Ingredientes ativos: Triprolidina (Cloridrato de Triprolidina), Pseudoefedrina (Cloridrato de Pseudoefedrina)
ACTIFED 2,5 mg + comprimidos de 60 mg
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml de xarope
Indicações Por que o Actifed é usado? Para que serve?
O QUE É
Descongestionantes nasais para uso sistêmico, simpaticomiméticos
POR QUE É USADO
Actifed é utilizado para descongestionar a mucosa nasal (limpa o nariz entupido rapidamente e durante mais de 6 horas), especialmente em caso de constipação.
Contra-indicações Quando Actifed não deve ser usado
ACTIFED não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros anti-histamínicos ou a qualquer um dos excipientes. O medicamento não pode ser tomado por crianças menores de 12 anos, durante a gravidez, amamentação, em pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nas duas semanas após esse tratamento, e no tratamento de doenças do trato respiratório inferior ( brônquios e pulmões), incluindo asma brônquica. Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não use em caso de glaucoma, hipertrofia prostática (próstata aumentada), obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica (válvula do estômago) e duodenal (primeira parte do intestino) (estreitamento) ou de outros tratos gastrointestinais e sistemas urogenitais. Também é contra-indicado em doenças cardiovasculares (doenças cardíacas e circulatórias), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva), bem como epilepsia e diabetes.
Leia também a seção “O que fazer durante a gravidez e“ amamentação ”.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Actifed
Embora a pseudoefedrina não produza efeitos importantes na pressão arterial de indivíduos normotensos (com valores normais de pressão arterial), o ACTIFED não deve ser tomado por pacientes em tratamento anti-hipertensivo, antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos, como descongestionantes, anorexígenos, semelhantes às anfetaminas.
O Actifed não deve ser utilizado em doentes com doença renal ou hepática grave.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Actifed
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos dos anti-histamínicos são evidenciados pelo álcool, hipnóticos, sedativos, tranqüilizantes e outras substâncias com ação anticolinérgica ou depressora do sistema nervoso central, que, portanto, não devem ser tomados durante a terapia. Os anti-histamínicos podem reduzir a duração da ação da via oral anticoagulantes. O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade (toxicidade no ouvido) de certos antibióticos.
A furazolidona causa uma inibição progressiva da monoamina oxidase, por isso não deve ser tomada ao mesmo tempo que o ACTIFED.
O efeito dos anti-hipertensivos que interferem na atividade do sistema nervoso simpático (por exemplo, metildopa, alfa e beta bloqueadores, debrisoquina, guanetidina, betanidina e bretílio) pode ser parcialmente cancelado pelo ACTIFED, o que, portanto, também neste caso, não deve ser tomadas ao mesmo tempo.
Avisos É importante saber que:
Se os sintomas não melhorarem em 7 dias ou se surgirem outros efeitos colaterais, pare o tratamento e consulte o seu médico.
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias altamente variáveis de sujeito para sujeito e de composto para composto.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que o efeito secundário mais frequente é a sedação que pode manifestar-se com sonolência, deve ser alertado para este facto quem dirige veículos ou realiza operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
Para quem pratica esportes: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui doping e pode em qualquer caso determinar testes antidoping positivos
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O xarope contém sacarose, isso deve ser levado em consideração no caso de dietas de baixa caloria (baixa caloria).
O xarope contém glicerol: pode ser perigoso em altas doses.
Pode causar enxaquecas, dores de estômago e diarreia. O xarope contém para-hidroxibenzoato de metila: geralmente pode causar reações alérgicas retardadas, como dermatite; raramente reações imediatas com urticária e broncoespasmo.
Os comprimidos contêm lactose; em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Quando deve ser usado somente após consulta ao médico Idosos. Consulte o seu médico para determinar a dose em idosos devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos e à pseudoefedrina.
Indivíduos com insuficiência hepática e renal: ACTIFED também não deve ser usado por pacientes com doença renal ou hepática grave.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Não use se estiver grávida ou amamentando
Dose, método e tempo de administração Como usar Actifed: Posologia
Quantos
Não exceda a dose recomendada. Xarope:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: uma dose de 10 ml de xarope 2 - 3 vezes ao dia.
