O que é Zevalin?
Zevalin é um kit para a preparação de uma infusão (gota-a-gota) "radiomarcada" "numa veia" da substância ativa ibritumomab tiuxetano.
Para que é utilizado o Zevalin?
Zevalin não é usado diretamente, mas deve ser radiomarcado antes do uso. A radiomarcação é uma técnica pela qual uma substância é marcada com um composto radioativo. Zevalin é radiomarcado misturando-o com uma solução de cloreto de ítrio (90Y).
O medicamento radiomarcado é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B foliculares. É um tipo de câncer do tecido linfático (parte do sistema imunológico) que afeta um tipo de glóbulo branco denominado "linfócitos B . "ou" células B ". Zevalin é utilizado nos seguintes grupos de pacientes:
- pessoas que apresentam remissão (redução das células cancerosas) após o primeiro tratamento de indução (quimioterapia inicial) para o linfoma. Zevalin é administrado como uma terapia de consolidação para melhorar a remissão;
- pessoas para as quais a terapia com rituximabe (outro tratamento para linfoma não-Hodgkin) não é mais eficaz ou cuja doença voltou a ocorrer após o tratamento com rituximabe.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Zevalin é usado?
Zevalin marcado radioactivamente só deve ser manuseado e administrado por pessoal com formação na utilização de medicamentos radioactivos.
Antes do tratamento com Zevalin marcado radioactivamente, os doentes devem receber uma perfusão de rituximab (numa dose inferior à utilizada para o tratamento) para limpar as células B da circulação, deixando as células B cancerosas no tecido linfático. Assim, Zevalin. Irá administrar radiação mais especificamente às células cancerosas B. Em seguida, após sete a nove dias, são administradas uma segunda perfusão de rituximab e uma injeção de Zevalin marcado radioactivamente. Zevalin deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta (injeção gota a gota) durante 10 minutos. A dose de Zevalin é calculada para fornecer a quantidade apropriada de radioatividade para o estado do paciente com base na contagem de células sanguíneas.
Como funciona o Zevalin?
A substância ativa do Zevalin, o ibritumomab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, chamada antígeno, encontrada em certas células do corpo. O ibritumomabe foi criado para se ligar a um antígeno, CD20, encontrado na superfície de todos. Linfócitos B
Quando Zevalin é radiomarcado, o elemento radioativo ítrio-90 (90Y) se liga ao ibritumomabe. Quando o medicamento radiomarcado é injetado no paciente, o anticorpo monoclonal transmite radioatividade para o antígeno CD20 alvo nas células B. Quando o anticorpo se liga ao antígeno, a radiação pode atuar localmente e destruir as células B do linfoma.
Como foi estudado o Zevalin?
Como terapia de consolidação, o Zevalin foi estudado num estudo principal que incluiu 414 doentes que atingiram remissão parcial ou completa durante o tratamento de indução para o linfoma não Hodgkin. O estudo comparou pacientes tratados com Zevalin e pacientes que não receberam tratamento adicional. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
O Zevalin também foi estudado num total de 306 doentes com linfoma não Hodgkind que não reagiram a outras terapêuticas ou cuja doença regressou após tratamento anterior. O estudo principal, envolvendo 143 doentes, comparou a eficácia de Zevalin com a de rituximab. Num estudo adicional, Zevalin foi administrado a 57 doentes com linfoma folicular que tinham anteriormente recebido rituximab e não responderam. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi o número de pacientes que responderam parcial ou totalmente ao tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Zevalin durante os estudos?
Quando o Zevalin foi administrado como terapêutica de consolidação, os doentes sobreviveram mais tempo sem agravamento da doença do que aqueles sem tratamento adicional. Os pacientes que receberam o rádio Zevelin market sobreviveram em média 37 meses antes de sua condição piorar, em comparação com 14 meses para aqueles que não receberam tratamento adicional. No entanto, havia muito poucos pacientes tomando rituximabe como parte do tratamento de indução para determinar se o uso de Zevelin como terapia de consolidação beneficiaria esses pacientes.
Em pacientes que não respondem a outras terapias ou que apresentaram recidiva da doença após o tratamento anterior, Zevalin foi mais eficaz do que o rituximabe: 80% dos pacientes tratados com Zevalin marcado radioactivamente responderam em comparação com 56% dos pacientes tratados com rituximabe. No entanto, o tempo decorrido antes de a doença aparecer piorou após o tratamento ter sido igual em ambos os grupos (aproximadamente 10 meses). No estudo adicional, o Zevalin marcado radioactivamente teve uma resposta em aproximadamente metade dos doentes.
Qual é o risco associado ao Zevalin?
Zevalin marcado radioactivamente é radioactivo e a sua utilização pode originar risco de cancro e defeitos hereditários. O médico que prescreve o medicamento deve garantir que os riscos associados à exposição à radioatividade são menores do que os associados à própria doença. Os efeitos colaterais mais comuns do Zevalin (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos), leucocitopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), astenia (fraqueza), pirexia (febre), rigidez e náuseas. Para a lista completa de lados efeitos notificados com Zevalin, consulte o Folheto Informativo.
O Zevalin é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ibritumomab, cloreto de ítrio, proteínas de ratinho ou a qualquer outra substância. Zevalin não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Por que foi aprovado o Zevalin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Zevalin são superiores aos seus riscos como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes não tratados previamente com linfoma folicular e no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular. CD20 positivo, recidivante ou refratário ao tratamento com rituximabe, linfoma não-Hodgkin folicular de células B O comitê recomendou que Zevalin recebesse uma Autorização de Introdução no Mercado.
O Zevalin foi inicialmente autorizado em "circunstâncias excecionais", uma vez que não foi possível obter informações completas sobre este medicamento. Dado que a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, a condição "em circunstâncias excecionais" foi eliminada em 22 de maio de 2008.
Mais informações sobre Zevalin
Em 16 de janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Bayer Schering Pharma AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Zevalin, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 16 de janeiro de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR do Zevalin, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 01-2009.
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