença do sistema nervoso central manifestada por exemplo por tremor, rigidez muscular, lentidão do movimento, dificuldade em manter o equilíbrio) e parkinsonismo sintomático (doenças com os mesmos sintomas da doença de Parkinson, mas com uma diferente causa).
Jumex pode ser prescrito sozinho ou em combinação com outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson
Contra-indicações Quando Jumex não deve ser usado
Não tome JUMEX
- Se você é alérgico à selegilina ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você sofre de graves distúrbios de movimento
- medicamentos para o tratamento da depressão e certas doenças psiquiátricas, como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs, por exemplo, venlafaxina), antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO);
- medicamentos simpatomiméticos, uma classe de medicamentos que estimulam o sistema nervoso;
- linezolida (antibiótico);
- opióides como a petidina, medicamentos para tratar a dor; (ver seção Outros medicamentos e Jumex);
- se sofrer de lesões no estômago ou intestinos (estômago ativo ou úlcera duodenal).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Jumex
Fale com o seu médico antes de tomar Jumex se:
- sofrem de pressão alta (hipertensão),
- sofrem de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca),
- sofrem de fortes dores no peito (forte angina de peito),
- sofrem de um transtorno mental (psicose),
- sofreram de uma lesão no estômago (úlcera péptica), pois essas condições podem piorar durante o tratamento, - sofrem de doença renal ou hepática grave (disfunção renal ou hepática grave),
- deve passar por uma "operação cirúrgica sob anestesia geral,
- está a tomar substâncias ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Não há indicação para um uso específico de Jumex em pacientes com menos de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Jumex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Associações contra-indicadas
- com simpaticomiméticos, uma classe de drogas que estimulam o sistema nervoso;
- com petidina (também chamada de meperidina), um medicamento usado para tratar a dor;
- com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSNs, por exemplo, venlafaxina), medicamentos usados para tratar a depressão e algumas doenças psiquiátricas;
- com fluoxetina, um medicamento usado para tratar a depressão. Este último não deve ser usado por 14 dias após a interrupção da terapia com Jumex. Deixe pelo menos 5 semanas entre a interrupção da fluoxetina e o início da terapia com Jumex;
- com antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, imipramina, nortriptilina), medicamentos usados para tratar a depressão;
- com inibidores da monoamina oxidase (MAO), medicamentos usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson;
- linezolida, um antibiótico para tratar infecções.
Combinações não recomendadas
- com anticoncepcionais orais (pílulas anticoncepcionais);
- com digitalis, um medicamento usado para tratar um coração fraco; - com anticoagulantes, medicamentos que podem retardar ou interromper o processo de coagulação do sangue.
Associações que exigem cautela
- com levodopa (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), pois os efeitos colaterais da levodopa, como movimentos involuntários e / ou agitação, podem aumentar.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- reserpina, um medicamento usado para tratar transtornos mentais,
- papaverina, um medicamento usado para tratar a dor,
- vitamina B6 (piridoxina), pois diminuem os efeitos da levodopa.
JUMEX com comida, bebida e álcool
- Se estiver a tomar selegilina e inibidores da MAO não seletivos ou inibidores da MAOA seletivos (medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), evite comer alimentos que contenham grandes quantidades da substância tiramina, como queijo envelhecido e produtos fermentados.
- Evite o uso concomitante de álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Jumex não deve ser usado durante a gravidez: portanto, o seu médico irá considerar cuidadosamente se você pode prescrever Jumex.
Hora da alimentação
Não se sabe se a selegilina está presente no leite materno. Portanto, Jumex não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Dadas as indicações específicas do produto, o uso de Jumex em idade reprodutiva é improvável.
Condução e utilização de máquinas
Uma vez que Jumex pode causar tonturas, não conduza nem utilize máquinas se sentir este efeito secundário durante o tratamento.
JUMEX contém lactose
Jumex contém lactose (açúcar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Jumex: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se você estiver tomando Jumex como terapia única
A dose recomendada é de 1 comprimido diário de manhã em dose única ou dividido em 2 doses diárias de manhã e à tarde.
