Ingredientes ativos: Biperideno
Comprimidos de AKINETON 2 mg
As bulas do Akineton estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de AKINETON 2 mg
- AKINETON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Akineton é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antiparkinson
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento adjuvante de todas as formas de parkinsonismo (doença de Parkinson, síndrome parkinsoniana pós-encefalítica, síndrome parkinsoniana arteriosclerótica, síndrome extrapiramidal neuroléptica).
Contra-indicações Quando Akineton não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Glaucoma agudo, estenose mecânica do trato gastrointestinal, megacólon, atonia intestinal e síndromes de retenção urinária.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver Advertências especiais).
Geralmente contra-indicado em crianças (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Akineton
Devido a um possível aumento do ritmo cardíaco, em doentes com ataque cardíaco recente, os comprimidos de AKINETON 2 mg só podem ser prescritos sob monitorização cuidadosa da frequência cardíaca.
Utilizar com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas ou hipertrofia prostática, neste último caso AKINETON 2 mg comprimidos pode causar distúrbios ao urinar (em tais casos, é recomendada uma redução da dose); mais raramente, retenção urinária (neste caso, recomenda-se carbacol como um antídoto).
A substituição de outras preparações por AKINETON 2 mg Comprimidos é geralmente realizada de forma progressiva, isto é, diminuindo lentamente a dose do medicamento anteriormente utilizado e ao mesmo tempo aumentando gradualmente a dose de AKINETON 2 mg Comprimidos.
A suspensão do tratamento com AKINETON 2 mg comprimidos também deve ser feita de forma gradual.
Tal como acontece com todos os medicamentos de ação central, o consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com AKINETON 2 mg comprimidos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Akineton
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A administração de AKINETON 2 mg comprimidos em combinação com outros psicotrópicos anticolinérgicos, antiparkinsonianos e antiespasmódicos pode potenciar os efeitos secundários centrais e periféricos.
A ingestão concomitante de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico, especialmente no que diz respeito à condução atrioventricular cardíaca. A administração simultânea de L-Dopa e AKINETON 2 mg comprimidos pode acentuar a discinesia. Os sintomas parkinsonianos na presença de discinesia tardia são às vezes graves o suficiente para exigir a continuação de terapia anticolinérgica Os medicamentos anticolinérgicos podem acentuar os efeitos colaterais da petidina no sistema nervoso central.
A ação da metoclopramida e medicamentos semelhantes no trato gastrointestinal é antagonizada pelos comprimidos AKINETON 2 mg.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como sua segurança ainda não foi estabelecida, seu uso em gestantes, lactantes e pacientes pediátricos não é recomendado.
A quantidade de biperideno secretado no leite materno não é conhecida.
Como mostram os resultados de experimentos com animais, drogas anticolinérgicas de ação central, como AKINETON, podem aumentar a tendência a convulsões; isso deve ser levado em consideração na gestão de pessoas preparadas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em relação à dose e à sensibilidade individual, os comprimidos de AKINETON 2 mg podem interferir com a capacidade de reação (por exemplo, conduzir veículos).
Dosagem e método de uso Como usar Akineton: Dosagem
A dosagem mais adequada para cada caso individual só pode ser determinada pelo médico.
Em geral, o tratamento é iniciado com 1/2 comprimido 2 vezes ao dia, aumentando essa dose progressivamente até 1 comprimido 3 vezes ao dia. Este último será mantido por alguns dias. A dose então continuará a ser aumentada lentamente até que a melhora não seja mais possível. Em seguida, a dose é reduzida gradualmente até que o agravamento da doença ocorra novamente.
A dose ótima, portanto, encontra-se entre o máximo atingido e a dose que causou o novo agravamento. Varia, dependendo do caso, de 1/2 comprimido 3 vezes ao dia até 2 comprimidos 5 vezes ao dia.
