Ingredientes ativos: colecalciferol
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
BASE 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral
BASE 50.000 I.U./2,5 ml de solução oral
BASE 100.000 I.U./ml solução injetável
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável
Indicações Por que o Dibase é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Vitamina D e análogos, colecalciferol.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D
Contra-indicações Quando o Dibase não deve ser usado
Hipersensibilidade ao colecalciferol ou a qualquer um dos excipientes.
Hipercalcemia, hipercalciúria.
Pedras nos rins (nefrolitíase, nefrocalcinose).
Insuficiência renal (ver "Precauções de uso")
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dibase
Em pacientes idosos já em tratamento com glicosídeos cardíacos ou diuréticos, é importante monitorar a calcemia e a cálcioúria. Em caso de hipercalcemia ou insuficiência renal, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
O produto deve ser prescrito com cautela a pacientes que sofrem de sarcoidose, devido ao possível aumento do metabolismo da vitamina D em sua forma ativa. Nesses pacientes, o nível de cálcio no soro e na urina deve ser monitorado.
Pacientes com insuficiência renal apresentam comprometimento do metabolismo da vitamina D; portanto, se forem tratados com colecalciferol, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Dibase
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso concomitante de anticonvulsivantes ou barbitúricos pode reduzir o efeito da vitamina D3 por inativação metabólica. Em caso de tratamento com diuréticos tiazídicos, que reduzem a eliminação urinária de cálcio, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de glicocorticosteroides pode reduzir o efeito da vitamina D3.
Quando tratada com medicamentos contendo digitálicos, a administração oral de cálcio combinado com vitamina D aumenta o risco de toxicidade digitálica (arritmia). Portanto, é necessário supervisão médica e, se necessário, monitoramento da eletrocardiografia e das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de antiácidos contendo alumínio pode interferir com a eficácia do medicamento, diminuindo a absorção da vitamina D, enquanto preparações contendo magnésio podem expô-lo ao risco de hipermagnesemia.
Estudos em animais sugeriram uma possível potencialização da ação da varfarina quando administrada com calciferol.Embora não haja evidências semelhantes com o uso de colecalciferol, deve-se ter cautela quando os dois medicamentos são usados concomitantemente.
A colestiramina, o colestipol e o orlistat reduzem a absorção da vitamina D, enquanto o alcoolismo crônico diminui os estoques de vitamina D no fígado.
Avisos É importante saber que:
Considere a dose total de vitamina D ao tomar outros produtos que já contenham vitamina D, alimentos suplementados com vitamina D ou ao usar leite fortificado com vitamina D.
A ingestão prolongada de altas doses de vitamina D deve ser feita sob estrita supervisão médica.
Peça conselho ao seu médico nos seguintes casos, onde pode ser necessário aumentar as dosagens em comparação com as indicadas em "Dose, método e tempo de administração":
- indivíduos sendo tratados com anticonvulsivantes ou barbitúricos (ver "Interações");
- indivíduos sendo tratados com terapias com corticosteroides (ver "Interações");
- indivíduos sendo tratados com drogas hipolipemiantes, como colestipol, colestiramina e orlistat (ver "Interações");
- indivíduos sendo tratados com antiácidos contendo alumínio (ver "Interações");
- sujeitos obesos;
- distúrbios digestivos (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
- insuficiência hepática.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, a vitamina D deve ser tomada com cautela devido ao risco de efeitos teratogênicos (ver “Sobredosagem”).
Quando necessário, a vitamina D pode ser prescrita durante a amamentação.Esta suplementação não substitui a administração de vitamina D no recém-nascido.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, um efeito sobre essa habilidade é improvável.
Dosagem e método de uso Como usar Dibase: Dosagem
O DIBASE pode ser administrado diariamente, semanalmente, mensalmente ou anualmente. Em caso de terapia oral, recomenda-se tomar DIBASE às refeições. A terapia intramuscular é indicada apenas em casos de síndromes de má absorção.
Prevenção da deficiência de vitamina D:
a administração preventiva de DIBASE é recomendada em todas as condições caracterizadas por maior risco de deficiência ou aumento da necessidade. É geralmente reconhecido que a prevenção da deficiência de vitamina D deve ser realizada:
- sistematicamente no recém-nascido (em particular no bebê prematuro), no bebê, na mulher grávida (último trimestre) e na mulher que amamenta no final do inverno e na primavera, no idoso, possivelmente na criança e no adolescente se a “exposição solar for insuficiente;
sob as seguintes condições:
- má exposição ao sol ou intensa pigmentação da pele, alimentação desequilibrada (pobre em cálcio, vegetariana, etc.), doenças extensas da pele ou doenças granulomatosas (tuberculose, hanseníase, etc.);
- sujeitos em tratamento com anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona);
- sujeitos sendo tratados com terapias de corticosteroides de longo prazo;
- distúrbios digestivos (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
- insuficiência hepática.
