Ingredientes ativos: Oxerutina
VENORUTON 500 mg comprimidos efervescentes
VENORUTON 1000 mg comprimidos efervescentes
As bulas Venoruton estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - VENORUTON 500 mg comprimidos efervescentes, VENORUTON 1000 mg comprimidos efervescentes
- VENORUTON 1000 mg granulado para solução oral, VENORUTON 500 mg comprimidos revestidos por película, VENORUTON 2% gel
Por que o Venoruton é usado? Para que serve?
O que é
VENORUTON é um vasoprotetor à base de oxerutina, substância obtida das flores e folhas da Sophora Japonica.
Por que é usado
VENORUTON é indicado no tratamento dos sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
Contra-indicações Quando Venoruton não deve ser usado
Hipersensibilidade à oxerutina ou a qualquer um dos excipientes.
Pacientes que sofrem de edema de membros inferiores devido a doença cardíaca, renal ou hepática não devem tomar Venoruton, pois o efeito de Venoruton não está comprovado nessas indicações.
Venoruton não é recomendado para uso em crianças.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Venoruton
Venoruton não é recomendado para uso em crianças.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Venoruton
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Até à data, não foi relatada nenhuma interação específica da oxerutina com outros medicamentos Os dados laboratoriais sobre uma possível modulação da atividade das enzimas hepáticas pelos componentes da oxerutina (quercetina e rutina presentes nos vestígios) são discordantes.
Avisos É importante saber que:
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do medicamento na gravidez não foi determinada, portanto, não é recomendado na gravidez. Em estudos com animais, vestígios de oxerutina foram encontrados no leite materno. Presume-se que as pequenas quantidades de orexutina que passam para o leite materno podem ser consideradas sem relevância clínica para o ser humano.
Os estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade após a administração de oxerutina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Venoruton não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em casos raros, fadiga e tontura foram relatados em pacientes que estavam tomando o produto. Os pacientes afetados são aconselhados a não dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém 10,15 mmol (396 mg) de potássio por comprimido. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de potássio.
Este medicamento contém 3,56 mmol (82 mg) de sódio por comprimido. Deve ser levado em consideração em pessoas com dieta baixa em sódio
Dosagem e método de uso Como usar Venoruton: Dosagem
Quantos
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: 1 comprimido por dia.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 2 comprimidos por dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento. Em caso de agravamento dos sintomas, recomenda-se o uso do produto em ciclos.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar qualquer alteração recente em suas características.
Gostar
Cada comprimido deve ser dissolvido cuidadosamente em um copo de água e tomado antes ou durante as refeições.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Venoruton
Nenhum sinal ou sintoma de sobredosagem com Venoruton foi relatado.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Venoruton, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de Venoruton, pergunte ao seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Venoruton
Como todos os medicamentos, VENORUTON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Venoruton pode, em casos raros, causar efeitos colaterais gastrointestinais ou reações cutâneas, como distúrbios gastrointestinais, flatulência, diarreia, dor abdominal, estômago, dispepsia, erupção cutânea, coceira ou urticária. Muito rara é a ocorrência de tonturas, dores de cabeça, ondas de calor, fadiga ou reações de hipersensibilidade, como reações anafilactóides.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo por classificação de sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a
Distúrbios do sistema imunológico
Reações anafilactóides muito raras
Reações de hipersensibilidade muito raras
Doenças do sistema nervoso
Tontura muito rara
Muito rara dor de cabeça
Patologias vasculares
Rubor muito raro
Problemas gastrointestinais
Doenças gastrointestinais raras
Flatulência Rara
Diarreia rara
Dor abdominal rara
Rara dor de estômago
Dispepsia Rara
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Rare Rash
Prurido Raro
Urticária Rara
Perturbações gerais e condições no local de administração
Cansaço muito raro
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C.
Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da luz e umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: Um comprimido contém: ingrediente ativo oxerutina 500 mg Excipientes: ácido cítrico anidro; carbonato de potássio; bicarbonato de potássio; Bicarbonato de Sódio; macrogoli; acessulfame de potássio; povidona; sabor de laranja (suportado em maltodextrina), estearato de magnésio.
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: Um comprimido contém: ingrediente ativo oxerutina 1000 mg Excipientes: ácido cítrico anidro; carbonato de potássio; bicarbonato de potássio; Bicarbonato de Sódio; macrogoli; acessulfame de potássio; povidona; sabor de laranja (suportado em maltodextrina), estearato de magnésio.
Como fica
VENORUTON apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes de 500 mg ou 1000 mg, acondicionados em tubo com tampa secante. O conteúdo do pacote é:
- 20 comprimidos efervescentes de 500 mg.