Se o paciente não sofre de salivação intensa, o preparo deve ser administrado após as refeições, caso contrário, durante as refeições.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Akineton demais
A intoxicação por AKINETON assemelha-se essencialmente ao envenenamento por atropina com sintomas anticolinérgicos periféricos, como pupilas dilatadas e lentas, membranas mucosas secas, vermelhidão, taquicardia, atonia intestinal e bexiga colunar, hipertermia, especialmente na criança, e comprometimento do sistema nervoso central (com agitação, confusão, desorientação e / ou alucinações) .Na intoxicação grave, a depressão cardiorrespiratória aumenta.
Em caso de intoxicação com risco de vida, um inibidor da acetilcolina esterase capaz de superar a barreira hematoencefálica, de preferência a Sostigmina, pode ser usado como antídoto. Além disso, suporte cardiovascular e respiratório, cateterismo vesical e, se necessário, resfriamento podem ser indicados.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de AKINETON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO AKINETON, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Akineton
Como todos os medicamentos, AKINETON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As frequências abaixo indicadas são as utilizadas como base para a avaliação dos efeitos indesejáveis:
muito comum (≥ 1/10)
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1 / 1.000,
raro (≥ 1 / 10.000,
muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer particularmente no início do tratamento e se a dosagem for aumentada muito rapidamente Devido ao número desconhecido de doentes, a taxa de frequência dos efeitos indesejáveis registados espontaneamente não pode ser determinada com precisão.
Infecções e infestações
Desconhecido: caxumba
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos
Raros: Excitação, agitação, medo, confusão, síndromes de delírio, alucinações, insônia podem ocorrer em altas doses. Os efeitos da excitação central são frequentemente observados em pacientes que apresentam sintomas de deficiência cerebral e podem requerer uma redução na dosagem. Há relatos de redução temporária do sono REM (fase do sono caracterizada por movimentos rápidos dos olhos), caracterizada por aumento do tempo para atingir essa fase e diminuição da porcentagem da duração dessa fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Doenças do sistema nervoso
Raros: fadiga, tontura e distúrbios de memória.
Muito raros: dor de cabeça, discinesia, ataxia e distúrbios da fala, maior predisposição a convulsões e convulsões cerebrais
Desordens oculares
Muito raros: distúrbios na acomodação, visão indistinta, hipertensão ocular, midríase e fotossensibilidade Pode ocorrer glaucoma de ângulo fechado (controle da pressão intraocular).
Patologias cardíacas
Raro: taquicardia
Muito raro: bradicardia
Problemas gastrointestinais
Raros: boca seca, náuseas, dores de estômago.
Muito raro: prisão de ventre
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: redução da erupção cutânea alérgica com suor.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: contração muscular
Doenças renais e urinárias
Muito raros: distúrbio de esvaziamento da bexiga, especialmente em pacientes com adenoma da próstata (redução da dose), mais raramente: retenção urinária
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raro: sonolência
Possíveis distúrbios gástricos podem ser evitados administrando AKINETON 2 mg comprimidos durante ou após as refeições.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém: 2,0 mg de cloridrato de biperideno. Excipientes: amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, copolímero de acetato de vinil vinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio, talco.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
60 comprimidos de 2 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AKINETON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido de 2 mg contém:
cloridrato de biperideno 2,00 mg.
1 comprimido de liberação prolongada de 4 mg contém:
cloridrato de biperideno 4,00 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento adjuvante de todas as formas de parkinsonismo (doença de Parkinson, síndrome parkinsoniana pós-encefalítica, síndrome parkinsoniana arteriosclerótica, síndrome extrapiramidal neuroléptica).
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem mais adequada para cada caso individual só pode ser determinada pelo médico.
Comprimidos de 2 mg
Em geral, o tratamento é iniciado com ½ comprimido 2 vezes ao dia, aumentando essa dose progressivamente até 1 comprimido 3 vezes ao dia. Este último será mantido por alguns dias. A dose então continuará a ser aumentada lentamente até que não seja mais possível obter melhora. Em seguida, a dose é reduzida gradualmente até que o agravamento da doença ocorra novamente.
A dose ótima, portanto, encontra-se entre o máximo atingido e a dose que causou o novo agravamento. Varia, dependendo do caso, de ½ comprimido 3 vezes ao dia até 2 comprimidos 5 vezes ao dia.
