O que é Olazax?
O Olazax é um medicamento que contém a substância ativa olanzapina. Está disponível em comprimidos circulares amarelos (5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
Olazax é um “medicamento genérico”. Isto significa que é semelhante a um “medicamento de referência”, já autorizado na União Europeia (UE), denominado Zyprexa.
Para que é usado o Olazax?
Olazax é indicado para o tratamento de adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é um transtorno mental caracterizado por uma série de sintomas, incluindo distúrbios do pensamento e da fala, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (crenças falsas). Olazax também é eficaz na manutenção da melhora clínica em pacientes que responderam positivamente ao tratamento inicial.
Olazax também é usado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves (particularmente humor elevado) em adultos. O medicamento também pode ser usado para prevenir o reaparecimento desses episódios (recidiva) em adultos com transtorno bipolar (transtorno mental caracterizado pela alternância das fases eufórica e depressiva) que responderam positivamente ao tratamento inicial.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Olazax é usado?
A dosagem inicial recomendada de Olazax varia de acordo com o tipo de distúrbio tratado: 10 mg por dia para esquizofrenia e prevenção de episódios maníacos, 15 mg por dia para o tratamento de episódios maníacos, a menos que usado em combinação com outros medicamentos, nos quais caso a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e seu grau de tolerância à terapia. A dose usual pode variar entre 5 e 20 mg por dia. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 5 mg por dia em pacientes com mais de 65 anos de idade e em pacientes com problemas hepáticos ou renais.
Como funciona o Olazax?
A substância ativa do Olazax, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico, conhecido como antipsicótico "atípico", uma vez que difere dos medicamentos antipsicóticos tradicionais disponíveis desde a década de 1950. Embora o mecanismo de ação exato da olanzapina não seja conhecido., Liga-se a vários diferentes tipos de receptores encontrados na superfície das células nervosas do cérebro. Isso interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por meio de “neurotransmissores”, ou seja, os produtos químicos que permitem que as células nervosas se comuniquem umas com as outras. Acredita-se que o efeito benéfico da olanzapina seja devido à sua capacidade de bloquear os receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também chamado de serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão implicados na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina contribui para a normalização da "atividade cerebral , reduzindo os sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Olazax?
Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a fornecer evidências de que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis do ingrediente ativo no corpo.
Quais são os benefícios e riscos do Olazax?
Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, presume-se que os benefícios e riscos do medicamento são iguais aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Olazax?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da legislação da UE, o Olazax demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Por conseguinte, o CHMP considera que, como no caso do Zyprexa, os benefícios superam os riscos identificados. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Olazax.
Mais informações sobre o Olazax
Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia lançou o Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Olazax, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" é válida por cinco anos, podendo ser renovada após esse período.
Para obter a versão completa do Olazax EPAR, clique aqui.
A versão EPAR completa do medicamento de referência também pode ser encontrada no site da Agência.
Última atualização deste resumo: 10-2009
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