Ingredientes ativos: Dienogest, Etinilestradiol
Comprimidos revestidos por película de Effiprev 2 mg / 0,03 mg
Por que o Effiprev é usado? Para que serve?
Coisas importantes a saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs):
- Eles são um dos métodos de contracepção reversíveis mais confiáveis, quando usados corretamente
- Eles aumentam ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de uso ou ao reiniciar um anticoncepcional hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas
- Tome cuidado e consulte o seu médico se você acha que tem sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção 2 "Coágulos sanguíneos")
O que é Effiprev e para que serve
Os comprimidos revestidos por película de Effiprev (abreviadamente designados por Effiprev) são um contraceptivo oral que contém uma “combinação de duas hormonas.
Effiprev contém dois tipos de hormônios sexuais femininos em pequenas quantidades, a saber, etinilestradiol (com efeitos semelhantes aos do estrogênio) e dienogest (que produz efeitos semelhantes aos do hormônio luteal natural, progesterona). Tendo em vista o baixo teor de hormônio, isso droga pertence à família das “micropílulas”, anticoncepcionais hormonais combinados, que consistem em dois tipos de hormônios, monofásicos, ou seja, contendo as mesmas quantidades em todos os comprimidos
Contra-indicações Quando Effiprev não deve ser usado
Pílulas anticoncepcionais orais e risco de câncer
O câncer de mama foi detectado com um pouco mais de frequência em mulheres que usam a pílula do que em mulheres que não usam, embora não haja certeza se a culpa é da ingestão da pílula. Exames médicos mais frequentes, portanto, qualquer câncer de mama é detectado em um estágio anterior do que em outras mulheres com o mesmo câncer.
10 anos depois de parar a pílula, essa pequena diferença desaparece.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos - e ainda mais raramente tumores hepáticos malignos - foram relatados em mulheres que usam a pílula. Esses tumores podem causar sangramento interno (abdominal). Se você sentir dor forte na parte superior do abdômen, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.
Alguns estudos mostraram um maior número de cânceres cervicais em mulheres que usam a pílula por um longo período de tempo. No entanto, não é totalmente certo que isso seja causado pela pílula, porque a incidência de câncer cervical é influenciada por muitos outros fatores, como comportamento sexual (por exemplo, mudanças frequentes de parceiro).
Não use Effiprev:
Não use Effiprev se você tiver alguma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta ou um nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se tem alergia ao etinilestradiol, dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- doença hepática ativa grave, icterícia em andamento ou presente na história familiar; icterícia ou coceira em todo o corpo podem ser os primeiros sinais de doença hepática;
- tumor hepático em fase ativa (benigno ou maligno) ou presente na história familiar;
- cânceres conhecidos ou suspeitos dos órgãos genitais ou seios;
- sangramento vaginal de origem desconhecida;
- pancreatite ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia grave;
- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda;
Se você tiver alguma das condições listadas acima, informe o seu médico antes de começar a tomar Effiprev. O seu médico possivelmente irá sugerir outro tipo de pílula anticoncepcional oral ou outro método anticoncepcional não hormonal.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Effiprev
Antes de começar a usar Effiprev, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção “Coágulos sanguíneos”).
Neste Folheto de Informação ao Doente, existem diferentes cenários sobre quando deve parar de tomar Effiprev ou em que situações a ação contraceptiva pode ser reduzida. Nestes casos, você deve abster-se de relações sexuais ou usar medidas anticoncepcionais não hormonais (por exemplo, preservativos) ou outro método anticoncepcional sem barreiras. Não use métodos baseados em ritmos biológicos ou na detecção da temperatura corporal, pois esses métodos podem não ser confiáveis.
Tal como acontece com outros anticoncepcionais orais combinados, tomar Effiprev não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Effiprev
Outros medicamentos e Effiprev
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar a eficácia dos AOCs. Um dos primeiros sinais disso pode ser sangramento genital anormal. Esses medicamentos incluem o seguinte:
- carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato e felbamato);
- medicamentos usados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- antibióticos usados para tratar algumas infecções (por exemplo, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir);
- a preparação à base de plantas chamada Erva de São João (Hypericum perforatum).
Certos medicamentos e o suco de toranja podem afetar os níveis plasmáticos de dienogest (por exemplo, antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamil, diltiazem, macrolídeos, antidepressivos).
Os AOCs também podem prejudicar a eficácia de alguns medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina ou lamotrigina.O composto de progestágeno pode afetar o efeito de alguns medicamentos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial) e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informe o médico que está prescrevendo outros medicamentos e também o dentista que você está tomando Effiprev. O seu médico dir-lhe-á se necessita de utilizar outros métodos contraceptivos não hormonais e durante quanto tempo necessita de os utilizar.
Mulheres em tratamento de curto prazo (duração máxima de uma semana) com os medicamentos acima devem tomar medidas anticoncepcionais adicionais, por exemplo. método de barreira (preservativo) durante a administração concomitante do medicamento concomitante e nos 7 dias após a sua interrupção.
O tratamento concomitante com rifampicina requer a adoção de medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um método de barreira) enquanto se toma o medicamento concomitante e durante 28 dias após a sua interrupção. Se a administração concomitante do medicamento continuar mesmo após o final da embalagem de um contraceptivo hormonal combinado, a embalagem seguinte do contraceptivo hormonal combinado deve ser iniciada sem respeitar o intervalo normal sem comprimidos.
Informe o seu médico se está a tomar medicamentos indutores do sistema das enzimas hepáticas há muito tempo (leia também os folhetos informativos dos outros produtos). Em alguns casos, pode ser necessário escolher um método anticoncepcional não hormonal.
Avisos É importante saber que:
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si. Se esta condição aparecer ou piorar enquanto estiver a utilizar Effiprev, deve informar o seu médico.
- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quando depois de ter um bebê você pode começar a tomar Effiprev;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
- se você tem diabetes mellitus;
- se sofre de obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg / m2);
- se ele não atingiu sua altura adulta final;
- se sofre de hipertensão;
- se tem doença nas válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
- se algum de seus parentes próximos teve trombose, ataque cardíaco ou derrame;
- se sofre de enxaquecas;
- se sofre de convulsões (epilepsia, coreia de Sydenham);
- se sofre de doença hepática ou distúrbios biliares;
- se sofre de icterícia e / ou coceira em todo o corpo;
- se sofre de uma perturbação rara do metabolismo da hemoglobina (porfiria);
- se sofre de angioedema hereditário;
- se você sofre de depressão endógena;
- se alguma vez teve uma 'erupção na pele com bolhas' na fase final da gravidez (herpes gestacional);
- se sofre de dificuldades auditivas conhecidas como otosclerose;
- se tem ou já teve manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face (cloasma); se este problema o afeta, você deve evitar a exposição à luz solar direta ou à luz ultravioleta;
- se você fuma. O tabagismo aumenta o risco de efeitos colaterais graves associados ao uso de anticoncepcionais orais, como ataque cardíaco e derrame. O risco aumenta ainda mais se você fuma muito e com a idade.
Se você usar a pílula, pare de fumar, especialmente se você tiver mais de 35 anos. Se você não pretende parar de fumar, você deve usar outros métodos de contracepção, especialmente se outros fatores de risco também estiverem presentes.
Quando for apropriado realizar exames médicos
Seu médico pode recomendar que você faça exames médicos regulares enquanto estiver tomando a pílula. Com base no seu estado de saúde e condição, o médico decidirá a frequência desses exames e o tipo de exames a serem realizados.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível se ocorrer alguma das seguintes situações:
- se notar qualquer alteração no seu estado de saúde (verifique em particular os sintomas descritos neste folheto), ou se as doenças mencionadas no folheto ocorrerem num membro da sua família;
- se notar um caroço à palpação da mama;
- se precisar de tomar outros medicamentos;
- antes de uma cirurgia agendada ou em caso de imobilização (contacte o seu médico pelo menos 4 semanas antes);
- se tiver sangramento vaginal anormalmente intenso e irregular;
- se se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos durante a primeira semana de tratamento ou se teve relações sexuais nos 7 dias anteriores;
- se nenhuma hemorragia de privação ocorreu duas vezes consecutivas, ou se você suspeitar que está grávida (o uso de AOC pode ser retomado se o seu médico considerar apropriado)
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como Effiprev aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao uso de Effiprev é baixo
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando pára de tomar Effiprev, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal dentro de algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com Effiprev é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano. De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano. -
- Ainda não se sabe como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Effiprev se compara ao risco associado a um contraceptivo hormonal combinado contendo levonorgestrel.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com Effiprev é baixo, mas algumas condições fazem com que ele aumente. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com Effiprev algumas semanas antes da cirurgia ou em o período em que tem menos mobilidade Se tiver que parar de tomar Effiprev pergunte ao seu médico quando pode começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver. As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados. É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que pare de tomar Effiprev.Se alguma das condições acima se alterar enquanto estiver a utilizar Effiprev, por exemplo, se um familiar próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de Effiprev é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado, como [nome de fantasia], você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior. Se alguma das condições acima se alterar durante o tratamento com Effiprev, por exemplo, se começar a fumar, se um familiar próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se ganhar muito peso, contacte o seu médico.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou pensa que pode estar, não tome Effiprev. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Effiprev, a pílula deve ser descontinuada imediatamente. O uso de Effiprev durante a amamentação pode reduzir o volume e alterar a composição do leite materno. Quantidades mínimas de substâncias ativas e / ou excipientes são excretadas no leite materno, com efeitos potenciais No bebé. As mães a amamentar são aconselhadas a não tomar Effiprev. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Effiprev não influencia a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Effiprev contém lactose
Este medicamento contém lactose, glicose e lecitina (de soja). Se sabe que é hipersensível a determinados açúcares, amendoim ou soja, fale com o seu médico antes de tomar Effiprev.
Dosagem e método de uso Como usar Effiprev: Dosagem
Tome Effiprev sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Cada embalagem de Effiprev contém 21, 3x21,6x21, 13 x 21 comprimidos revestidos por película. Os dias da semana em que os comprimidos revestidos por película devem ser tomados estão indicados na embalagem.
Deve tentar tomar a pílula à mesma hora todos os dias, com líquido se necessário. Tome um comprimido por dia, seguindo a direção das setas, até terminar a cartela. Isso é seguido por 7 dias durante os quais nenhum comprimido é tomado. Durante este intervalo de 7 dias sem o medicamento, deve ocorrer sangramento de privação, geralmente 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido.
Comece a próxima embalagem de Effiprev no 8º dia após tomar a última pílula. Você deve começar a tomar os comprimidos da próxima embalagem de Effiprev mesmo se a hemorragia ainda continuar. Cada nova embalagem será iniciada no mesmo dia da semana como o anterior, para que seja mais fácil para você lembrar quando retomar os comprimidos, e também o seu ciclo ocorrerá sempre nos mesmos dias do mês.
Se seguir exatamente as instruções, a pílula será capaz de protegê-la de uma gravidez indesejada desde o primeiro dia de tratamento.
Tomando o primeiro pacote de Effiprev
Nenhum tratamento anticoncepcional hormonal no último mês:
Um comprimido revestido por película, começando no primeiro dia do seu ciclo menstrual (o primeiro dia do seu período, definido como Dia 1), tomando o comprimido marcado com o dia correto da semana fora do blister.
Mudança de um anticoncepcional combinado para Effiprev (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal, adesivo transdérmico):
O primeiro comprimido revestido por película de Effiprev deve ser tomado no intervalo normal sem comprimidos ou no primeiro dia imediatamente após a toma do último comprimido do contraceptivo anterior (sem o intervalo "sem comprimidos").
Se o medicamento tomado anteriormente continha comprimidos inativos (sem hormonas), a toma de Effiprev deve começar com o intervalo habitual sem comprimidos de placebo ou após tomar o último comprimido ativo (contendo hormonas) do contraceptivo anterior. Se não tiver a certeza de quais comprimidos são ativos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Se o anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado anteriormente, Effiprev deve ser iniciado no dia da remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico ou, o mais tardar, no dia em que a nova aplicação for agendada.
Mudança de um método de contracepção somente com progestágeno (minipílula):
Mulheres que tomam minipílulas só de progestágeno podem mudar a qualquer momento para Effiprev, que pode ser tomado no dia seguinte ao uso do anticoncepcional anterior (no horário usual). Um método contraceptivo adicional, por exemplo, métodos, é necessário. Barreira (profilática) no 7 dias após tomar os comprimidos.