Se o paciente não sofre de salivação intensa, o preparo deve ser administrado após as refeições, caso contrário, durante as refeições.
Comprimidos de liberação prolongada de 4 mg
Geralmente, o tratamento com AKINETON 2 mg comprimidos é iniciado, aumentando gradualmente até que a dosagem mais favorável seja alcançada; em seguida, passamos para a administração de AKINETON 4 mg comprimidos de liberação prolongada.
A dose média é de 1 - 2 a 3 comprimidos de libertação prolongada de 4 mg, distribuídos ao longo do dia.
Se o paciente não sofre de salivação intensa, o preparo deve ser administrado após as refeições, caso contrário, durante as refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Glaucoma agudo, estenose mecânica do trato gastrointestinal, megacólon, atonia intestinal e síndromes de retenção urinária.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver pág. 4.6).
Geralmente contra-indicado em idade pediátrica (ver pág. 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como sua segurança ainda não foi estabelecida, seu uso em pacientes pediátricos não é recomendado.
Devido a um possível aumento do ritmo cardíaco, em doentes com ataque cardíaco recente, AKINETON só pode ser prescrito sob monitorização cuidadosa da frequência cardíaca.
Utilizar com cuidado em pacientes com arritmias cardíacas ou hipertrofia prostática, neste último caso AKINETON pode causar distúrbios ao urinar (em tais casos, uma redução da dose é recomendada); mais raramente, retenção urinária (neste caso, é recomendado como antídoto carbacol) )
A substituição de outras preparações por Comprimidos de AKINETON 2 mg, Comprimidos de liberação prolongada AKINETON 4 mg é geralmente realizada apenas progressivamente, isto é, diminuindo lentamente a dose do fármaco usado anteriormente e ao mesmo tempo aumentando gradualmente a dose de AKINETON.
A descontinuação do tratamento com AKINETON 2 mg comprimidos, AKINETON 4 mg comprimidos de libertação prolongada também deve ser feita gradualmente.
Tal como acontece com todos os medicamentos de ação central, o consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com AKINETON.
Como os resultados de experimentos com animais mostram, drogas anticolinérgicas de ação central, como AKINETON, podem aumentar a tendência a convulsões; isso deve ser levado em consideração na gestão de pessoas preparadas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração de AKINETON em combinação com outros psicotrópicos anticolinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos e antiespasmódicos pode potencializar os efeitos colaterais centrais e periféricos. A ingestão simultânea de quinidina pode aumentar o efeito anticolinérgico, especialmente no que diz respeito à condução atrioventricular cardíaca. A administração simultânea de L-Dopa e AKINETON pode acentuar a discinesia. Os sintomas parkinsonianos na presença de discinesia tardia às vezes são tão graves que impõem a continuação do anticolinérgico terapia Os medicamentos anticolinérgicos podem acentuar os efeitos colaterais da petidina no sistema nervoso central.
A ação da metoclopramida e medicamentos semelhantes no trato gastrointestinal é antagonizada pelo AKINETON.
04.6 Gravidez e lactação
Como sua segurança ainda não foi estabelecida, seu uso em mulheres grávidas e lactantes não é recomendado.
A quantidade de biperideno secretado no leite materno não é conhecida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Em relação à dose e à sensibilidade individual, AKINETON pode interferir na capacidade de reação (por exemplo, condução de veículos).
04.8 Efeitos indesejáveis
As frequências abaixo indicadas são as utilizadas como base para avaliar os efeitos indesejáveis.
muito comum (≥1 / 10)
comum (≥1 / 100,
incomum (≥1 / 1.000,
raro (≥1 / 10.000,
muito raro (
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer particularmente no início do tratamento e se a dosagem for aumentada muito rapidamente Devido ao número desconhecido de doentes, a taxa de frequência dos efeitos indesejáveis registados espontaneamente não pode ser determinada com precisão.
Infecções e infestações
Desconhecido: caxumba.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: hipersensibilidade.
