Ingredientes ativos: Laxantes
Movicol 13,8 g, pó para solução oral
Os folhetos informativos da Movicol estão disponíveis em embalagens:- Movicol 13,8 g, pó para solução oral
- Movicol 13,7 g, pó para solução oral, sem sabor
- Movicol 13,9 g / 25 ml concentrado para solução oral Sabor laranja
Indicações Por que se usa o Movicol? Para que serve?
O nome deste medicamento é MOVICOL, saqueta de 13,8 g, pó para solução oral. É um laxante para o tratamento da obstipação em adultos, adolescentes e idosos. Não é recomendado para crianças menores de 12 anos.
MOVICOL ajuda-o a ter uma "evacuação intestinal adequada mesmo que a prisão de ventre já ocorra há muito tempo. MOVICOL também actua no tratamento da obstipação grave, denominada fecaloma.
Contra-indicações Quando Movicol não deve ser usado
Não tome MOVICOL se o seu médico disse que você tem:
- um bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo)
- uma perfuração da parede intestinal
- uma doença inflamatória intestinal grave, como colite ulcerosa, doença de Crohn ou megacólon tóxico
- uma "alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos ingredientes do MOVICOL
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Movicol
Problemas de coração
Se você estiver tomando MOVICOL para impactação fecal, siga as instruções especiais em "Dose, método e tempo de administração"
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Movicol
Alguns medicamentos, por exemplo. antiepilépticos podem não ser tão eficazes durante o tratamento com MOVICOL Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
MOVICOL pode ser administrado durante a gravidez e a amamentação.
Se está grávida, planeia engravidar ou amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MOVICOL.
Condução e utilização de máquinas
MOVICOL não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Movicol: Dosagem
Este medicamento pode ser tomado a qualquer momento com ou sem alimentos ou bebidas.
Constipação
Uma dose de MOVICOL é de 1 saqueta.
Tome uma saqueta 1-3 vezes ao dia, dependendo da gravidade da sua prisão de ventre.
Fecaloma
Para o tratamento da impactação fecal, é necessária uma dose de 8 saquetas de MOVICOL por dia. As 8 saquetas devem ser tomadas ao longo de um período de 6 horas, se necessário, por até 3 dias.Se você tem problemas cardíacos, não tome mais do que 2 saquetas por hora.
Como misturar:
Abra a saqueta e despeje o conteúdo em um copo. Adicione cerca de 125 ml de água ao copo (1/2 copo). Misture bem até que todo o pó se tenha dissolvido e a solução de MOVICOL fique límpida ou ligeiramente opaca e beba a solução. Se estiver a tomar MOVICOL para impactação fecal, pode ser mais fácil dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.
Duração do tratamento:
Constipação
O tratamento com MOVICOL geralmente dura cerca de 2 semanas. Se necessitar de tomar MOVICOL por mais tempo, contacte o seu médico. Se a sua obstipação for causada por uma doença como a doença de Parkinson ou esclerose múltipla, ou se estiver a tomar medicamentos que causam prisão de ventre, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar MOVICOL por mais de 2 semanas. Geralmente, no tratamento de longo prazo, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 saquetas por dia.
Fecaloma
O tratamento com MOVICOL pode durar até 3 dias.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado Movicol em demasia
Se você tomar mais MOVICOL do que deveria
Ele pode ter diarreia excessiva, o que pode levar à desidratação. Neste caso, pare de tomar MOVICOL e beba muitos líquidos. Se você estiver preocupado, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de tomar MOVICOL
Tome a dose esquecida assim que se lembrar
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Movicol
Como todos os medicamentos, MOVICOL pode causar efeitos colaterais. Contacte o seu médico imediatamente e pare de tomar MOVICOL se:
- tem uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Outros efeitos colaterais incluem:
reações alérgicas que podem causar erupção na pele, comichão, pele vermelha ou urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos, dor de cabeça e níveis elevados ou baixos de potássio no sangue.
Às vezes, ele pode ter indigestão, dor de estômago ou resmungos. Também pode sentir-se inchado, sofrer de flatulência, náuseas ou vómitos e, quando começar a tomar MOVICOL, poderá sentir irritação anal e diarreia ligeira. Esses efeitos colaterais geralmente melhoram com a redução da dose de MOVICOL que você toma.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize MOVICOL após o prazo de validade impresso na saqueta.