Tablets:
Adultos e crianças com mais de 12 anos: um comprimido 2 - 3 vezes ao dia.
Quando e por quanto tempo
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Xarope:
Um copo medidor é anexado à embalagem com as marcas de nível indicadas correspondentes às capacidades de 5 e 10 ml.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Actifed
Em caso de dosagem excessiva, observam-se efeitos depressivos ou estimulantes acentuados do Sistema Nervoso Central, sonolência, letargia, depressão respiratória, hipertensão, irritabilidade, convulsões. Se engoliu uma dose excessiva de Actifed, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO ACTIFED, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Actifed
Como todos os medicamentos, ACTIFED pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
ACTIFED pode causar principalmente sonolência, depois astenia, tontura, erupções cutâneas alérgicas, fotossensibilização, boca seca, retenção urinária, espessamento das secreções brônquicas, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarreia, possivelmente redutíveis pela administração do produto após as refeições, excitação do Sistema nervoso central, especialmente em crianças, acompanhado de insônia, euforia e tremores; muito raramente alterações hemáticas (sangue) e, especialmente em idosos, dor de cabeça, extrassístole (batimento cardíaco anormal), taquicardia (batimento cardíaco acelerado) e hipotensão (redução da pressão arterial )
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Peça e preencha o boletim de efeitos secundários disponível na sua farmácia (Formulário B).
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Comprimidos: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C, em local seco.
Xarope: Mantenha longe da luz.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingredientes ativos: cloridrato de triprolidina 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina 60,0 mg
Excipientes: lactose, amido de milho, Povidona, estearato de magnésio. Cada frasco de 100 ml de xarope contém:
Ingredientes ativos: cloridrato de triprolidina 25 mg (igual a 0,25 mg por ml)
Cloridrato de pseudoefedrina 600 mg (equivalente a 6 mg por ml)
Excipientes: Glicerol, Sacarose, Para-hidroxibenzoato de metilo, Benzoato de sódio, Amarelo quinolina (E104), Amarelo-sol (E110), Água purificada.
COMO PARECE
Embalagem contendo um blister de 12 comprimidos
Frasco de 100 ml de xarope com copo medidor calibrado em 5 e 10 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ACTIFED
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípios ativos:
Um comprimido contém:
Cloridrato de triprolidina 2,5 mg; Cloridrato de pseudoefedrina 60,0 mg.
100 ml de xarope contêm:
Cloridrato de triprolidina 0,025 g; Cloridrato de pseudoefedrina 0,600 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos e xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Descongestionante da mucosa nasal, principalmente em resfriados.
04.2 Posologia e método de administração
Xarope:
Um copo medidor é anexado à embalagem com marcas de nível correspondentes às capacidades de 5 e 10 ml.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: uma dose de 10 ml de xarope 2 - 3 vezes ao dia.
Tablets:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: um comprimido 2 - 3 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a outros anti-histamínicos ou a qualquer um dos excipientes.O medicamento é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade, durante a gravidez, lactação, em pacientes recebendo inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nas duas semanas seguintes a esse tratamento e no tratamento de doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma brônquica. Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não administrar em caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos do sistema gastrointestinal e urogenital. Também é contra-indicado em doenças cardiovasculares, hipertensão arterial, hipertireoidismo como epilepsia e diabetes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se os sintomas não melhorarem em 7 dias ou se você tiver febre alta ou outros efeitos colaterais, pare o tratamento e consulte o seu médico.
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias altamente variáveis de sujeito para sujeito e de composto para composto. Consulte o seu médico para determinar a dose em idosos devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos e à pseudoefedrina. Embora a pseudoefedrina não produza efeitos importantes na pressão arterial de indivíduos normotensos, Actifed não deve ser tomado por pacientes em tratamento anti-hipertensivo, antidepressivo tricíclico, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anorexígenos, semelhantes às anfetaminas. L "Actifed não deve ser usado. até mesmo ser usado por pacientes com doenças renais ou hepáticas graves. O xarope contém sacarose, isso deve ser levado em consideração no caso de dietas de baixa caloria.
