Ingredientes ativos: Levotiroxina (Levotiroxina sódica)
Comprimidos Eutirox 25mcg
Comprimidos Eutirox 50mcg
Comprimidos Eutirox 75mcg
Comprimidos Eutirox 88mcg
Comprimidos Eutirox 100mcg
Comprimidos Eutirox 112mcg
Comprimidos Eutirox 125mcg
Comprimidos Eutirox 137mcg
Comprimidos Eutirox 150mcg
Comprimidos Eutirox 175mcg
Comprimidos Eutirox 200mcg
Indicações Por que o Eutirox é usado? Para que serve?
EUTIROX é o hormônio tireoidiano levotiroxina sódico (T4), exatamente igual ao produzido pela glândula tireoide. É obtido em laboratório por via sintética e é apresentado em comprimidos. O T4 contido no Eutirox é convertido em nosso organismo na triiodiotironina hormônio (T3), que regula várias funções do metabolismo humano.
Eutirox é utilizado no tratamento de estados de hipotiroidismo, tais como: bócio, profilaxia de recidivas após estrumectomia, hipofunção da tiróide, inflamação da tiróide, durante a terapia com antitiroide.
Contra-indicações Quando Eutirox não deve ser usado
Não tome EUTIROX:
- Se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- Se tem insuficiência adrenal "não tratada" (doença da glândula adrenal), "insuficiência hipofisária (doença da hipófise") não tratada e tirotoxicose não tratada.
O tratamento com Eutirox não deve ser iniciado no enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda e pancardite.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Eutirox
Antes de iniciar a terapia com hormônio tireoidiano, as seguintes condições devem ser descartadas ou tratadas:
Redução do suprimento de sangue ao coração (insuficiência coronária), dor no peito de origem cardíaca (angina de peito), miocardite (inflamação dos músculos do coração), necrose do tecido cardíaco (enfarte do miocárdio), incapacidade do coração de fornecer quantidades adequadas de sangue (insuficiência cardíaca), a presença de placas nas artérias que diminuem a passagem do sangue (arteriosclerose), aumento da pressão arterial (hipertensão), diminuição da função da glândula pituitária (insuficiência pituitária) ou da glândula adrenal (insuficiência adrenal), funcionamento da glândula tireóide não controlada adequadamente pela glândula pituitária (autonomia da glândula tireóide).
Avisos e Precauções:
- evitar até mesmo uma overdose modesta de Eutirox em pacientes com insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca ou ritmos cardíacos anormais (arritmias): nesses casos, é necessária a monitoração frequente dos níveis de hormônio tireoidiano;
- o uso de drogas com atividade hormonal na glândula tireóide para o tratamento da obesidade é perigoso, pois, nas doses necessárias, pode causar reações secundárias de particular gravidade;
- Casos raros de disfunção hepática foram relatados em indivíduos tratados com preparações da tireoide, portanto, é recomendado reduzir a dosagem ou descontinuar o tratamento se, durante o curso da terapia, aparecerem febre, fraqueza muscular ou exames laboratoriais anormais para estudar a função hepática.
- Os doentes que sofrem de pan-hipopituarismo (doença da glândula pituitária) ou outras doenças que podem predispor à insuficiência adrenal ou insuficiência adrenal (mau funcionamento das glândulas supra-renais) podem reagir desfavoravelmente a tomar este medicamento; portanto, é aconselhável iniciar a terapia com corticosteroides antes do tratamento com Eutirox;
- estabelecer a causa do hipotireoidismo secundário, ou seja, produção insuficiente do hormônio TSH, que regula a função da tireoide, antes de administrar a terapia de reposição com Eutirox. Se necessário, inicie a terapia de reposição para "insuficiência adrenal compensada;
- antes de iniciar a terapia com Eutirox, é necessário excluir uma "autonomia tireoidiana. Para tanto, o médico avaliará a necessidade de realizar o teste de TRH ou cintilografia durante a supressão;
- em mulheres na pós-menopausa com hipotireoidismo e alto risco de osteoporose, é necessário evitar que a concentração de levotiroxina no sangue aumente acima do normal: portanto, nessas pacientes a função tireoidiana deve ser estritamente controlada;
- A levotiroxina não deve ser administrada no hipertireoidismo, exceto como um suplemento concomitante à terapia antitireoidiana do hipertireoidismo.