Não armazene acima de 25 ° C. Depois de preparar a solução de MOVICOL em água, se não conseguir beber todo de uma vez, guarde-o no frigorífico (2oC-8oC) e mantenha-o tapado. Jogue fora qualquer solução não utilizada dentro de 6 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
OUTRA INFORMAÇÃO
Cada saqueta de 13,8g de MOVICOL contém:
Macrogol 3350 13, 125 g
Cloreto de sódio 0,3507 g
Hidrogenocarbonato de sódio (bicarbonato) 0,1785 g
Cloreto de potássio 0,0466 g
MOVICOL também contém aroma de lima e limão e acessulfame de potássio como adoçante. O sabor de lima e limão é composto pelos seguintes ingredientes: goma acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.
Quando dissolvido em 125 mililitros de água, cada sachê fornece o equivalente a:
Sódio 65 milimoles / litro
Cloreto 53 milimoles / litro
Potássio 5,4 milimoles / litro
Bicarbonato 17 milimoles / litro
Descrição da aparência de MOVICOL e conteúdo da embalagem
MOVICOL está disponível em embalagens de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MOVICOL 13.8 G, PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de MOVICOL contém os seguintes ingredientes ativos:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloreto de sódio 350,7 mg
Hidrogenocarbonato de sódio 178,5 mg
Cloreto de potássio 46,6 mg
O conteúdo de íon eletrólito por sachê na solução reconstituída de 125 ml é o seguinte:
Sódio 65 mmol / l
Cloreto 53 mmol / l
Bicarbonato 17 mmol / l
Potássio 5,4 mmol / l
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
Pó branco de fluxo livre.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento da constipação crônica. MOVICOL também é capaz de resolver a impactação fecal definida como constipação refratária com carga fecal no reto e / ou cólon.
04.2 Posologia e método de administração
Constipação crônica
Um curso de tratamento com MOVICOL para constipação não excede normalmente duas semanas, embora o tratamento possa ser repetido se necessário.
Como com todos os laxantes, o uso prolongado geralmente não é recomendado. O tratamento prolongado pode ser necessário para pacientes que sofrem de constipação crônica ou resistente grave, secundária à esclerose múltipla ou doença de Parkinson, ou induzida pela ingestão regular de medicamentos constipantes, em particular opioides e antimuscarínicos.
Adultos, adolescentes e idosos: 1-3 saquetas por dia divididas em doses, dependendo da resposta individual ao tratamento.
Para uso prolongado, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 saquetas por dia.
Crianças menores de 12 anos: não recomendado. Outros medicamentos MOVICOL estão disponíveis para tratamento em crianças.
Fecaloma
Um curso de tratamento com MOVICOL para impactação fecal não excede normalmente 3 dias.
Adultos, adolescentes e idosos: 8 saquetas por dia, todas para consumir em 6 horas.
Crianças menores de 12 anos: não recomendado. Outros produtos MOVICOL estão disponíveis para tratamento em crianças.
Pacientes com função cardiovascular prejudicada: para o tratamento da impactação fecal, a dose total deve ser dividida de forma que não sejam tomadas mais de duas saquetas por hora.
Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dosagem é necessário para o tratamento da constipação e da impactação fecal.
Administração
Cada saqueta deve ser dissolvida em 125ml de água. Para uso na impactação fecal, os 8 sachês podem ser dissolvidos em 1 litro de água.
04.3 Contra-indicações
Perfuração ou obstrução intestinal devido a distúrbios estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo, condições inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa e megacólon tóxico.
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O diagnóstico de impactação fecal / carga fecal no reto deve ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdome e reto.
São possíveis reações adversas leves, conforme indicado na secção 4.8.
Se os pacientes desenvolverem sintomas indicando trocas de fluido / eletrólito (por exemplo, edema, falta de ar, fadiga, desidratação, insuficiência cardíaca), a administração de MOVICOL deve ser interrompida imediatamente, os eletrólitos medidos e quaisquer anormalidades tratadas adequadamente.
A absorção de outros medicamentos pode ser temporariamente reduzida devido ao aumento da taxa de trânsito gastrointestinal induzido por MOVICOL (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O macrogol aumenta a solubilidade de medicamentos solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água. Existe a possibilidade de a absorção de outros medicamentos ser temporariamente reduzida durante a utilização de MOVICOL (ver secção 4.4). Têm ocorrido notificações isoladas de diminuição da eficácia de alguns medicamentos administrados concomitantemente, por exemplo, antiepilépticos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de MOVICOL em mulheres grávidas.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva indireta (ver secção 5.3).
Clinicamente, não se espera que o macrogol 3350 cause efeitos durante a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica ao macrogol 3350 é insignificante.
MOVICOL pode ser utilizado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se espera que o Macrogol 3350 cause efeitos em recém-nascidos / bebês, uma vez que a exposição sistêmica de mulheres lactantes ao Macrogol 3350 é insignificante.
