Ingredientes ativos: Vitamina E (RRR -? - Tocoferol)
RIGENTEX 200 I.U. cápsulas moles
RIGENTEX 400 I.U. cápsulas moles
Indicações Por que o Rigentex é usado? Para que serve?
RIGENTEX contém vitamina E.
RIGENTEX é indicado:
- em condições caracterizadas por deficiência de vitamina E, causada por absorção insuficiente de nutrientes dos alimentos durante a digestão;
- nas condições em que é necessário evitar uma produção excessiva de radicais livres.
Contra-indicações Quando Rigentex não deve ser usado
Não tome RIGENTEX se você é alérgico à vitamina E ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rigentex
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RIGENTEX.
Em particular, informe o seu médico se:
- já está a ser tratado com digitálicos (um medicamento para tratar doenças cardíacas) ou insulina (um medicamento para tratar a diabetes). Nestes casos, o seu médico pode realizar análises ao sangue (ver secção 2 “Outros medicamentos e RIGENTEX”);
- sofrem de deficiência de vitamina K (envolvida no processo de coagulação do sangue). Se você tomar doses de vitamina E superiores a 800 mg por dia (igual a 800 I.U.), por um período prolongado, você pode ter mais tendência a sangrar.
O uso terapêutico de tocoferol está associado a um risco aumentado de falta de fornecimento de sangue ao cérebro causada por uma "hemorragia" (acidente vascular cerebral hemorrágico).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Rigentex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você estiver tomando:
- varfarina, anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou hemostasia, que são medicamentos para tornar o sangue mais fluido. A vitamina E pode aumentar o risco de sangramento
- digitalis, um medicamento para tratar doenças cardíacas
- insulina, um medicamento para tratar diabetes
pois a vitamina E pode aumentar a ação dessas drogas.
- Vitamina A
- vitamina K (envolvida nos processos de coagulação do sangue)
já que a vitamina E tomada em altas doses pode reduzir a absorção dessas vitaminas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tome RIGENTEX apenas quando claramente necessário e somente depois que seu médico avaliar cuidadosamente sua condição e ajustar as doses com base nos valores de seus exames de sangue. Ele também fará exames durante o tratamento.
Condução e utilização de máquinas
RIGENTEX não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
RIGENTEX contém óleo de soja
Este medicamento contém óleo de soja. Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Rigentex: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 200-400 mg por dia (igual a 200-400 U.I.), dividida em 1-2 administrações, de acordo com a avaliação do médico.
Se você esquecer de tomar RIGENTEX
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar RIGENTEX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Rigentex demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de RIGENTEX, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Sintomas
Você pode sentir os seguintes sintomas: náuseas, diarréia, fadiga, fraqueza muscular.
No caso de doses diárias superiores a 1 g, você pode ter queixas transitórias, como náuseas, diarreia, emissão de gases do intestino. Outros sintomas que você pode sentir incluem: cansaço, sensação de fraqueza, dor de cabeça, visão turva e inflamação da pele .
Tratamento
Pare de tomar RIGENTEX e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. O seu médico administrar-lhe-á o tratamento adequado, se necessário.
A ingestão / ingestão de uma dose excessiva de RIGENTEX não causa efeitos colaterais crônicos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rigentex
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare o tratamento e informe o seu médico:
- reações alérgicas, mesmo as graves, cujos sintomas podem incluir urticária, inchaço causado por alergia, dificuldade em respirar, vermelhidão da pele, erupção cutânea e bolhas.
Os efeitos colaterais relatados com o uso de vitamina E são os seguintes:
Efeitos que afetam a boca, o estômago e os intestinos:
diarreia, dor na barriga e no estômago, náuseas, emissões de gases do intestino
Efeitos que afetam a pele:
erupção cutânea, coceira
Efeitos que afetam todo o organismo:
cansaço (depois de tomar altas doses)
Efeitos que afetam os músculos e ossos:
fraqueza muscular (depois de tomar altas doses)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que RIGENTEX contém
RIGENTEX 200 I.U. cápsulas moles
O ingrediente ativo é solução de óleo RRR-α-Tocoferol 200 mg (igual a 200 I.U. de vitamina E).
Os outros componentes são óleo de soja refinado (ver parágrafo 2. "RIGENTEX contém óleo de soja"), gelatina, glicerol.
RIGENTEX 400 I.U. cápsulas moles
O ingrediente ativo é solução de óleo RRR-α-Tocoferol 400 mg (igual a 400 I.U. de vitamina E).
Os outros componentes são óleo de soja refinado (ver parágrafo 2. "RIGENTEX contém óleo de soja"), gelatina, glicerol.
Qual a aparência de RIGENTEX e conteúdo da embalagem
RIGENTEX é uma cápsula de gelatina mole.
Está disponível em embalagens de
- 30 cápsulas de 400 I.U.
- 60 cápsulas de 200 I.U.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CÁPSULAS MACIAS RIGENTEX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
RIGENTEX 200 I.U. cápsulas moles
1 cápsula contém:
Princípio ativo : RRR- α - Solução de óleo de tocoferol mg 200 (igual a 200 U.I. de vitamina E).