Se você já usou injeções anticoncepcionais ou implantes anticoncepcionais ou um dispositivo intrauterino de liberação de progestogênio (IUS):
Aqueles que usam implantes ou IUS podem começar no dia em que o implante ou IUS é removido. Mulheres recebendo injeções podem começar a tomar os comprimidos revestidos por película no dia em que a próxima injeção deve ser administrada. É necessário recorrer a um método anticoncepcional adicional, por exemplo. métodos de barreira (profiláticos) dentro de 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
Depois de ter um bebê:
Se você acabou de ter um bebê, o seu médico pode aconselhá-la a tomar Effiprev após o reinício do primeiro ciclo menstrual. No entanto, em alguns casos, a contracepção hormonal pode começar mais cedo: peça informações ao seu médico. Se estiver a tomar Effiprev, não deve amamentar o seu bebé, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Após um aborto ou aborto espontâneo: Siga as instruções do seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Effiprev
Se o comprimido esquecido for tomado dentro de 12 horas, nenhuma outra precaução será necessária; o comprimido deve ser tomado assim que se lembre, e os comprimidos subsequentes devem ser tomados na hora habitual.A proteção contraceptiva de Effiprev não é prejudicada.
Se o comprimido esquecido durar mais de 12 horas, a proteção anticoncepcional será reduzida. O risco de gravidez indesejada é extremamente alto se você se esquecer de tomar a pílula no início ou no final da cartela. Neste caso, as seguintes regras devem ser seguidas
Se você se esqueceu de tomar um comprimido na primeira semana:
Ela deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique que ela tenha que tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia, e então continuar tomando os comprimidos de acordo com o esquema usual. Medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) devem ser usadas no No entanto, se tiver tido relações sexuais nos sete dias anteriores, a gravidez não pode ser excluída, caso em que informe o seu médico sem hesitação.
Se você se esqueceu de tomar um comprimido durante a segunda semana:
Deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique que tenha de tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia e, em seguida, continue a tomar os comprimidos de acordo com o esquema habitual. Se tiver tomado os comprimidos regularmente nos 7 dias anteriores , não há necessidade de tomar medidas anticoncepcionais adicionais.
Se você se esqueceu de tomar um comprimido na semana 3:
Ao utilizar os seguintes procedimentos, não é necessário recorrer a medidas contraceptivas adicionais, desde que os comprimidos tenham sido tomados regularmente durante os 7 dias anteriores.
Existem duas opções possíveis:
- Ela deve tomar o último comprimido esquecido, mesmo que isso signifique que ela tenha que tomar dois comprimidos de uma vez no mesmo dia, e então continuar a tomar os comprimidos de acordo com o esquema usual. Ele deve observar o intervalo de tempo normal entre um pacote e nas próximas. É provável que a hemorragia de privação não apareça até o final da segunda embalagem e você pode notar manchas ou sangramento de privação nos dias de tomar os comprimidos.
- A segunda opção é que você pare de tomar os comprimidos da embalagem atual, mas observe um intervalo sem comprimidos por um período máximo de sete dias (os dias em que o comprimido foi pulado devem ser contados), e então continue com um novo embalagem Se desejar iniciar a embalagem no dia normal da semana, o intervalo "sem pílula" pode ser inferior a 7 dias!
Se você se esqueceu de tomar mais de um comprimido:
Converse com seu médico. Não se esqueça que uma contracepção eficaz não é garantida neste caso. Se vários comprimidos foram esquecidos da embalagem atual e não ocorre sangramento de privação no primeiro intervalo sem comprimidos, a possibilidade de gravidez é alta. Portanto, é recomendável que você contate o seu médico antes de iniciar uma nova embalagem de Effiprev.
Problemas gastrointestinais
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, o comprimido pode não ter sido totalmente absorvido pelo trato gastrointestinal. Esta situação é semelhante a quando você se esquece de tomar um comprimido. Neste caso, um comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, possivelmente dentro de 12 horas.
Se tiverem passado mais de 12 horas, siga o conselho fornecido na seção “Caso se tenha esquecido de tomar Effiprev” sobre a toma dos comprimidos esquecidos.
Atrasar o período da menstruação
Pode atrasar o início da menstruação se, após terminar a embalagem anterior, continuar a tomar Effiprev sem respeitar o intervalo sem comprimidos. A menstruação pode ser retardada até ao final da segunda embalagem ou, se necessário, por um período mais longo • período mais curto Enquanto estiver a tomar os comprimidos da segunda embalagem, pode sentir manchas ou hemorragia de privação nos dias de toma dos comprimidos. Depois de terminar a segunda embalagem de comprimidos, tomar Effiprev pode ser reiniciado regularmente após um período sem comprimidos de 7 dias.
Se você quiser que sua menstruação ocorra em um dia diferente
Se você sempre seguiu as instruções para tomar os comprimidos corretamente, sua menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro semanas. Se desejar que sua menstruação comece em um dia diferente da semana, a duração do intervalo sem comprimidos deve ser reduzido conforme necessário. Nunca prolongue o período sem tablet! Por exemplo, digamos que seu período geralmente ocorra na sexta-feira, mas você deseja que ele apareça na terça-feira (três dias antes). Para o conseguir, comece a tomar os comprimidos da embalagem seguinte três dias antes. No entanto, se o intervalo sem comprimidos for muito reduzido (3 dias ou menos), não haverá parada do sangramento, mas spotting ou sangramento de privação durante a administração da segunda embalagem.
O que fazer se ocorrer sangramento entre os ciclos
Em alguns casos, as mulheres que tomam AOCs podem apresentar pequenos sangramentos de privação ou manchas, especialmente durante os primeiros meses de uso do produto. Portanto, pode ser necessário o uso de tampões ou absorventes higiênicos; no entanto, você deve continuar a tomar os comprimidos. Assim que o seu corpo se adaptar aos efeitos dos comprimidos revestidos por película, a hemorragia irregular irá parar: normalmente são necessários três ciclos para que isso aconteça. Se o sangramento persistir, parecer mais intenso ou retornar, consulte seu médico.
O que fazer se o sangramento de privação não ocorrer
Se os comprimidos foram tomados corretamente, de acordo com as instruções, e se não houve vômito ou diarreia, a gravidez parece muito improvável. Deve continuar a tomar Effiprev normalmente. Se a sua menstruação não ocorrer duas vezes consecutivas, você pode estar grávida. Contate seu médico sem hesitação. Você pode continuar a tomar Effiprev após fazer um teste de gravidez, conforme conselho do seu médico.