MOVICOL pode ser utilizado durante a amamentação.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de MOVICOL na fertilidade humana Nos estudos em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3) não foram observados efeitos na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MOVICOL não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações relacionadas ao trato gastrointestinal ocorrem mais comumente.
Estas reações podem surgir como consequência da expansão do conteúdo do trato gastrointestinal e do aumento da motilidade devido aos efeitos farmacológicos do MOVICOL. A diarreia leve geralmente melhora com a redução da dose.
A frequência dos eventos adversos é desconhecida, pois não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
04.9 Overdose
Dor abdominal intensa ou distensão podem ser tratadas por aspiração nasogástrica. Grandes perdas de fluidos com diarreia ou vômito podem exigir a correção das alterações eletrolíticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: laxante com ação osmótica.
Código ATC: A06A D65.
Macrogol 3350 exerce seus efeitos em virtude de sua ação osmótica no intestino, induzindo um efeito laxante. Macrogol 3350 aumenta o volume fecal e isso causa motilidade intestinal através do sistema neuromuscular. A consequência fisiológica é um melhor avanço propulsivo no cólon de fezes amolecidas e uma facilitação da defecação.
Os eletrólitos associados ao macrogol 3350 são trocados através da parede intestinal (mucosa) com os eletrólitos no soro e excretados com a água fecal sem ganho líquido ou perda de sódio, potássio e água.
Não foram realizados estudos comparativos controlados com outros tratamentos (por exemplo, enemas) para a indicação de impactação fecal. Num estudo não comparativo de 27 doentes adultos, MOVICOL resolveu impactação fecal em 12/27 (44%) após um dia de tratamento, 23/27 (85%) após 2 dias de tratamento e 24/27 (89%) após 3 dias.
Estudos clínicos sobre o uso de MOVICOL na constipação crônica mostraram que a dose necessária para produzir fezes de consistência normal tende a diminuir com o tempo. Muitos pacientes respondem a doses entre 1 e 2 saquetas por dia, mas esta dose deve ser ajustada de acordo com resposta individual.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O Macrogol 3350 transita inalterado ao longo do trato intestinal. Praticamente não é absorvido no trato gastrointestinal. Qualquer macrogol 3350 absorvido é excretado na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos pré-clínicos demonstram que o macrogol 3350 não tem potencial de toxicidade sistêmica significativo, com base em estudos convencionais de farmacologia, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Não foram observados efeitos embriotóxicos ou teratogênicos diretos em ratos, mesmo em níveis tóxicos maternos, ou seja, 66 vezes a dose humana máxima recomendada para constipação crônica e 25 vezes a dose humana para impactação fecal. Efeitos embriofetais indiretos, como redução. Peso fetal e placentário , motilidade fetal reduzida, hiperflexão aumentada dos membros e da pata e abortos espontâneos foram observados em coelhos em doses tóxicas para a mãe, 3,3 vezes a dose humana máxima recomendada para o tratamento da constipação crônica e 1,3 vezes maior do que para a impactação fecal. Entre os animais de laboratório, os coelhos são uma espécie sensível aos efeitos de substâncias que atuam a nível gastrointestinal e os estudos foram realizados em condições extremas, administrando doses elevadas em volumes, clinicamente não relevantes. Os resultados podem ter sido uma consequência de um efeito indireto de MOVICOL relacionado com o mau estado materno, como o resultado de uma resposta farmacodinâmica exagerada no coelho. Não houve indicação de efeito teratogênico.
Existem estudos de toxicidade e carcinogenicidade a longo prazo em animais com macrogol 3350. Os resultados destes e de outros estudos de toxicidade em que doses elevadas de macrogol de alto peso molecular foram administradas por via oral demonstram a sua segurança em doses terapêuticas recomendadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Acessulfame de potássio (E950)
Sabor limão e limão *
(* O sabor de lima e limão é composto pelos seguintes ingredientes: goma acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos.
Solução reconstituída: 6 horas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Saqueta: Não armazene acima de 25 ° C.
Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 ° C - 8 ° C), tapado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Saqueta: laminado constituído por 4 camadas: polietileno de baixa densidade, alumínio, polietileno de baixa densidade e papel.
Embalagem: caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A solução não utilizada deve ser eliminada dentro de 6 horas.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norgine Italia S.r.l.
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MOVICOL 13,8 g, pó para solução oral - 10 saquetas AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, pó para solução oral - 20 saquetas AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, pó para solução oral - 8 saquetas AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, pó para solução oral - 50 saquetas AIC n. 029851045
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 1997/18 de dezembro de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2014