Tratamento da deficiência de vitamina D:
A deficiência de vitamina D deve ser verificada clinicamente e / ou com exames laboratoriais. O tratamento visa restaurar os depósitos de vitamina D e será seguido por terapia de manutenção se o risco de deficiência persistir, com uma dose de vitamina D adequada para prevenção (ver acima "Prevenção da deficiência de vitamina D"). Na maioria dos casos, é aconselhável não exceder a dose cumulativa de 600.000 I.U. por ano, salvo indicação em contrário do médico.
A título indicativo, é fornecido o seguinte esquema de dosagem, a ser adaptado de acordo com o julgamento do médico com base na natureza e gravidade do estado de deficiência (ver também "Precauções de uso" e "Advertências especiais").
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
As doses diárias indicadas abaixo também podem ser tomadas uma vez por semana, multiplicando a dose diária indicada por sete.
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: 2-4 gotas por dia (igual a 500-1000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 8-16 gotas por dia (igual a 2.000-4.000 I.U. de vitamina D3) por 4-5 meses.
Mulheres grávidas
3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3) no último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3). Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem em até 8 gotas por dia (igual a 2.000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 20-40 gotas por dia (igual a 5.000-10.000 I.U. de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instruções de uso
O pacote contém um frasco e um conta-gotas. O frasco vem com uma cápsula resistente à abertura por crianças. O conta-gotas vem com uma caixa. Para uso, siga as instruções abaixo:
- abra a garrafa removendo a tampa da seguinte forma: pressione e desrosqueie ao mesmo tempo
- desparafuse a caixa de plástico que envolve a ponta do conta-gotas
- insira o conta-gotas no frasco para retirar o conteúdo. Dosear em uma colher de chá o número de gotas prescritas pelo médico e tomar;
- feche o frasco Volte a aparafusar a caixa na ponta do conta-gotas;
- coloque o frasco e o conta-gotas de volta na embalagem.
BASE 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) a cada 1-2 meses.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 16-24 semanas.
Mulheres grávidas
1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês no último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 recipiente unidose (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
BASE 50.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (<18 anos)
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2-4 meses
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
Mulheres grávidas
2 recipientes de dose única (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas
BASE 100.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Prevenção: Recomenda-se administrar as doses com DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4-8 meses.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Mulheres grávidas
1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses.
Tratamento: 2 ampolas (igual a 200.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 3 meses.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular. Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Recomenda-se administrar as doses com DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 3 meses.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a cada 6 meses.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 6 semanas.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular.
Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dibase
Pare de tomar DIBASE quando o cálcio exceder 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou se o cálcio exceder 300 mg / 24 h em adultos ou 4-6 mg / kg / dia em crianças. A sobredosagem se manifesta como hipercalciúria e hipercalcemia, os sintomas de que são as seguintes: náuseas, vômitos, sede, polidipsia, poliúria, prisão de ventre e desidratação.
Overdoses crônicas podem levar à calcificação vascular e de órgãos como resultado da hipercalcemia
A sobredosagem durante os primeiros 6 meses de gravidez pode ter efeitos tóxicos no feto: existe uma correlação entre a ingestão excessiva ou a sensibilidade materna extrema à vitamina D durante a gravidez e o desenvolvimento físico e mental retardado da criança, estenose aórtica supravalvar e retinopatia. A hipercalcemia materna também pode levar à supressão da função da paratireoide em bebês, resultando em hipocalcemia, tetania e convulsões.
Tratamento em caso de sobredosagem
Interrompa a administração de DIBASE e prossiga com a reidratação.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de DIBASE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de DIBASE, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dibase
Como todos os medicamentos, o DIBASE pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se a dosagem estiver de acordo com as reais necessidades individuais, o DIBASE é bem tolerado, graças também à capacidade do organismo de acumular colecalciferol nos tecidos adiposo e muscular.
Os efeitos colaterais relatados com o uso de vitamina D são os seguintes:
Doenças do sistema imunológico:
reações de hipersensibilidade.
