Ingredientes ativos: ácido fólico
Folina 5 mg cápsulas moles
Por que o Folina é usado? Para que serve?
Folina contém o ingrediente ativo ácido fólico, que pertence ao grupo das vitaminas B (ou folatos).
Este medicamento é usado para tratar estados de deficiência de folato no corpo, que ocorrem quando:
- aumenta a necessidade de folato;
- a absorção do folato contido na dieta é insuficiente;
- o corpo tem uma capacidade reduzida de usar folato;
- falta a ingestão de folato na dieta.
Contra-indicações Quando Folina não deve ser usado
Não tome folina
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você tem um tumor;
- se você tem anemia perniciosa (deficiência de vitamina B12 (veja "Advertências e precauções");
- Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Folina
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Folina. O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Não tome Folina se tiver um tipo específico de anemia (anemia perniciosa devido à deficiência de vitamina B12), pois este medicamento pode mascarar o agravamento dos sintomas da sua doença, melhorando os resultados das suas análises ao sangue sem tratá-la.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Folina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se você estiver tomando:
- Antiepilépticos (fenobarbital, fenitoína, primidona, valproato de sódio, carbamazepina e barbitúricos), pois este medicamento pode reduzir o seu efeito;
- Metotrexato (usado no tratamento de alguns cânceres) e sulfassalazina (usado como antiinflamatório contra a colite ulcerosa, doença de Crohn ou artris remautóide), pois podem diminuir a atividade deste medicamento;
- Cloranfenicol (um antibiótico), pois pode diminuir a atividade deste medicamento;
- Ácido acetilsalicílico (usado como antiinflamatório, analgésico e contra febre, por exemplo, aspirina), pois pode diminuir a eficácia deste medicamento;
- Lítio (um medicamento usado para tratar distúrbios de humor), pois o ácido fólico aumenta os efeitos da terapia com lítio.
Informe o seu médico se você vai fazer uma operação envolvendo anestesia, pois o óxido nitroso (gás usado para induzir a anestesia) pode causar uma diminuição acentuada do ácido fólico em seu corpo.
Folina com álcool
Não tome este medicamento com álcool. O álcool pode reduzir a eficácia deste medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Folina 5 mg cápsula mole pode ser usada durante a gravidez.
A deficiência de ácido fólico induzida ou o metabolismo anormal do folato estão ligados a defeitos congênitos e alguns defeitos do tubo neural. A deficiência dessa vitamina ou de seus metabólitos também pode ser responsável por alguns casos de aborto espontâneo e retardo de crescimento intrauterino. Não existem dados de segurança para o uso em doses superiores a 4-5 mg / dia; portanto, em tais situações, a dose diária não deve exceder 5 mg.
Hora da alimentação
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação. O ácido fólico passa para o leite materno, mas não tem efeitos adversos em bebês amamentados.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Folina contém:
- Etil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio: podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
- Sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- Soja: Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Folina: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
Adultos
1-3 cápsulas por dia, conforme indicado pelo médico.
Uso em crianças
1-3 cápsulas por dia, como para adultos, ou reduzidas de acordo com as instruções do médico.
Use na gravidez
A dose diária não deve exceder 5 mg: 1 cápsula por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Folina
Se você tomar mais Folina do que deveria
Se acidentalmente ingeriu / tomou uma quantidade excessiva deste medicamento, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Folina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os doentes a tomar este medicamento tiveram os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
- Irritação cutânea (eritema), erupção cutânea, comichão, inchaço com comichão na pele (urticária), dificuldade em respirar (dispneia) e choque anafilático (reacção alérgica grave envolvendo dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua e outras partes do corpo corpo): neste caso, contacte o seu médico imediatamente.
- Distúrbios do sono, pesadelos.
- Perda de apetite (anorexia), náuseas, estômago inchado (distensão abdominal) e flatulência.
- Mal-estar, irritabilidade.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 30 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que Folina contém
- O ingrediente ativo é o ácido fólico. Cada cápsula mole contém 5 mg de ácido fólico.
- Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: cera de abelha, óleo de soja refinado, lecitina de soja em óleo de soja. Casca externa: gelatina, glicerol, etil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, sorbitol, dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), ferro preto óxido (E172), água purificada.
