Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)

O que é o Lumark - cloreto de lutécio (177Lu) e para que é utilizado?

Lumark contém o composto radioativo Lutécio (177Lu) cloreto e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos. A radiomarcação é uma técnica que envolve a marcação (ou "marcação) de um medicamento com um composto radioativo para que a radioatividade possa ser transportada para a parte do corpo onde é necessária, por exemplo, para o local de um tumor.

O Lumark não é administrado apenas a doentes - é utilizado apenas para marcar radioactivamente medicamentos que foram especialmente desenvolvidos para serem utilizados com o Lumark.

Como é utilizado o Lumark - Cloreto de lutécio (177Lu)?

O Lumark deve ser usado apenas por especialistas com experiência em etiquetagem radioativa.

Lumark nunca é administrado sozinho. A radiomarcação com Lumark ocorre no laboratório. O medicamento radiomarcado é então administrado ao paciente de acordo com as instruções nas informações do medicamento.

Como funciona o Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)?

A substância ativa do Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite predominantemente um tipo de radiação conhecida como radiação beta, com uma pequena quantidade de radiação gama. Quando marcado radioactivamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para a parte do corpo onde é necessária, para matar células cancerosas (em caso de uso terapêutico) ou para obter imagens num ecrã (em caso de uso diagnóstico).

Qual o benefício demonstrado pelo Lumark - Cloreto de lutécio (177Lu) durante os estudos?

Uma vez que o uso de Lutécio (177Lu) para rotulagem radioativa de medicamentos está bem estabelecido, a empresa apresentou dados da literatura científica. Vários estudos publicados demonstraram a utilidade do Lutécio (177Lu) na radiomarcação de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos , um grupo de tumores que atacam as células secretoras de hormônios em várias partes do corpo, incluindo o pâncreas, intestinos, estômago e pulmões.

Os benefícios do Lumark dependem em grande parte do medicamento que foi utilizado para a radiomarcação.

Quais são os riscos associados ao Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)?

Os efeitos secundários do Lumark são altamente dependentes do medicamento com que é utilizado e são descritos no Folheto Informativo desse medicamento. O próprio Lumark é radioativo, portanto, como qualquer outro medicamento radioativo, seu uso pode acarretar riscos relacionados ao desenvolvimento de câncer e defeitos hereditários. No entanto, a quantidade de Lumark a ser usada é pequena e, portanto, esses riscos são considerados baixos. Médicos deve garantir que os benefícios esperados da utilização do Lumark para os doentes superam os riscos da radioatividade.

Os medicamentos marcados radioactivamente com Lumark não devem ser utilizados em mulheres grávidas ou em idade fértil. Para a lista completa de restrições à utilização de Lumark, consulte o Folheto Informativo. Para mais informações sobre as restrições aplicáveis ​​aos medicamentos marcados radioactivamente com Lumark, consulte os folhetos informativos desses medicamentos

Por que foi aprovado o Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a utilização de Lutécio (177Lu) para a rotulagem radioactiva de medicamentos está bem estabelecida e bem documentada na literatura científica. Tal como acontece com todos os materiais utilizados para a rotulagem radioactiva de medicamentos, são riscos associados ao uso da exposição à radiação do Lumark As informações do produto Lumark contêm orientações sobre como minimizar esses riscos.

O CHMP concluiu que os benefícios do Lumark superam os seus riscos e, por conseguinte, recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Lumark seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo do Lumark, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes.

Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco

Outras informações sobre Lumark - cloreto de lutécio (177Lu)

Em 19 de junho de 2015, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Lumark, válida em toda a União Europeia.

Para obter a versão completa do EPAR e o resumo do plano de gestão de risco do Lumark, visite o sítio Web da Agência: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Lumark, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2015.

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