Ingredientes ativos: Loratadina
Comprimidos Clarityn de 10 mg
As bulas Clarityn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos Clarityn de 10 mg
- Clarityn 1 mg / ml xarope
- Clarityn 10 mg liofilizado oral
Indicações Por que o Clarityn é usado? Para que serve?
O nome completo deste medicamento é Clarityn comprimidos.
O que é Clarityn
Os comprimidos de Clarityn contêm a substância ativa loratadina, que pertence a uma classe de medicamentos denominada “anti-histamínicos”.
Como funciona o Clarityn
Clarityn ajuda a reduzir os sintomas alérgicos ao bloquear os efeitos de uma substância chamada "histamina", produzida pelo corpo humano quando alguém é alérgico a alguma coisa.
Quando tomar o Clarityn
Clarityn alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre do feno), como espirros, coriza e coceira no nariz, ardor e coceira nos olhos em adultos e crianças de 2 anos ou mais com peso superior a 30 kg.
Clarityn também é usado para aliviar os sintomas de urticária (coceira, vermelhidão e o número e tamanho das urticárias) .O efeito do Clarityn dura um dia inteiro e deve ajudá-lo a continuar com suas atividades diárias normais e sono.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas.
Contra-indicações Quando Clarityn não deve ser usado
Não tome Clarityn embora
- tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Clarityn
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clarityn se:
- sofre de problemas de fígado
- você deve passar por testes cutâneos para alergias. Não tome Clarityn nos dois dias anteriores aos testes, pois este medicamento pode afetar os resultados.
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Clarityn.
Crianças
Não dê Clarityn a crianças com menos de 2 anos de idade ou a crianças entre 2 e 12 anos de idade com peso inferior a 30 kg. Para crianças entre 2 e 12 anos e com peso inferior a 30 kg, existem outras formulações mais adequadas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Clarityn
Os efeitos secundários de Clarityn podem aumentar quando tomado em conjunto com medicamentos que alteram a função de algumas enzimas responsáveis pelo metabolismo do medicamento no fígado. No entanto, em estudos clínicos, não houve aumento dos efeitos colaterais da loratadina com produtos que alteram o funcionamento dessas enzimas. Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles sem receita médica.
Clarityn e álcool
A ingestão concomitante de Clarityn com bebidas alcoólicas não demonstrou potenciar os seus efeitos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Clarityn durante a gravidez.
Não tome Clarityn se estiver amamentando. A loratadina é excretada no leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Em estudos clínicos realizados para avaliar a capacidade de dirigir, nenhum efeito adverso foi observado em pacientes tratados com loratadina. Na dose recomendada, não se espera que Clarityn faça com que você se sinta sonolento ou menos alerta. No entanto, ocorreu muito raramente sonolência em algumas pessoas, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Clarityn contém lactose
Clarityn contém lactose; portanto, se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Clarityn: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A linha de pontuação existe apenas para ajudá-lo a quebrar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Em que dose tomar Clarityn:
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Tome um comprimido uma vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Em crianças de 2 a 12 anos de idade, a dosagem é baseada no peso:
Peso corporal acima de 30 kg:
Tome um comprimido uma vez ao dia com um copo de água, com ou sem alimentos.
Peso corporal menor ou igual a 30 kg:
Não administre Clarityn. Existem outras formulações mais indicadas para crianças com idade entre 2 e 12 anos e peso igual ou inferior a 30 kg.
Clarityn não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
Adultos e crianças com problemas graves de fígado:
Adultos e crianças com peso superior a 30 kg:
Tome um comprimido em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.No entanto, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Se você se esquecer de tomar Clarityn
- Se se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento normalmente.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Clarityn demais
Se você tomar mais Clarityn do que deveria, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Nenhum problema sério deve surgir, mas podem ocorrer dores de cabeça, taquicardia ou sonolência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Clarityn
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade são:
- sonolência
- dor de cabeça
- aumento do apetite
- dificuldade em dormir.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados em crianças de 2 a 12 anos são:
- dor de cabeça
- nervosismo
- cansaço.