Doenças do metabolismo e nutrição:
fraqueza, anorexia, sede
Distúrbios psiquiátricos:
sonolência, confusão.
Doenças do sistema nervoso:
dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais:
prisão de ventre, flatulência, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, gosto metálico, boca seca.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
erupção cutânea, coceira.
Doenças renais e urinárias:
nefrocalcinose, poliúria, polidipsia, insuficiência renal.
Testes de diagnóstico:
hipercalciúria, hipercalcemia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
A data de validade refere-se ao último dia do mês.
ATENÇÃO: Não use o DIBASE após o prazo de validade indicado na embalagem
armazenar
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C. Não congele.
Conservar na embalagem original para manter o medicamento protegido da luz.
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
A validade do medicamento após a primeira abertura do frasco é de 5 meses (escreva a data da primeira abertura no espaço fornecido na embalagem).
Após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
COMPOSIÇÃO
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução de 10 ml contém: Princípio ativo: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U. 1 gota contém: 250 I.U. de vitamina D3. Excipientes: azeite refinado.
BASE 25.000 I.U./2,5 ml solução oral Um recipiente unidose contém: Princípio ativo: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg igual a 25.000 I.U. Excipientes: azeite refinado.
BASE 50.000 I.U./2,5 ml solução oral Um recipiente unidose contém: Princípio ativo: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U. Excipientes: azeite refinado.
DIBASE 100.000 I.U./ml solução injetável Cada frasco contém: Princípio ativo: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U. Excipientes: azeite refinado para uso injetável.
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável Cada frasco contém: Princípio ativo: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 I.U. Excipientes: azeite refinado para uso injetável.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas orais, solução: frasco de vidro âmbar, fechado com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém 1 frasco de 10 ml e 1 conta-gotas.
Solução oral: recipiente de vidro âmbar, fechado com cápsula de polipropileno. Embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose de 2,5 ml.
Solução injetável: frascos de vidro âmbar. Embalagens de 6 frascos de 100.000 I.U./ml e 2 frascos de 300.000 I.U./ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BASIC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BASE 10.000 U.I. / ml gotas orais, solução
10 ml contêm: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.
1 gota contém: 250 I.U. de vitamina D3.
BASE 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Um recipiente de dose única contém: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg igual a 25.000 I.U.
BASE 50.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Um recipiente de dose única contém: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg igual a 50.000 I.U.
BASE 100.000 I.U./ml solução injetável
um frasco contém: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg igual a 100.000 I.U.
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável
um frasco contém: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg igual a 300.000 I.U.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
• Solução injetável;
• solução oral;
• gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento da deficiência de vitamina D
04.2 Posologia e método de administração
DIBASE pode ser administrado diariamente, semanalmente, mensalmente ou anualmente (ver seção 5.2).
No caso de terapia oral, é recomendado administrar DIBASE com as refeições (ver seção 5.2). A terapia intramuscular é indicada apenas em casos de síndromes de má absorção.
Prevenção da deficiência de vitamina D: a administração preventiva de DIBASE é recomendada em todas as condições caracterizadas por maior risco de deficiência ou aumento da necessidade. É geralmente reconhecido que a prevenção da deficiência de vitamina D deve ser realizada:
• sistematicamente no recém-nascido (em particular no bebê prematuro), no bebê, na mulher grávida (último trimestre) e na mulher que amamenta no final do inverno e na primavera, no sujeito idoso, possivelmente na criança e adolescente se a exposição solar for insuficiente;
• nas seguintes condições:
§ fraca exposição solar ou intensa pigmentação da pele, alimentação desequilibrada (pobre em cálcio, vegetariana, etc.), extensas patologias dermatológicas ou doenças granulomatosas (tuberculose, lepra, etc.);
§ indivíduos em tratamento com anticonvulsivantes (barbitúricos, fenitoína, primidona);
§ indivíduos em tratamento com corticoterapia de longo prazo;
§ patologias digestivas (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
§ insuficiência hepática.
Tratamento da deficiência de vitamina D: A deficiência de vitamina D deve ser verificada clinicamente e / ou com investigações laboratoriais. O tratamento visa restaurar os depósitos de vitamina D e será seguido por terapia de manutenção se o risco de deficiência persistir, com uma dose de vitamina D adequada para prevenção (ver acima "Prevenção da deficiência de vitamina D").Na maioria dos casos, é aconselhável não exceder a dose cumulativa de 600.000 I.U. por ano, salvo indicação em contrário do médico.