No hipotireoidismo primário, os níveis de TSH sozinhos (medidos por um método sensível) devem ser usados para monitorar a terapia. A frequência das verificações de TSH durante a fase de ajuste da dose depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos. 6-8 semanas até o desejado. níveis são atingidos.
Em particular, em pacientes com carcinoma diferenciado da tireoide que começam o tratamento após tireoidectomia e possível terapia com radioisótopos, a dosagem de TSH é recomendada 2 meses após o início do tratamento para confirmar a supressão de TSH e visita o controle após cerca de 6 e 12 meses. Em indivíduos considerados em remissão completa da doença, recomenda-se que o nível de supressão do TSH seja ajustado com base no julgamento médico.
Em pacientes cujos níveis de TSH atingiram o nível desejado e naqueles cujo produto ou dosagem de L-tiroxina foi alterado, a concentração de TSH deve ser verificada após 8-12 semanas e a dosagem ajustada de acordo com os resultados obtidos. Assim que a dose de manutenção for atingida, as verificações clínicas e bioquímicas devem ser repetidas a cada 6-12 meses com base na avaliação médica.
- uma vez iniciada a terapia com Eutirox, em caso de mudança para outro produto de levotiroxina, é recomendado modificar a dosagem de acordo com a resposta clínica individual e resultados laboratoriais
Para pacientes diabéticos e aqueles em terapia anticoagulante, consulte a próxima seção.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Eutirox
Advertência: informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar estes medicamentos ao mesmo tempo durante o tratamento com EUTIROX.
O uso concomitante dos seguintes medicamentos não é recomendado ou requer cautela, portanto é absolutamente necessário consultar o seu médico:
- medicamentos para diabetes (insulina e hipoglicemiantes orais), pois pode ocorrer diminuição de seu efeito na redução da concentração de glicose no sangue (efeito hipoglicêmico); portanto, no início de uma terapia à base de hormônios tireoidianos, deve verificar freqüentemente os níveis de glicose no sangue (glicemia) e, se necessário, modificar a posologia do antidiabético;
- medicamentos que regulam a fluidez do sangue (anticoagulantes cumarínicos) porque um aumento do efeito anticoagulante pode ocorrer devido a uma concentração mais alta de anticoagulantes no sangue. Na verdade, a levotiroxina desloca os anticoagulantes ligados às proteínas do sangue (proteínas plasmáticas), tornando-os disponíveis no circulação de maior quantidade de medicamento, portanto, no início de uma terapia à base de hormônios tireoidianos, deve-se verificar com frequência os parâmetros de coagulação e modificar a dosagem do anticoagulante se necessário;
- medicamentos que reduzem a concentração de colesterol no sangue (hipocolesterolêmicos) à base de colestiramina e colestipol, pois essas duas substâncias impedem a absorção de levotiroxina sódica; portanto, você deve tomar levotiroxina 4-5 horas antes de tomar o medicamento contendo colestiramina ou colestipol;
- medicamentos que contêm como ingredientes ativos ou excipientes ferro, alumínio (antiácidos, sucralfato) ou carbonato de cálcio porque podem reduzir o efeito da levotiroxina; portanto, você deve tomar levotiroxina pelo menos 2 horas antes de tomar medicamentos contendo ferro, alumínio ou carbonato de cálcio;
- salicilatos (anti-inflamatórios), dicumarol (anticoagulante), furosemida (diurético) em altas doses (250 mg), clofibrato (para reduzir o colesterol e lipídios no sangue), fenitoína (antiepiléptico) e outras substâncias, pois podem deslocar a levotiroxina sódica do plasma proteínas, resultando em uma "alta concentração da fração livre do hormônio tireoidiano, fT4. Portanto, essas substâncias aumentam o efeito do Eutirox;