Se você parar de tomar Effiprev
Pode interromper o tratamento com Effiprev a qualquer altura que desejar.Se ainda quiser evitar a gravidez, consulte o seu médico sobre outros métodos de contracepção fiáveis.Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Effiprev
Se você tomar mais Effiprev do que deveria
Não existem dados sobre a sobredosagem com Effiprev. De acordo com as informações do uso de outros anticoncepcionais orais combinados, a toxicidade após a sobredosagem é muito baixa em adultos e crianças. A sobredosagem pode causar náuseas, vômitos e, nas meninas, sangramento vaginal. Se você tomou vários comprimidos. De Effiprev conforme necessário, peça conselho ao seu médico.
Se você percebeu que uma criança provavelmente engoliu vários comprimidos, entre em contato com o seu médico sem hesitar.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Effiprev
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pense poder ser devido a Effiprev, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2 "O que você precisa saber antes de usar Effiprev.
A frequência dos efeitos indesejáveis foi classificada da seguinte forma:
Mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais têm um risco aumentado de tromboembolismo. Certos fatores podem aumentar ainda mais esse risco (consulte a Seção 2).
Efeitos colaterais graves
Para efeitos colaterais mais graves em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados, consulte a seção “Advertências e precauções”. Se necessário, procure ajuda médica imediatamente.
Outros possíveis efeitos colaterais
Na tabela abaixo, os efeitos indesejáveis de Effiprev estão listados em ordem decrescente de frequência. As frequências indicadas referem-se a efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com Effiprev observados em ensaios clínicos. Nenhum dos efeitos colaterais ocorreu com uma frequência "muito comum".
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- Os seguintes efeitos colaterais foram observados em mulheres tomando AOCs (ver seção "Advertências e precauções")
- hipertensão;
- tumores hepáticos;
- manchas marrom-amareladas na face e no corpo (cloasma);
- desenvolvimento ou agravamento de doenças cuja origem não é totalmente clara, mas que estão relacionadas ao uso de anticoncepcionais orais combinados:
- doença inflamatória do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- perturbação do metabolismo da hemoglobina (porfiria);
- algumas doenças do sistema imunológico (lúpus eritematoso sistêmico);
- erupção cutânea com bolhas na fase final da gravidez (herpes gestacional);
- convulsões, coreia de Sydenham;
- distúrbio de coagulação do sangue associado a doença renal (síndrome hemolítico-urêmica);
- angioedema hereditário;
- icterícia.
A pílula e o câncer de mama
O risco de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que tomam AOCs. No entanto, como o risco de desenvolver câncer de mama em mulheres com menos de 40 anos é baixo, o número de casos extras é modesto quando comparado ao risco geral de câncer de mama. Os hormônios sexuais afetam a glândula mamária. Variações no campo hormonal (por exemplo, devido ao uso de anticoncepcionais hormonais) podem criar situações em que a sensibilidade das glândulas mamárias a outros fatores que favorecem o desenvolvimento do tumor é aumentada, com o consequente aumento da probabilidade de desenvolver câncer. Estudos reconhecem que o desenvolvimento de câncer de mama em mulheres de meia-idade está relacionado ao uso precoce e extensivo de AOCs.
Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a efeitos indesejáveis não listados neste folheto
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não descritos no folheto informativo. O relato desses efeitos também pode ser feito por meio da National Reporting Network. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFFIPREV REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose mono-hidratada (54,6 mg), glicose (0,085 mg) e lecitina de soja (0,031 mg).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos ou brancos marfim, de forma redonda, biconvexos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção hormonal.
A decisão de prescrever EFFIPREV deve levar em consideração os fatores de risco individuais atuais da mulher, em particular aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado a EFFIPREV e aquele associado a outros Anticoncepcionais Hormonais Combinados - CHC (ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados à mesma hora todos os dias (com líquido se necessário), de acordo com a sequência indicada no blister. Um comprimido revestido por película deve ser tomado diariamente durante 21 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada após um período de 7 dias sem comprimidos; o sangramento de privação geralmente ocorre durante este período. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a ingestão do último comprimido e pode ainda estar em curso quando tomar o primeiro comprimido da embalagem seguinte.
Método de administração
Para uso oral
Como começar a tomar Effiprev
Sem tratamento anticoncepcional hormonal (no último mês)
O primeiro comprimido revestido por película deve ser tomado no primeiro dia do seu ciclo menstrual natural (o primeiro dia do seu período, definido como Dia 1).
Mudança de um contraceptivo combinado (COC, anel vaginal, adesivo transdérmico) para contracepção oral
A mulher deve começar a tomar Effiprev no dia seguinte ao intervalo habitual dos comprimidos não ativos ou no dia seguinte ao último comprimido placebo do contraceptivo oral anterior, ou no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do contraceptivo oral anterior. ou se tiver utilizado adesivo transdérmico, a mulher deve começar a tomar Effiprev de preferência no dia da remoção destes dispositivos ou, o mais tardar, quando deverá ser feita a próxima aplicação.
Mudança de um método de contracepção somente com progestagênio (minipílula, injeção, implante) ou de um dispositivo intrauterino de liberação de progestagênio (IUS)
Mulheres que tomam minipílulas só de progestágeno podem mudar para AOCs a qualquer momento. Aqueles que usam implantes ou IUS podem começar no dia em que o implante ou IUS é removido. Mulheres recebendo injeções podem começar a tomar os comprimidos revestidos por película no dia em que a próxima injeção deve ser administrada. No entanto, em todos estes casos, é recomendado o uso de um método anticoncepcional de suporte adicional durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
Para lactação, ver secção 4.6.
Após um aborto no primeiro trimestre
Os comprimidos podem ser tomados imediatamente; não são necessárias medidas anticoncepcionais adicionais.
Após o parto ou aborto no segundo trimestre
A ingestão dos comprimidos pode ser iniciada 21-28 dias após o parto ou após um aborto de segundo trimestre.Se a ingestão do produto for retardada, é necessário recorrer a um método contraceptivo adicional (por exemplo, métodos de barreira) para os primeiros. 7 dias após tomar os comprimidos. No entanto, se a mulher já teve relações sexuais, uma possível gravidez deve ser excluída ou o primeiro período menstrual deve ser aguardado antes de iniciar os comprimidos revestidos por película.
