Ingredientes ativos: sertaconazol (nitrato de sertaconazol)
SERTAGYN 300 mg ovo
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
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01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SERTAGYN 300 mg ovo
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um ovo contém:
Princípio ativo: nitrato de sertaconazol 300 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Óvulo
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento local de candidíase vaginal clinicamente estabelecida.
04.2 Posologia e método de administração -
Introduzir o ovo profundamente na vagina, de preferência em decúbito dorsal, à noite ao deitar.O tratamento envolve uma única administração.
Em caso de persistência dos sintomas, um segundo ovo pode ser introduzido após 7 dias.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade a componentes ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Em particular para os antifúngicos do grupo dos imidazol.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver seção “Gravidez e lactação”).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
No caso de candidíase envolvendo também as áreas vulvar e / ou perianal, é recomendado combinar a terapia com sertaconazol em óvulos para uso vaginal com o tratamento local com outro antifúngico.
Para evitar reinfecções com o chamado mecanismo ping-pong, o tratamento do parceiro com antifúngicos também é essencial.
Para higiene local recomendamos o uso de sabonetes com pH neutro ou alcalino, pois sabonetes com pH ácido podem favorecer a proliferação de Candida.
Em caso de intolerância local ou reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e a retirada do produto residual pode ser feita por irrigações vaginais.
O uso do produto pode interferir na eficácia dos dispositivos anticoncepcionais de látex (preservativos e diafragmas), pois pode quebrá-los.
O produto também pode ser usado no período menstrual.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de espermicidas não é recomendado, pois o produto pode reduzir ou inativar sua atividade contraceptiva.
04.6 Gravidez e amamentação -
Os antifúngicos imidazol, apesar de sua absorção sistêmica mínima, geralmente não são recomendados durante a gravidez, pois efeitos adversos fetais foram relatados em estudos em animais.
No entanto, estudos realizados com sertaconazol em várias espécies animais não mostraram efeitos embriotóxicos e / ou teratogênicos.
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento deve ser utilizado apenas em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Nenhum conhecido.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Raramente foram relatadas manifestações de intolerância local, como sensação de queimação ou coceira, que geralmente se resolvem espontaneamente.
Fenômenos de alergia são possíveis.
Raramente foi relatado um aumento das enzimas hepáticas.
04.9 Overdose -
Fenômenos relacionados à overdose de drogas não são previsíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
O sertaconazol é um novo antifúngico tópico pertencente à classe dos imidazol, com amplo espectro de atividade.
In vitro, demonstrou ser ativo em leveduras do gênero Candida, como C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
O mecanismo de ação é expresso por uma atividade micostática e fungicida determinada pela inibição da síntese de ergosterol e pela alteração dos mecanismos de permeabilidade da membrana celular.
A atividade antifúngica foi confirmada in vivo em modelos animais clássicos.Além disso, o sertaconazol também demonstrou ser ativo em bactérias Gram + (estafilococos e estreptococos) envolvidas em infecções das membranas mucosas e da pele.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a aplicação do produto rotulado na mucosa vaginal em duas espécies animais diferentes, a absorção sistêmica da droga foi nula ou quase ausente.
Além disso, após a administração, em mulheres saudáveis e em mulheres com candidíase vaginal, de sertaconazol acentuado ou frio, em óvulos, encontraram-se concentrações plasmáticas sempre inferiores ao limite de determinação dos métodos analíticos utilizados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade de longo prazo conduzidos em várias espécies animais mostraram toxicidade modesta para o sertaconazol, qualitativamente idêntica à de outros antifúngicos imidazol e, em qualquer caso, com taxas plasmáticas significativamente maiores do que as alcançáveis em mulheres após administração vaginal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Glicerídeos semissintéticos sólidos (WITEPSOL H19), glicerídeos semissintéticos sólidos (SUPPOCIRE NAI-50), sílica coloidal anidra.
06.2 Incompatibilidade "-
Os tratamentos vaginais locais podem inativar a contracepção local com espermicidas.
06.3 Período de validade "-
3 anos quando devidamente armazenado em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagem contendo 1 ovo em uma célula de PVC / PE branco.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhum em particular.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Pádua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 033928019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
19/06/2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2000