Descrição da aparência da Folina e conteúdo da embalagem
Folina apresenta-se em embalagem contendo 1 blister de 20 cápsulas, 1 blister de 28 cápsulas ou 6 blister de 10 cápsulas cada, colocados em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FOLINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável
Um frasco de 2ml contém:
Princípio ativo: ácido fólico 15 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: hidróxido de sódio (4 mg), cloreto de sódio (1,1 mg), para-hidroxibenzoato de metila (0,400 mg), para-hidroxibenzoato de etila (0,415 mg), para-hidroxibenzoato de propil (0,160 mg), para-hidroxibenzoato de butila (0,020 mg), para-hidroxibenzoato de benzila (0,005 mg) .
Folina 5 mg cápsulas moles
Uma cápsula mole contém:
Princípio ativo: ácido fólico 5 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: óleo de soja refinado (80,55 mg), lecitina de soja em óleo de soja (0,45 mg), etil para-hidroxibenzoato de sódio (0,210 mg), propil para-hidroxibenzoato de sódio (0,105 mg), sorbitol (4,707 mg).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável; cápsulas moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Em todos os casos de deficiência fólica devido ao aumento da demanda, absorção insuficiente, utilização reduzida e ingestão alimentar insuficiente da vitamina.
04.2 Posologia e método de administração -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável
Dosagem
1 ampola por dia conforme prescrição médica, por via intramuscular.
Folina 5 mg cápsulas moles
Dosagem
1-3 cápsulas por dia de acordo com a prescrição médica.
População pediátrica
Nas crianças, a dose diária das cápsulas moles de Folina pode ser igual à dos adultos ou, em qualquer caso, proporcional, segundo a opinião do médico, às necessidades terapêuticas.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Doentes com tumores (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
- Anemia perniciosa (deficiência de vitamina B12) (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização).
Folina 5 mg cápsula mole contém soja: não administrar a pacientes alérgicos a amendoim ou soja.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O tratamento deve ser realizado sob controle hematológico.
Em caso de anemia perniciosa, o ácido fólico não deve ser administrado sozinho ou associado a doses inadequadas de cianocobalamina. Na verdade, embora cause uma resposta hematopoiética, não exerce nenhuma ação preventiva sobre a degeneração subaguda da medula óssea presente nessas formas .de ácido fólico deve ser submetido a uma avaliação diagnóstica hematológica precisa.
O medicamento não deve ser usado como antianêmico em pessoas com câncer.
O uso concomitante de ácido fólico com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendado (ver secção 4.5 “Interação com outros medicamentos e outras formas de interação”).
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável contém:
- Parahidroxibenzoatos: podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
- Sódio: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Folina 5 mg cápsula mole contém:
- Etil para-hidroxibenzoato de sódio e propil para-hidroxibenzoato de sódio: podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
- Sorbitol: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O ácido fólico em altas doses pode reduzir o efeito antiepiléptico do fenobarbital, fentoína e primidona, aumentando seu metabolismo. Consequentemente, a utilização concomitante de ácido fólico com fenobarbital, fenitoína ou primidona não é recomendada (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização). Se necessário, deve-se monitorar cuidadosamente a concentração plasmática desses antiepilépticos.
Espera-se uma relação semelhante, mas menos marcada, com outros medicamentos anticonvulsivantes, incluindo valproato de sódio, carbamazepina e barbitúricos.
O metotrexato e a sulfassalazina podem diminuir a atividade do ácido fólico devido à sua atividade antagônica.
A administração concomitante de cloranfenicol pode resultar em antagonismo na resposta hematopoiética ao ácido fólico.
Os suplementos de folato aumentam os efeitos da terapia com lítio.
A anestesia com óxido nitroso pode causar deficiência aguda de ácido fólico.
O etanol e a aspirina podem levar ao aumento da eliminação de ácido fólico.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não há perigos conhecidos no uso de ácido fólico na gravidez; suplementos de ácido fólico costumam ser benéficos.
A deficiência de ácido fólico induzida ou o metabolismo anormal do folato estão ligados a defeitos congênitos e alguns defeitos do tubo neural. A deficiência dessa vitamina ou de seus metabólitos também pode ser responsável por alguns casos de aborto espontâneo e retardo de crescimento intrauterino.
