Ingredientes ativos: Diidrocodeína (bitartarato de diidrocodeína)
PARACODINA XARUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml xarope
Por que é usado o xarope de Paracodina? Para que serve?
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Supressor de tosse.
Contra-indicações Quando o xarope de Paracodina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepatocelular grave, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas após o tratamento com inibidores da monoamina oxidase, ou simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o xarope de Paracodina
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Não deve ser tomado com o estômago vazio.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do xarope de Paracodina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes e anti-histamínicos.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação
Avisos É importante saber que:
PARACODINA Xarope pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Para diabéticos e pacientes que seguem dietas hipocalóricas, deve-se ter em mente que uma colher de chá de PARACODINA Xarope equivale a um teor de glicose de um grama.
Este medicamento contém 2,5 g de sacarose por dose (1 colher de chá).
Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
PARACODINA Xarope não deve ser administrado durante o aleitamento (ver secção “Contra-indicações”).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
Dose, método e tempo de administração Como usar o xarope de Paracodina: Posologia
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 1-2 colheres de chá várias vezes ao dia
Rapazes: 1/2 - 1 colher de chá várias vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: 1/4 - 1/2 colher de chá várias vezes ao dia
Uma colher de chá corresponde a 5 ml (equivalente a 12 mg de bitartarato de di-hidrocodeína e 12 mg de ácido benzóico).
PARACODINA Xarope deve ser tomado após as refeições, sozinho ou, se necessário, diluído em água ou outros líquidos.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de xarope de Paracodina
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar. O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado a naloxona, que deve ser administrada i.v. na dose de 0,4 mg.
Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de dose excessiva de PARACODINA Xarope, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de PARACODINA Xarope, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do xarope de Paracodina
Como todos os medicamentos, PARACODINA Xarope pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Em caso de sobredosagem (como na “ingestão acidental de altas doses) e em pessoas hipersensíveis, podem aparecer sinais mais graves de depressão nervosa e das funções respiratória e cardiovascular.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMO ABRIR O FRASCO
Abrir:
- Coloque a garrafa em uma superfície plana
- Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
- Enrosque a cápsula de volta completamente
COMPOSIÇÃO
100 g de xarope contêm:
Ingredientes ativos: bitartarato de diidrocodeína 200,0 mg; ácido benzóico 200,0 mg. Excipientes: água purificada, extrato de marshmallow, extrato de grindelia, glicerina, sacarose.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Xarope - garrafa de 100 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PARACODINA Xarope
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de xarope contêm:
Princípios ativos:
Bitartarato de dihidrocodeína 200,0 mg
Ácido benzóico 200,0 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Supressor de tosse.
04.2 Posologia e método de administração
Doses médias (a menos que seja prescrito de outra forma):
Adultos: 1 - 2 colheres de chá várias vezes ao dia
Rapazes: ½ - 1 colher de chá várias vezes ao dia
Crianças com mais de 2 anos: ¼ - ½ colher de chá várias vezes ao dia
Uma colher de chá corresponde a 5 ml (equivalente a 12 mg de bitartarato de di-hidrocodeína e 12 mg de ácido benzóico).
PARACODINA Xarope deve ser tomado após as refeições, sozinho ou, se necessário, diluído em água ou outros líquidos.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência hepato-celular grave, insuficiência respiratória, obstipação obstinada.
Não administrar durante ou nas duas semanas seguintes ao tratamento com inibidores da monoamina oxidase, nem simultaneamente com outros medicamentos pertencentes ao grupo analgésico-narcótico.
O produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
PARACODINA Xarope pode ser viciante.
O cuidado requer o uso da preparação, especialmente em altas doses e / ou por longos períodos de tempo em idosos, pois os alcalóides do ópio podem causar um agravamento de uma sintomatologia pré-existente (distúrbios cerebrais, dificuldade em urinar, etc.).
Para diabéticos e pacientes que seguem dietas hipocalóricas, deve-se ter em mente que uma colher de chá de PARACODINA Xarope equivale a um teor de glicose de um grama.
Siga escrupulosamente as doses recomendadas.
Não deve ser tomado com o estômago vazio.
Metabolisadores ultrarrápidos e intoxicação por di-hidromorfina
Em cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental, mesmo em doses terapêuticas, uma quantidade maior de metabólitos semelhantes à morfina ativa pode ser produzida devido à alta atividade da enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarrápido). Foi notificado um caso de intoxicação por morfina com doses terapêuticas ultrarrápidas de codeína com função renal reduzida (ver também secção 5.2).
