Ingredientes ativos: pivalato de fluocortolona, caproato de fluocortolona, cloridrato de cincocaína
Pomada retal Ultraproct
As bulas Ultraproct estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Pomada retal Ultraproct
- Supositórios Ultraproct
Indicações Por que o Ultraproct é usado? Para que serve?
Ultraproct contém dois ingredientes ativos: fluocortolona (como pivalato e como caproato) e cloridrato de cincocaína.
A fluocortolona (pivalato e caproato) pertence à categoria de medicamentos denominados corticosteróides, anti-inflamatórios.
O cloridrato de cincocaína pertence à categoria de medicamentos denominados anestésicos locais. Ultraproct é indicado para o tratamento de hemorróidas internas e externas (veias inchadas e inflamadas dentro do canal anal e ao redor do ânus), fissuras anais (pequenas feridas na borda do ânus) e proctite (inflamação do reto).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Ultraproct não deve ser usado
Não use Ultraproct
- se tem alergia a pivalato de fluocortolona, caproato de fluocortolona ou cloridrato de cincocaína, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se houver tuberculose, lesões luéticas (devido à sífilis) ou virais (varíola, catapora, pústulas vacinais) na área a ser tratada.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ultraproct
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Ultraproct.
Evite contato com os olhos.
Lave bem as mãos após usar o medicamento.
Se houver uma micose (infecção fúngica) na área a ser tratada, seu médico prescreverá um antifúngico local em combinação.
O uso, principalmente se prolongado dos produtos de uso local, pode dar origem a fenômenos de sensibilização (alergia), neste caso interrompa o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
No caso de aplicações locais em grandes superfícies, na pele danificada ou na presença de um curativo oclusivo, os corticosteróides podem ser absorvidos em quantidades que causem efeitos indesejáveis à distância.
A duração do tratamento não deve exceder 4 semanas, sempre que possível.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças
Na primeira infância, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ultraproct
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não use Ultraproct durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais para o bebê.
Se estiver grávida, use o medicamento quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Ultraproct não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ultraproct contém óleo de rícino
Este medicamento contém óleo de rícino que pode causar reações na pele.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Ultraproct: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma camada fina de pomada retal.
Durante o primeiro dia, também são recomendadas 3-4 aplicações da preparação para obter um desaparecimento mais rápido dos sintomas; subsequentemente, 2 aplicações por dia serão suficientes.
Para evitar recaídas, o tratamento deve ser continuado com uma aplicação por dia por mais alguns dias após o desaparecimento completo das doenças.
A introdução intrarretal da pomada pode ser realizada por meio da cânula especial fixada na embalagem, tendo o cuidado de efetuar a aplicação após a evacuação das fezes.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Ultraproct
No caso de ingestão oral acidental, podem ocorrer sintomas como convulsões, inibição ou parada das funções respiratórias e distúrbios cardiovasculares (depressão ou cessação das funções cardíacas).
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Ultraproct, notifique seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ultraproct
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Casos raros de irritação local com queimação e casos de alergia foram relatados em indivíduos predispostos a um ou mais componentes da droga, especialmente o cloridrato de cincocaína.
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele.
Por períodos prolongados de tratamento (mais de 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais como atrofia da pele (afinamento da pele).
As baixas doses de princípios ativos contidos no medicamento tornam improvável o aparecimento de fenômenos secundários à distância, desde a absorção pelo corpo. Caso ocorressem, teriam o caráter geral dos efeitos secundários clássicos dos corticosteroides, embora de entidade muito pequena.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Validade após a primeira abertura: 3 meses.
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
What Ultraproct
- Os ingredientes ativos são: pivalato de fluocortolona, caproato de fluocortolona, cloridrato de cincocaína. 1 g de pomada retal contém: 0,918 mg de pivalato de fluocortolona, 0,945 mg de caproato de fluocortolona, 5 mg de cloridrato de cincocaína.
- Os outros componentes são: polietilenoglicol-400-monoricinoleato, óleo de rícino hidrogenado, 2-octildodecanol, óleo de rícino, óleo com fragrância de Rosa Cítrica.
Descrição da aparência do Ultraproct e conteúdo da embalagem
Pomada retal, tubo de 30 g + 1 cânula.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ULTRAPROCT
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada supositório contém 0,612 mg de pivalato de fluocortolona, 0,630 mg de caproato de fluocortolona, 1 mg de cloridrato de cincocaína.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Cada g de pomada retal contém 0,918 mg de pivalato de fluocortolona, 0,945 mg de caproato de fluocortolona, 5 mg de cloridrato de cinchocaína.
Excipientes com efeito conhecido: óleo de rícino hidrogenado.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Supositórios, pomada retal.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
A associação contida no Ultraproct permite o tratamento polissintomático da síndrome varicosa anorretal.
A disponibilidade de supositórios e pomada retal permite atingir os setores venosos interno e externo que podem estar envolvidos no fenômeno varicoso ao mesmo tempo.
Hemorróidas internas e externas, fissuras anais, proctite.
04.2 Posologia e método de administração
•Supositórios
Um supositório por dia geralmente é suficiente.
Após o desaparecimento completo dos distúrbios, recomenda-se continuar o tratamento por mais uma semana com o uso de 1 supositório a cada 2 dias.
É aconselhável introduzir o supositório após a defecação.
• Pomada retal
Uma fina camada de pomada retal é geralmente aplicada duas vezes ao dia. No primeiro dia, são também recomendadas 3-4 aplicações da preparação para obter um desaparecimento mais rápido dos sintomas.
