Ingredientes ativos: Betametasona, Cloranfenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% pomada oftálmica
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Colírio, Suspensão
As bulas Betabioptal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% pomada oftálmica, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% colírio, suspensão
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Oftálmico
Por que o Betabioptal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparação contendo um esteróide antiinflamatório e um antibiótico, cloranfenicol.
INDICAÇÕES
Betabioptal é indicado em infecções oftálmicas não purulentas por germes sensíveis ao cloranfenicol quando é útil associar a ação antiinflamatória da betametasona.Em particular: inflamação do segmento anterior do olho, especialmente pós-operatório; conjuntivite bacteriana e alérgica; iridociclite aguda
A forma farmacêutica pomada oftálmica é particularmente adequada para aplicação noturna ou quando o olho está protegido por um curativo.
Contra-indicações Quando Betabioptal não deve ser usado
a) Hipertensão intracular; b) Herpes simplex agudo e a maioria das demais doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerosa ainda na fase inicial (teste de fluoresceína positivo). Na ceratite herpética viral não é recomendado o seu uso, o que só pode ser permitido sob supervisão estrita do oftalmologista; c) Tuberculose ocular; d) Micose ocular; e) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides; f) Chiqueiro.
Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Betabioptal
Na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Betabioptal
Em mulheres grávidas ou lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico. A segurança de terapias tópicas intensivas e prolongadas à base de esteróides na gravidez não foi totalmente estabelecida.
Avisos É importante saber que:
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular.
O uso prolongado pode causar glaucoma, com conseqüente dano ao nervo óptico, defeitos do campo visual e redução da acuidade visual, formação de catarata subcapsular posterior, ou contribuir para a estabilização de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
A aplicação ininterrupta de Betabioptal por mais de um mês, sem supervisão de um especialista, não é recomendada.
Nas doenças que geram afinamento da córnea e esclera, o monitoramento deve ser mais cuidadoso, tendo em vista a possível ação negativa dos esteróides (casos de perfuração da córnea já foram descritos).
Em coincidência com aplicações tópicas prolongadas de esteróides e antibióticos, o desenvolvimento de microorganismos não sensíveis, incluindo fungos, é mais provável; caso isso ocorra ou se nenhuma melhora clínica for observada em um período de tempo razoável, interrompa o uso da preparação e consulte o seu médico.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por este motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Betabioptal: Posologia
Colírio
1 ou 2 gotas no saco conjuntival, 3 a 6 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Pomada
Aplicar no saco conjuntival, 3 a 6 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Betabioptal
O uso prolongado de cloranfenicol pode dar origem a reações de sensibilização (azia, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular); se tais sintomas ocorrerem, interromper o tratamento.
A forma farmacêutica do colírio contém mertiolato como conservante e, portanto, é possível que ocorram reações alérgicas.
O paciente deve informar seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que ocorram durante a terapia com o produto.
Expiração e retenção
Colírio: O produto não deve ser usado mais de 15 dias após a primeira abertura da embalagem.
Pomada: O produto não deve ser usado além de 28 dias após a primeira abertura da embalagem.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Verifique a data de validade do produto indicada na embalagem.
Não use o medicamento fora do prazo de validade indicado.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Colírio, Suspensão: armazenar entre 2 ° e 8 ° C
Pomada oftálmica: não armazene acima de 25 ° C
COMPOSIÇÃO
Colírio
100 ml contêm:
Princípios ativos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Excipientes:
Polietilenoglicol 300 5,0 g
Polietilenoglicol 1500 0,5 g
Polietilenoglicol 4000 0,5 g
Ácido bórico 1,6 g
Borato de sódio 0,1 g
Monoleato de polioxietileno sorbitano 0,2 g
Hidroxipropilmetilcelulose 2910 0,3 g
Tiosalicilato de sódio etil mercúrio 0,002 g
Água purificada q.s.
Pomada
100 g contêm:
Princípios ativos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Excipientes:
Álcool cetílico 3,0 g
Polietilenoglicol 300 5,0 g
Polietilenoglicol 1500 0,5 g
Polietilenoglicol 4000 0,5 g
Óleo de vaselina 16,0 g
Ésteres de ácido p-hidroxibenzoico 0,004 g Vaselina a gosto
PACOTES
Frasco de 5 ml com conta-gotas.
Tubo de 5 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BETABIOPTAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colírio
100 ml contêm:
Princípios ativos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
Pomada
100 g contêm:
Princípios ativos:
Betametasona 0,2 g
Cloranfenicol 0,5 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oftálmica tópica.
Pomada oftálmica tópica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Betabioptal é indicado em infecções oftálmicas não purulentas por germes sensíveis ao cloranfenicol quando é útil associar a ação antiinflamatória da betametasona.Em particular: inflamação do segmento anterior do olho, especialmente pós-operatório; conjuntivite bacteriana e alérgica; iridociclite aguda.
