Ingredientes ativos: Barnidipina (cloridrato de Barnidipina)
Vasexten 10 mg cápsulas de liberação modificada
Vasexten 20 mg cápsulas de liberação modificada
Por que o Vasexten é usado? Para que serve?
A substância ativa do Vasexten pertence a um grupo de medicamentos denominado bloqueadores dos canais de cálcio. O Vasexten causa a dilatação dos vasos sanguíneos, resultando na redução da pressão arterial. As cápsulas de Vasexten são de "liberação prolongada". Isso significa que o princípio ativo é absorvido pelo organismo de forma gradual e seu efeito se prolonga ao longo do tempo, por isso, apenas uma administração por dia é suficiente.
O Vasexten é utilizado para tratar a hipertensão.
Contra-indicações Quando o Vasexten não deve ser usado
Não tome vasexten
- se é alérgico à barnidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a dihidropiridinas (substâncias encontradas em medicamentos usados para tratar hipertensão)
- se você sofre de doença hepática
- se você tem doença renal grave
- se você tem alguma das seguintes doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não tratada, certas formas de dor no peito (devido a angina de peito instável) ou parada cardíaca aguda
- se utiliza algum dos seguintes medicamentos: inibidores da protease (medicamentos usados para tratar SIDA), cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas), eritromicina ou claritromicina (antibióticos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o Vasexten
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Vasexten
- se você tem doença renal
- se você sofre de doença cardíaca
Crianças e adolescentes
O Vasexten não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Vasexten
Outros medicamentos e vasexten
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Isto é especialmente importante se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que não devem ser tomados juntamente com o Vasexten:
- inibidores de protease (medicamentos usados para tratar a AIDS)
- cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas)
- eritromicina ou claritromicina (antibióticos)
Informe também o seu médico se você estiver tomando:
- outros medicamentos para tratar a hipertensão, que podem fazer com que a pressão arterial caia ainda mais
- cimetidina (medicamento usado para tratar doenças do estômago), pois pode aumentar o efeito do Vasexten
- fenitoína ou carbamazepina (medicamentos usados para tratar a epilepsia) ou rifampicina (um antibiótico), pois pode necessitar de uma dose mais elevada de Vasexten.Se parar de tomar um destes medicamentos, o seu médico pode reduzir a sua dose de Vasexten.
Vasexten com comida, bebida e álcool
Tome especial cuidado ao beber álcool ou sumo de toranja, uma vez que estas bebidas podem aumentar o efeito do Vasexten.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve usar o Vasexten se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário. Não use o Vasexten se estiver amamentando. Pode ser excretado no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que o Vasexten pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, o Vasexten pode causar tonturas, por isso deve ter a certeza do efeito que este medicamento tem sobre si antes de conduzir ou utilizar máquinas.
As cápsulas de Vasexten contêm sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar o Vasexten: Dosagem
Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Se você não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial habitual é 1 cápsula de Vasexten 10 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose para 1 cápsula de Vasexten 20 mg uma vez por dia ou duas cápsulas de 10 mg uma vez por dia.
Se for idoso, pode usar a dosagem normal. É mais provável que o seu médico o siga mais de perto no início do tratamento.
Instruções para uso adequado
- Tome a cápsula uma vez ao dia, de manhã. É preferível combinar a toma da cápsula com uma ação diária, como escovar os dentes ou tomar o pequeno-almoço.
- Engula as cápsulas inteiras, de preferência com um copo de água.Pode tomar o Vasexten antes, durante ou após as refeições, conforme preferir.
- Mesmo que não apresente quaisquer sinais ou sintomas de hipertensão, é importante que continue a tomar o Vasexten todos os dias para obter todos os benefícios da redução da pressão arterial.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Vasexten
Se você tomar mais Vasexten do que deveria
Se acidentalmente tomou uma grande quantidade de cápsulas de uma só vez, deve contactar o seu médico imediatamente ou pedir para ser levado ao pronto-socorro de um hospital. Os sintomas que podem surgir após uma sobredosagem são fraqueza, diminuição ou aumento da frequência cardíaca, sonolência, confusão, náuseas, vómitos e convulsões.
Se você se esqueceu de tomar o Vasexten
Caso se tenha esquecido de tomar o Vasexten à hora habitual do dia, tome a cápsula logo que possível no mesmo dia. Se se lembrar apenas do dia seguinte, não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula esquecida, mas continue com a sua dose diária regularmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Vasexten
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
O Vasexten pode causar:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
- dor de cabeça
- vermelhidão do rosto
- acúmulo de fluido (edema) nos braços e pernas
Comum: afeta até 1 em cada 10 pacientes:
- tontura
- palpitações
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- batimento cardíaco acelerado
- exames de sangue mostrando alterações na função hepática
- irritação na pele
Esses efeitos colaterais geralmente reduzem ou desaparecem durante o curso do tratamento (dentro de um mês para o acúmulo de fluidos e dentro de duas semanas para rubor facial, dor de cabeça e palpitações).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Armazene as cápsulas de Vasexten abaixo de 25 ° C.
