Os chamados gestores locais de farmacovigilância estão presentes nos diversos estabelecimentos de saúde (autarquias locais - ASL, hospitais - AO, institutos de internamento e cuidados científicos - IRCCS), assim como nas empresas farmacêuticas existem os chamados gestores locais de farmacovigilância.
Por outro lado, ao nível de cada região italiana, existem gerentes regionais de farmacovigilância e centros regionais. Sua tarefa é garantir o monitoramento contínuo das notificações de reações adversas a medicamentos, garantindo a segurança dos medicamentos atualmente no mercado. A lista desses gerentes está disponível no site oficial da AIFA (www.aifa.gov.it) ou pode ser consultada clicando aqui.
Sistema Europeu EudraVigilance
O sistema europeu EudraVigilance é uma base de dados europeia, em funcionamento desde 2001 e gerida pela "Agência Europeia de Medicamentos (EMA), utilizada para analisar e gerir todas as notificações de suspeitas de reacções adversas a medicamentos - tanto autorizadas como estudadas em ensaios clínicos - em toda a Europa Económica Área (EEE).
As notificações de suspeitas de reações adversas podem ser submetidas diretamente à EudraVigilance por ambas as autoridades reguladoras nacionais, empresas farmacêuticas com Autorizações de Introdução no Mercado (MAs) de medicamentos e patrocinadores de ensaios clínicos.
Sistema de RAM
O sistema RAM (Relatório de reações adversas a medicamentos) permite que você visualize todos os dados relativos a notificações de suspeitas de reações adversas registradas a partir de 2002. Esses dados são organizados por ano de entrada e são atualizados periodicamente a cada trimestre.
A busca pode ser realizada tanto pelo nome comercial do medicamento como por princípio ativo ou por associação de princípios ativos indicados como suspeitos. Com esta última modalidade, portanto, é possível ter os dados de todos os medicamentos contendo o (s) princípio (s) ativo (s) de interesse.
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A legislação italiana (Decreto do Ministério da Saúde de 30 de abril de 2015) reiterou a obrigação de notificar prontamente as suspeitas de reações adversas, estabelecendo prazos precisos:
- As notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos devem ser notificadas no prazo de 2 dias a partir do momento em que o médico ou profissional de saúde toma conhecimento da sua presença;
- A notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos biológicos - incluindo vacinas - por outro lado, deve ocorrer em menor tempo; em detalhes, dentro de 36 horas.
Os relatórios podem ser feitos:
- Preenchendo o formulário de notificação de suspeita de reação adversa e enviando-o ao gerente de farmacovigilância do seu próprio serviço, indiferentemente, por fax ou e-mail (a compilação também pode ser feita online);
- Online no site da VigiFarmaco seguindo o procedimento guiado mostrado.
A notificação pode ser feita tanto por médicos e profissionais de saúde como pelos próprios cidadãos (existem diferentes formulários e procedimentos consoante quem faz a notificação).
Se um cidadão deseja relatar uma suspeita de reação adversa, mas não consegue ou não consegue seguir o procedimento online no VigiFarmaco ou preencher o formulário, ele pode entrar em contato com seu médico ou farmacêutico. Esses profissionais de saúde se encarregarão de coletar todas as informações relevantes e preencher o formulário de notificação apropriado, ou se reportarão diretamente do site da VigiFarmaco.
Após o envio da notificação, o gestor de farmacovigilância encarregar-se-á do registo e / ou validação da mesma na Rede Nacional de Farmacovigilância, por sua vez ligada ao sistema EudraVigilance.
Se desejar, também é possível enviar o relatório ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento suspeito de causar a reação adversa.
Produtos à base de plantas medicinais, suplementos alimentares e dispositivos médicos
As notificações de suspeitas de reações adversas podem, na verdade, devem ser feitas também na presunção de medicamentos à base de plantas medicinais, suplementos alimentares e dispositivos médicos.
A notificação de suspeitas de reações adversas de produtos contendo ervas medicinais, produtos à base de plantas, suplementos alimentares, preparações magistrais contendo ervas ou produtos naturais, medicamentos homeopáticos ou outros produtos de origem natural pode ser feita a partir do site VigiErbe (sistema online de Fito-Vigilância).
Em caso de dúvida, a alternativa de contactar o seu médico ou farmacêutico é sempre válida.
No que diz respeito às notificações de dispositivos médicos, os fabricantes e profissionais de saúde devem consultar o que está publicado no site oficial do Ministério da Saúde.
