Ingredientes ativos: glicose, aminoácidos, eletrólitos, lipídios
Periven - Emulsão para infusão
Indicações Por que o Periven é usado? Para que serve?
O Periven consiste em uma bolsa com três compartimentos e uma bolsa protetora. Periven contém os seguintes medicamentos: solução de aminoácidos (blocos de construção das proteínas), solução lipídica, solução de glicose e solução eletrolítica. Ele fornece energia (como açúcar e lipídios) e aminoácidos para a corrente sanguínea nos casos em que a nutrição normal não é possível.
É usado como parte de uma dieta intravenosa balanceada, junto com sais, oligoelementos e vitaminas que juntos fornecem a necessidade nutricional completa.
Contra-indicações quando Periven não deve ser usado
Você não deve receber Periven:
- se é alérgico a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a produtos que contenham ovos, soja ou amendoim
- se você tem um teor muito alto de substâncias lipídicas no sangue (como o colesterol)
- se você tem função hepática severamente reduzida
- se sofre de choque agudo (resultante de grande perda de sangue ou uma reação alérgica)
- se você tem um defeito congênito do sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocítica) ou se o sangue não coagula adequadamente
- se você tem uma condição em que seu corpo tem problemas para usar proteínas ou aminoácidos
- se você tem problemas renais graves
- se tem hiperglicemia (muito açúcar no sangue) em casos em que são necessárias mais de 6 unidades de insulina por hora
- se você tiver níveis aumentados de eletrólitos (sais) no sangue
- se você tem acidose metabólica (os níveis de ácido dos fluidos em seu corpo e tecidos tornam-se muito altos)
- se você tem muito líquido em seu corpo - hidratação excessiva
- se você tem fluido nos pulmões (edema pulmonar agudo)
- se você está desidratado com baixos níveis de sais
- se você tem problemas de coração
- se você está em coma
- se tem sépsis grave (uma doença em que o seu corpo tem uma infecção grave).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Periven
Fale com o seu médico antes de tomar Periven se você tiver:
- função hepática prejudicada
- diabetes não tratada
- uma condição em que seu corpo tem problemas para usar lipídios de forma adequada
- problemas renais
- qualquer problema pancreático
- problemas de tireóide - hipotireoidismo
- sepse (uma condição em que seu corpo é afetado por uma infecção)
- seu corpo tem problemas para eliminar eletrólitos
- uma condição em que não há oxigênio suficiente em suas células
- aumento da osmolaridade do soro
Se durante a perfusão sentir febre, erupção na pele, arrepios ou dificuldade em respirar, informe imediatamente os profissionais de saúde.Estes sintomas podem ser causados por uma reacção alérgica ou indicar que lhe foi administrado um medicamento em excesso (ver secção 4).
Este medicamento pode afetar os resultados de outros testes que você pode fazer. É importante informar a qualquer médico que o esteja a testar que está a tomar Periven.
O seu médico pode querer fazer análises regulares ao sangue para se certificar de que o seu tratamento com Periven está a funcionar bem.
Crianças
Periven não deve ser administrado a lactentes ou crianças com menos de 2 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Periven
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você estiver tomando
- um medicamento conhecido como heparina, que é usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e ajudar a dispersar os coágulos sanguíneos
- varfarina, como vitamina K1, que está contida no óleo de soja, pode prejudicar a capacidade de coagulação do sangue
- insulina para tratar diabetes
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso de Periven durante a gravidez ou amamentação não foi estudada. Se a nutrição diretamente através das veias (nutrição parenteral) for considerada necessária durante a gravidez ou amamentação, seu médico só lhe dará Periven após consideração cuidadosa.
Condução e utilização de máquinas
Não se espera que Periven afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Periven: Dosagem
Irá receber o medicamento por perfusão (perfusão gota a gota intravenosa).
A dose de Periven e a embalagem utilizada dependem do seu peso corporal em quilogramas e da capacidade do seu corpo para utilizar lípidos e açúcar. Periven será infundido lentamente ao longo de 12-24 horas. O seu médico decidirá qual a dose correta que você ou o seu filho devem receber.Deve ser monitorado durante o tratamento.