Não utilize o Vasexten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que o Vasexten contém
- Cada cápsula de Vasexten contém 10 mg ou 20 mg de cloridrato de barnidipina, equivalente a 9,3 mg e 18,6 mg de barnidipina por cápsula, respectivamente.
- Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose e talco. Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e gelatina. Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), amônia.
Qual a aparência do Vasexten e conteúdo da embalagem
Cápsulas amarelas.
As cápsulas de Vasexten 10 mg são marcadas com o código 155 10
As cápsulas de Vasexten 20 mg são marcadas com o código 155 20
As cápsulas de Vasexten são acondicionadas em blisters de alumínio / alumínio (com revestimento de PVC e poliamida) em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VASEXTEN 10 MG CÁPSULAS DE LIBERAÇÃO MODIFICADAS.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O Vasexten contém cloridrato de barnidipina.
Vasexten® 10 mg cápsulas de liberação modificada, duras contêm 10 mg de cloridrato de barnidipina, equivalente a 9,3 mg de barnidipina por cápsula.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de liberação modificada, duras.
As cápsulas de liberação modificada de Vasexten 10 mg são amarelas e marcadas com 155 10.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão essencial leve a moderada.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez por dia de manhã, mas pode ser aumentada para 20 mg uma vez por dia, se necessário. A decisão de aumentar a dose só deve ser tomada após a estabilidade completa dos valores da pressão arterial ser alcançada com a dose inicial, que geralmente leva pelo menos 3-6 semanas.
Crianças
Uma vez que não existem dados disponíveis em crianças (com menos de 18 anos), a barnidipina não deve ser administrada a crianças.
Pacientes idosos
A dose não precisa ser ajustada em pacientes idosos. É aconselhável prestar mais atenção no início do tratamento.
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal leve a moderada, deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de 10 para 20 mg uma vez ao dia. Consulte as seções "Contra-indicações" e "Advertências e precauções especiais de uso".
Pacientes com insuficiência hepática
Consulte a seção "Contra-indicações".
Método de administração
Tome as cápsulas de preferência com um copo de água.O Vasexten pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa (ou a outras di-hidropiridinas) ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência hepática. Disfunção renal grave (depuração da creatinina, angina de peito instável e infarto agudo do miocárdio (nas primeiras 4 semanas). Insuficiência cardíaca sem tratamento.
Os níveis sanguíneos de barnidipina podem aumentar quando usada em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 (conforme demonstrado em estudos de interação in vitro). Portanto, antiprotéicos, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina não devem ser combinados.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O Vasexten deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 10 e 80 ml / min) (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
A combinação de um bloqueador dos canais de cálcio com uma droga que exerce um efeito inotrópico negativo pode causar insuficiência cardíaca, hipotensão ou um (outro) infarto do miocárdio em pacientes de alto risco (por exemplo, pacientes com histórico de infarto do miocárdio).
Tal como acontece com todos os derivados da di-hidropiridina, o Vasexten deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção ventricular esquerda, em doentes com obstrução do canal de saída do ventrículo esquerdo e em doentes com descompensação isolada do coração direito, p. Ex. coração pulmonar.
Barnidipina não foi estudada em pacientes classe III ou IV da NYHA.
Recomenda-se cautela ao administrar barnidipina a pacientes com doença sinusal (na ausência de marca-passo).
Educação em vitro indicam que a barnidipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Nenhum estudo de interação foi realizado na Vivo sobre o efeito de drogas que inibem ou induzem a enzima 3A4 do citocromo P450 na farmacocinética da barnidipina. Com base nos resultados de estudos de interação em vitro, deve-se ter cuidado quando a barnidipina é prescrita concomitantemente com inibidores ou indutores fracos da enzima CYP3A4 (ver seção “Interações medicamentosas e outras formas de interação”).
O produto contém sacarose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose / galactose ou insuficiência de sacarase-somaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração concomitante de barnidipina e outros agentes anti-hipertensivos pode resultar em um efeito anti-hipertensivo adicional.
O Vasexten pode ser usado concomitantemente com bloqueadores beta ou inibidores da ECA.
O perfil de interação farmacocinética da barnidipina não foi completamente investigado. Educação em vitro mostram que a barnidipina é metabolizada pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Nenhum estudo aprofundado de interação foi realizado na Vivo o efeito de drogas que inibem ou induzem a enzima CYP3A4 na farmacocinética da barnidipina.