Como indicação, é fornecido o seguinte esquema posológico, para ser adaptado no julgamento do médico com base na natureza e gravidade do estado de deficiência (ver também secção 4.4).
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
As doses diárias indicadas abaixo também podem ser tomadas uma vez por semana, multiplicando a dose diária indicada por sete.
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 2-4 gotas por dia (igual a 500-1.000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 8-16 gotas por dia (igual a 2.000-4.000 I.U. de vitamina D3) por 4-5 meses.
Mulheres grávidas
3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3) no último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 3-4 gotas por dia (igual a 750-1.000 I.U. de vitamina D3). Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem em até 8 gotas por dia (igual a 2.000 I.U. de vitamina D3).
Tratamento: 20-40 gotas por dia (igual a 5.000-10.000 I.U. de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instruções de uso
A embalagem contém 1 frasco e um conta-gotas. O frasco vem com uma cápsula resistente à abertura por crianças. O conta-gotas vem com uma caixa. Para uso, siga as instruções abaixo:
para. abra a garrafa retirando a tampa da seguinte forma: pressione e desrosqueie ao mesmo tempo;
b. desparafuse a caixa de plástico que envolve a ponta do conta-gotas;
c. insira o conta-gotas no frasco para retirar o conteúdo. Dosear as gotas em uma colher e administrar (ver "Posologia e modo de administração");
d. feche a garrafa. Aparafuse a caixa de volta na ponta do conta-gotas;
E. coloque o frasco e o conta-gotas de volta na embalagem.
BASE 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) a cada 1-2 meses.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 16-24 semanas.
Mulheres grávidas
1 recipiente de dose única (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês no último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 recipiente unidose (igual a 25.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 2 recipientes de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
BASE 50.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Bebês, crianças e adolescentes (
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2-4 meses.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
Mulheres grávidas
2 recipientes de dose única (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês.
Tratamento: 1 recipiente de dose única (igual a 50.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por semana durante 8-12 semanas.
BASE 100.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Prevenção: Recomenda-se administrar as doses com DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4-8 meses.
Tratamento: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 4-6 meses.
Mulheres grávidas
1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) no início do último trimestre.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 4 meses. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 100.000 I.U. de vitamina D3) a cada 2 meses.
Tratamento: 2 ampolas (igual a 200.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por mês durante 3 meses.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular.
Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável
Recém-nascidos até 24 meses
Recomenda-se administrar as doses com DIBASE 10.000 I.U. / ml gotas orais, solução ou com DIBASE 25.000 I.U./2,5 ml solução oral ou com DIBASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral.
Crianças e adolescentes (2-18 anos)
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 3 meses.
Adultos e Idosos
Prevenção: 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) uma vez por ano. Em indivíduos com alto risco de deficiência, pode ser necessário aumentar a dosagem para 1 ampola (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a cada 6 meses.
Tratamento: 1 frasco (igual a 300.000 I.U. de vitamina D3) a ser repetido após 6 semanas.
Instruções de uso
As doses podem ser administradas por via oral ou intramuscular.
Os frascos para injectáveis estão equipados com um anel de pré-abertura e devem ser abertos da seguinte forma: segure a parte inferior do frasco com uma mão; coloque a outra mão por cima colocando o polegar sobre o anel branco e exerça pressão.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade ao colecalciferol ou a qualquer um dos excipientes.
• Hipercalcemia, hipercalciúria.
• Pedras nos rins (nefrolitíase, nefrocalcinose).
• Insuficiência renal (ver seção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em caso de administração prolongada com altas dosagens, é aconselhável monitorar o nível sérico de 25-hidroxi-colecalciferol. Pare de tomar DIBASE quando o nível sérico de 25-hidroxi-colecalciferol exceder 100 ng / ml (igual a 250 nmol / l).
Em pacientes idosos já em tratamento com glicosídeos cardíacos ou diuréticos, é importante monitorar a calcemia e a cálcioúria. Em caso de hipercalcemia ou insuficiência renal, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Para evitar overdose, leve em consideração a dose total de vitamina D ao combinar com tratamentos já contendo vitamina D, alimentos suplementados com vitamina D ou ao usar leite enriquecido com vitamina D.