Distúrbios psiquiátricos
Raros: Excitação, agitação, medo, confusão, síndromes de delírio, alucinações, insônia podem ocorrer em altas doses. Os efeitos da excitação central são frequentemente observados em pacientes que apresentam sintomas de deficiência cerebral e podem requerer uma redução na dosagem. Há relatos de redução temporária do sono REM (fase do sono caracterizada por movimentos rápidos dos olhos), caracterizada por aumento do tempo para atingir essa fase e diminuição da porcentagem da duração dessa fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Doenças do sistema nervoso
Raros: fadiga, tontura e distúrbios de memória.
Muito raros: cefaleia, discinesia, ataxia e distúrbios da fala, maior predisposição a convulsões e crises cerebrais.
Desordens oculares
Muito raros: distúrbios na acomodação, visão indistinta, hipertensão ocular, midríase e fotossensibilidade Pode ocorrer glaucoma de ângulo fechado (controle da pressão intraocular).
Patologias cardíacas
Raros: taquicardia.
Muito raro: bradicardia.
Problemas gastrointestinais
Raros: boca seca, náuseas, dores de estômago.
Muito raro: prisão de ventre.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: redução da sudorese, erupção cutânea alérgica.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raro: contração muscular.
Doenças renais e urinárias
Muito raros: distúrbio de esvaziamento da bexiga, especialmente em pacientes com adenoma da próstata (redução da dose), mais raramente: retenção urinária.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raro: sonolência.
Os distúrbios gástricos podem ser evitados administrando AKINETON 2 mg comprimidos durante ou após as refeições.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A intoxicação por AKINETON assemelha-se essencialmente ao envenenamento por atropina com sintomas anticolinérgicos periféricos, como pupilas dilatadas e lentas, membranas mucosas secas, vermelhidão, taquicardia, atonia intestinal e bexiga colunar, hipertermia, especialmente na criança, e comprometimento do sistema nervoso central (com agitação, confusão, desorientação e / ou alucinações) .Na intoxicação grave, a depressão cardiorrespiratória aumenta.
Em caso de intoxicação com risco de vida, um inibidor da acetilcolina esterase capaz de superar a barreira hematoencefálica, de preferência a fisostigmina, pode ser usado como antídoto. Além disso, suporte cardiovascular e respiratório, cateterismo vesical e, se necessário, resfriamento corporal podem ser indicados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: Antiparkinsonianos.
Código ATC: N04AA02.
O biperideno tem uma forte ação anticolinérgica central que difere em seu mecanismo de ação de outras drogas antiparkinsonianas sintéticas.
Esta propriedade farmacológica encontra aplicação útil na clínica para resolver especificamente a rigidez muscular resultante da desregulação do sistema extrapiramidal.
Um efeito clínico favorável também é observado nos outros sintomas da doença de Parkinson.
A atividade anticolinérgica periférica é consideravelmente menor que a da atropina, de fato o uso de biperideno está associado a uma baixa incidência de efeitos secundários parassimpatolíticos.
Ao contrário da L-dopa, o biperideno, graças ao seu antagonismo central à acetilcolina, exerce uma ação inibitória muito pronunciada sobre os efeitos colaterais extrapiramidais causados por terapias com drogas psicotrópicas (especialmente neurolépticos).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os resultados obtidos em humanos indicam que o biperideno em formulações orais é rápida e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal.
Depois de tomar 4 mg de comprimidos de biperideno de liberação instantânea (AKINETON), a concentração plasmática da droga segue uma cinética bicompartimental com uma concentração máxima de pico (Cmax) de 4,1 ± 0,9 ng / ml e um tempo de pico (Tmax) entre 0,5-2 h; após este aumento, um declínio na concentração plasmática é observado com uma fase de distribuição inicial rápida (t½α = 1,5 h) seguida por uma fase de eliminação terminal mais lenta (t½β = 21 ± 3,1 h).