Comportamento em caso de tablet esquecido
Se o comprimido esquecido for tomado dentro de 12 horas, nenhuma outra precaução será necessária; o comprimido deve ser tomado assim que se lembrar que o esqueceu e os comprimidos subsequentes devem ser tomados à hora habitual.
Se você se atrasar mais de 12 horas para tomar um comprimido, a proteção anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, os seguintes princípios se aplicam:
1. A ingestão de comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.
2. Para atingir a supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano, é necessário tomar os comprimidos continuamente por 7 dias.
Com base no exposto, as seguintes sugestões para a prática diária podem ser propostas:
Primeira semana
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual todos os dias. Medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) devem ser usadas nos próximos 7 dias. No entanto, se a mulher teve relações sexuais nos 7 dias anteriores, a gravidez não pode ser descartada. O risco de gravidez é proporcional ao número de comprimidos esquecidos e aumenta à medida que o período de esquecimento se aproxima do intervalo mensal sem comprimidos.
Segunda semana
A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e deve continuar a tomar os comprimidos na hora habitual todos os dias. Se a mulher tomou os comprimidos corretamente nos 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido, não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais. No entanto, se mais de um comprimido foi esquecido ou se a ingestão do comprimido não foi regular, medidas contraceptivas adicionais devem ser usadas nos próximos 7 dias.
Terceira semana
Nesse período, o risco de redução da confiabilidade contraceptiva é extremamente alto, considerando o intervalo sem comprimidos que se aproxima. No entanto, ainda é possível prevenir a redução da proteção anticoncepcional alterando o esquema de toma dos comprimidos. Ao adotar um dos protocolos a seguir, não é necessário tomar medidas anticoncepcionais adicionais, desde que a mulher tenha tomado todos os comprimidos regularmente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido. Caso contrário, recomenda-se seguir a primeira das duas opções e também usar medidas anticoncepcionais extras nos próximos 7 dias.
1. A paciente deve tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, e então ela deve continuar a tomar os comprimidos no horário normal todos os dias. A próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente após a embalagem atual ser finalizada, ou seja, sem deixar qualquer espaço entre as embalagens. O paciente não deve apresentar sangramento de privação antes do final da segunda embalagem, no entanto, ao tomar os comprimidos, eles podem apresentar manchas ou ruptura sangramento.
2. A segunda possibilidade é parar de tomar os comprimidos da embalagem atual e observar um intervalo sem comprimidos por até sete dias (incluindo os dias em que os comprimidos foram esquecidos) e, em seguida, continuar com uma nova embalagem.
Se muitos comprimidos foram esquecidos da embalagem atual e não ocorre sangramento de privação no primeiro intervalo regular sem comprimidos, a possibilidade de uma gravidez em curso não pode ser excluída.
Problemas gastrointestinais
Se ocorrer vômito ou diarreia dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, o comprimido pode não ter sido totalmente absorvido pelo organismo.Neste caso, o comprimido deve ser tomado o mais rápido possível.
Se tiverem decorrido mais de 12 horas, siga as recomendações da secção 4.2 relativamente à omissão de alguns comprimidos.Se o doente não desejar alterar o esquema posológico habitual, o comprimido (ou comprimidos) necessário deve ser retirado de uma nova embalagem.
Como atrasar ou alterar seu período de retirada
Para atrasar a menstruação, Effiprev deve continuar a ser tomado trocando de uma embalagem para outra após terminar a embalagem anterior, sem respeitar o intervalo sem comprimidos. Durante a utilização da segunda embalagem, o doente pode notar manchas ou hemorragia de privação nos dias de toma dos comprimidos.Assim que a segunda embalagem de comprimidos terminar, pode retomar o tratamento com Effiprev regularmente no final do intervalo habitual de 7 dias.
Se a mulher deseja mudar sua menstruação para outro dia da semana diferente do que ocorre com a programação atual, a duração do intervalo sem comprimidos pode ser encurtado para os dias desejados. No entanto, quanto mais curto for o período. Intervalo de tempo sem comprimidos , maior será a probabilidade de aparecimento de manchas ou hemorragia durante a toma da segunda embalagem (semelhante a quando pretende atrasar a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Na presença dos seguintes distúrbios e condições, o uso de contraceptivos orais combinados é contra-indicado: No caso da primeira ocorrência dos distúrbios listados abaixo durante o uso dos comprimidos contraceptivos combinados, a ingestão deve ser interrompida imediatamente.
Os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições:
- Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
- Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (ataque isquêmico transitório, TIA))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
- diabetes mellitus com sintomas vasculares
- hipertensão grave
- dislipoproteinemia grave
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1;
- evento cerebrovascular atual ou anterior;
- doença hepática grave em fase ativa ou na história, se os valores dos testes de função hepática ainda não tiverem voltado ao normal;
- tumor hepático em ação (benigno ou maligno) ou na anamnese;
- Cancros dependentes de esteróides sexuais conhecidos ou suspeitos (cancros dos órgãos genitais ou da mama);
- hemorragia vaginal de origem desconhecida;
- pancreatite atual ou prévia se associada a hipertrigliceridemia grave;
- insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Se qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estiver presente, a adequação de EFFIPREV deve ser discutida com a mulher.
Em caso de agravamento ou aparecimento inicial de qualquer um destes fatores ou condições de risco, a mulher deve consultar o seu médico para determinar se o uso de EFFIPREV deve ser interrompido.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos contendo levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. Ainda não se sabe como o o risco associado ao EFFIPREV se compara a esses produtos de menor risco. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser feita após discussão com a mulher para garantir que ela compreende o risco de TEV associado a CHCs, como seus fatores de risco atuais afetam esse risco, e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há algumas evidências de que o risco aumenta quando a toma de um COC é reiniciada após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Tendo em consideração a possibilidade de danos graves para a saúde (ver secção 4.8), em caso de persistência de fatores de risco (tais como varizes, flebite avançada e trombose, presença de doença cardíaca, obesidade, distúrbios da coagulação do sangue) é necessário avaliar cuidadosamente sobre os possíveis riscos e benefícios do uso de anticoncepcionais orais combinados antes de iniciar a terapia com Effiprev.
Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano.Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estudos epidemiológicos em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (
Estima-se que de 10.000 mulheres que usam um CHC contendo levonorgestrel, cerca de 61 desenvolverão um TEV em um ano.
Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV associado a COCs contendo dienogest pode ser semelhante ao risco associado a COCs contendo levonorgestrel.
O número de TEVs por ano é menor do que o esperado em mulheres grávidas ou no pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
1 Valor médio no intervalo de 5-7 por 10.000 mulheres / ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 de COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
EFFIPREV está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um CHC não deve ser prescrito (ver secção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Fertilidade, gravidez e aleitamento” ver secção 4.6.
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
- inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar em pé ou ao caminhar;
- aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
- início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
- tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
- dor aguda no peito;
- tonturas ou tonturas graves;
- batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou de acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). Effiprev está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de um acidente vascular cerebral podem incluir:
- dormência súbita ou fraqueza da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- confusão repentina, dificuldade de elocução ou compreensão;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
- dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- desconforto irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Tumores
Um risco aumentado de câncer cervical foi relatado em alguns estudos em mulheres em tratamento de longo prazo com AOCs; no entanto, ainda permanece controverso em que medida esse resultado pode ser atribuído aos efeitos de confusão para a interpretação do próprio resultado (como comportamento sexual, a incidência de infecção por papilomavírus humano, etc.).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que existe um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1,24) de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que atualmente usam COCs. Este risco excessivo diminui ao longo de 10 anos após a descontinuação do tratamento com COC. Para mais informações, ver secção 4.8.
O câncer de mama pertence à família dos tumores malignos dependentes de hormônio. Algumas condições, como menarca precoce, menopausa tardia (após os 52 anos de idade), estado de nuliparidade, presença de ciclos anovulatórios, etc., há muito são reconhecidas como fatores de risco para o desenvolvimento de câncer de mama. Esses fatores de risco aumentam a possibilidade de efeitos hormonais na patogênese do câncer de mama. Os receptores hormonais desempenham um papel central na biologia do câncer de mama. Alguns desses receptores hormonais induzem fatores de crescimento, como o fator de crescimento transformador alfa (TGF-alfa).
O estrogênio e o progestogênio afetam a proliferação das células do câncer de mama. Entre outros, isso representa o fundamento biológico para o tratamento farmacológico do câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa.
Numerosos estudos epidemiológicos sobre a conexão entre o uso de anticoncepcionais orais combinados e o câncer de mama reconhecem que o desenvolvimento do câncer de mama em mulheres de meia-idade está relacionado ao uso precoce e extenso de anticoncepcionais orais combinados. No entanto, este é apenas um fator entre os possíveis fatores envolvidos.
Em raras ocasiões, foram observados tumores hepáticos benignos e muito raramente tumores hepáticos malignos em mulheres que tomaram contraceptivos orais de longa duração. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia abdominal com risco de vida. A possibilidade de neoplasia hepática deve ser considerada como diagnóstico diferencial na presença de dor intensa na parte superior do abdome, hepatomegalia ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal.
Outras condições
Se a hipertrigliceridemia estiver presente na história pessoal ou familiar do paciente, o uso de COCs pode aumentar o risco de desenvolver pancreatite.
Embora o aumento da pressão arterial seja uma ocorrência comum em mulheres que tomam COCs, aumentos clinicamente relevantes da pressão arterial são um evento raro.No entanto, se a hipertensão se desenvolver durante o tratamento com COCs, o tratamento deve ser interrompido e uma terapia anti-hipertensiva apropriada deve ser instituída. Após a resolução bem-sucedida do estado de hipertensão, será possível retomar o tratamento com anticoncepcionais orais combinados, se o médico considerar clinicamente apropriado.
Se, durante o uso de um COC na presença de um estado hipertensivo pré-existente, valores consistentemente elevados da pressão arterial ou um aumento significativo da pressão arterial não respondam adequadamente ao tratamento anti-hipertensivo, o COC deve ser descontinuado.
Quando considerado apropriado, o uso de COC pode ser retomado se os valores normotensos forem registrados após a terapia anti-hipertensiva.
Embora nenhuma relação causal tenha sido comprovada, as seguintes doenças / condições pioram com o uso de COC e gravidez: icterícia colestática e / ou prurido colestático, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, deficiência auditiva causada por otosclerose do ouvido médio.
Se houver doença hepática ativa ou crônica, o uso de AOCs deve ser suspenso até que os testes de função hepática voltem ao normal.
O reaparecimento de icterícia colestática e / ou prurido já manifestado na gravidez ou durante o tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação dos anticoncepcionais hormonais.
Os AOCs podem reduzir a tolerância à glicose e aumentar a demanda por insulina nos tecidos periféricos; no entanto, geralmente não é necessário alterar o regime antidiabético em mulheres que tomam AOCs. No entanto, mulheres diabéticas devem ser monitoradas cuidadosamente, especialmente no início da ingestão dos comprimidos.
Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, principalmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto tomam este medicamento.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas do angioedema.
O agravamento da depressão endógena ou epilepsia foi relatado durante o uso de COC.
O uso de estrogênio em meninas pode causar o fechamento prematuro da epífise com consequente redução da altura final na idade adulta.
Os compostos contendo progestogênios podem exibir as propriedades antagônicas da aldosterona, que podem ter um grande impacto no nível de potássio.
Exames médicos / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de Effiprev, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) .É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a Effiprev em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, factores de risco conhecidos e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e de seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra infecções por HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Check-ups médicos periódicos regulares são importantes, pois algumas contra-indicações ou fatores de risco podem ocorrer pela primeira vez durante o uso de AOCs.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode ser reduzida nas seguintes circunstâncias: se o doente não tomar os comprimidos regularmente, na presença de vómitos ou diarreia grave (ver secção 4.2) ou devido a interacções com outros medicamentos (ver secção 4.5).
Anomalias de controle de ciclo
O uso de anticoncepcionais orais pode causar sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de privação), especialmente nos primeiros meses de uso. Portanto, é aconselhável avaliar qualquer perda de sangue irregular somente após ter sido alcançado um equilíbrio hormonal, o que geralmente ocorre após três tratamentos ciclos.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, possíveis causas não hormonais devem ser excluídas e medidas diagnósticas apropriadas, incluindo a possível curetagem diagnóstica, devem ser implementadas para descartar malignidade ou gravidez.
