O que é o Lojuxta - lomitapida e para que é utilizado?
O Lojuxta é um medicamento que contém a substância ativa lomitapida, utilizada no tratamento de doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma doença hereditária que provoca o aumento dos níveis de colesterol (um tipo de gordura) no sangue. O medicamento é usado em conjunto com uma dieta de baixo teor de gordura e outros medicamentos para reduzir o nível de gordura no sangue. Sempre que possível, a doença do paciente deve ser diagnosticada por teste genético.
Como é usado o Lojuxta - lomitapida?
O Lojuxta só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de cápsulas (5, 10 e 20 mg) para ser tomado por via oral com o estômago vazio, pelo menos duas horas após a refeição da noite. A terapia deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento de condições que resultem em aumento dos níveis de gordura no sangue. O tratamento deve começar com uma dose de 5 mg uma vez ao dia; se bem tolerada, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até a dose máxima de 60 mg. Os doentes com insuficiência hepática ou doentes em diálise renal e aqueles a tomar certos outros medicamentos terão de tomar uma dosagem reduzida. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Lojuxta - lomitapida?
A substância ativa do Lojuxta, a lomitapida, bloqueia a ação de uma substância no organismo denominada «proteína de transferência de triglicéridos microssomais», que se encontra nas células do fígado e nos intestinos. Esta substância é responsável pela acumulação de substâncias. Gordura como o colesterol e triglicerídeos em partículas maiores chamadas lipoproteínas, que são posteriormente liberadas no sangue. Ao bloquear esta proteína, o Lojuxta diminui o nível de gordura libertado no sangue, ajudando assim a reduzir a taxa de colesterol na hipercolesterolemia.
Qual o benefício demonstrado pelo Lojuxta - lomitapida durante os estudos?
Os benefícios do Lojuxta na redução do colesterol no sangue foram avaliados num estudo principal que incluiu 29 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica. Todos os doentes foram tratados com o Lojuxta em associação com outros medicamentos para redução da gordura no sangue. O Lojuxta não foi comparado com outras terapêuticas. A medida de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos do colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL), vulgarmente conhecido como "colesterol mau", em doentes 26 semanas após o tratamento. Em média, os níveis de colesterol LDL dos pacientes foram reduzidos em 40%.
Qual é o risco associado ao Lojuxta - lomitapide?
O efeito secundário mais grave observado em alguns doentes tratados com Lojuxta é um aumento anormal dos níveis enzimáticos no fígado. Os efeitos secundários mais comuns são problemas intestinais, que podem afetar até 9 em 10 pessoas: diarreia, náuseas, dispepsia (azia estomacal ) e vômitos foram observados em mais de 3 em 10 pessoas, enquanto pelo menos 2 em 10 pessoas relataram dor abdominal, desconforto e distensão abdominal, obstipação e flatulência. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Lojuxta, consulte o Folheto Informativo. O Lojuxta não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Também não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave ou com resultados de testes hepáticos anormais e inexplicáveis, ou em pessoas com problemas intestinais significativos ou de longa duração. O Lojuxta não deve ser utilizado concomitantemente com uma dose de sinvastatina (outro medicamento utilizado para baixar os níveis de colesterol no sangue) superior a 40 mg ou com certos outros medicamentos que afetam a degradação da lomitapida no organismo. Para uma lista completa destas limitações, ver Folheto informativo.
Por que foi aprovado o Lojuxta - lomitapida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Lojuxta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP teve em consideração que os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica com procura médica não satisfeita encontraram benefícios em termos de redução dos níveis de colesterol LDL. No entanto, o CHMP notou que o benefício a longo prazo para o sistema cardiovascular ainda não foi confirmado. O Comité também notou que o Lojuxta produz efeitos secundários no intestino na maioria dos doentes, por vezes de tal magnitude que a descontinuação da terapia é necessária e que o medicamento levou a um aumento dos níveis de enzimas no fígado cujas consequências a longo prazo não são conhecidas. Portanto, o comitê estabeleceu que esses efeitos devem ser monitorados e gerenciados de perto. O Lojuxta foi autorizado em "circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o Lojuxta devido à raridade da doença. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever a nova informação disponível e este resumo será atualizado em conformidade.
Que informação ainda se aguarda sobre o Lojuxta - lomitapide?
Uma vez que o Lojuxta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo de longo prazo em doentes tratados com o Lojuxta para fornecer mais dados sobre a sua segurança e eficácia, incluindo os seus efeitos secundários no fígado, estômago, intestinos e sistema cardiovascular. O estudo também fornecerá dados sobre a gravidez de mulheres que tomam o medicamento e sobre a adesão dos profissionais de saúde às recomendações para triagem e monitoramento de pacientes antes e durante a terapia.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lojuxta - lomitapida?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Lojuxta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Lojuxta, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que comercializa o Lojuxta fornecerá a todos os médicos que possam prescrever o Lojuxta materiais educacionais contendo orientações sobre como selecionar pacientes adequados, bem como informações básicas de segurança, incluindo efeitos colaterais, interações com outros medicamentos e uso em mulheres idosas. também ser fornecido para distribuição aos pacientes, incluindo um folheto e um cartão de alerta.
Mais informações sobre Lojuxta - lomitapide
Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Lojuxta, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com o Lojuxta, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 08-2013
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