- Propiltiouracil (fármaco antitireoidiano), glicocorticóides (fármacos antiinflamatórios esteroidais), beta-bloqueadores, amiodarona (antiarrítmico) e agentes de contraste contendo iodo, pois evitam a conversão pelos órgãos periféricos do nosso corpo do hormônio T4 no biologicamente mais ativo forma T3 Estas substâncias diminuem, portanto, o efeito do Eutirox;
- Amiodarona (antiarrítmico), porque a alta quantidade de iodo que contém pode causar hipertireoidismo e hipotireoidismo. Recomenda-se cuidado especial no caso de bócio nodular, porque ainda pode haver função parcial da tireoide (autonomia da tireoide) não reconhecida;
- A sertralina (antidepressivo), cloroquina / proguanil (medicamentos para a terapia da malária) diminuem a eficácia da levotiroxina e aumentam os níveis de TSH no sangue;
- Barbitúricos e outras drogas que podem aumentar a quantidade de levotiroxina eliminada do sangue por meio do metabolismo hepático (depuração hepática);
- Medicamentos contendo estrogênio: se você estiver usando anticoncepcionais contendo estrogênio ou se for uma mulher na pós-menopausa e estiver usando uma terapia de reposição para a deficiência de estrogênio, você pode ter uma necessidade aumentada de levotiroxina;
- Drogas antiepilépticas. A defenilhidantoína não deve ser administrada por via intravenosa durante o tratamento com EUTIROX
Avisos É importante saber que:
Eutirox com comida e bebida
Compostos ou alimentos que contêm soja podem diminuir a absorção de levotiroxina pelo intestino; Portanto; principalmente no início ou no final do período de uso desses produtos, deve-se alterar a dose de Eutirox;
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
A administração do medicamento deve ocorrer em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Hipotireoidismo
Não interrompa o tratamento com hormônios da tireoide durante a gravidez e a amamentação; a dose pode precisar ser aumentada durante a gravidez. A experiência mostrou que este medicamento não causa malformações congênitas (teratogenicidade) e não é tóxico para o feto humano em doses terapêuticas. Doses muito elevadas de levotiroxina administradas durante a gravidez podem ter um efeito negativo no desenvolvimento do feto e nas fases de crescimento subsequentes após o nascimento (fase pós-natal).
A levotiroxina é encontrada no leite materno durante a lactação, mas as concentrações alcançadas nas doses terapêuticas recomendadas não causam o desenvolvimento de hipertireoidismo ou supressão da secreção do hormônio TSH no recém-nascido.
Hipertireoidismo
Você não deve tomar levotiroxina concomitantemente com medicamentos para o tratamento do hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos). Na verdade, a presença de levotiroxina pode exigir uma dose maior de antitireoidiano; esses medicamentos, ao contrário da levotiroxina, atravessam a barreira placentária e podem causar efeitos farmacológicos fetais ( hipotireoidismo do feto) Portanto, na gravidez, se forem necessários medicamentos antitireoidianos, eles devem ser tomados isoladamente (monoterapia com antitireoidiano).
Condução e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, devido ao possível aparecimento de cefaleias, aconselha-se precaução ao conduzir veículos e realizar actividades que requeiram vigilância especial.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de EUTIROX
Eutirox contém uma pequena quantidade de lactose (aproximadamente 65 mg), um tipo de açúcar. Informe o seu médico se tiver problemas relacionados com intolerância ao açúcar ou má absorção.
Dosagem e método de uso Como usar Eutirox: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
O seu médico decidirá qual a dose certa para a sua condição.
Bócio
Adultos: 100-150 microgramas por dia.
Crianças: (até 14 anos): 50-100 microgramas por dia. Profilaxia de recidivas após estrumectomia: 100 microgramas por dia.