Crianças
Periven não é adequado para uso em bebês ou crianças com menos de dois anos de idade.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Periven
É muito improvável que você receba mais solução infundida do que deveria, pois seu médico ou enfermeiro irão monitorá-lo durante o tratamento. Os efeitos de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos, sudorese e retenção de líquidos. Hiperglicemia (muito açúcar no sangue) também foi relatado (sangue) e distúrbios no equilíbrio eletrolítico. No caso de uma sobredosagem, existe o "risco de ingerir demasiados lípidos. Isto é denominado" síndrome de sobrecarga de lípidos ". Consulte a secção 4" Possíveis efeitos secundários "para obter mais informações. Se notar algum dos sintomas descritos acima ou acreditar que se tiver administrado muito Periven, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. A infusão pode ser interrompida imediatamente ou continuada com uma dose reduzida.Estes sintomas geralmente desaparecem diminuindo a taxa de infusão ou interrompendo a infusão.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Periven, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Periven
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Periven pode causar uma reação alérgica. Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Informe o seu médico imediatamente se:
- erupção cutânea com coceira e protuberante aparece em seu corpo
- tem uma temperatura muito alta
- têm dificuldade em respirar.
Outros efeitos colaterais incluem:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- um ligeiro aumento na temperatura corporal
- inflamação da veia onde a perfusão foi administrada.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- arrepios
- cansaço
- dor de estômago
- dor de cabeça
- náusea ou vômito
- níveis aumentados de enzimas. O seu médico irá informá-lo se isso acontecer.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- pressão alta ou baixa
- Dificuldade em respirar
- ereções prolongadas e dolorosas nos homens
- problemas de sangue.
Síndrome de sobrecarga lipídica
Isso pode acontecer se seu corpo tiver problemas para usar lipídios porque você tomou muito Periven. Também pode acontecer devido a uma mudança repentina em sua condição (como problemas renais ou infecção). Os possíveis sintomas são febre, aumento dos níveis sanguíneos. o sangue, suas células e tecidos, distúrbios em vários órgãos e coma. Todos esses sintomas geralmente desaparecem se a infusão for interrompida.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it. / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O médico e o farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo armazenamento, uso e eliminação adequados do Periven. Não armazene acima de 25 ° C. Não congele e mantenha sempre o recipiente dentro da embalagem.
A emulsão não deve ser utilizada após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Não use se a bolsa estiver vazando.
Use apenas para uma administração. Qualquer resíduo não utilizado deve ser descartado.
Outra informação
O que Periven contém
Periven está disponível em uma bolsa com sistema de três compartimentos. Cada saco contém os seguintes volumes diferentes em relação aos três pacotes:
Os ingredientes ativos são
Os outros ingredientes são:
- fosfolipídios de ovo purificado
- glicerol
- hidróxido de sódio
- ácido acético glacial
- água para preparações injetáveis.
Descrição da aparência de Periven e conteúdo da embalagem
As soluções de glicose e aminoácidos são límpidas e incolores ou ligeiramente amarelas e a emulsão lipídica é branca. Periven consiste em uma bolsa com três compartimentos e uma bolsa. Um absorvedor de oxigênio é colocado entre a bolsa interna e a bolsa, que deve ser descartada antes de usar. A bolsa interna é dividida em três compartimentos por divisórias que podem ser abertas. O conteúdo dos três compartimentos deve ser misturado antes do uso, abrindo as divisórias que podem ser abertas.
Embalagem:
- 1 x 1440ml, 4 x 1440ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2.400 ml, 2 x 2.400 ml, 3 x 2.400 ml (Biofine)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PERIVEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Periven está disponível em sacos tripartidos. Cada compartimento da bolsa contém, dependendo das várias embalagens, os seguintes volumes diferentes:
As composições totais correspondentes são as seguintes:
Correspondendo a
Osmolalidade cerca de 830 mosm / kg H2O
Osmolaridade cerca de 750 mosm / l
pH cerca de 5,6
Para excipientes, ver seção 6.1.
(1 a contribuição deriva de Intralipid® e Vamin®)
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para infusão.
A bolsa contendo Periven consiste em três compartimentos. Cada compartimento contém glicose, solução de aminoácidos e emulsão lipídica, respectivamente. A solução de glicose e a solução de aminoácidos são límpidas e incolores ou ligeiramente amarelas e a emulsão lipídica é branca e homogênea.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Nutrição parenteral em pacientes e crianças com mais de 2 anos de idade quando a nutrição oral ou enteral não for possível, insuficiente ou contra-indicada.
04.2 Posologia e método de administração
A capacidade de eliminar lipídios e metabolizar a glicose deve orientar a dosagem e a taxa de infusão.
Ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.
A dose deve ser estabelecida individualmente e o uso de embalagens de diferentes volumes deve ser realizado em função do estado clínico do paciente, seu peso corporal e necessidades nutricionais.
Pacientes adultos:
A necessidade de nitrogênio para manter a massa de proteína corporal depende da condição do paciente (por exemplo, estado nutricional e grau de estresse catabólico). A necessidade é de 0,10-0,15 g de nitrogênio / kg / dia em condições normais de nutrição. Em pacientes com estresse metabólico moderado a grave, com ou sem desnutrição, a necessidade é da ordem de 0,15-0,30 g de nitrogênio / kg / dia (1,0-2,0 g de aminoácidos / kg / dia). A necessidade correspondente comumente aceita é 2,0-6,0 g para glicose e 1,0-2,0 g para lipídios.
A necessidade energética total depende da condição clínica do paciente e, muitas vezes, varia de 20 a 30 kcal / kg / dia. Em pacientes obesos, a dose deve ser calibrada com base no peso ideal estimado.
Periven é produzido em três volumes diferentes para pacientes com necessidades nutricionais moderadamente altas, basais ou baixas.
A adição de oligoelementos, vitaminas e eletrólitos adicionais pode ser necessária para fornecer nutrição parenteral total.
A dose de 0,10-0,15 g de nitrogênio / kg / dia (0,7-1,0 g de aminoácidos / kg / dia) e uma energia total de 20-30 kcal / dia corresponde a cerca de 27-40 ml de Periven / kg / dia.
Crianças:
A posologia deve ser determinada pela capacidade do indivíduo de metabolizar nutrientes.
Em geral, em crianças pequenas (2-10 anos de idade), a infusão deve ser iniciada com uma dose baixa de 14 - 28 ml / kg / dia (correspondendo a 0,49-0,98 g de lipídios / kg / dia, 0,34 -0,67 g de aminoácidos / kg / dia e 0,95 - 1,9 g glicose / kg / dia) e ser aumentada em 10 - 15 ml / kg / dia até uma dosagem máxima de 40 ml / kg / dia.
Para crianças com mais de 10 anos de idade, a dosagem de adulto pode ser usada.
Não é recomendado o uso de Periven em crianças menores de 2 anos de idade nas quais o aminoácido cisteína pode ser considerado condicionalmente essencial.
Taxa de infusão
A taxa máxima de infusão de glicose é de 0,25 g / kg / h.
A dose de aminoácidos não deve exceder 0,1 g / kg / h.
A dose lipídica não deve fornecer mais do que 0,15 g / kg / h.
A taxa de infusão não deve exceder 3,7 ml / kg / h (correspondendo a 0,25 g de glicose, 0,09 g de aminoácidos e 0,13 g de lipídios / kg). O período de infusão recomendado para bolsas únicas de Periven é de 12-24 horas.
Dose diária máxima:
40 ml / kg / dia. Isso é equivalente ao conteúdo de um saco (o maior em volume) para um paciente de 64 kg e fornece 0,96 g de aminoácidos / kg / dia (0,16 g de nitrogênio / kg / dia), 25 kcal / kg / dia de não - energia da proteína (2,7 g de glicose / kg / dia e 1,4 g de lipídios / kg / dia).
A dose máxima diária varia de acordo com o quadro clínico do paciente e também pode variar de um dia para o outro.
Método e duração da administração:
Infusão intravenosa apenas por veia periférica ou central. A infusão pode ser continuada pelo tempo necessário para o estado clínico do paciente.
Para minimizar o risco de tromboflebite devido à administração na veia periférica, é recomendado alternar o local de infusão diariamente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes.
Hiperlipidemia grave.
Insuficiência hepática grave.
Distúrbios graves de coagulação.
Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos.
Insuficiência renal grave sem possibilidade de recurso a hemofiltração ou diálise.
Choque agudo.
Hiperglicemia que requer mais de 6 unidades de insulina / hora.
Níveis séricos patologicamente elevados de cada um dos eletrólitos presentes.
Contra-indicações gerais para qualquer terapia de infusão: edema agudo de pulmão, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação hipotônica.
Síndrome hemofagocitótica.
Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo do miocárdio, acidose metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar).
Bebês e crianças menores de 2 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A capacidade de eliminar lipídios deve ser monitorada.
