O que é Adasuve - Loxapina?
O Adasuve é um medicamento que contém a substância ativa loxapina. Está disponível na forma de pó para inalação contido num inalador portátil de uso único (4,5 mg e 9,1 mg).
Para que é utilizado o Adasuve - Loxapina?
Adasuve é usado para o controle rápido da agitação leve a moderada em adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar. A esquizofrenia é uma doença mental caracterizada por vários sintomas, incluindo pensamento e linguagem desorganizados, alucinações (percepção auditiva ou visual de coisas ou pessoas não existentes), desconfiança e delírios (crenças errôneas). O transtorno bipolar é uma doença mental em que períodos de bom humor se alternam com períodos de depressão. A agitação é uma complicação conhecida de ambas as doenças mentais.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Adasuve - Loxapina?
Adasuve só deve ser usado no hospital sob supervisão de profissionais de saúde. Para o tratamento de pacientes que desenvolvem broncoespasmo (contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias), um medicamento para o alargamento das vias respiratórias denominado beta-agonista de curta ação também deve estar disponível.
O tratamento com Adasuve começa pela inalação de uma dose única de 9,1 mg. Se considerado necessário, o seu médico pode prescrever uma segunda dose de 9,1 mg após duas horas. Uma dose mais baixa de 4,5 mg pode ser prescrita se o paciente não tolerou o início dose de 9,1 mg ou se uma dose mais baixa for considerada mais apropriada.Os pacientes devem ser monitorados para sinais de falta de ar por uma hora após cada dose.
As informações sobre como usar o inalador podem ser encontradas no folheto informativo.
Como funciona o Adasuve-Loxapine?
A substância ativa do Adasuve, a loxapina, é um medicamento antipsicótico. No cérebro, esse princípio se liga a vários receptores na superfície das células nervosas e os bloqueia. Desse modo, ele interrompe os sinais transmitidos de uma célula cerebral para outra por "neurotransmissores", substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem. A loxapina funciona principalmente bloqueando os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamada de serotonina) e dopamina.Como esses neurotransmissores estão envolvidos na agitação característica da esquizofrenia e do transtorno bipolar, a loxapina ajuda a normalizar a atividade cerebral ao reduzir a agitação. Sua ação nos receptores de outros neurotransmissores também pode desempenhar um papel.
Como foi estudado o Adasuve - Loxapina?
Os efeitos do Adasuve foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Adasuve foi estudado em dois estudos principais. Um estudo envolveu 344 pacientes com esquizofrenia e o segundo estudo envolveu 314 pacientes com transtorno bipolar. Ambos os estudos compararam 4,5 mg e 9,1 mg de Adasuve com um placebo (um tratamento simulado).
O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes duas horas após a administração de uma dose de loxapina, avaliada através de uma escala de agitação padrão para doentes com esquizofrenia e doença bipolar (escala de sintomas positivos e negativos, componente de excitação: pontuação PEC). Uma redução na pontuação PEC indica uma melhora nos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Adasuve - Loxapina durante os estudos?
O Adasuve foi mais eficaz do que o placebo no controle da agitação. No estudo de pacientes com esquizofrenia, os indivíduos tratados com 4,5 mg de Adasuve tiveram uma redução média no escore PEC de 8,0 pontos e os pacientes tratados com 9,1 mg tiveram uma redução média de 8,7 pontos .Em pacientes que receberam placebo, a redução foi de 5,8 pontos. A pontuação PEC de início do estudo para esses grupos de pacientes variou de 17 a 18.
No estudo de pacientes com transtorno bipolar, os pacientes tratados com 4,5 mg de Adasuve tiveram uma redução média no escore PEC de 8,2 pontos e os pacientes tratados com 9,1 mg tiveram uma redução média de 9,2 pontos. Em pacientes que receberam placebo, a redução foi de 4,7 pontos. A pontuação PEC no início do estudo para esses grupos de pacientes variou de 17 a 18.
Qual é o risco associado ao Adasuve - Loxapine?
Em estudos com pacientes agitados, broncoespasmo foi relatado como uma reação adversa incomum, mas grave, enquanto em indivíduos com doença ativa das vias aéreas, broncoespasmo foi relatado como comum e frequentemente requer tratamento com um beta-agonista. Ação curta. Os efeitos colaterais mais comuns de Adasuve são disgeusia (alterações do paladar), sedação ou sonolência e tonturas Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Adasuve, consulte o Folheto Informativo.
O Adasuve não deve ser utilizado em indivíduos hipersensíveis (alérgicos) à loxapina ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com sintomas como respiração ofegante e falta de ar ou que tenham problemas pulmonares, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
Por que foi aprovado o Adasuve - Loxapine?
O CHMP concluiu que o Adasuve demonstrou controlar rapidamente (em minutos) a agitação ligeira a moderada em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar que cooperam utilizando um inalador. O CHMP notou que a administração de Adasuve não é invasiva. Em relação ao perfil de segurança, a maioria dos efeitos indesejáveis são comparáveis aos de outros medicamentos antipsicóticos. O risco potencial de broncoespasmo é considerado controlável e foi tratado de forma adequada através de medidas de redução de risco. O CHMP decidiu que os benefícios do Adasuve excedem os seus riscos e recomendou que o medicamento fosse administrado autorização de marketing.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Adasuve - Loxapina?
A empresa que fabrica o Adasuve deve garantir que todos os profissionais de saúde que deverão usar o Adasuve recebam um pacote de informações contendo informações importantes sobre como usar o medicamento, bem como informações de segurança importantes.
Mais informações sobre Adasuve - Loxapina
Em 20 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Adasuve, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Adasuve, consulte o sítio web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Adasuve, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 02-2013.
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