Se você tomar Jumex em combinação com outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
A dose inicial recomendada é de meio comprimido ou 1 comprimido por dia de manhã ou dividida em 2 doses diárias de manhã e à tarde. A dose recomendada em pacientes com redução ou perda da capacidade de realizar movimentos automáticos (acinesia) ou movimentos anormais e descoordenados dos músculos (discinesias) e fases alternadas da doença ("on-off") é de 1 comprimido por dia.
Não existem dados disponíveis sobre modificações da dose em doentes com problemas renais ou hepáticos (insuficiência renal e / ou hepática ligeira, insuficiência renal, insuficiência hepática).
Overdose O que fazer se você tiver tomado Jumex demais
Se você tomar mais JUMEX do que deveria
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Jumex, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Você pode ter um aumento da pressão arterial (hipertensão).
Se você esquecer de tomar JUMEX
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar JUMEX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Jumex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
A frequência dos efeitos colaterais listados abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- insônia,
- tontura,
- dor de cabeça (dor de cabeça),
- vertigem,
- diminuição da frequência cardíaca (bradicardia),
- náusea,
- ligeiro aumento, demonstrado nas análises ao sangue, dos valores que indicam a função hepática.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- humor alterado,
- perturbação do sono (leve e temporária),
- alta frequência cardíaca (taquicardia supraventricular),
- boca seca.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- queda na pressão arterial da posição sentada para a de pé (hipotensão postural),
- reação cutânea.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- aumento do desejo sexual (hipersexualidade),
- retenção de urina.
Se você tomar JUMEX e levodopa, os efeitos colaterais da levodopa podem aumentar (inquietação, movimentos descoordenados, movimentos anormais, agitação, confusão, alucinação, queda da pressão arterial de sentar-se em pé, distúrbios do ritmo cardíaco).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que JUMEX contém
- O ingrediente ativo é 10 mg de cloridrato de selegilina (l-deprenil).
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2. Jumex contém lactose), amido de milho, povidona, ácido cítrico mono-hidratado, estearato de magnésio.
Descrição da aparência de JUMEX e conteúdo da embalagem
Jumex vem na forma de comprimidos de cor branca.
Está disponível em embalagens de 25 comprimidos de 10 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS JUMEX 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de selegilina (l-deprenil) 10 mg.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Doença de Parkinson e parkinsonismos sintomáticos.
Nos estágios iniciais da doença (primeiro estágio de parkinsonismo), JUMEX administrado como monoterapia é "clinicamente eficaz na melhora da" deficiência "dos pacientes e na redução da progressão da doença, retardando significativamente a necessidade" de iniciar a terapia com levodopa.
JUMEX também pode ser administrado em combinação com levodopa isoladamente ou em combinação com inibidores da descarboxilase.
O tratamento com JUMEX em associação com levodopa está particularmente indicado em doentes que durante a terapêutica com doses elevadas de levodopa apresentam fenómenos de "on-off", discinesias e acinesia.
JUMEX permite reduzir em média em 30% as doses de levodopa necessárias para controlar os sintomas: ajuda assim a "atrasar" o possível aparecimento da síndrome do tratamento prolongado com este medicamento (síndrome da levodopa de longa duração).
04.2 Posologia e método de administração
Em monoterapia: um comprimido de 10 mg por dia de manhã em dose única ou dividido em duas doses diárias.
Em combinação com levodopa ou levodopa + inibidores de descarboxilase: inicialmente meio comprimido por dia, tomado de manhã ou dividido em 2 doses.
Em pacientes com discinesias, acinesia e fenômenos "on-off": 1 comprimido por dia.
"Populações especiais:
Insuficiência renal: Não há dados disponíveis sobre modificações de dose em pacientes com insuficiência renal leve. n.
Insuficiência hepática: Não há dados disponíveis sobre modificações de dose em pacientes com insuficiência hepática leve.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A selegilina não deve ser usada em síndromes extrapiramidais não relacionadas à deficiência de dopamina (tremor essencial, coreia de Huntington, etc.)