Nos seguintes casos, pode ser necessário aumentar as dosagens em relação às indicadas:
• indivíduos tratados com anticonvulsivantes ou barbitúricos (ver seção 4.5);
• indivíduos em tratamento com corticosteroides (ver seção 4.5);
• indivíduos em tratamento com agentes hipolipemiantes, como colestipol, colestiramina e orlistat (ver secção 4.5);
• indivíduos tratados com antiácidos contendo alumínio (ver seção 4.5);
• indivíduos obesos (ver seção 5.2);
• distúrbios digestivos (má absorção intestinal, mucoviscidose ou fibrose cística);
• insuficiência hepática.
O produto deve ser prescrito com cautela a pacientes que sofrem de sarcoidose, devido ao possível aumento do metabolismo da vitamina D em sua forma ativa. Nesses pacientes, o nível de cálcio no soro e na urina deve ser monitorado.
Pacientes com insuficiência renal apresentam comprometimento do metabolismo da vitamina D; portanto, se forem tratados com colecalciferol, os efeitos sobre a homeostase do cálcio e do fosfato devem ser monitorados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de anticonvulsivantes ou barbitúricos pode reduzir o efeito da vitamina D3 por inativação metabólica.
Em caso de tratamento com diuréticos tiazídicos, que reduzem a eliminação urinária de cálcio, recomenda-se a monitorização das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de glicocorticosteroides pode reduzir o efeito da vitamina D3.
Quando tratada com medicamentos contendo digitálicos, a administração oral de cálcio combinado com vitamina D aumenta o risco de toxicidade digitálica (arritmia). Portanto, é necessário supervisão médica e, se necessário, monitoramento da eletrocardiografia e das concentrações séricas de cálcio.
O uso concomitante de antiácidos contendo alumínio pode interferir com a eficácia do medicamento, diminuindo a absorção da vitamina D, enquanto preparações contendo magnésio podem expô-lo ao risco de hipermagnesemia.
Estudos em animais sugeriram uma possível potencialização da ação da varfarina quando administrada com calciferol.Embora não haja evidências semelhantes com o uso de colecalciferol, deve-se ter cautela quando os dois medicamentos são usados concomitantemente.
A colestiramina, o colestipol e o orlistat reduzem a absorção da vitamina D, enquanto o alcoolismo crônico diminui os estoques de vitamina D no fígado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Nos primeiros 6 meses de gravidez, a vitamina D deve ser administrada com precaução devido ao risco de efeitos teratogénicos (ver secção 4.9).
Hora da alimentação
Quando necessário, a vitamina D pode ser prescrita durante a amamentação.Esta suplementação não substitui a administração de vitamina D no recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis sobre os efeitos do produto na capacidade de dirigir. No entanto, um efeito sobre essa habilidade é improvável.
04.8 Efeitos indesejáveis
Se a dosagem estiver de acordo com as necessidades individuais reais, o DIBASE é bem tolerado, graças também à capacidade do corpo de acumular colecalciferol nos tecidos adiposo e muscular (ver secção 5.2).
Os efeitos colaterais relatados com o uso de vitamina D são os seguintes:
Distúrbios do sistema imunológico :
reações de hipersensibilidade.
Doenças do metabolismo e nutrição :
fraqueza, anorexia, sede.
Distúrbios psiquiátricos :
sonolência, confusão.
Doenças do sistema nervoso:
dor de cabeça.
Problemas gastrointestinais :
prisão de ventre, flatulência, dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, gosto metálico, boca seca.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo :
erupção cutânea, coceira.
Doenças renais e urinárias :
nefrocalcinose, poliúria, polidipsia, insuficiência renal.
Testes de diagnóstico :
hipercalciúria, hipercalcemia.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Pare de tomar DIBASE quando o cálcio exceder 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) ou se o cálcio exceder 300 mg / 24 h em adultos ou 4-6 mg / kg / dia em crianças. A sobredosagem se manifesta como hipercalciúria e hipercalcemia, os sintomas de que são as seguintes: náuseas, vômitos, sede, polidipsia, poliúria, prisão de ventre e desidratação.
Overdoses crônicas podem levar à calcificação vascular e de órgãos como resultado da hipercalcemia.
A sobredosagem durante os primeiros 6 meses de gravidez pode ter efeitos tóxicos no feto: existe uma correlação entre a ingestão excessiva ou a sensibilidade materna extrema à vitamina D durante a gravidez e o desenvolvimento físico e mental retardado da criança, estenose aórtica supravalvar e retinopatia. A hipercalcemia materna também pode levar à supressão da função da paratireoide em bebês, resultando em hipocalcemia, tetania e convulsões.