Os seguintes efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) também foram observados durante a comercialização de loratadina:
- reação alérgica grave (incluindo inchaço)
- tontura
- convulsões
- ritmo cardíaco rápido ou irregular
- náusea (sensação de enjôo)
- boca seca
- dor de estômago
- problema de fígado
- perda de cabelo
- irritação na pele
- cansaço.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
- Não use este medicamento se notar alterações na aparência do comprimido.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Clarityn contém
- O ingrediente ativo é a loratadina. Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato de magnésio.
Descrição da aparência do Clarityn e conteúdo da embalagem
Tábua.
Comprimido oval branco a esbranquiçado, gravado com um frasco e argamassa, uma linha vincada e o número "10" em um dos lados.
Os comprimidos Clarityn estão disponíveis em embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS CLARITYN 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido contém 10 mg de loratadina.
Excipientes com efeitos conhecidos: a quantidade de lactose mono-hidratada na composição do comprimido de 10 mg de loratadina é de 71,3 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tábua.
Comprimido oval branco a esbranquiçado, marcado com um frasco e argamassa de um lado, uma linha tracejada e o número "10" e liso do outro lado. A linha tracejada no comprimido é apenas para facilidade de uso. a fim de engolir o comprimido com mais facilidade e não dividi-lo em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Clarityn é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica e da urticária idiopática crónica em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com peso corporal superior a 30 kg.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: 10 mg uma vez por dia (um comprimido uma vez por dia).
População pediátrica
Em crianças de 2 a 12 anos de idade, a dosagem é baseada no peso:
Peso corporal acima de 30 kg: 10 mg uma vez ao dia (um comprimido uma vez ao dia).
Peso corporal menor ou igual a 30 kg: O comprimido de 10 mg não é adequado para crianças com peso inferior a 30 kg. Para crianças com idade entre 2 e 12 anos e peso igual ou inferior a 30 kg existem outras formulações mais adequadas.
A segurança e eficácia de Clarityn em crianças com menos de 2 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Pacientes com insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática grave devem receber uma dose inicial mais baixa, pois podem ter redução da depuração da loratadina. Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados em adultos e crianças com peso superior a 30 kg.
Pacientes com danos renais
Não são necessários ajustes de dosagem em pacientes com insuficiência renal.
Cidadãos idosos
Não são necessários ajustes de dosagem em idosos.
Método de administração
Uso oral. O comprimido pode ser tomado independentemente da hora das refeições.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Clarityn deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Este medicamento contém lactose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, síndrome de Lapp devido à deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
A administração de Clarityn deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes dos testes cutâneos, pois os anti-histamínicos podem prevenir ou reduzir as reações positivas aos índices de reatividade cutânea.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ingestão concomitante de Clarityn com álcool não potencia os seus efeitos, conforme avaliado por estudos de desempenho psicofísico.
Podem ocorrer potenciais interações com todos os inibidores conhecidos do CYP3A4 e CYP2D6, resultando em níveis elevados de loratadina (ver secção 5.2), o que pode conduzir a um aumento dos acontecimentos adversos.
Foram relatadas concentrações plasmáticas aumentadas de loratadina após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina e cimetidina em ensaios clínicos controlados, mas sem alterações clinicamente significativas (incluindo alterações eletrocardiográficas).
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Os dados sobre um grande número de mulheres grávidas expostas ao medicamento (mais de 1000 resultados de gravidez) não mostraram efeitos malformativos ou de toxicidade fetal / neonatal da loratadina. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Clarityn durante a gravidez.