Dados obtidos de estudos em vitro mostram que a ciclosporina pode inibir o metabolismo da barnidipina. Até que as informações dos estudos estejam disponíveis na Vivo, a barnidipina não deve ser prescrita concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4, tais como antiproteases, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e claritromicina (ver secção 4.3 “Contra-indicações”). Recomenda-se precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fracos do CYP3A4.No caso de utilização concomitante com inibidores do CYP3A4, não é recomendado aumentar a dose de barnidipina para 20 mg.
A administração concomitante de cimetidina em um estudo de interação específico resultou, em média, na duplicação dos níveis plasmáticos de barnidipina. Portanto, recomenda-se cautela no uso concomitante de barnidipina e cimetidina.
Uma dose mais alta de barnidipina pode ser necessária quando a barnidipina é administrada concomitantemente com drogas indutoras de enzimas, como fenitoína, carbamazepina e rifampicina. Se o paciente parar de usar um medicamento indutor de enzimas, deve-se considerar a redução da dose de barnidipina.
Com base nos resultados de estudos de interação em vitro com (entre outros) sinvastatina, metoprolol, diazepam e terfenadina, considera-se improvável que a barnidipina afete a farmacocinética de outros medicamentos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Um estudo de interação na Vivo demonstraram que a barnidipina não afeta a farmacocinética da digoxina.
Num estudo de interação, o álcool resultou num aumento dos níveis plasmáticos de barnidipina (40%), o que não é considerado clinicamente relevante. Tal como acontece com todos os vasodilatadores e anti-hipertensivos, deve-se ter cuidado na ingestão concomitante de álcool, pois pode aumentar os seus efeitos.
Embora a cinética da barnidipina não tenha mudado significativamente com a administração de suco de toranja, foi observado um efeito modesto.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Não existe experiência clínica com barnidipina na gravidez ou durante a lactação. Os estudos em animais não sugerem efeitos nocivos diretos na gravidez, embrião / feto ou desenvolvimento pós-natal. Apenas foram observados efeitos indiretos (ver 5.3). A classe das dihidropiridinas mostrou o potencial para prolongar o trabalho de parto e o parto, o que não foi observado com a barnidipina; portanto, a barnidipina só deve ser usada na gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Hora da alimentação
Resultados de testes em animais mostraram que a barnidipina (ou seus metabólitos) é excretada no leite humano, portanto, a amamentação não é recomendada durante o uso da barnidipina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados disponíveis que indiquem uma possível influência negativa do Vasexten na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, recomenda-se cautela, pois podem ocorrer tonturas ou vertigens durante o tratamento anti-hipertensivo.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os sintomas tendem a diminuir ou desaparecer durante o tratamento (edema periférico em um mês e ondas de calor, dor de cabeça e palpitações em duas semanas).
Erupções cutâneas e um aumento (reversível) da fosfatase alcalina e das transaminases séricas são eventos adversos conhecidos de outras di-hidropiridinas. Embora elevações transitórias e reversíveis das enzimas hepáticas tenham sido relatadas em raras ocasiões com a barnidipina, elas não foram consideradas clinicamente relevantes.
Embora nunca tenha sido observado, o seguinte evento adverso pode ser interessante, como ocorre com o uso de outras diidropiridinas: hiperplasia gengival.
Algumas diidropiridinas raramente podem causar dor precordial e angina de peito. Muito raramente, os doentes com angina de peito pré-existente podem apresentar aumento da frequência, duração e gravidade de tais crises. Pode haver casos isolados de infarto do miocárdio.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
Sintomas de intoxicação
Em geral, os sintomas clínicos após uma sobredosagem com bloqueador dos canais de cálcio desenvolvem-se 30 a 60 minutos após a administração de uma dose 5 a 10 vezes a dose terapêutica.
Os seguintes efeitos colaterais podem ser teoricamente previstos: hipotensão, efeitos eletrofisiológicos (bradicardia sinusal, prolongamento da condução AV, bloqueio AV de 2º e 3º grau), efeitos no sistema nervoso central (tontura, confusão e, raramente, convulsões), sintomas gastrointestinais (náuseas e vômitos ) e efeitos metabólicos (hiperglicemia).
Tratamento de intoxicação
O tratamento hospitalar é necessário em "caso de" intoxicação. O tratamento sintomático e o monitoramento contínuo de ECG são indicados.
Em caso de sobredosagem, a lavagem gástrica deve ser realizada o mais rapidamente possível.
Uma injeção intravenosa (a uma dose de 0,2 ml / kg de peso corporal) de cálcio (de preferência 10 ml de uma solução de cloreto de cálcio a 10%) deve ser administrada durante 5 minutos, até uma dose total de 10 ml. A 10% de contratilidade miocárdica , o ritmo sinusal e a condução atrioventricular serão, portanto, melhorados.