Recomenda-se que esse monitoramento seja feito verificando os triglicerídeos séricos após um período livre de gordura de 5 a 6 horas.
A concentração sérica de triglicerídeos durante a infusão não deve exceder 3 mmol / l.
A embalagem, principalmente o volume e a composição quantitativa, devem ser escolhidas com cautela. Os volumes devem ser adaptados de acordo com a hidratação e estado nutricional das crianças. Um saco reconstituído é usado apenas para uma administração.
Os distúrbios no equilíbrio eletrolítico e hídrico (por exemplo, níveis anormalmente altos ou baixos de eletrólitos séricos) devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.
É necessária uma monitorização clínica rigorosa no início de qualquer perfusão intravenosa.Se ocorrer qualquer sintoma anormal, a perfusão deve ser interrompida. Uma vez que o uso de uma veia central aumenta o risco de infecção, medidas assépticas de precaução estritas devem ser tomadas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manuseio do cateter.
Periven deve ser administrado com precaução em condições de metabolismo lipídico comprometido devido a insuficiência renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatite, em caso de insuficiência hepática, hipotireoidismo (com hipertrigliceridemia) ou em caso de sepse.
Se Periven for administrado a pacientes com essas condições, o monitoramento cuidadoso dos triglicerídeos séricos é obrigatório.
Glicemia, eletrólitos séricos, osmolaridade, bem como equilíbrio de fluidos, equilíbrio ácido-básico e enzimas hepáticas devem ser verificados regularmente.
O hemograma completo e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios são administrados por um período prolongado.
Em pacientes com insuficiência renal, a ingestão de fosfatos e potássio deve ser cuidadosamente monitorada para prevenir "hiperfosfatemia e" hipercalemia.
A quantidade de eletrólitos adicionais deve ser determinada por monitoramento regular, levando em consideração a condição clínica do paciente.
Esta emulsão não contém vitaminas e oligoelementos.
A adição de oligoelementos e vitaminas é sempre necessária.
A nutrição parenteral deve ser praticada com cautela em casos de acidose metabólica (por exemplo, em "acidose láctica), aumento da osmolaridade sérica ou em caso de necessidade de retirada de líquidos.
Periven deve ser administrado com cautela em pacientes com tendência à retenção de eletrólitos.
Quaisquer sinais ou sintomas de reação anafilática devem levar à interrupção imediata da perfusão.
O conteúdo lipídico de Periven pode interferir com alguns controles laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, Hb) se o sangue for coletado antes que os lipídios tenham sido adequadamente removidos da corrente sanguínea.
Na maioria dos pacientes, os lipídios são eliminados do sangue após um intervalo sem gordura de 5 a 6 horas.
Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo, que em casos raros podem causar reações alérgicas. Foram observadas alergias cruzadas entre soja e amendoim.
A infusão intravenosa de aminoácidos pode ser acompanhada por aumento da excreção urinária de oligoelementos, especialmente zinco. Em pacientes que requerem nutrição intravenosa de longo prazo, oligoelementos adicionais podem ser necessários.
Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode precipitar a transferência de fluidos que pode levar a edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva. Além disso, uma diminuição nas concentrações séricas de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas solúveis em água pode ocorrer dentro de 24-48 horas .
Recomenda-se um início cuidadoso e lento da nutrição parenteral, acompanhado de monitoramento cuidadoso e ajuste adequado da ingestão de líquidos, eletrólitos, minerais e vitaminas.
Periven não deve ser administrado simultaneamente através do mesmo conjunto de perfusão com sangue e derivados do sangue.
Em pacientes com hiperglicemia, pode ser necessária a administração de insulina exógena.
Infusão via veias periféricas:
Tal como acontece com todas as soluções hipertônicas, a tromboflebite pode ocorrer se as veias periféricas forem usadas para a infusão. Vários fatores contribuem para a incidência de tromboflebite. Incluem o tipo de cânula usada e seu diâmetro e comprimento, a duração da infusão, o pH e a osmolalidade das substâncias infundidas, infecções e o número de manipulações. Recomenda-se que os acessos venosos para nutrição parenteral não sejam usados para outros aditivos ou soluções intravenosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A heparina administrada em doses clínicas causa uma liberação transitória da lipoproteína lipase na circulação, o que pode levar a um aumento inicial da lipólise plasmática seguida por uma diminuição transitória na eliminação dos triglicerídeos.