Depois de tomar 4 mg de biperideno na formulação de liberação lenta (AKINETON 4 mg comprimidos de liberação prolongada), um primeiro pico plasmático (0,41-1,44 ng / ml) é observado após 2-6 h seguido por um segundo pico, o principal ( Cmax = 0,59-2,17 ng / ml) após 10-12 horas (Tmax).
As AUC0-24h das duas formulações de comprimidos são comparáveis (AUC Akineton = 16,7 ± 4,7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 mg Comprimidos de liberação prolongada = 15,4 ± 6,5 ng / mlxh). Quanto aos comprimidos de liberação prolongada de AKINETON 4 mg, o perfil da curva de concentração sérica do fármaco demonstra a persistência em circulação de concentrações efetivas mesmo após 8 horas. 24 horas após a ingestão de 4 mg de biperideno na formulação de comprimidos de liberação lenta, a concentração plasmática (cerca de 0,5 ng / ml) é aproximadamente o dobro daquela determinada pela ingestão de comprimidos de liberação instantânea. Após 48 horas de ingestão, as concentrações plasmáticas estão no limite do nível de detecção para ambas as formulações de comprimidos.
O biperideno tem um alto volume aparente de distribuição (Varea = 24 ± 4,1 l / kg), indicando uma penetração tecidual marcada, enquanto a "alta depuração (11,6 ± 0,8 ml / min / kg) reflete a" extensa eliminação metabólica, uma vez que não há biperideno inalterado é detectado na urina.
O biperideno é metabolizado por hidroxilação.
A identificação dos metabólitos individuais mostra que em cerca de 60% da dose administrada apenas o anel heptênico bicíclico é hidroxilado, os 40% restantes possuem um grupo OH na parte piperidina da molécula.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos mostraram que em animais de laboratório comuns o biperideno é bem tolerado (LD50: po de rato 713 mg / kg; po de cão 308 mg / kg; iv de rato 43,04 mg / kg; iv de cão 36,33 mg / kg, sem diferenças substanciais entre os dois sexos).
O biperideno foi administrado por via oral a cães Beagle nas dosagens de 6, 20, 63 e 200 mg / kg ao longo de um período de 6 meses.
No rato, foi administrado em doses orais de 30, 95 e 300 mg / kg por períodos de 9 e 15 meses.
Exames clínicos, exames de sangue e urina e vários exames bioquímicos séricos foram realizados periodicamente durante esses períodos.
O biperideno foi bem tolerado pelo cão em dosagens variando de 6 a 63 mg / kg.
A dose de 200 mg / kg foi letal após um período de dosagem de mais de 6 semanas.
Nenhum efeito adverso relacionado ao medicamento foi observado em ratos tratados com doses de 30 mg / kg. A taxa de mortalidade dos ratos tratados com as doses de 95 e 300 mg / kg foi superior à dos controles.
Os exames macroscópicos e microscópicos dos órgãos de cães e ratos Beagle não revelaram alterações atribuíveis à droga.
Após a administração oral de biperideno a ratas grávidas (Donrew) e coelhas grávidas (ICR-JCL) em doses até 12 mg / kg, não foram observadas malformações do feto relacionadas com o fármaco.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de 2 mg
Amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, copolímero de acetato de vinil vinilpirrolidona, lactose, estearato de magnésio, talco.
Comprimidos de liberação prolongada de 4 mg
Amido de milho, celulose microcristalina, cera de carnaúba, hidroxipropilcelulose, lactose, estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo (E 172), polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, polivinilpirrolidona, sílica coloidal, dióxido de laurilsulfato de sódio (171).
06.2 Incompatibilidade
AKINETON é incompatível com clorprotiazeno e promazina.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 60 comprimidos de 2 mg em embalagens de blister (alumínio / PVC).
Embalagem contendo 50 comprimidos de liberação prolongada de 4 mg em embalagens de blister (alumínio / PVC - PVDC).
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
60 comprimidos de 2 mg AIC 028330013
50 comprimidos de liberação prolongada de 4 mg AIC 028330037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 1 de outubro de 1991
Data da renovação mais recente: 29 de julho de 2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
29/10/2014