RIGENTEX 400 I.U. cápsulas moles
1 cápsula contém:
Princípio ativo: RRR- α - Solução de óleo de tocoferol 400 mg (igual a 400 U.I. de vitamina E).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas moles.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Deficiências de vitamina E associadas à má absorção. Condições em que é necessária a prevenção da peroxidação lipídica celular excessiva.
04.2 Posologia e método de administração -
200 - 400 mg por dia, divididos em 1 - 2 doses, a critério do médico.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Como a vitamina E reduz a necessidade de digitálicos, em caso de ingestão simultânea dos dois medicamentos, deve-se atentar para a "possível hiperdigitalização. As dosagens de insulina em diabéticos tratados com vitamina E devem ser controladas com cuidado, pois a vitamina E pode reduzir consideravelmente a necessidade de insulina (ver também secção 4.5).
O uso prolongado de doses acima de 800 mg por dia foi associado a uma tendência aumentada de sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função da vitamina K e deve ser feito sob supervisão cuidadosa.
O uso terapêutico de tocoferol está associado a um risco aumentado de AVC hemorrágico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Altas doses de vitamina E (1.200 I.U.) podem interferir com a varfarina, resultando em um aumento transitório do tempo de sangramento. A vitamina E pode aumentar a ação dos digitálicos e da insulina.
O uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária ou hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.
Altas doses de α-tocoferol podem reduzir a absorção de vitamina A e vitamina K.
04.6 Gravidez e amamentação -
Durante a gravidez e a lactação, o produto só deve ser usado sob estrita supervisão médica devido à alta dosagem de alfa-tocoferol no medicamento.
Caso seja necessária a utilização do medicamento, deve ser considerada a relação risco / benefício tanto para a mãe como para a criança e o tratamento deve ser adaptado de acordo com os níveis séricos de tocoferol.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A droga não altera o estado de alerta.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Depois de tomar altas doses, pode aparecer fadiga e fraqueza muscular.
As reações adversas são derivadas de notificações espontâneas e, portanto, não é possível estabelecer sua frequência.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica, reação anafilática. Os sintomas podem incluir urticária (mecanismo secundário), edema alérgico, dispneia, eritema, erupção na pele e furúnculos. Se surgir uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Problemas gastrointestinais
Diarréia, dor abdominal, dor epigástrica, náusea, flatulência.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, coceira.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, é possível o aparecimento de distúrbios gastrointestinais (náuseas, diarreia), fadiga, fraqueza muscular.
Fenômenos crônicos de hipervitaminose não são conhecidos E.
Os sintomas e sinais de sobredosagem com tocoferol são inespecíficos. Foram notificados distúrbios gastrointestinais transitórios, como náuseas, diarreia, flatulência com doses diárias superiores a 1 g. Outros sintomas podem incluir fadiga, astenia, dor de cabeça, visão turva e dermatite. Se houver suspeita de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido. Sempre que necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A vitamina E exerce a sua principal atividade como antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como estabilizador das membranas celulares; é, portanto, uma droga adjuvante no tratamento de diversas manifestações clínicas relacionadas à vulnerabilidade tóxico-oxidativa das biomembranas.
A vitamina E, como um antioxidante biológico, protege outras substâncias, como a vitamina A, da inativação oxidativa.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A vitamina E é absorvida no intestino seguindo os mesmos mecanismos das substâncias solúveis em gordura. Consequentemente, valores abaixo do normal de tocoferolemia foram encontrados em indivíduos com distúrbios hepato-pancreáticos.
A biodisponibilidade varia de 20 a 40%. A vitamina circula no plasma ligada às lipoproteínas. É encontrada em todos os tecidos, especialmente nas membranas celulares.
A vitamina E é mal metabolizada. Sua eliminação ocorre principalmente por via biliar.
Na urina, alguns metabólitos foram encontrados consistindo de compostos glucuronidados de ácido tocoferólico e sua gamamalactona.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos de toxicidade aguda revelaram que a dose mais alta sem efeitos tóxicos, administrada por via oral em camundongos, ratos e cães, foi de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg e 320 mg / kg, respectivamente. A administração oral repetida durante 19 semanas consecutivas também foi bem tolerada pelo rato para doses de até 100 mg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Óleo de soja refinado.
Constituintes da cápsula : gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum.
06.3 Período de validade "-
4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
As cápsulas moles estão contidas em blisters de PVC-PVDC soldados a uma folha de alumínio lacado
PVDC. Embalagem:
RIGENTEX 200 I.U. 60 cápsulas moles
RIGENTEX 400 I.U. 30 cápsulas moles
06.6 Instruções de uso e manuseio -
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
RIGENTEX 200 I.U. cápsulas moles - 60 cápsulas n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. cápsulas moles - 30 cápsulas n. AIC 034680025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Maio 2001 / maio 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Maio de 2012
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