Hora da alimentação
A loratadina é excretada no leite materno. Portanto, o uso de Clarityn não é recomendado em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não existem dados sobre a fertilidade em homens e mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Em estudos clínicos realizados para avaliar a capacidade de dirigir, nenhum efeito adverso foi observado em pacientes tratados com loratadina. Clarityn não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados de que a sonolência ocorre muito raramente e pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos conduzidos em indivíduos adultos e adolescentes em várias indicações, incluindo rinite alérgica (AR) e urticária idiopática crónica (UCI), na dose recomendada de 10 mg por dia, foram notificadas reações adversas com loratadina numa percentagem mais elevada. 2% em comparação com os pacientes tratados com placebo. As reações adversas mais comuns notificadas com uma frequência mais elevada do que o placebo foram sonolência (1,2%), cefaleia (0,6%), aumento do apetite (0,5%) e insónia (0,1%).
Tabela de reações adversas
As seguintes reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão listadas na seguinte tabela por classes de sistemas de órgãos. As frequências são definidas como muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
População pediátrica
Em ensaios clínicos conduzidos em uma população pediátrica de crianças de 2 a 12 anos, as reações adversas comuns relatadas em excesso em relação ao placebo foram cefaléia (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga (1%).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
A sobredosagem com loratadina aumentou a frequência dos sintomas anticolinérgicos. Foram notificados casos de sonolência, taquicardia e cefaleia após sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, devem ser implementadas e mantidas medidas gerais sintomáticas e de suporte durante o tempo necessário. Pode-se tentar a administração de carvão ativado em suspensão em água. A lavagem gástrica pode ser considerada. Loratadina não é eliminada por hemodiálise e não se sabe se é eliminada por diálise peritoneal.O monitoramento médico do paciente deve continuar mesmo após o tratamento de emergência.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínico - antagonista H1, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de ação
Loratadina, o ingrediente ativo do Clarityn, é um anti-histamínico tricíclico com atividade seletiva para receptores H1 periféricos.
Efeitos farmacodinâmicos
A loratadina não tem propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativas na maioria da população e quando usada na dosagem recomendada.
Não houve alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, exame físico ou eletrocardiogramas durante os tratamentos de longo prazo.
Loratadina não tem atividade significativa nos receptores H2. Não inibe a absorção da noradrenalina e praticamente não afeta a função cardiovascular ou a atividade intrínseca dos marcapassos cardíacos.
Estudos sobre o desenvolvimento de pápulas cutâneas secundárias de histamina em humanos após a administração de uma dose única de 10 mg mostraram que os efeitos dos anti-histamínicos ocorrem em 1 a 3 horas, com pico em 8 a 12 horas e durando mais de 24 horas. Não houve evidência de tolerância a este efeito após 28 dias da administração de loratadina.
Eficácia clínica e segurança
Mais de 10.000 indivíduos (com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com loratadina comprimidos de 10 mg em ensaios clínicos controlados. Loratadina 10 mg comprimidos uma vez ao dia demonstrou ser superior ao placebo e semelhante à clemastina na melhora dos efeitos nos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica. Nestes estudos, foi observada uma frequência mais baixa de sonolência com loratadina do que com clemastina e aproximadamente a mesma frequência que com terfenadina e placebo.
Entre esses indivíduos (12 anos de idade ou mais), 1.000 indivíduos com urticária idiopática crônica foram incluídos em estudos controlados com placebo. Uma dose de 10 mg uma vez ao dia de loratadina foi superior ao placebo no tratamento da urticária idiopática crônica, como evidenciado pela redução do prurido, eritema e urticária associados. Nestes estudos, a incidência de sonolência com loratadina foi semelhante à observada com placebo.
População pediátrica
Aproximadamente 200 indivíduos pediátricos (de 6 a 12 anos de idade) com rinite alérgica sazonal receberam xarope de loratadina em doses de até 10 mg uma vez ao dia em ensaios clínicos controlados. Em outro estudo, 60 indivíduos pediátricos (com idades entre 2 a 5 anos) receberam xarope de loratadina na dose de 5 mg uma vez ao dia. Nenhum evento adverso inesperado foi observado.