Ocasionalmente, o sangramento de privação pode não ocorrer durante os dias de folga. Se os comprimidos foram tomados corretamente (de acordo com as instruções na seção 4.2), é muito improvável que você esteja grávida. Se o sangramento de privação não aparecer no final da segunda embalagem de comprimidos, ou se a mulher não tiver seguido os conselhos acima, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar uma nova embalagem.
As interações metabólicas que resultam no aumento da depuração das hormonas sexuais podem induzir hemorragia de privação ou reduzir a ação contraceptiva (ver secção 4.5).
As preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas concomitantemente com Effiprev, pois podem levar a uma redução potencial da eficácia contraceptiva (ver secção 4.5).
Effiprev contém lactose, glicose e lecitina (de soja). Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, má absorção de glucose-galactose ou alergia a amendoim e soja não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações com outros medicamentos
Vários medicamentos que aumentam a depuração dos hormônios sexuais podem induzir o sangramento de privação ou reduzir a ação contraceptiva.Estas interações foram demonstradas no caso da hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina.Suspeita-se também de interação no caso de rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Esses medicamentos aumentam a indução das enzimas hepáticas.
Uma redução na eficácia dos COCs também é possível com alguns antibióticos (como a ampicilina ou a tetraciclina), embora o mecanismo desse efeito ainda não tenha sido elucidado.
Mulheres em terapia de curto prazo (até uma semana) com qualquer uma das classes de medicamentos acima devem usar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomam o medicamento concomitante e por 7 dias após interromper a terapia.
O tratamento concomitante com rifampicina requer a adoção de medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um método de barreira) enquanto se toma o medicamento concomitante e durante 4 semanas após a sua interrupção. Se a administração concomitante do medicamento continuar mesmo após o final da embalagem, a embalagem seguinte do mesmo deve ser iniciada sem respeitar o intervalo normal de não ingestão.
No caso de tratamento a longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, a dose de esteróides contraceptivos deve ser aumentada. Se a dosagem alta induzir efeitos colaterais (por exemplo, sangramento irregular), ou se parecer ineficaz, outro método anticoncepcional não hormonal deve ser usado.
Inibidores conhecidos da enzima CYP3A4, como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamil, macrolídeos, diltiazem, antidepressivos e suco de toranja, podem aumentar os níveis plasmáticos de dienogest.
Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem ser aumentadas (por exemplo, ciclosporina) ou diminuídas (por exemplo, lamotrigina).
O composto de progestogênio pode interagir com inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio, antagonistas da aldosterona e antiinflamatórios não esteroidais.
Em estudos em vitro O dienogest não inibiu a função do sistema enzimático do citocromo P450 na dose utilizada, pelo que não são concebíveis interacções com este sistema enzimático.
Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e função renal, níveis de proteínas plasmáticas (como a globulina de ligação a corticosteróides) e frações lipídicas / lipoproteína, parâmetros de metabolismo de glicose e aqueles de coagulação e fibrinólise No entanto, essas variações permanecem dentro dos limites normais.
Observação: Informações sobre o RCM de medicamentos concomitantes usados devem ser consultadas para identificar potenciais interações.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Effiprev não é indicado durante a gravidez.
Se a gravidez ocorrer durante o uso do contraceptivo oral, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estudos epidemiológicos extensos não mostraram um risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tomaram anticoncepcionais orais antes da gravidez, nem foram encontrados efeitos teratogênicos na prole quando o medicamento foi administrado nas primeiras fases da gestação. Estes estudos não foram realizados com Effiprev.
Dado que apenas existem dados limitados sobre a utilização de Effiprev durante a gravidez, não se podem tirar conclusões sobre os efeitos adversos na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Até à data, não existem dados epidemiológicos disponíveis.
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva durante a gravidez e lactação (ver secção 5.3) .Os efeitos em humanos são desconhecidos. Com base nos estudos disponíveis sobre o uso de anticoncepcionais orais durante a gravidez, não há indicações de possíveis efeitos teratogênicos.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser tido em consideração quando se reiniciar o tratamento com Effiprev (ver secções 4.2. E 4.4).
Hora da alimentação
O uso de AOCs durante a amamentação pode reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Quantidades mínimas de substâncias ativas e / ou excipientes são excretadas no leite materno, com potenciais efeitos no recém-nascido. As mães que amamentam são, portanto, aconselhadas a não tomar Effiprev.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
A tabela abaixo lista os efeitos indesejáveis dos comprimidos contendo dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg em ordem decrescente de frequência. Estas frequências estão relacionadas com efeitos indesejáveis observados durante os ensaios clínicos com os comprimidos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg (um total de 3590 mulheres participaram nestes estudos); o aparecimento destes efeitos indesejáveis pode estar relacionado com o uso de Effiprev. Como todos os efeitos colaterais ocorreram com menos de 1/10 de frequência, nenhum deles foi classificado como "muito comum".
Os efeitos indesejáveis foram classificados de acordo com a seguinte convenção de frequência:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥ 1/100 a
Incomum (≥ 1 / 1.000 a
Raro (≥ 1 / 10.000a
Muito raro (
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante os estudos com Effiprev contendo dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg:
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em mulheres tomando AOCs:
- tromboembolismo venoso ou arterial
- eventos cerebrovasculares;
- hipertensão;
- tumores de fígado;
- desenvolvimento ou agravamento de doenças pré-existentes após o uso de anticoncepcionais orais combinados, como doença de Crohn, colite ulcerativa, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gestacional, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática;
- cloasma.
Existe um risco ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que tomam AOCs. No entanto, como o risco de desenvolver câncer de mama é baixo em mulheres com menos de 40 anos, o número de casos extras é modesto quando comparado ao risco geral de câncer de mama. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas do angioedema.
Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento.Isto permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do produto.Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da National Reporting Network.
04.9 Overdose
A toxicidade oral aguda do dienogest e do etinilestradiol é baixa. Se uma quantidade considerável de Effiprev for administrada por uma criança pequena, a possibilidade de desenvolver sintomas tóxicos é reduzida. Os sintomas que podem ocorrer em caso de sobredosagem são náuseas, vómitos e, em raparigas, hemorragia de privação. Nenhum tratamento especial é necessário. Se necessário, o tratamento sintomático pode ser usado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestogênios e estrogênios, combinação fixa.
Código ATC: G03AA.
