O que é Olanzapine Glenmark Europe?
O Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos orodispersíveis redondos, circulares (5, 10, 15 e 20 mg). Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
O Olanzapine Glenmark Europe é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Olanzapina Glenmark Europe é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa Velotab.
Para que é utilizado o Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapina Glenmark Europe é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), desconfiança e delírios (crenças falsas). O Olanzapina Glenmark Europe também é eficaz na manutenção da melhoria clínica em doentes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
Olanzapina Glenmark Europe também é utilizado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (particularmente humor elevado) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir o reaparecimento desses episódios (recidiva) em adultos com transtorno bipolar (transtorno mental caracterizado pela alternância das fases eufórica e depressiva) que responderam ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Olanzapine Glenmark Europe?
A dosagem inicial recomendada de Olanzapina Glenmark Europe varia de acordo com o tipo de doença tratada: 10 mg por dia para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos, 15 mg por dia para o tratamento de episódios maníacos, a menos que usado em combinação. A outras drogas, nesse caso, a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e seu grau de tolerância à terapia. A dose usual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados na língua, onde se dispersam na saliva, ou podem ser dissolvidos num pouco de água antes de serem tomados. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Olanzapine Glenmark Europe?
A substância ativa do Olanzapina Glenmark Europe, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico. Conhecido como um antipsicótico "atípico", pois difere dos antipsicóticos tradicionais disponíveis desde a década de 1950. Embora o mecanismo de ação exato da olanzipina não seja conhecido, ela se liga a vários receptores presentes na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de “neurotransmissores”, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamado de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da "atividade cerebral , reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Olanzapine Glenmark Europe?
Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a fornecer evidências de que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa Velotab. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Glenmark Europe?
Uma vez que o Olanzapina Glenmark Europe é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são os mesmos.
Por que foi aprovado o Olanzapine Glenmark Europe?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Olanzapina Glenmark Europe demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e Zyprexa Velotab. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios superam os riscos identificados. O comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Olanzapine Glenmark Europe.
Saiba mais sobre Olanzapine Glenmark Europe
Em 3 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Glenmark Generics (Europe) Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Olanzapine Glenmark Europe, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos. Após este período, pode ser renovada .
Para a versão completa do Olanzapine Glenmark Europe EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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