Alguns medicamentos, como a insulina, podem interferir no sistema lipase, mas não há evidências de que isso possa ter efeitos adversos no valor terapêutico.
O óleo de soja possui um teor natural de vitamina K1 que pode interferir na coagulação, principalmente em pacientes tratados com derivados cumarínicos.Na prática, isso é uma ocorrência incomum, porém o monitoramento cuidadoso da coagulação é sugerido em pacientes que recebem esses medicamentos.
Não existem dados clínicos que demonstrem que qualquer uma das interações acima mencionadas são de relevância clínica definitiva.
04.6 Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de Periven na gravidez e durante a lactação.O médico que prescreve Periven deve considerar a relação benefício / risco antes da administração a mulheres grávidas ou amamentando.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
A perfusão pode causar um aumento da temperatura corporal (incidência de arrepios e náuseas / vómitos (incidência intravenosa também foram relatados aumentos transitórios das enzimas hepáticas).
Como ocorre com todas as soluções hipertônicas para infusão, pode ocorrer tromboflebite se forem utilizadas veias periféricas. Relatos de outros efeitos colaterais relacionados aos componentes são extremamente raros.
Foram relatadas reações de hipersensibilidade (reação anafilática, erupção cutânea, urticária), sintomas respiratórios (por exemplo, taquipneia) e hiper / hipotensão.
Há relatos de hemólise, reticulocitose, dor abdominal, cefaléia, náusea, vômito, fadiga e priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica:
Uma capacidade prejudicada de eliminar gordura pode levar a uma síndrome de sobrecarga lipídica como resultado de uma sobredosagem, mas também com a taxa de infusão recomendada em conjunto com uma mudança repentina na condição clínica do paciente, como piora da função renal ou infecção.
A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma.
Todos os sintomas são sempre reversíveis se a infusão for interrompida.
04.9 Overdose
Consulte a seção 4.8 “Síndrome de sobrecarga lipídica”.
Náuseas, vômitos e sudorese foram observados durante a infusão de aminoácidos em taxas maiores do que a taxa máxima recomendada.
Se aparecerem sintomas de sobredosagem, a taxa de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida.
Além disso, uma overdose pode causar sobrecarga de fluidos, desequilíbrios eletrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidade.
Em alguns casos raros graves, pode ser necessária hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC: B05BA10
Emulsão lipídica:
Intralipid, a emulsão lipídica usada no Periven, fornece ácidos graxos de cadeia longa essenciais e não essenciais para o metabolismo energético e a integridade estrutural das membranas celulares.
O Intralipid nas doses recomendadas não causa alterações hemodinâmicas.
Verificou-se que, quando o Intralipid é usado corretamente, não ocorrem alterações clinicamente significativas na função pulmonar.
O aumento transitório das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes em nutrição parenteral é reversível e desaparece com sua retirada.Alterações semelhantes também foram observadas durante a nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.
Aminoácidos e eletrólitos:
Os aminoácidos, constituintes das proteínas da dieta normal, são usados para a síntese de proteínas do tecido e qualquer quantidade em excesso é enviada para a gliconeogênese.
As infusões de aminoácidos estão associadas a pequenos aumentos na taxa de metabolismo e termogênese.
Glicose:
A glicose não tem outros efeitos farmacodinâmicos além de contribuir para a homeostase normal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Emulsão lipídica:
O intralipídio tem propriedades biológicas semelhantes às dos quilomícrons endógenos.
Ao contrário deste último, o Intralipid não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, embora o seu conteúdo de fosfolípidos seja significativamente superior.
O intralipídeo é eliminado da circulação por uma via semelhante à dos quilomícrons endógenos.
As partículas de gordura exógena são principalmente hidrolisadas na circulação e captadas pelos receptores de LDL na periferia e no fígado.
A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas lipídicas, o estado nutricional e clínico e a taxa de infusão.
Em voluntários saudáveis, a taxa máxima de eliminação de Intralipid após um jejum noturno é equivalente a 3,8 ± 1,5 g de triglicérides / kg / 24 horas.
As taxas de eliminação e oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a taxa de oxidação é aumentada em pacientes sépticos e traumatizados, enquanto pacientes com insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor taxa de eliminação e oxidação de emulsões lipídicas exógenas.
Aminoácidos e eletrólitos:
As propriedades farmacocinéticas primárias dos aminoácidos e eletrólitos infundidos são essencialmente as mesmas dos elementos fornecidos com os alimentos normais.