Os sintomas de sobredosagem com opiáceos e o seu tratamento são descritos na secção 4.9.
Foi notificado um caso fatal de intoxicação por morfina num lactente cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida tratada com codeína em doses terapêuticas (ver também secção 4.6).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes e anti-histamínicos.
Durante a terapia, não é aconselhável consumir álcool ao mesmo tempo.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer especial cuidado e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
04.6 Gravidez e lactação
À medida que os opiáceos cruzam a barreira placentária, é possível a depressão respiratória neonatal.
Durante a gravidez e a infância, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
PARACODINA Xarope não deve ser administrado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que a sonolência não é incomum durante o tratamento, aqueles que podem estar dirigindo veículos ou participando de operações que exigem integridade de vigilância devem ser alertados sobre isso.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses terapêuticas, os efeitos indesejáveis mais frequentes são representados por sedação e / ou sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vómitos e obstipação. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Em caso de sobredosagem (como na “ingestão acidental de altas doses) e em pessoas hipersensíveis, podem aparecer sinais mais graves de depressão nervosa e das funções respiratória e cardiovascular.
04.9 Overdose
Os sintomas mais importantes de intoxicação por opióides relatados são: coma profundo, diminuição da frequência respiratória, queda da pressão arterial, miose, diminuição da diurese, queda da temperatura corporal, edema pulmonar.
O tratamento de emergência proporciona, como primeiro passo, uma restauração adequada da função respiratória.
O antídoto de escolha é considerado naloxona, que deve ser administrado i.v. na dose de 0,4 mg. Esta dose pode ser repetida após 2-3 minutos. Para crianças, a dose recomendada é de 0,01 mg / kg.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: alcalóides do ópio e seus derivados
Código ATC: R05DA20
O bitartarato de diidrocodeína é um derivado da codeína que exerce uma ação sedativa específica sobre o centro da tosse localizado no tronco encefálico, reduzindo a frequência e a intensidade dos excessos de tosse.
O bitartarato de diidrocodeína exerce uma ação depressiva mínima no centro respiratório.
O bitartarato de diidrocodeína elimina o estímulo da tosse, mas não suprime a expectoração de muco.
O ácido benzóico remove o muco espesso dos brônquios e facilita a expulsão do catarro.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos foram realizados administrando, por via oral a coelhos adultos machos, PARACODINA Xarope e bitartarato de dihidrocodeína nas doses de 0,2 e 2,0 mg / kg.
Os resultados obtidos mostraram, para ambas as drogas, boa absorção pelo trato gastrointestinal com pico sanguíneo cerca de 2 horas após a administração.
Grupos especiais de pacientes
Metabolisadores lentos e ultrarrápidos da enzima CYP2D6
A di-hidrocodeína é metabolizada principalmente por glucuroconjugação, mas através de uma via metabólica menor, como a O-desmetilação, é convertida em di-hidromorfina.Esta transformação metabólica é catalisada pela enzima CYP2D6. Cerca de 7% da população de origem caucasiana tem deficiência da enzima CYP2D6 devido à variação genética.Esses indivíduos são chamados de metabolizadores fracos e podem não se beneficiar do efeito terapêutico esperado, pois são incapazes de transformar a di-hidrocodeína em sua di-hidromorfina metabólica ativa.
Por outro lado, cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental é composta de metabolizadores ultrarrápidos. Estes indivíduos têm uma ou mais duplicatas do gene CYP2D6 e, portanto, podem ter concentrações mais elevadas de di-hidromorfina no sangue, resultando em um risco aumentado de reações adversas (ver também seções 4.4 e 4.6).
A existência de metabolisadores ultrarrápidos deve ser considerada com particular atenção no caso de doentes com insuficiência renal nos quais pode ocorrer um aumento na concentração do metabólico dihidromorfina-6-glucuronido activo.
A variação genética relacionada à enzima CYP2D6 pode ser verificada pelo teste de tipagem genética.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada, extrato de marshmallow, extrato de grindelia, glicerina, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum
06.3 Período de validade
5 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo uma garrafa de vidro com fecho "resistente à abertura por crianças" contendo 100 g de xarope
06.6 Instruções de uso e manuseio
Como abrir a garrafa
Abrir:
Coloque a garrafa em uma superfície plana
Pressione a cápsula no frasco e ao mesmo tempo desparafuse
Fechar:
Enrosque a cápsula de volta completamente
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 17.09.1953
Renovação de autorização: 01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação de 01/12/2008
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