Hipofunção tireoidiana
Adultos: 50 microgramas por dia como dose inicial (por cerca de duas semanas); aumento da dose diária em 50 microgramas em intervalos de aproximadamente 14-15 dias, até a dose de manutenção de 100-200 microgramas por dia; em média 2-2,5 microgramas / kg de peso corporal / dia.
Crianças: 0-6 meses: 10 microgramas / kg de peso corporal / dia, 6-12 meses: 8 microgramas / kg de peso corporal / dia, 1-5 anos: 6 microgramas / kg de peso corporal / dia, 5-10 anos: 4 microgramas / kg de peso corporal / dia.
Inflamação da tireoide
100-150 microgramas por dia.
Durante a terapia com antitireoidiano, a administração de 50-100 microgramas por dia será suficiente. Tomar com um gole de água pela manhã, de preferência com o estômago vazio.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma sobredosagem de Eutirox
Se você tomar mais EUTIROX do que deveria Uma alta concentração do hormônio T3, que é o hormônio biologicamente ativo em nosso corpo, pode fornecer uma indicação mais confiável de sobredosagem do que a alta concentração de T4 ou fT4.
Após uma sobredosagem, pode apresentar sintomas de uma forte aceleração do metabolismo.
Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico, que o poderá aconselhar a interromper o tratamento e a efetuar os exames adequados.
Tomar apenas a parte líquida do sangue, ou seja, o plasma (plasmaférese terapêutica) pode ajudá-lo se você tiver tomado grandes doses do medicamento.
Em casos de envenenamento ocorreu, por exemplo. nas tentativas de suicídio, foi demonstrado que doses de 10 mg de levotiroxina podem ser toleradas sem complicações.
No entanto, há relatos de morte súbita por parada cardíaca em pacientes que abusam dessa droga há anos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Eutirox
Como todos os medicamentos, Eutirox pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Ocasionalmente, especialmente se ele exceder seu limite de tolerância pessoal à levotiroxina, se tomar muito medicamento ou se a dose de levotiroxina for aumentada muito rapidamente no início da terapia com hormônio tireoidiano, ele pode sofrer dos sintomas típicos de hipertireoidismo, como:
- aumento da frequência cardíaca (taquicardia)
- palpitações
- arritmia cardíaca
- angina de peito
- dor de cabeça
- fraqueza muscular
- cãibras dos músculos esqueléticos
- ondas de calor
- febre
- Ele vomitou
- mudanças no ciclo menstrual
- pseudotumor cerebral, ou seja, uma condição caracterizada por dor de cabeça, náuseas, vômitos
- tremor inquietação
- insônia
- suor excessivo (hiperidrose)
- perda de peso
- diarréia
- agitação
Nesses casos, a dosagem diária pode ser reduzida ou o medicamento deve ser interrompido por alguns dias. A terapia pode ser reiniciada com cautela quando as reações adversas forem resolvidas.
Se você for hipersensível, pode ter reações alérgicas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade na etiqueta.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Manter o EUTIROX a uma temperatura não superior a 25 ° C e na embalagem original para proteger o produto da luz.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que EUTIROX contém
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: Levotiroxina de sódio 25 microgramas - 50 microgramas - 75 microgramas - 88 microgramas - 100 microgramas - 112 microgramas - 125 microgramas - 137 microgramas - 150 microgramas - 175 microgramas - 200 microgramas.
Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, gelatina, lactose monohidratada, estearato de magnésio.
EUTIROX está em comprimidos acondicionados em blisters de 50 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EUTIROX COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos EUTIROX 25 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 25 mcg (igual a 24,31 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 50 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 50 mcg (igual a 48,62 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 75 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 75 mcg (igual a 72,96 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 88 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 88 mcg (igual a 85,58 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 100 mcg
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: Levotiroxina sódica 100 mcg (igual a 97,28 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 112 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 112 mcg (igual a 108,92 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 125 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 125 mcg (igual a 121,59 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 137 mcg
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: Levotiroxina sódica 137 mcg (igual a 133,23 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 150 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 150 mcg (igual a 145,9 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 175 mcg
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: Levotiroxina sódica 175 mcg (igual a 170,18 mcg de Levotiroxina).