- 30 comprimidos efervescentes de 1000 mg (2 tubos de 15 comprimidos cada).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFERVESCENTES VENORUTON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: Um comprimido contém: ingrediente ativo oxerutina 500 mg. Excipientes com efeitos conhecidos: carbonato de potássio, bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, acessulfame de potássio.
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: Um comprimido contém: ingrediente ativo oxerutina 1000 mg. Excipientes com efeitos conhecidos: carbonato de potássio, bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, acessulfame de potássio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes efervescentes
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
VENORUTON é indicado no tratamento dos sintomas atribuíveis à insuficiência venosa; estados de fragilidade capilar.
04.2 Posologia e método de administração
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: 1 comprimido por dia.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 2 comprimidos por dia.
Cada comprimido deve ser dissolvido cuidadosamente em um copo de água e tomado antes ou durante as refeições.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
Este medicamento contém 10,15 mmol de potássio por comprimido. Deve ser levado em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de potássio.
Este medicamento contém 3,56 mmol de sódio por comprimido. Deve ser tido em consideração em pessoas com dieta pobre em sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido até agora.
04.6 Gravidez e amamentação
A segurança do medicamento na gravidez não foi determinada, portanto, é aconselhável não administrar o produto durante a gravidez.
Não há restrições ao uso da preparação durante a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sem efeito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Mesmo quando o tratamento foi continuado por vários meses, nenhum efeito indesejável notável nunca foi relatado.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: substâncias protetoras capilares - bioflavonóides;
Código ATC C05CA49.
A oxerutina [O- (β-hidroxietil) -rutosidea], princípio ativo contido no Venoruton, pertence à família dos flavonóides e devido às suas características moleculares tem ação antioxidante, além de ter sido demonstrado que possui tropismo para o endotélio venoso.
Sua presença a nível capilar permite, principalmente quando na presença de insuficiência venosa, a diminuição da velocidade do sangue induz hipóxia local, antagonizar e interceptar os radicais livres presentes. Estes últimos são conhecidos por serem capazes de causar danos celulares, ponto de partida para a adesão dos granulócitos neutrofílicos ao endotélio com desencadeamento da reação inflamatória que resulta no aumento da permeabilidade capilar e formação de edema nos membros inferiores.
A ação antioxidante da oxerutina na membrana das células do endotélio e nos eritrócitos da microcirculação, bem como o efeito inibitório da lipoxigenase dos neutrófilos estão associados à diminuição da permeabilidade capilar, com redução da formação de edema, com reduzido estímulo a adesão ao endotélio para granulócitos neutrófilos e plaquetas e à restauração das características reológicas dos glóbulos vermelhos ao nível capilar.
Em particular, estes últimos fenômenos estão correlacionados com as melhorias demonstradas na situação de oxigenação local e tônus venoso.
As propriedades farmacodinâmicas específicas da oxerutina são, portanto, transferíveis também para síndromes com patogênese semelhante à da insuficiência venosa, como a do plexo hemorroidal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Venoruton comprimidos efervescentes é uma forma farmacêutica caracterizada pela rápida dissolução e relativa rápida absorção do ingrediente ativo. Na verdade, tem a vantagem de permitir a obtenção de uma farmacoemia elevada em um curto espaço de tempo, graças à rapidez com que libera o princípio ativo em líquidos biológicos. Absorvido no trato gastrointestinal, o fármaco é excretado principalmente por via biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicologia da oxerutina [O- (β-hidroxietil) -rutosidea] foi avaliada em várias espécies animais.
O LD50 em ratos está entre 24.000 e 27.000 mg / kg, dependendo da via de administração.
Nos testes de toxicidade crônica em ratos, realizados com doses de 2.850 mg / kg / dia por 90 dias, não foi constatada ação tóxica do fármaco.
Testes de teratogênese, fertilidade e toxicidade peri-pós-natal não revelaram quaisquer anomalias na prole.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Ácido cítrico anidro; carbonato de potássio; bicarbonato de potássio; Bicarbonato de Sódio; macrogoli; acessulfame de potássio; povidona; sabor de laranja (suportado em maltodextrina), estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
4 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da luz e umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de polipropileno com tampa de polietileno preenchido com sílica gel como agente de secagem.
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes: 1 tubo de 20 comprimidos
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes: n. 2 tubos de 15 comprimidos cada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Venoruton 500 mg comprimidos efervescentes, 20 comprimidos: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg comprimidos efervescentes, 30 comprimidos: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da renovação mais recente: 1.6.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação AIFA de 16 de abril de 2013
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