A selegilina não deve ser administrada em combinação com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN, venlafaxina), antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos, inibidores da monoamino oxidase (linezolida) e opióides (petidina), ver parágrafo 4.5).
A selegilina não deve ser usada em pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa.
Quando a selegilina é prescrita em combinação com a levodopa, devem ser consideradas contra-indicações para a levodopa.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uma vez que a selegilina potencializa os efeitos da levodopa, as reações adversas à levodopa podem ser amplificadas, especialmente se os pacientes estiverem em terapia com altas doses de levodopa. Esses pacientes devem ser observados. Adicionar selegilina à terapia com levodopa pode levar a movimentos involuntários e / ou agitação. Estes efeitos indesejáveis desaparecem após uma redução na dose de levodopa. A dose de levodopa pode ser reduzida em aproximadamente 30% em terapia combinada com selegilina.
Estudos correlacionaram o risco de uma resposta hipotensora aumentada à administração concomitante de selegilina e levodopa em pacientes com risco cardiovascular.
Adicionar selegilina à terapia com levodopa pode não ser benéfico em pacientes que apresentam respostas flutuantes que não são dependentes da dose.
Deve-se ter cuidado especial ao administrar Selegiline a pacientes com hipertensão instável, arritmia cardíaca, angina de peito grave, psicose ou história de úlcera péptica, pois essas condições podem piorar durante o tratamento.
A selegilina deve ser usada com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal grave.
A selegilina não deve ser administrada em combinação com inibidores da MAO não seletivos. Durante o tratamento, sugere-se a realização de verificações periódicas da função hepática.
As interações são conhecidas entre os inibidores não seletivos da MAO e a meperidina (petidina); embora "o mecanismo dessa interação não seja totalmente compreendido", é aconselhável, como precaução, evitar a administração conjunta de selegilina, um inibidor seletivo da MAO, e meperidina.
Se a selegilina for administrada em uma dose superior à recomendada (10 mg), a selegilina pode perder sua atividade MAO-B seletiva, aumentando o risco de hipertensão.
Deve-se ter cautela em pacientes tratados com inibidores da MAO durante cirurgias realizadas sob anestesia geral. Os inibidores da MAO, incluindo a selegilina, podem potencializar os efeitos dos depressores do SNC usados para induzir anestesia geral.Foram notificados casos de depressão respiratória e cardiovascular temporária, hipotensão e coma (ver secção 4.5).
Alguns estudos encontraram um risco aumentado de mortalidade em pacientes tratados com selegilina e levodopa em comparação com aqueles tratados apenas com levodopa. No entanto, deve-se notar que vários erros metodológicos foram destacados nesses estudos e que uma metanálise e grandes estudos de coorte concluíram que não houve diferenças significativas na mortalidade em pacientes tratados com selegilina em comparação com aqueles tratados com comparadores ou com selegilina / combinação de levodopa.
Deve-se ter cuidado quando a selegilina é administrada em combinação com substâncias ou medicamentos com atividade central. O uso concomitante de álcool deve ser evitado.
Durante o tratamento, sugere-se a realização de verificações periódicas da função hepática.
Lactose: Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Um estudo realizado em animais com diferentes dosagens de L-deprenil e levodopa não mostrou interação entre as duas drogas no que diz respeito à toxicidade.
Apenas hiperpnéia e inquietação foram observadas após 1-3 semanas de tratamento.
Reserpina, papaverina e vitamina B6 (piridoxina) diminuem os efeitos da levodopa.
Combinações contra-indicadas (ver parágrafo 4.3)
Simpaticomiméticos
Devido ao risco de hipertensão, a administração concomitante de selegilina e simpaticomiméticos está contra-indicada.