Comprimidos EUTIROX 200 mcg
1 comprimido contém:
Princípio ativo: Levotiroxina sódica 200 mcg (igual a 194,60 mcg de Levotiroxina).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets
Comprimidos brancos, redondos, achatados em ambos os lados, com incisão em forma de cruz, borda chanfrada e com a inscrição:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de hipotireoidismo: bócio, profilaxia de recidivas após estrumectomia, hipofunção tireoidiana, inflamação da tireoide, durante terapia com antitireoidiano.
04.2 Posologia e método de administração
É sempre aconselhável verificar cuidadosamente o tratamento pelo médico, que ajustará as doses e a duração da terapia de acordo com as necessidades de cada paciente.
Em princípio, o esquema de dosagem é:
Bócio
Adultos: 100-150 mcg por dia
Crianças (até 14 anos): 50-100 mcg por dia.
Profilaxia de recidivas após estrumectomia: 100 mcg por dia.
Hipofunção tireoidiana
Adultos:
50 mcg por dia como dose inicial (por cerca de duas semanas);
aumento na dose diária de 50 mcg em intervalos de aproximadamente 14-15 dias, até a dose de manutenção de 100-200 mcg por dia: em média 2-2,5 mcg / kg de peso corporal / dia.
Crianças:
0-6 meses: 10 mcg / kg de peso corporal / dia
6-12 meses: 8 mcg / kg de peso corporal / dia
1- 5 anos: 6 mcg / kg de peso corporal / dia
5-10 anos: 4 mcg / kg de peso corporal / dia
Inflamação da tireoide: 100-150 mcg por dia.
Durante a terapia com antitireoidiano, a administração de 50-100 mcg por dia será suficiente.
Tomar com um gole de água pela manhã, de preferência com o estômago vazio.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
Insuficiência adrenal não tratada, insuficiência hipofisária não tratada e tireotoxicose não tratada.
O tratamento com Eutirox não deve ser iniciado no enfarte agudo do miocárdio, miocardite aguda e pancardite.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto deve ser usado com cautela e sob estrita supervisão médica.
Antes de iniciar a terapia com hormônio da tireoide, ou antes de realizar um teste de supressão da tireoide, as seguintes condições devem ser excluídas ou tratadas: insuficiência coronariana, angina de peito, infarto do miocárdio, miocardite, insuficiência cardíaca, arteriosclerose, hipertensão, insuficiência pituitária ou adrenal, autonomia do glândula tireóide.
Deve-se evitar a indução mesmo de hipertireoidismo leve em pacientes com insuficiência coronariana, insuficiência cardíaca ou taquiarritmias, portanto, a monitoração frequente dos níveis de hormônio tireoidiano é necessária nesses casos.
O uso de medicamentos com atividade hormonal na glândula tireóide para o tratamento da obesidade é perigoso, pois, nas doses necessárias, pode causar reações secundárias, mesmo de considerável gravidade.
Uma vez que casos raros de disfunção hepática foram relatados em indivíduos tratados com preparações da tireoide, é recomendado reduzir a dosagem ou interromper o tratamento se ocorrer febre, fraqueza muscular ou testes laboratoriais de função hepática anormais durante a terapia.
Pacientes que sofrem de pan-hipopituitarismo ou outras causas predisponentes à insuficiência adrenal podem reagir desfavoravelmente à Levotiroxina; portanto, é aconselhável iniciar a terapia com corticosteroides antes do tratamento com EUTIROX.
A causa do hipotireoidismo secundário deve ser estabelecida antes da administração da terapia de reposição e, se necessário, a terapia de reposição deve ser iniciada para "insuficiência adrenal compensada".
