O que é Mozobil?
O Mozobil é uma solução injetável que contém a substância ativa plerixafor.
Para que é utilizado o Mozobil?
Mozobil é usado para ajudar a colher células-tronco hematopoiéticas (células encontradas na medula óssea que podem sofrer mutação em diferentes tipos de células do sangue) para transplante. É utilizado em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro das células sanguíneas) para transplante autólogo (quando as células do próprio doente são utilizadas no transplante). É usado apenas em pacientes onde a coleta de células-tronco é difícil.
Uma vez que o número de doentes que necessitam de mobilização e recolha de células estaminais hematopoiéticas é baixo, esta doença é considerada "rara", pelo que o Mozobil foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de Outubro de 2004.
Como o Mozobil é usado?
A terapia com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia ou hematologia. Depois de administrar Mozobil ao paciente, as células-tronco do paciente devem ser extraídas do sangue e armazenadas antes do transplante. A terapia deve, portanto, ser realizada em colaboração com um centro especializado com experiência na área e no qual o monitoramento de células-tronco possa ser realizado corretamente.
Mozobil é utilizado em conjunto com uma hormona chamada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF). O G-CSF é usado sozinho por quatro dias antes da adição do Mozobil.
é administrado por injeção subcutânea, seis a onze horas antes de cada sessão de coleta de sangue e extração de células-tronco do paciente, podendo ser utilizado por até sete dias consecutivos.
Como funciona o Mozobil?
Mozobil é usado para ajudar a mover ("mobilizar") células-tronco da medula óssea para que possam ser liberadas no sangue. Plerixafor, a substância ativa do Mozobil, atua inibindo a atividade de uma proteína chamada “receptor da quimiocina CXCR4”. Esta proteína ajuda a reter as células estaminais na medula óssea. Ao bloquear a sua atividade, o Mozobil permite que as células estaminais sejam libertadas. sangue, para que possam ser coletados.
Como foi estudado o Mozobil?
Os efeitos do Mozobil foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Mozobil foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 298 adultos com um tipo de linfoma denominado linfoma não Hodgkin e 302 adultos com mieloma múltiplo. Todos os pacientes também receberam G-CSF. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais foi possível recolher um determinado número de células estaminais do sangue em 2-4 dias após a colheita. Os estudos também analisaram o número de pacientes com um certo número de células-tronco coletadas e nos quais as células-tronco foram enxertadas com sucesso (começando a crescer normalmente e a produzir células sanguíneas).
Qual o benefício demonstrado pelo Mozobil durante os estudos?
O Mozobil foi mais eficaz do que o placebo na mobilização de células estaminais da medula óssea para o sangue. Entre os pacientes com linfoma, 60% daqueles que receberam Mozobil alcançaram sua contagem de células-tronco em 4 dias após a coleta (89 em 150), em comparação com 20% dos pacientes que receberam placebo (29 em 148). Entre os pacientes com mieloma múltiplo, 72% daqueles que receberam Mozobil alcançaram sua contagem de células-tronco (106 em 148), em comparação com 34% dos pacientes que receberam placebo (53 em 154). Em ambos os estudos, houve mais pacientes que receberam Mozobil que atingiu o alvo das células-tronco e onde as células-tronco foram enxertadas com sucesso.
Qual é o risco associado ao Mozobil?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mozobil (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas e reacções no local da injecção. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
O Mozobil é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao plerixafor ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Mozobil?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Mozobil são superiores aos riscos da utilização em combinação com G-CSF para melhorar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico para colheita e subsequente transplante autólogo em linfoma e mieloma múltiplo doentes com fraca mobilização celular O comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Mozobil.
Outras informações sobre o Mozobil:
Em 31 de julho de 2009, a Comissão Europeia emitiu Genzyme Europe B.V. uma "permissão
quando colocado no mercado para o Mozobil, válido em toda a União Europeia.
Para obter o resumo do parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos sobre Mobozil, clique aqui.
Para obter a versão completa do EPAR da Mozobil, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2009
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