Tratamento em caso de sobredosagem
Interrompa a administração de DIBASE e prossiga com a reidratação.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: vitamina D e análogos, colecalciferol.
Código ATC: A11CC05.
A vitamina D corrige uma situação de deficiência da mesma e aumenta a absorção intestinal de cálcio.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Tal como acontece com as outras vitaminas lipossolúveis, a absorção do colecalciferol pelo intestino é favorecida pela ingestão concomitante de alimentos contendo gordura.
O colecalciferol está presente na corrente sanguínea em associação com α-globulinas específicas que o transportam para o fígado, onde é hidroxilado em 25-hidroxi-colecalciferol. Uma segunda hidroxilação ocorre nos rins, onde o 25-hidroxi-colecalciferol é transformado em 1,25-di-hidroxi-colecalciferol, que é o metabólito ativo da vitamina D responsável pelos efeitos no metabolismo fosfocálcico.
O colecalciferol não metabolizado é acumulado nos tecidos adiposo e muscular para ser disponibilizado de acordo com as necessidades do organismo: por este motivo, o DIBASE também pode ser administrado semanalmente, mensalmente ou anualmente. Em obesos, a biodisponibilidade da vitamina D é reduzida causa do excesso de tecido adiposo.
A vitamina D é eliminada nas fezes e na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos pré-clínicos conduzidos em várias espécies animais mostram que os efeitos tóxicos ocorrem em animais em doses significativamente maiores do que as esperadas para uso terapêutico em humanos.
Em estudos de toxicidade de dose repetida, os efeitos mais comumente observados foram: aumento do cálcio, diminuição da fosfatúria e proteinúria.
Em altas doses, foi observada hipercalcemia. Em um quadro prolongado de hipercalcemia, as alterações histológicas mais frequentes (calcificação) afetavam os rins, o coração, a aorta, os testículos, o timo e a mucosa intestinal.
Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram que o colecalciferol não tem efeitos nocivos na fertilidade e reprodução.
Em doses equivalentes às terapêuticas, o colecalciferol não apresenta atividade teratogênica.
O colecalciferol não tem potencial para atividade mutagênica e carcinogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
BASE 10.000 U.I. / ml gotas orais, solução: azeite refinado.
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral: azeite refinado.
BASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral: azeite refinado.
BASE 100.000 I.U. / ml solução injetável: azeite refinado para uso injetável.
BASIS 300.000 I.U. / ml solução injetável: azeite refinado para uso injetável.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
BASE 10.000 U.I. / ml gotas orais, solução: 3 anos em embalagem intacta. Após a primeira abertura do frasco: 5 meses.
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral: 2 anos.
BASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral: 2 anos
BASE 100.000 I.U. / ml solução injetável: 3 anos.
BASIS 300.000 I.U. / ml solução injetável: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar em temperatura não superior a 30 ° C, na embalagem original, para manter o medicamento protegido da luz.
Não congele.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
BASE 10.000 I.U./ml gotas orais, solução
Frasco de vidro âmbar com 10 ml, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças. A embalagem contém 1 frasco e 1 conta-gotas.
BASE 25.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Recipiente de vidro âmbar contendo 2,5 ml, fechado com tampa de polipropileno. Embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose.
BASE 50.000 I.U./2,5 ml de solução oral
Recipiente de vidro âmbar contendo 2,5 ml, fechado com tampa de polipropileno. Embalagens de 1, 2 ou 4 recipientes unidose.
BASE 100.000 I.U./ml solução injetável
Frasco de vidro âmbar. O pacote contém 6 ampolas.
DIBASE 300.000 I.U./ml solução injetável
Frasco de vidro âmbar. A embalagem contém 2 ampolas.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BASE 10.000 U.I. / ml gotas orais, solução - frasco de 10 ml 036635011
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 1 recipiente unidose 2,5 ml 036635047
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 2 recipientes unidose 2,5 ml 036635098
BASE 25.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 4 recipientes unidose 2,5 ml 036635050
BASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 1 recipiente unidose 2,5 ml 036635062
BASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 2 recipientes unidose 2,5 ml 036635086
BASE 50.000 I.U. / 2,5 ml solução oral - 4 recipientes unidose 2,5 ml 036635074
BASE 100.000 I.U. / ml solução injetável - 6 ampolas de 1 ml 036635023
BASIS 300.000 I.U. / ml solução injetável - 2 ampolas de 1 ml 036635035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Outubro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de março de 2014