Nos casos em que há suspeita de autonomia da tireoide, um teste de TRH ou uma cintilografia de supressão deve ser realizado antes do início da terapia.
Em mulheres na pós-menopausa com hipotireoidismo e alto risco de osteoporose, é necessário evitar níveis séricos de levotiroxina acima dos fisiológicos; portanto, a função tireoidiana deve ser monitorada de perto.
A levotiroxina não deve ser administrada no hipertireoidismo, exceto como um suplemento concomitante no curso da terapia antitireoidiana do hipertireoidismo.
Uma vez que a terapia com levotiroxina é instituída, é recomendado ajustar a dosagem de acordo com a resposta clínica individual e testes laboratoriais ao mudar para outro produto com levotiroxina.
No "hipotireoidismo primário", apenas os níveis de TSH (medidos por um método sensível) devem ser usados para monitorar a terapia.
A frequência das verificações de TSH durante a fase de ajuste da dose depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos de 6 a 8 semanas até que os níveis desejados sejam alcançados.
Em particular, em pacientes com carcinoma diferenciado da tireoide que começam o tratamento após tireoidectomia e possível terapia com radioisótopos, a dosagem de TSH é recomendada 2 meses após o início do tratamento para confirmar a supressão de TSH e visita o controle após cerca de 6 e 12 meses. Em indivíduos considerados em remissão completa da doença, recomenda-se que o nível de supressão do TSH seja ajustado com base no julgamento médico.
Em pacientes cujos níveis de TSH atingiram o nível desejado e naqueles cujo produto ou dosagem de L-tiroxina foi alterado, a concentração de TSH deve ser verificada após 8-12 semanas e a dosagem ajustada de acordo com os resultados obtidos. Assim que a dose de manutenção for atingida, as verificações clínicas e bioquímicas devem ser repetidas a cada 6-12 meses com base na avaliação médica.
Eutirox contém lactose, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Para doentes diabéticos ou doentes em terapêutica anticoagulante, ver secção 4.5.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
No início da terapêutica com Eutirox, nos diabéticos tratados com insulina ou com hipoglicemiantes orais e nos doentes em terapêutica anticoagulante, devem ser efectuados exames laboratoriais de forma sistemática para evidenciar quaisquer fenómenos de interacção e depois voltar a adaptar a posologia diária.
Drogas antidiabéticas:
A levotiroxina pode reduzir o efeito de medicamentos hipoglicêmicos.Por esse motivo, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados com frequência no início da terapia com hormônio tireoidiano e a dosagem do antidiabético deve ser ajustada conforme necessário.
Derivados cumarínicos:
Os efeitos da terapia anticoagulante podem ser potencializados, pois a levotiroxina desloca os medicamentos anticoagulantes das proteínas plasmáticas. Portanto, os parâmetros de coagulação devem ser monitorados regularmente no início da terapia da tireoide.Se necessário, a posologia do anticoagulante deve ser ajustada.
Colestiramina, Colestipol:
A ingestão de colestiramina inibe a absorção de levotiroxina sódica. A levotiroxina sódica deve, portanto, ser tomada 4-5 horas antes da administração de colestiramina.
O mesmo se aplica ao Colestipol.
Medicamentos contendo alumínio, ferro, carbonato de cálcio:
Foi relatado na literatura que medicamentos contendo alumínio (antiácidos, sucralfato) podem reduzir o efeito da levotiroxina.Portanto, medicamentos contendo levotiroxina devem ser administrados pelo menos 2 horas antes da administração de medicamentos contendo alumínio.
O mesmo se aplica aos medicamentos que contêm ferro e carbonato de cálcio.
Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato, fenitoína:
Salicilatos, dicumarol, furosemida em altas doses (250 mg), clofibrato, fenitoína e outras substâncias podem deslocar a levotiroxina sódica das proteínas plasmáticas, resultando assim em uma "fração fT4 alta.
