O que é Blitzima - Rituximab e para que é utilizado?
Blitzima é um medicamento usado em adultos para tratar câncer no sangue e doenças inflamatórias descritas a seguir:
- linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas de linfoma não-Hodgkin, um câncer no sangue);
- leucemia linfocítica crônica (CLL, outro câncer do sangue que afeta os glóbulos brancos);
- granulomatose com poliangeíte (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangeíte microscópica (MPA), que são condições inflamatórias dos vasos sanguíneos.
Dependendo da condição a ser tratada, Blitzima pode ser administrado em combinação com quimioterapia (outros medicamentos anticancerígenos) ou medicamentos usados para doenças inflamatórias (corticosteróides). O Blitzima contém a substância ativa rituximab.
Blitzima é um 'medicamento biossimilar'. Isto significa que é muito semelhante a um medicamento biológico (o “medicamento de referência”) já autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Blitzima é o MabThera. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte as perguntas. e respostas clicando aqui.
Como o Blitzima é usado?
O Blitzima só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de concentrado para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia. Antes de cada perfusão, o paciente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (um medicamento para baixar a febre). Blitzima deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente e em um local onde o equipamento de reanimação para os pacientes esteja prontamente disponível.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Blitzima - Rituximab?
A substância ativa do Blitzima, o rituximab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína chamada CD20, encontrada na superfície das células B (tipos de glóbulos brancos). Quando o rituximabe se liga ao CD20, ele causa a morte das células B, beneficiando o linfoma e a LLC, onde as células B se tornaram cancerosas. No caso do GPA e do MPA, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos, que provavelmente desempenham um papel no ataque aos vasos sanguíneos e na inflamação.
Qual o benefício demonstrado pelo Blitzima - Rituximab durante os estudos?
Estudos de laboratório que compararam Blitzima e MabThera mostraram que o ingrediente ativo de Blitzima é muito semelhante ao de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Os estudos também demonstraram que a administração de Blitzima produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos de MabThera.
Além disso, o Blitzima foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatóide ativa (uma doença inflamatória). O estudo mostrou que Blitzima e MabThera tiveram efeitos comparáveis sobre os sintomas da artrite: após 24 semanas, a porcentagem de pacientes com uma melhora de 20% na pontuação dos sintomas (chamado ACR20) foi de 74% (114 de 155 pacientes). Com Blitzima e 73% ( 43 de 59 pacientes) com MabThera.
Evidências adicionais surgiram de estudos de suporte, incluindo um envolvendo 121 pacientes com linfoma folicular avançado, em que adicionar Blitzima aos medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz quanto adicionar Rituxan, a versão americana de MabThera. Neste estudo, uma melhora foi observada em 96% (67 de 70 pacientes) com Blitzima e em 90% (63 de 70 pacientes) com Rituxan.
Uma vez que o Blitzima é um medicamento biossimilar, nem todos os estudos realizados com MabThera relativamente à eficácia e segurança do rituximab precisam de ser repetidos para o Blitzima.
Quais são os riscos associados ao Blitzima - Rituximab?
Os efeitos colaterais mais comuns do rituximabe são reações relacionadas à infusão (como febre, calafrios e tremores) que ocorrem na maioria dos pacientes com câncer e em mais de 1 em cada 10 pacientes com GPA ou MPA no momento da primeira infusão. dessas reações diminui com infusões subsequentes. Os efeitos colaterais graves mais comuns são reações à infusão, infecções e, em pacientes com câncer, problemas cardíacos. Outros efeitos colaterais graves incluem a reativação da hepatite B (recorrência de uma "infecção pelo vírus do fígado" hepatite B anteriormente ativa ) e uma infecção cerebral grave rara conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Blitzima, consulte o Folheto Informativo.
O Blitzima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximabe, proteínas de camundongo ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser usado em pacientes com infecção grave ou sistema imunológico gravemente enfraquecido. Mesmo os pacientes com GPA ou MPA não devem tomar Blitzima se tiverem problemas cardíacos graves.
Por que foi aprovado o Blitzima - Rituximab?
A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com os requisitos da UE para medicamentos biossimilares, o Blitzima tem estrutura, pureza e atividade biológica muito semelhantes a MabThera e é distribuído no corpo da mesma forma. Além disso, foi publicado um estudo comparando o Blitzima com MabThera em doentes com artrite reumatóide (que pode apoiar a sua utilização noutras doenças inflamatórias como GPA e MPA) demonstrou que ambos os medicamentos são igualmente eficazes e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro. Consequentemente, todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Blitzima se comportará da mesma forma que o MabThera em termos de eficácia nas indicações aprovadas. Portanto, a Agência considerou que, como no caso do MabThera, os benefícios superam os riscos identificados e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Blitzima.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Blitzima - Rituximab?
A empresa que comercializa o Blitzima fornecerá aos médicos e pacientes que usam o medicamento para doenças não cancerígenas material educacional, incluindo informações sobre a necessidade de administrar o medicamento quando houver equipamento de reanimação disponível e sobre o risco de infecção, incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva. Os pacientes também devem receber um cartão de alerta para carregar consigo o tempo todo, instruindo-os a entrar em contato com o médico imediatamente se apresentarem algum dos sintomas de infecção listados.
Os médicos que prescrevem Blitzima para o câncer receberão material educacional, lembrando-os da necessidade de usar o medicamento apenas por infusão na veia.
As recomendações e precauções a serem observadas por profissionais de saúde e pacientes para que o Blitzima seja usado com segurança e eficácia também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Blitzima - Rituximabe
Para obter a versão completa do EPAR e o resumo do plano de gestão de risco da Blitzima, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Blitzima, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
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