Effiprev é um contraceptivo oral combinado com efeito antiandrogênico que contém etinilestradiol como estrogênio e dienogest como progestógeno.
Mecanismo de ação
O efeito contraceptivo de Effiprev baseia-se na interação de vários fatores, dos quais os mais importantes são a inibição da ovulação e as alterações do muco cervical.
O etinilestradiol é um poderoso estrogênio sintético oralmente ativo. Como o estradiol natural, o etinilestradiol tem um efeito proliferativo nos epitélios dos órgãos genitais femininos. Estimula a produção de muco cervical, reduz sua viscosidade e aumenta sua fibrose. L "O etinilestradiol promove o crescimento de dutos de leite e inibe a amamentação. ”O etinilestradiol estimula a retenção de água extracelular. O etinilestradiol influencia os parâmetros do metabolismo de lipídios e carboidratos, hemostasia, sistema renina-angiotensina-aldosterona e ligação a proteínas.
Dienogest é um derivado da nortestosterona, que tem uma afinidade 10-30 vezes menor para os receptores de progesterona in vitro do que outros progestogênios sintéticos. Na Vivo dienogest não mostrou efeitos androgênicos, mineralocorticóides ou glicocorticóides significativos.
Administrado em monoterapia, o dienogest inibe a ovulação na dose de 1 mg / dia.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Etinilestradiol
Absorção
O etinilestradiol por via oral é rápida e completamente absorvido.Após a administração de Effiprev, as concentrações séricas máximas de cerca de 67 pg / ml são atingidas em 1,5-4 horas. Após "absorção e" efeito de primeira passagem ", o etinilestradiol é extensamente metabolizado, com uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 44%.
Distribuição
O etinilestradiol liga-se fortemente, mas não especificamente, à albumina sérica (aproximadamente 98%) e aumenta os níveis séricos de globulina de ligação ao hormônio esteróide (SHBG). O etinilestradiol tem um volume aparente de distribuição de aproximadamente 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol é conjugado na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado por hidroxilação aromática, no entanto, são gerados diferentes tipos de metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes como metabólitos livres ou como conjugados de glucuronídeo ou sulfato.A taxa de depuração metabólica é de aproximadamente 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminação
Os níveis séricos de etinilestradiol são reduzidos após duas fases cinéticas diferentes caracterizadas por meias-vidas de 1 hora e 10-20 horas. O medicamento inalterado não está sujeito a excreção. Os metabólitos do etinilestradiol são excretados na urina e na bile com uma proporção de 4: 6 e meia-vida de aproximadamente 1 dia.
Curso estável
O estado estacionário é alcançado na segunda metade do período de tratamento, quando o nível sérico é o dobro do valor de uma dose única.
Dienogest
Absorção
Dienogest tomado por via oral é absorvido rápida e completamente. Após tomar Effiprev, as concentrações séricas máximas de cerca de 51 pg / ml são atingidas em 2,5 horas.Em associação com o etinilestradiol, a biodisponibilidade média é de cerca de 96%.
Distribuição
O Dienogest liga-se à albumina sérica, mas não à SHBG ou à globulina de ligação a corticosteroides (CBG). 10% da quantidade de dienogest presente no soro é esteroide livre, enquanto 90% não se liga especificamente à albumina.
Dienogest tem um volume aparente de distribuição de aproximadamente 37-45 l.
Biotransformação Dienogest é metabolizado principalmente por hidroxilação; no entanto, a conjugação também desempenha um papel importante na criação de metabólitos endocrinologicamente inativos. Esses metabólitos são rapidamente eliminados do plasma, portanto, com exceção da porção inalterada do dienogest, nenhuma quantidade significativa de seus metabólitos é detectável no plasma humano. A depuração total (Cl / F) após a administração de uma dose única é de 3,6 l / hora.
Eliminação
O Dienogest tem uma meia-vida de 8,5-10,8 horas. Apenas quantidades insignificantes de dienogest são excretadas inalteradas pelo rim. Após a administração de uma dose de 0,1 mg / kg, a proporção entre a excreção renal e fecal é igual a 3: 1. Após a administração oral, 86% da dose é eliminada em 6 dias; parte considerável é excretada nas primeiras 24 horas, principalmente na urina.
Curso estável
O perfil farmacocinético do dienogest não é afetado pelos níveis séricos de SHBG. Com a ingestão diária, os níveis séricos de dienogest aumentam uma vez e meia, e o estado de equilíbrio é atingido após 4 dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos com animais, observou-se que o efeito do etinilestradiol e do dienogest é limitado às propriedades farmacológicas dos ingredientes ativos.
Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com dienogest mostraram os efeitos típicos dos progestogênios: aumento das anormalidades pré e pós-implantação, prolongamento do período gestacional, aumento da mortalidade neonatal de filhotes. A administração de uma dose elevada de dienogest a animais no final da gravidez e lactação pode resultar em diminuição da fertilidade na prole.
O etinilestradiol é o componente estrogênico presente na maioria dos COCs. A embriotoxicidade foi demonstrada em altas doses e efeitos prejudiciais foram observados na diferenciação dos órgãos urogenitais.
Não há dados de toxicidade pré-clínica obtidos com base em estudos convencionais que revelem riscos particulares de genotoxicidade e potencial carcinogênico após administração repetida da preparação, além dos relatados acima relacionados ao uso de anticoncepcionais orais combinados.
No entanto, deve-se enfatizar que os hormônios sexuais podem promover o crescimento de tumores e tecidos dependentes de hormônios específicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Lactose monohidratada
Estearato de magnesio
Amido de milho
Povidone 30
Talco
Revestimento
Opaglos 2 transparente, contendo:
Croscarmelose de sódio
Glicose
Maltodextrina
Citrato de sódio dihidratado
Lecitina de soja
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Alumínio, tamanhos de embalagem: 21 e 3x21 e 6x21 e 13 X21 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
042101016 - comprimidos revestidos por película de 2 mg / 0,03 mg "1 x 21 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
042101028- comprimidos revestidos por película de 2 mg / 0,03 mg "3 x 21 comprimidos em embalagens blister de PVC / PVDC / AL
042101030 - comprimidos revestidos por película de 2 mg / 0,03 mg "6 x 21 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
042101042- 2 mg / 0,03 mg comprimidos revestidos por película "13 x 21 comprimidos em blister de PVC / PVDC / AL
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 2013