O tratamento pode ser repetido a cada 15-20 minutos (até um total de 4 doses) com base na resposta do paciente. Os níveis de cálcio precisam ser monitorados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensivos. Código ATC C08CA12.
Mecanismo de ação:
Barnidipina (isômero S puro, S) é um bloqueador do canal de cálcio 1,4-di-hidropiridina lipofílico que exibe uma "alta afinidade com os canais de cálcio das células musculares lisas na parede do vaso. A cinética dos receptores de barnidipina é caracterizada por uma aparência de d "ação lenta e um vínculo forte e duradouro. A redução da resistência periférica causada pela barnidipina causa uma redução da pressão arterial. Ao usar o Vasexten, o efeito anti-hipertensivo persiste por todo o período de 24 horas.
O uso de Vasexten no tratamento crônico não leva a um aumento da freqüência cardíaca básica.
O impacto da barnidipina na morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi estudado.
No entanto, estudos controlados recentemente concluídos com outras dihidropiridinas de ação prolongada indicaram efeitos benéficos na morbidade e mortalidade semelhantes aos de outros agentes anti-hipertensivos na hipertensão em idosos.
Efeitos metabólicos:
A Barnidipina não tem efeito negativo sobre o perfil lipêmico, glicemia ou eletrólitos do sangue.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
Após a administração repetida de Vasexten® 20 mg a indivíduos saudáveis, o consumo concomitante de alimentos não teve efeito estatisticamente significativo na AUC, Cmax, Tmax ou t½.
Os níveis plasmáticos máximos são atingidos 5-6 horas após a administração oral de Vasexten® 20 mg.
O Vasexten tem uma biodisponibilidade absoluta de 1,1%.
As concentrações plasmáticas de barnidipina podem apresentar considerável variabilidade interindividual.
Distribuição:
Educação em vitro mostram que a barnidipina se liga 26-32% aos eritrócitos humanos e, em grande medida (89-95%), às proteínas plasmáticas. A análise em vitro dos componentes da proteína indica que a barnidipina se liga principalmente à albumina sérica, seguida pela glicoproteína ácida alfa1 e lipoproteína de alta densidade. A ligação às gamaglobulinas ocorre em muito menor grau.
Em estudos em vitro não foram observadas interações medicamentosas com base na eliminação da ligação às proteínas plasmáticas.
Biotransformação:
A Barnidipina é metabolizada em grande medida em metabólitos inativos. Não há inversão quiral na Vivo do isômero puro S, S. As principais reações são a Ndebenzilização da cadeia lateral, a hidrólise do éster N-benzilpirrolidina, a oxidação do anel 1,4-dihidropiridina, a hidrólise do éster metílico e a redução do grupo nitro O metabolismo da barnidipina parece ser mediado principalmente pela família de isoenzimas CYP3A.
Excreção:
A semivida de eliminação terminal média do plasma do Vasexten foi de 20 horas após a administração repetida de acordo com um modelo analítico de dois compartimentos.
A eliminação ocorre principalmente por metabolismo. Barnidipina e / ou seus metabólitos são excretados nas fezes (60%), urina (40%) e ar exalado (menos de 1%). Barnidipina não é excretada na urina. Metabolizada.
Grupos especiais de pacientes:
Após uma dose única, os níveis plasmáticos de barnidipina são 3 a 4 vezes maiores em pacientes com disfunção hepática leve a moderada do que em voluntários saudáveis. A variabilidade dos níveis plasmáticos também é aumentada.
Os níveis plasmáticos de barnidipina são, em média, o dobro em pacientes com disfunção renal que não precisam fazer hemodiálise em comparação com voluntários saudáveis. O nível plasmático médio em pacientes submetidos à hemodiálise é mais de 3 vezes maior do que em voluntários saudáveis, acompanhado de "variabilidade aumentada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Os outros ingredientes do Vasexten são os seguintes:
Conteúdo da cápsula:
carboximetiletilcelulose, polissorbato 80, sacarose, etilcelulose, talco.
Cápsula:
dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Tinta de impressão:
goma-laca, álcool desnaturado, propilenoglicol (E1520), água purificada, n-butanol, álcool isopropílico, óxido de ferro preto (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
As cápsulas de liberação modificada do Vasexten são acondicionadas em embalagens contendo 10,14,20,28,30,50,56,98 ou 100 cápsulas em blisters de alumínio-alumínio (com revestimento de PVC e poliamida).
Um blister contém 7, 10 ou 14 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não remova os grânulos das cápsulas.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milão
Sob licença da Astellas Pharma S.p.A.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vasexten® 10 mg cápsulas de liberação modificada - 28 cápsulas registradas sob o número 035144029 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de novembro de 2001 / Renovação em 17 de abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2010