Petidina
A administração concomitante de inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e petidina, é contra-indicada.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs)
Devido ao risco de confusão, hipomania, alucinações e episódios maníacos, agitação, mioclonia, hiperreflexia, falta de coordenação, calafrios, tremor, convulsões, ataxia, diaforese, diarreia, febre, hipertensão, que pode ser parte de uma síndrome da serotonina, o a administração de Selegiline e SSRIs ou SNRIs é contra-indicada.
A fluoxetina não deve ser usada antes de 14 dias após a interrupção da selegilina.Devido à longa meia-vida da fluoxetina, pelo menos 5 semanas devem decorrer após a interrupção da fluoxetina antes do início da terapia com selegilina.
Antidepressivos tricíclicos
Toxicidade grave do sistema nervoso central (síndrome da serotonina), algumas vezes associada a hipertensão, hipotensão, diaforese, foi ocasionalmente relatada em pacientes recebendo antidepressivos tricíclicos e selegilina. Consequentemente, a administração concomitante de selegilina e antidepressivos tricíclicos é contra-indicada.
Inibidores MAO
A administração concomitante de selegilina e inibidores da MAO pode causar perturbações do sistema nervoso central e do sistema cardiovascular (ver secção 4.4).
Combinações não recomendadas
Contraceptivos orais
A administração concomitante de selegilina e contraceptivos orais deve ser evitada, pois esta combinação pode aumentar a biodisponibilidade da selegilina.
Os tratamentos concomitantes com outros medicamentos, com baixo índice terapêutico, como digitálicos e / ou anticoagulantes, requerem atenção e monitoramento cuidadoso.
Interações alimentares
Uma vez que a selegilina é um inibidor seletivo da MAO-B, os alimentos que contêm tiramina não foram indicados como indutores de reações hipertensivas durante o tratamento com selegilina nas doses recomendadas (ou seja, o conhecido "efeito do queijo" não ocorre). Conseqüentemente, nenhuma restrição de dieta é necessária. No entanto, no caso de terapia combinada com Selegilina e inibidores não seletivos da MAO ou inibidores seletivos da MAO-A, as restrições dietéticas são recomendadas (ou seja, proibição de alimentos que contenham grandes quantidades de tiramina, como queijo envelhecido e produtos fermentados).
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Dadas as indicações específicas do produto, parece rara a ocorrência o uso em pacientes em idade fértil.
Gravidez
Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva apenas em altas doses, múltiplas das doses em humanos. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de selegilina.Embora o produto não tenha demonstrado efeitos teratogênicos em animais, os dados disponíveis em mulheres grávidas são muito limitados. Em qualquer caso, o médico terá que “avaliar cuidadosamente a“ oportunidade ”de administrar o produto durante a gravidez de acordo com a relação risco / benefício.
Hora da alimentação
Não se sabe se a selegilina é excretada no leite humano. A excreção de selegilina no leite não foi estudada em animais. A ausência de dados físico-químicos sobre a presença de selegilina no leite materno e o consequente risco para o lactente não pode ser excluída.A selegilina não deve ser utilizada durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Dado que Segilin pode causar tonturas, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem esta reação adversa durante o tratamento.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência é definida usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Em combinação com Levodopa
Como a selegilina potencializa a ação da levodopa, os efeitos indesejáveis da levodopa (inquietação, hipercinesia, movimentos anormais, agitação, estado confusional, alucinação, hipotensão postural, arritmias cardíacas) podem ser potencializados em terapia combinada (a levodopa geralmente deve ser administrada em combinação com um inibidor periférico da descarboxilase). A selegilina em terapia combinada pode permitir uma “redução adicional da dose de levodopa (até 30%).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Uma vez que a inibição seletiva da MAO-B da selegilina é alcançada apenas nas doses recomendadas para a doença de Parkinson (5-10 mg / dia), os sintomas de sobredosagem são rastreáveis aos observados para inibidores não seletivos da MAO (distúrbios que afetam o sistema nervoso central e sistema cardiovascular) Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático
Nesse caso, é aconselhável induzir o vômito e / ou recorrer à lavagem gástrica e monitorar os parâmetros hemodinâmicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores da monoamina oxidase do tipo B.