A forma farmacêutica pomada oftálmica é particularmente adequada para aplicação noturna ou quando o olho está protegido por um curativo.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio: 1 ou 2 gotas no saco conjuntival, 3 a 6 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Pomada: Aplicar no saco conjuntival, 3 a 6 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
a) Hipertensão intracular; b) Herpes simplex agudo e a maioria das demais doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerosa ainda na fase inicial (teste de fluoresceína positivo). Na ceratite herpética viral não é recomendado o seu uso, o que só pode ser permitido sob supervisão estrita do oftalmologista; c) Tuberculose ocular; d) Micose ocular; e) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides; f) Chiqueiro.
Hipersensibilidade a qualquer componente da preparação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular. O uso prolongado pode causar glaucoma, com conseqüente dano ao nervo óptico, defeitos do campo visual e redução da acuidade visual, formação de catarata subcapsular posterior, ou contribuir para a estabilização de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular. A aplicação ininterrupta de Betabioptal por mais de um mês, sem supervisão de um especialista, não é recomendada.
Nas doenças que geram adelgaçamento da córnea e da esclera, o monitoramento deve ser mais cuidadoso, tendo em vista a possível ação negativa dos esteróides (já foram descritos casos de perfuração da córnea).
Em coincidência com aplicações tópicas prolongadas de esteróides e antibióticos, o desenvolvimento de microorganismos não sensíveis, incluindo fungos, é mais provável; caso isso ocorra ou se nenhuma melhora clínica for observada em um período de tempo razoável, interrompa o uso da preparação e consulte o seu médico.
Casos raros de hipoplasia da medula óssea foram descritos após o uso prolongado de cloranfenicol tópico. Por este motivo, o produto deve ser usado por curtos períodos, a menos que explicitamente indicado pelo médico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
GOTAS PARA OS OLHOS: O produto não deve ser usado mais de 15 dias após a primeira abertura da embalagem.
ÓLEO: O produto não deve ser usado mais de 28 dias após a primeira abertura da embalagem.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas ou lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
A segurança de terapias tópicas intensivas e prolongadas à base de esteróides na gravidez não foi totalmente estabelecida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso prolongado de cloranfenicol pode dar origem a reações de sensibilização (azia, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular); se tais sintomas ocorrerem, interromper o tratamento. A forma farmacêutica do colírio contém mertiolato (um composto organomercurial) como conservante e, portanto, podem ocorrer reações de sensibilização (ver seção 5.2).
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
As características farmacológicas do produto podem ser deduzidas das propriedades dos ingredientes ativos individuais.
Betametasona: corticosteroide com atividade antiinflamatória 8 vezes maior que a prednisolona.
Determina rápida remissão do componente inflamatório, seja determinante da patologia ou concomitante às formas infectadas.A capacidade existente de interferir no tônus ocular geralmente não se manifesta quando administrado por via ocular tópica por curtos períodos (menos de um mês), conforme exigido na patologia em que o Betabioptal é usado.
Cloranfenicol: antibiótico de amplo espectro de ação. Atua sobre germes gram-positivos e gram-negativos, com atividade bacteriostática. Tem resistência bacteriana reduzida. Tem baixa toxicidade quando administrado topicamente e é bem tolerado pelos tecidos da olho.
Os testes de toxicidade aguda realizados em camundongos e ratos usando a formulação antiga (mais complexa porque também incluiu nitrofurazona e cloridrato de tetrizolina) deram valores de DL50 por via oral superiores a 40 ml / kg.
Os testes de tolerabilidade e toxicidade geral realizados em coelhos albinos não mostraram diferenças significativas entre os controles realizados em animais tratados com colírio ou pomada Betabioptal e aqueles tratados com placebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio
Polietilenoglicol 300: 5,0 g
Polietilenoglicol 1540: 0,5 g
Polietilenoglicol 4000: 0,5 g
Ácido bórico: 1,6 g
Borato de sódio: 0,1 g
Monoleato de polioxietileno sorbitano: 0,2 g
Hidroxipropilmetilcelulose 2910: 0,3 g
Tiosalicilato de sódio etil mercúrio: 0,002 g
Água purificada q.s.
Pomada
Álcool cetílico: 3,0 g
Polietilenoglicol 300: 5,0 g
Polietilenoglicol 1540: 0,5 g
Polietilenoglicol 4000: 0,5 g
Óleo de vaselina: 16,0 g
Ésteres de ácido p-hidroxibenzoico: 0,004 g
Vaselina a gosto
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
Colírio: 18 meses.
Pomada: 24 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O colírio deve ser armazenado entre 2 ° e 8 ° C.
A pomada não deve ser armazenada acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Colírio:
Frasco plástico de 5 ml completo com conta-gotas e tampa com fecho de rosca. O frasco e o conta-gotas são em polietileno de baixa densidade e a tampa em polipropileno.
Pomada:
Tubo de alumínio de 5 g revestido internamente com resinas epóxi e melamina completo com bico e tampa de rosca. O bico e a tampa são feitos de uma mistura de polietileno de alta densidade (20%) e polietileno de baixa densidade (80%).
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colírio:
A.I.C. n ° 020305049
Pomada:
A.I.C. n ° 020305037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 1966
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2012