Propiltiouracil, glicocorticóides, beta-simpatolíticos, amiodarona e meios de contraste contendo iodo:
Essas substâncias inibem a conversão periférica de T4 em T3.
Devido à elevada quantidade de iodo que contém, a amiodarona pode desencadear hipertireoidismo e hipotireoidismo. Recomenda-se cautela especial no caso de bócio nodular, pois é possível que haja uma autonomia não reconhecida.
Sertralina, cloroquina / proguanil:
Essas substâncias diminuem a eficácia da levotiroxina e aumentam os níveis séricos de TSH.
Barbitúricos:
Os barbitúricos e outras drogas indutoras de enzimas hepáticas podem aumentar a depuração hepática da levotiroxina.
Estrogênio:
Mulheres que usam anticoncepcionais contendo estrogênio ou mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal podem ter uma necessidade maior de levotiroxina.
Drogas antiepilépticas.
A defenilhidantoína não deve ser administrada por via intravenosa durante o tratamento com EUTIROX.
Compostos contendo soja:
Os compostos que contêm soja podem diminuir a absorção intestinal de levotiroxina. Portanto, pode ser necessário um ajuste da dose de Eutirox, particularmente no início ou no final do período de ingestão do suplemento de soja.
04.6 Gravidez e lactação
Em gestantes, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
O tratamento com hormônio tireoidiano deve ser praticado constantemente, especialmente durante a gravidez e a amamentação. As doses necessárias também podem aumentar durante a gravidez.
A experiência mostrou que não há evidência de teratogenicidade induzida por drogas e / ou toxicidade fetal em humanos nas dosagens terapêuticas recomendadas. Doses excessivamente altas de levotiroxina durante a gravidez podem ter um efeito negativo no desenvolvimento fetal e pós-anal. A levotiroxina é secretada para o leite materno durante a lactação, mas as concentrações alcançadas nas doses terapêuticas recomendadas não são suficientes para causar o desenvolvimento de hipertireoidismo ou a supressão da secreção de TSH no recém-nascido.
Durante a gravidez, a levotiroxina não deve ser administrada em combinação com medicamentos para hipertireoidismo (medicamentos antitireoidianos), pois a adição de levotiroxina pode exigir uma dose mais elevada de medicamentos antitireoidianos.
Uma vez que os medicamentos antitireoidianos, em contraste com a levotiroxina, podem atravessar a placenta em quantidades suficientes para exercer efeitos farmacológicos, a terapia concomitante com levotiroxina que requer uma dosagem mais elevada de medicamentos antitireoidianos pode induzir hipotireoidismo no feto. Consequentemente, os medicamentos antitireoidianos devem sempre ser administrados isoladamente no hipertireoidismo na gravidez.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, devido ao possível aparecimento de dores de cabeça, recomenda-se precaução ao conduzir veículos ou realizar atividades que requeiram vigilância especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
Não são esperados efeitos colaterais durante a terapia com levotiroxina sódica quando a preparação é usada de acordo com a prescrição médica, desde que os parâmetros clínicos e laboratoriais apropriados sejam monitorados.Quando o limite de tolerância individual para levotiroxina sódica é excedido ou após uma overdose, os seguintes sintomas típicos de hipertireoidismo podem aparecer, especialmente se a dose for aumentada muito rapidamente no início da terapia: taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, manifestações anginosas, dor de cabeça, fraqueza muscular, cãibras do músculo esquelético, rubor, febre, vômito, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral, tremor, inquietação, insônia, hiperidrose, perda de peso, diarreia, agitação.
Nestes casos, deve-se reduzir a dose diária ou suspender o medicamento por alguns dias. A terapia pode ser reiniciada com cautela quando as reações adversas forem resolvidas.
Em caso de hipersensibilidade, podem ocorrer reações alérgicas.
04.9 Overdose
Os níveis elevados de T3 são um indicador mais confiável de sobredosagem do que os níveis elevados de T4 ou fT4.
