O que é Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antiviral usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka também é usado para prevenir a infecção por HIV-1 sexualmente transmissível em adultos com alto risco de contrair esta infecção (profilaxia pré-exposição). Deve ser usado em conjunto com práticas sexuais mais seguras, como infecção por HIV-1 sexualmente transmissível Uso de preservativos.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil. É um 'medicamento genérico'. Isto significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um 'medicamento de referência' já autorizado na União Europeia (UE) denominado Truvada. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, consulte as perguntas e respostas clicando aqui.
Como é usada a Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
A emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka só pode ser obtida mediante receita médica. O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV.
A emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka está disponível na forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil). A dose recomendada para o tratamento ou prevenção da infecção pelo HIV é de um comprimido uma vez ao dia, de preferência com alimentos. Se os pacientes tiverem que parar de tomar emtricitabina ou tenofovir ou se tiverem que tomar diferentes dosagens, eles precisarão tomar medicamentos contendo emtricitabina ou tenofovir disoproxil separadamente.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona a Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um “pró-fármaco” do tenofovir, o que significa que se converte em tenofovir no organismo.O tenofovir é um nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa da tenofovir. funcionam de forma semelhante, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus se reproduza nas células que infectou.
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém-no a níveis baixos. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka não cura a infecção pelo HIV ou AIDS, mas pode retardar os danos ao sistema imunológico e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à AIDS.
Na profilaxia pré-exposição da infecção pelo VIH, prevê-se que a presença de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka no sangue bloqueie a sua proliferação e propagação a partir do local da infecção em caso de exposição ao vírus.
Qual o benefício demonstrado pelo Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka durante os estudos?
Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para as utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Truvada, e não devem ser repetidos com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka.
Como com qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos de qualidade para o Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka e realizou um estudo que demonstrou ser “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se prevê que tenham o mesmo efeito.
Uma vez que o Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Quais são os riscos associados ao Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
Uma vez que o Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada. Portanto, o CHMP considerou que, como no caso do Truvada, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a aprovação do Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka?
A empresa que comercializa Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka fornecerá aos médicos um pacote de informações explicando o risco de doença renal associada a Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka na profilaxia pré-exposição. Além disso, os profissionais de saúde receberão um folheto e um cartão-lembrete para distribuição aos que estiverem tomando Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka para profilaxia pré-exposição.
As recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes relativamente ao Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, a utilizar de forma segura e eficaz, foram também relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre a Emtricitabina - Tenofovir disoproxil Krka
Em 9 de dezembro de 2016, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão EPAR completa de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka, consulte o sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapêutica com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 04-2017.
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