Para evitar recaídas, o tratamento deve ser continuado com uma aplicação por dia por mais alguns dias após o desaparecimento completo das doenças.
A introdução intrarretal da pomada retal pode ser realizada por meio da cânula especial fixada na embalagem, tendo o cuidado de aplicá-la após a evacuação das fezes.
A duração do tratamento não deve, quando possível, exceder quatro semanas.
Pacientes pediátricos: na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas, especialmente cincocaína, ou a qualquer um dos excipientes.
Processos tuberculosos e luéticos na região a ser tratada, varíola, catapora, pústulas vacinais.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
No caso de micose presente na área a ser tratada, estão indicados os antifúngicos tópicos.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Neste caso, é necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
No caso de aplicações tópicas em grandes superfícies, na pele lesada ou na presença de curativo oclusivo, os corticosteróides podem ser absorvidos em quantidades que causem efeitos indesejáveis sistêmicos.
Evite contato com os olhos. Recomenda-se lavar bem as mãos após o uso.
Se os supositórios amoleceram com o calor, devem ser mergulhados em água fria, antes de abrir a embalagem, até que tenham recuperado consistência suficiente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Pensa-se que o tratamento concomitante com inibidores do CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistate, aumenta o risco de efeitos secundários sistémicos. A combinação deve ser evitada, a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto à ausência de efeitos colaterais sistêmicos devido aos corticosteroides.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos experimentais em animais com corticosteróides mostraram toxicidade reprodutiva. Alguns estudos epidemiológicos sugerem que pode haver um risco aumentado de fenda palatina em bebês de mulheres tratadas com corticosteroides sistêmicos durante o primeiro trimestre da gravidez.
Ultraproct não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a menos que os benefícios justifiquem o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a passagem de substâncias para o leite materno, por isso consulte o seu médico antes de usar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ultraproct não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Casos raros de irritação local com queimação.
Casos de sensibilização em sujeitos predispostos a um ou mais componentes do produto, principalmente a cincocaína.
As baixas doses de princípios ativos contidos no produto não tornam plausível o início fácil de fenômenos sistêmicos secundários por absorção.
Se isso ocorrer, pode ser atribuído aos efeitos colaterais clássicos dos corticosteroides, embora sejam de uma entidade muito pequena.
Por períodos prolongados de tratamento (mais de 4 semanas), podem ocorrer sintomas locais, como atrofia da pele.
Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas na pele.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação www .agenziafarmaco.gov .it / it / responsável.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem com Ultraproct.
De acordo com os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda realizados com ésteres de fluocortolona, não é esperado nenhum risco de intoxicação após uma única aplicação retal ou perianal de Ultraproct, nem mesmo após uma sobredosagem involuntária.
No caso de ingestão oral acidental, os efeitos sistêmicos dose-dependentes podem ser causados pelo ingrediente ativo com ação anestésica, a cincocaína, e podem se manifestar com sintomas que afetam o SNC (convulsões, inibição ou parada das funções respiratórias) e distúrbios cardiocirculatórios ( depressão ou cessação das funções cardíacas).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: substâncias para o tratamento de hemorróidas e fissuras anais para uso tópico.
Código ATC: C05AA08.
No "Ultraproct" existem dois princípios ativos cuja associação não altera as características farmacológicas individuais, mas permite a sua utilização em sinergia de ação.
O antiinflamatório fluocortolona, tanto como pivalato quanto como caproato, combina a eficácia demonstrada com vários testes, uma grande margem de segurança contra efeitos colaterais sistêmicos e locais. O cloridrato de cincocaína é conhecido como um anestésico local altamente eficaz, o que possibilita o uso de doses muito baixas.
A presença desses princípios ativos confere ao Ultraproct atividade antiinflamatória, antiprurítica e anestésica local.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Pesquisas realizadas com isótopos radioativos em animais e humanos mostraram que apenas 1/5 das doses aplicadas são recuperadas nas fezes e urina examinadas por 3 dias após aplicação na pele de 24 horas sob curativo oclusivo. A absorção do caproato de fluocortolona é consideravelmente mais lenta do que a do pivalato, o que garante uma ação bifásica da preparação (ação inicial rápida e efeito prolongado ao longo do tempo).
O metabolismo e a farmacocinética da fluocortolona em particular foram estudados após administração oral.
A meia-vida foi de aproximadamente 50 minutos.
O empuxo renal é a principal via de eliminação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de embriotoxicidade e teratogenicidade levaram a resultados típicos dos corticosteroides, como ação embrio-letal e ação teratogênica em testes relacionados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pomada retal: polietilenoglicol-400-monoricinoleato; óleo de rícino hidrogenado; 2-octildodecanol; óleo de castor; Óleo com aroma de Rosa Cítrica.
Supositórios: glicerídeos de ácidos graxos saturados.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos não são conhecidas nem previsíveis.
06.3 Período de validade
Pomada retal: 2 anos.
Supositórios: 3 anos.
Pomada: após a primeira abertura 3 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Pomada retal: conservar abaixo de 25 ° C.
Supositórios: conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pomada retal
Tubo de alumínio puro revestido com laca à base de epóxi com tampa de polietileno.A embalagem também inclui uma cânula de polipropileno.
Tubo de 30 g.
Supositórios
Caixa contendo 2 tiras x 6 supositórios embalados em invólucros de PVC transparente.
Caixa com 12 supositórios.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pomada retal 30 g tubo A.I.C. n. 021122080
Supositórios 12 supositórios A.I.C. n. 021122066
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Pomada retal tubo de 30 g 15.10.1971 / 01.06.2010
Supositórios 12 supp. 26.07.1968 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2017