Código ATC: N04BD01
Estudos farmacológicos demonstraram que, ao nível mitocondrial, existem dois tipos principais de enzimas monoamina oxidase (MAO): MAO-A e MAO-B. Em humanos, a MAO-A tem maior concentração no intestino e tem como substrato principal a serotonina, adrenalina e noradrenalina. A MAO-B, por outro lado, prevalece no cérebro e é a grande responsável pelo catabolismo da dopamina.
Portanto, substâncias dotadas de ação inibitória seletiva sobre a MAO-B são capazes de aumentar substancialmente a concentração cerebral de dopamina. É o caso do l-deprenil ou do cloridrato de selegilina, contido no JUMEX, cuja pesquisa farmacológica destacou a acentuada ação inibitória da MAO-B e a propriedade "de aumentar a concentração de dopamina no sistema nigro-estriatal.
Recentes pesquisas experimentais e clínicas têm demonstrado que a progressão da doença de Parkinson pode "ser retardada com o uso de substâncias, como a selegilina, capazes de bloquear a neurodegeneração induzida por mecanismos oxidativos, incluindo a" hiperatividade "da MAO-B e a formação de radicais livres.
JUMEX pode, portanto, ser usado como monoterapia no tratamento da doença de Parkinson em primeiro estágio.
Administrado em combinação com levodopa, precursor da dopamina cerebral, JUMEX potencializa e prolonga sua ação e reduz seu tempo de latência. JUMEX não interfere no metabolismo de outras aminas responsáveis pela neurotransmissão e está livre do risco de crise hipertensiva. Que pode ocorrer com o uso de anti-MAO comuns sem ação seletiva.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A administração da substância marcada (C14) a voluntários saudáveis mostrou que, por via oral, o L-deprenil é "rapidamente absorvido; o pico de radioatividade" aparece no plasma entre 30 minutos e 2 horas. A farmacocinética do l-deprenil é descrita por um modelo bicompartimental aberto e é caracterizada pela rápida absorção, distribuição rápida e eliminação mais lenta. As concentrações plasmáticas são baixas devido à "alta afinidade" do l-deprenil para os tecidos. Cinco metabólitos plasmáticos foram identificados incluindo o derivado desmetilado, metilanfetamina e anfetamina. A eliminação está praticamente completa em 72 horas; o l-deprenil é excretado, principalmente metabolizado, na urina (70%) e, em menor grau, nas fezes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
JUMEX apresentou redução da "toxicidade aguda" e boa tolerabilidade ao tratamento prolongado, com alto índice terapêutico. Na verdade, em várias espécies animais, ele inibiu completamente a "atividade" do cérebro MAO-B em dosagens correspondentes a 0,17-0,31% do LD50.
Toxicidade aguda
LD50 (rato): 445 (M) e 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) e 190 (F) mg / Kg / s.c .; 50 (M e F) mg / Kg / i.v.
LD50 (rato): 422 (M) e 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) e 112 (F) mg / Kg / s.c .; 75 (M) e 70 (F) mg / Kg / i.v.
DL50 (cão):> 200 mg / kg / os.
Toxicidade crônica
JUMEX, administrado por via oral durante 6 meses a ratos e cães, foi bem tolerado em doses iguais ou superiores a 180 e 125 vezes, respetivamente, a dose diária terapêutica por kg em humanos.
Atividade teratogênica e mutagênica
JUMEX não foi "teratogênico nem" afetou a fertilidade, a "capacidade reprodutiva" ou o desenvolvimento pós-natal. Não foi "mutagénico. JUMEX não afetou a toxicidade" da levodopa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Monohidrato de lactose, Amido de milho, Povidona, Mono-hidrato de ácido cítrico, Estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos. Este período é "destinado à especialidade" corretamente armazenada e com a embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O produto deve ser armazenado em condições ambientais normais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem interna: blisters em PVC / Al acoplado. Embalagem externa: caixa de papelão impressa.
Caixa de 25 comprimidos de 10 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
025462021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
11/05/1998
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2015
