O que é o Entacapone Teva?
O Entacapona Teva é um medicamento que contém a substância ativa entacapona, que está disponível na forma de comprimidos castanhos (200 mg).
O Entacapona Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que o Entacapona Teva é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Comtess.
Para que é utilizado o Entacapone Teva?
Entacapona Teva é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. A doença de Parkinson é um transtorno mental progressivo que causa tremor, lentidão de movimentos e rigidez muscular. Entacapona Teva é utilizado em associação com levodopa (ou em associação com levodopa e benserazida ou em associação com levodopa e carbidopa) em doentes que apresentam “flutuações” no final do intervalo de tempo entre duas doses. o medicamento passa e os sintomas voltam. As flutuações estão ligadas a uma redução dos efeitos da levodopa, quando o paciente muda repentinamente das fases "ligadas", nas quais ele é capaz de se mover, para as fases "desligadas", você tem dificuldade de se mover O Entacapona Teva é utilizado quando essas flutuações não podem ser tratadas apenas com a combinação padrão de levodopa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é utilizado o Entacapone Teva?
Entacapona Teva só deve ser utilizado em combinação com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa. A dose recomendada é de um comprimido tomado com cada dose do medicamento associado, até um máximo de 10 comprimidos por dia. O medicamento pode ser tomado com o estômago cheio ou vazio. Ao iniciar o tratamento com Entacapona Teva para além do medicamento que já está a tomar, pode ser necessário reduzir a dose diária de levodopa, quer alterando a frequência de administração, quer reduzindo a quantidade de levodopa tomada em cada dose. Entacapona Teva só pode ser utilizado em combinações tradicionais de levodopa. Não deve ser usado com preparações de "liberação modificada" (ou seja, quando a levodopa é liberada lentamente ao longo de algumas horas).
Como funciona o Entacapone Teva?
Em pacientes com doença de Parkinson, as células cerebrais que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer, resultando em uma diminuição na concentração de dopamina no cérebro. Os pacientes, portanto, perdem a capacidade de controlar seus movimentos de maneira confiável. A substância ativa do Entacapona Teva, a entacapona, ajuda a restaurar os níveis de dopamina nas áreas do cérebro responsáveis pelo controlo dos movimentos e da coordenação. Só funciona quando administrado em combinação com a levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina que pode ser tomado por via oral. A entacapona bloqueia uma enzima envolvida na absorção da levodopa no corpo, chamada catecol-O-metiltransferase (COMT). Como resultado, a levodopa permanece ativa por mais tempo, ajudando a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão de movimentos.
Como foi estudado o Entacapone Teva?
Uma vez que o Entacapona Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a evidências que demonstrem que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência Comtess. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Entacapone Teva?
Uma vez que o Entacapona Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os seus benefícios e riscos são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Entacapone Teva?
O CHMP concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Entacapona Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Comtess. Por conseguinte, o CHMP considerou que, tal como no caso do Comtess, os benefícios são superiores aos riscos identificados. que seja concedida autorização de introdução no mercado para o Entacapone Teva.
Outras informações sobre o Entacapone Teva
Em 18 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia lançou a Teva Pharma B.V.uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Entacapona Teva, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, após o qual pode ser renovada. Para mais informações sobre a terapia com Entacapona Teva, leia o Folheto Informativo (também incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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