O xarope contém glicerol: pode ser perigoso em altas doses. Pode causar enxaquecas, dores de estômago e diarreia.
O xarope contém para-hidroxibenzoato de metila: geralmente pode causar reações alérgicas retardadas, como dermatite; raramente reações imediatas com urticária e broncoespasmo.
Os comprimidos contêm lactose, pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos dos anti-histamínicos são evidenciados pelo álcool, hipnóticos, sedativos, tranquilizantes e outras substâncias com ação anticolinérgica ou depressora do sistema nervoso central, que, portanto, não devem ser tomados durante a terapia. Os anti-histamínicos podem ser usados. Reduza a duração de ação dos anticoagulantes orais.
O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
A furazolidona causa uma inibição progressiva da monoamina oxidase, pelo que não deve ser tomada ao mesmo tempo que Actifed.
O efeito de anti-hipertensivos que interferem com a atividade simpática (por exemplo, metildopa, bloqueadores alfa e beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina e bretílio) pode ser parcialmente cancelado por "Actifed, o que, portanto, também neste caso, não deve ser assumido simultaneamente.
04.6 Gravidez e lactação
Actifed está contra-indicado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como o efeito secundário mais frequente é a sedação, que pode se manifestar com sonolência, deve-se alertar quem dirige veículos ou faz operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Actifed pode causar principalmente sonolência, depois astenia, tonturas, erupções cutâneas alérgicas, fotossensibilização, boca seca, retenção urinária, espessamento das secreções brônquicas, distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarreia, possivelmente redutíveis pela administração do produto após as refeições, excitação do SNC, acompanhado de insônia, euforia e tremores, muito raramente alterações sanguíneas e, especialmente em idosos, cefaleia, extrassístole, taquicardia e hipotensão.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, observam-se efeitos depressivos ou estimulantes acentuados no SNC, sonolência, letargia, depressão respiratória, hipertensão, irritabilidade, convulsões. Em crianças, a ação dominante é a excitante com tremores acentuados, insônia, hiperatividade e convulsões.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes nasais de uso sistêmico, simpaticomiméticos
Código ATC: R01BA52
O cloridrato de triprolidina é um anti-histamínico eficaz que determina o alívio sintomático em doenças caracterizadas parcial ou totalmente por distúrbios, inclusive alérgicos.
O cloridrato de pseudoefedrina é um descongestionante das vias aéreas superiores.
L "Actifed combina essas duas substâncias em um produto eficaz no alívio da congestão da mucosa nasofaríngea. Sua ação se estabelece rapidamente e dura mais de 6 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em adultos, as concentrações plasmáticas máximas de pseudoefedrina ocorrem aproximadamente 2 horas após a administração.
É parcialmente N-desmetilado no fígado e transformado em norpseudoefedrina, um metabólito ativo. É excretado inalterado na urina em percentagens que variam de 55 a 75%. A meia-vida diminui significativamente no caso de urina ácida. Por outro lado, um pH urinário alto retarda sua excreção. A triprolidina após administração oral atinge níveis máximos em cerca de duas horas.
Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente três horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
LD50 da associação triprolidina - pseudoefedrina:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- extrair 4000 mg / kg p.o.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada tablete contém:
Lactose; Amido de milho: Povidona; Estearato de magnesio.
100 ml de xarope contêm:
Glicerol; Sacarose; Para-hidroxibenzoato de metilo; Benzoato de sódio; Amarelo quinolina (E104); Amarelo-sol (E110); Água purificada
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Tablets: 4 anos
Xarope: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Xarope: mantenha longe da luz.
Tablets: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C, em local seco.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister opaco de 12 comprimidos
Frasco de vidro de 100 ml de xarope com copo medidor calibrado em 5 e 10 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 "posologia e método de administração"
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tablets: AIC N. 018723080.
Xarope: AIC N. 018723092.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Tablets - primeira autorização: 30.09.1991; renovação: 31 de maio de 1995
Xarope - primeira autorização: 29.01.86; renovação: 31 de maio de 1995
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de 4 de maio de 2009