A eficácia pediátrica foi semelhante à eficácia observada em adultos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Loratadina é bem absorvida rapidamente. A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção da loratadina, mas sem influenciar o seu efeito clínico.Os parâmetros de biodisponibilidade da loratadina e do seu metabolito ativo são proporcionais à dose.
Distribuição
Loratadina liga-se significativamente às proteínas plasmáticas (97% a 99%) e seu metabólito ativo - desloratadina (DL) - liga-se moderadamente (73% a 76%).
Em indivíduos saudáveis, as semividas de distribuição plasmática da loratadina e do seu metabolito ativo são de aproximadamente 1 e 2 horas, respetivamente.
Biotransformação
Após administração oral, a loratadina é rápida e bem absorvida e sofre um metabolismo de primeira passagem significativo, principalmente pelo CYP3A4 e CYP2D6. O principal metabólito - desloratadina (DL) - é farmacologicamente ativo e responsável por grande parte do efeito clínico. Loratadina e DL atingem as concentrações plasmáticas máximas (Tmax) em 1-1,5 horas e 1,5-3,7 horas, respectivamente, após a administração.
Eliminação
Aproximadamente 40% da dose administrada é eliminada na urina e 42% nas fezes, principalmente na forma de metabólitos conjugados, durante um período de mais de 10 dias. Aproximadamente 27% da dose administrada é excretada na urina durante as primeiras 24 horas. Menos de 1% do ingrediente ativo é excretado na forma inalterada, em sua forma ativa, como loratadina ou DL.
A meia-vida de eliminação média em indivíduos adultos saudáveis foi de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para a loratadina e 28 horas (intervalo = 8,8 a 92 horas) para o principal metabólito ativo.
Danos nos rins
Tanto a AUC quanto os níveis plasmáticos máximos (Cmax) da loratadina e seu metabólito ativo foram aumentados em pacientes com doença renal crônica em comparação com os mesmos valores em pacientes com função renal normal. A meia-vida média de eliminação da loratadina e seu metabólito ativo eles não diferiram significativamente daqueles observados em indivíduos normais. A hemodiálise não afeta a farmacocinética da loratadina ou de seu metabólito ativo em indivíduos com insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática
Em doentes com doença hepática crónica induzida pelo álcool, a AUC e os níveis plasmáticos máximos (Cmax) da loratadina foram o dobro dos doentes com função hepática normal, enquanto o perfil farmacocinético do metabolito ativo não se alterou significativamente.As semividas de eliminação da loratadina e do seu metabolito ativo foram de 24 horas e 37 horas, respetivamente, e aumentaram com a gravidade da doença hepática.
Cidadãos idosos
O perfil farmacocinético da loratadina e do seu metabolito ativo é comparável em voluntários adultos saudáveis e em voluntários idosos saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Em estudos de toxicidade reprodutiva, não foram observados efeitos teratogênicos. No entanto, tempos de parto prolongados e redução da viabilidade da prole foram observados em ratos em concentrações plasmáticas (AUC) 10 vezes maiores do que as alcançadas com doses clínicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Lactose monohidratada
Amido de milho
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Embalagens blister feitas de folha de alumínio de 20 mcm com revestimento de vinil quente e filme de policloreto de vinila transparente de 250 mcm.
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Clarityn comprimidos de 10 mg, 5 comprimidos AIC 027075098
Clarityn comprimidos de 10 mg, 7 comprimidos AIC 027075086
Clarityn comprimidos de 10 mg, 10 comprimidos AIC 027075100
Clarityn 10 mg comprimidos, 20 comprimidos AIC 027075011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização:
Clarityn comprimidos de 10 mg, 5 comprimidos 16/06/2003
Clarityn comprimidos de 10 mg, 7 comprimidos 16/06/2003
Clarityn comprimidos de 10 mg, 10 comprimidos 16/06/2003
Clarityn 10 mg comprimidos, 20 comprimidos 01/09/1989
Última data de renovação: 11/08/2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Março de 2016
