OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Ipreziv - Azilsartana medoxomila?
O Ipreziv é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo. Está disponível em comprimidos (20 mg, 40 mg e 80 mg).
Para que é utilizado o Ipreziv - Azilsartan medoxomilo?
Ipreziv é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ipreziv é usado?
Ipreziv é tomado por via oral; a dose usual recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada até 80 mg ou pode ser adicionado outro medicamento para a hipertensão, como a clortalidona ou a hidroclorotiazida.
Como funciona o Ipreziv - azilsartana medoxomila?
A substância ativa do Ipreziv, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que restringe os vasos sanguíneos). Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartan medoxomilo impede a hormona de ter efeito, permitindo o alargamento dos vasos sanguíneos. Isso permite que a pressão arterial caia para níveis normais e reduz os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Ipreziv - Azilsartan medoxomilo?
Os efeitos do Ipreziv foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Oito estudos principais envolvendo mais de 6.000 pacientes com hipertensão essencial foram realizados com Ipreziv.
Cinco estudos analisaram os efeitos do Ipreziv administrado isoladamente, comparando-o com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensivos (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo). Os pacientes que participaram desses estudos tinham hipertensão leve a moderada.
Três estudos avaliaram os efeitos do Ipreziv em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos (clortalidona, amlodipina e hidroclorotiazida). Os pacientes envolvidos nos estudos de associação tinham hipertensão moderada a grave.
A duração dos estudos variou de seis a 56 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial sistólica (pressão arterial durante a contração do coração).
Qual o benefício demonstrado pelo Ipreziv - Azilsartan medoxomil durante os estudos?
Ipreziv tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo. Nos dois estudos comparando Ipreziv sozinho e placebo, os pacientes mostraram uma redução média na pressão arterial sistólica de aproximadamente 13,5 mmHg com Ipreziv 40 mg e uma diminuição de aproximadamente 14,5 mmHg com Ipreziv 80 mg após seis semanas, em comparação com uma redução de 0,3 - 1,4 mmHg em pacientes tratados com placebo.
Em estudos que compararam o Ipreziv sozinho a outros medicamentos, a eficácia do Ipreziv 80 mg na redução da pressão arterial foi superior à da dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg). Ipreziv 40 e 80 mg também foi superior eficaz do que ramipril (10 mg).
Os estudos também demonstraram que Ipreziv tomado em combinação com outros medicamentos pode levar a reduções adicionais da pressão arterial em comparação com estes mesmos medicamentos tomados sem Ipreziv.
Qual é o risco associado ao Ipreziv - Azilsartan medoxomil?
Os efeitos colaterais do Ipreziv são geralmente leves ou moderados; o mais comum é a tontura. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Ipreziv, consulte o Folheto Informativo.
O Ipreziv é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Seu uso não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.
Por que foi aprovado o Ipreziv - Azilsartan medoxomil?
O CHMP concluiu que o Ipreziv pertence a uma classe de medicamentos estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos desta classe. O Comité decidiu que os benefícios do Ipreziv são superiores aos riscos em doentes com hipertensão essencial e recomendou que o medicamento recebesse uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Ipreziv - Azilsartana medoxomila
Em 7 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Ipreziv, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Ipreziv, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
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