Após uma sobredosagem, ocorrem sintomas de uma aceleração acentuada do metabolismo.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável interromper o tratamento com os comprimidos e efetuar os testes adequados.
Os sintomas decorrentes de efeitos beta-simpatomiméticos intensos, como taquicardia, ansiedade, agitação e hipercinesia, podem ser melhorados com um beta-bloqueador. A plasmaférese pode ajudar com grandes doses.
Em casos de envenenamento (tentativas de suicídio) em humanos, doses de 10 mg de levotiroxina foram toleradas sem complicações.Vários casos de morte por parada cardíaca súbita foram relatados em pacientes com história de abuso durante vários anos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hormônios tireoidianos
Código ATC: H03A A01
EUTIROX contém Levotiroxina pura. A atividade hormonal da tireoide é realizada pelos derivados de aminoácidos iodados da tireonina, ou seja, levotiroxina (T4) e triiodotironina (T3), presentes na glicoproteína tireoglobulina.
Os hormônios tireoidianos causam aumento no consumo de oxigênio, metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas, promovem o crescimento e a diferenciação do organismo imaturo, inibem a secreção de tireotropina hipofisária.
Tanto a triiodotironina quanto a levotiroxina corrigem as alterações do hipotireoidismo e, portanto, a prática terapêutica de administração de moléculas hormonais puras, que oferecem as vantagens de uma proporcionalidade de dose mais direta, em relação às reais necessidades metabólicas, é hoje universalmente difundida.
Para a terapia do hipotireoidismo é útil recorrer à Levotiroxina, que está disponível em diferentes concentrações e, portanto, permite vários níveis de dosagem.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A levotiroxina é rápida e incompletamente absorvida no trato superior do intestino delgado.A sua ligação às proteínas plasmáticas é quase completa: a parte livre é de 0,05%.
O t½ é de aproximadamente 190 horas, com ligeiro aumento do hipotireoidismo e moderada redução do hipertireoidismo.
Mais de 80% da levotiroxina é metabolizada por desiodação nos tecidos periféricos. Uma parte é metabolizada no fígado por conjugação com glucuronídeos e sulfatos e excretada na bile. Uma pequena quantidade é excretada na forma inalterada.
Os hormônios tireoidianos dificilmente cruzam a barreira placentária e são excretados no leite materno apenas em quantidades mínimas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda:
A levotiroxina tem toxicidade aguda muito baixa.
Toxicidade crônica:
A toxicidade crônica da levotiroxina foi estudada em várias espécies animais (rato, cachorro). Em doses elevadas, foram observados sinais de doença hepática, aumento da incidência de nefrose espontânea e alterações no peso dos órgãos em ratos.
Toxidade reprodutiva
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais.
Mutagênese
Nenhuma informação está disponível neste tópico. Atualmente, não há indicação de que os hormônios tireoidianos tenham efeitos adversos na prole devido a alterações genômicas.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo com levotiroxina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O recipiente (embalagem primária) de Eutirox é em blister âmbar em PVC / PVDC / Alumínio duplo acoplado de 25 comprimidos cada.
Embalagem:
Caixas de 50 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não são necessárias instruções especiais de uso
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milão
Licenciado pela Merck KGaA Darmstadt (Alemanha)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EUTIROX "comprimidos de 25 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402048
EUTIROX "comprimidos de 50 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402125
EUTIROX "comprimidos de 75 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402051
EUTIROX "comprimidos de 88 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402164
EUTIROX "comprimidos de 100 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402137
EUTIROX "comprimidos de 112 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402176
EUTIROX "comprimidos de 125 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402063
EUTIROX "comprimidos de 137 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402188
EUTIROX "comprimidos de 150 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402075
EUTIROX "comprimidos de 175 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402149
EUTIROX "comprimidos de 200 mcg" 50 comprimidos - AIC n. 024402152
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: agosto de 1981
Data da última renovação: junho de 2010