No entanto, os aminoácidos das proteínas da dieta entram primeiro na veia porta e depois na circulação sistêmica, enquanto aqueles infundidos por via intravenosa atingem a circulação sistêmica diretamente.
Glicose:
As propriedades farmacocinéticas da glicose são essencialmente as mesmas da glicose dos alimentos normais.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos pré-clínicos de segurança com Periven. No entanto, estudos pré-clínicos de segurança com Intralipid, soluções de aminoácidos do tipo Vamin e com glicose, ambos usados isoladamente e em combinação em várias composições e concentrações, confirmaram a tolerabilidade satisfatória com reações adversas mínimas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfolipídios de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Periven só pode ser misturado com outros medicamentos para os quais a compatibilidade tenha sido documentada. Consulte a seção 6.6 "Precauções especiais de eliminação e manuseio".
06.3 Período de validade
2 anos na bolsa.
Prazo de validade após a mistura:
Após a ruptura dos septos, a estabilidade química e física em uso dos três compartimentos mistos foi demonstrada ser de 24 horas a 25 ° C.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C. Guarde na bolsa. Não congele.
Depois de misturar com aditivos:
Após a abertura dos septos e a mistura das três soluções, as adições podem ser feitas com o sistema de curativo.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a adição. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas em 2-8 ° C. Se o uso imediato não for possível e desde que as adições sejam feitas em condições assépticas controladas e validadas, a emulsão misturada pode ser armazenada por até 6 dias a uma temperatura entre 2-8 ° C antes do uso. Quando cessam as condições de armazenamento entre 2-8 ° C, a mistura deve ser administrada dentro de 24 horas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O contêiner consiste em uma bolsa interna com vários compartimentos e uma bolsa protetora. A bolsa interna é dividida em três compartimentos por divisórias que podem ser abertas. Um absorvedor de oxigênio é colocado entre a bolsa interna e a capa protetora.
A bolsa interna é composta por um filme polimérico multicamadas, alternativamente Excel ou Biofine.
O filme da bolsa interna do Excel consiste em três camadas. A camada interna consiste em um copolímero de poli (propileno / etileno) e um elastômero termoplástico estireno / etileno / butileno / estireno (SEBS). A camada intermediária consiste em SEBS e a camada externa de copoliéster-éter. A porta de infusão está equipada com uma tampa de poliolefina. A porta de adição está equipada com um fecho de poliisopreno sintético (sem látex).
O filme do saco interno no Biofine consiste em poli (propileno-co-etileno), poli [estireno-bloco- (butileno-co-etileno)] borracha sintética (SEBS) e poli (estireno-bloco-isopreno) borracha sintética (SIS) . As portas de infusão e adição são feitas de borracha sintética de polipropileno e poli [bloco de estireno- (butileno-co-etileno)] (SEBS) e equipadas com tampas de poliisopreno sintético (sem látex). A porta cega, que só é utilizada durante a produção, é de polipropileno e está equipada com um tampão de poliisopreno sintético (sem látex).
Volume do saco: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 caixa de 4 sacos de 1440 ml
1 caixa de 2 sacos de 1920 ml
1 caixa de 2 sacos de 2400 ml
1 caixa de 4 sacos (Biofine) de 1920 ml
1 caixa de 3 sacos (Biofine) de 2400 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Use apenas para uma administração.
Não use se a embalagem estiver danificada. O conteúdo dos três compartimentos separados deve ser misturado antes do uso.
Depois de abrir os defletores separáveis, para garantir uma mistura homogênea, inverta o saco várias vezes.
Use apenas se a solução de aminoácidos e a solução de glicose forem límpidas e incolores ou levemente amarelas e a emulsão lipídica for branca e homogênea.
Compatibilidade:
Aditivos:
Apenas medicamentos ou soluções nutricionais para os quais a compatibilidade foi documentada podem ser adicionados ao Periven.
As adições devem ser feitas em condições assépticas.
Os dados de mistura são fornecidos mediante solicitação.
Após a infusão, quaisquer resíduos não utilizados devem ser descartados.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
4 Sacos (Excel) de 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 Sacos (Excel) de 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 Sacos (Excel) de 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 Sacos (Biofine) de 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 Sacos (Biofine) de 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 Sacos (Biofine) de 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 Sacos (Biofine) de 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 Sacos (Biofine) de 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12/03/2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/06/2007