Não existem dados de segurança para o uso em doses superiores a 4-5 mg / dia; portanto, em tais situações, a dose diária não deve exceder 5 mg.
Hora da alimentação
O ácido fólico é excretado no leite materno.
Nenhum efeito adverso foi observado em bebês amamentados cujas mães tomaram ácido fólico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Folina não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis que podem estar associados ao Folina estão listados na seguinte tabela de acordo com o sistema e classificação do sistema e frequência: frequentes (≥1 / 100 e
Distúrbios do sistema imunológico
Raro (≥1 / 10.000 -
Reações alérgicas, incluindo eritema, erupção cutânea, prurido, urticária, dispneia e reações anafiláticas (incluindo choque).
Distúrbios psiquiátricos
Raro (≥1 / 10.000 -
Distúrbios do sono, pesadelos
Problemas gastrointestinais
Raro (≥1 / 10.000 -
Anorexia, náusea, distensão abdominal e flatulência
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raro (≥1 / 10.000 -
Mal estar, irritabilidade
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os casos de sobredosagem não são descritos na literatura.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo Farmacoterapêutico: medicamentos antianêmicos: ácido fólico e derivados.
ATC: B03BB01.
Efeitos farmacodinâmicos: o ácido fólico intervém em numerosas reações bioquímicas como transportador de unidades monocarbônicas na forma ativada.A falta de ácido fólico dá origem a anemia macrocítica e leucopenia.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
O ácido fólico oral é amplamente absorvido como tal e parcialmente após a redução e metilação. Ao penetrar nos tecidos, o ácido fólico desloca os folatos intracelulares reduzidos, introduzindo 5-CH3-FH4 na circulação. Após 180 "da administração de 5 mg de ácido fólico por via oral em animais e humanos, os níveis séricos de ácido fólico ainda estão elevados.
Biotransformação
A metabolização do ácido fólico está relacionada à entidade dos depósitos de folato, ajustando-se a uma homeostase de saturação destes.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Não foi possível estabelecer o DL50 por via oral no animal, dada a baixíssima toxicidade do ácido fólico. Vitamina administrada i.v. verificou-se que tinha um LD50 de cerca de 500 mg / kg ligeiramente variável dependendo da espécie animal.
Quanto à toxicidade crônica, doses menores que 50 mg / kg em coelhos e ratos intraperitônio não causaram efeitos patológicos. As doses mencionadas são muito mais altas do que as doses terapêuticas usuais no homem. O ácido fólico não é tóxico para o homem, mesmo na administração de altas doses e muito prolongado ao longo do tempo, como foi demonstrado no curso da epilepsia, pela administração de 15 mg por dia. ácido por um ano.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável
Glicina, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de etilo, para-hidroxibenzoato de propilo, para-hidroxibenzoato de butilo, para-hidroxibenzoato de benzilo, água para preparações injectáveis.
Folina 5 mg cápsulas moles
Conteúdo da cápsula: cera de abelha, óleo de soja refinado, lecitina de soja em óleo de soja.
Invólucro externo: gelatina, glicerol, etil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, sorbitol, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E127), óxido de ferro preto (E172) e água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
A ação da Folina é inibida pelo uso simultâneo de medicamentos com ação antifólica.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Folina 5 mg cápsulas moles:
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável
Frascos de vidro amarelo tipo I F.U. Embalagem contendo 5 ampolas em caixa de PVC inserida em caixa litografada.
Folina 5 mg cápsulas moles
Blisters com bolsas de PVC, selados com folha de alumínio: Embalagem contendo 1 blister de 20 cápsulas inseridas em caixa litografada. Embalagem contendo 1 blister de 28 cápsulas inserido em uma caixa litografada. Embalagem contendo 6 blisters de 10 cápsulas cada, inseridos em uma caixa litografada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Folina 15 mg / 2 ml solução injetável AIC 002309033
Folina 5 mg cápsulas moles, 20 cápsulas AIC 002309045
Folina 5 mg cápsulas moles, 60 cápsulas AIC 002309058
Folina 5 mg cápsulas moles, 28 cápsulas AIC 002309060
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Outubro 2015
