O que é Orbactiv e para que é utilizado?
Orbactiv é um antibiótico utilizado em adultos para tratar infecções bacterianas agudas (de curto prazo) da pele e da estrutura da pele (o tecido sob a pele), incluindo celulite infecciosa (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e feridas infectadas. Contém o ingrediente ativo oritavancina. Antes de usar Orbactiv, os médicos devem considerar as diretrizes oficiais sobre o uso adequado de antibióticos.
Como é usado o Orbactiv - oritavancina?
O Orbactiv está disponível na forma de pó para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de 1.200 mg administrada como uma única infusão intravenosa com duração de 3 horas.
Como funciona o Orbactiv - oritavancina?
O ingrediente ativo do Orbactiv, a oritavancina, é um tipo de antibiótico denominado glicopeptídeo. Ele age impedindo que certas bactérias formem suas próprias paredes celulares, matando assim esses organismos. O Orbactiv demonstrou funcionar contra bactérias (como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) para as quais os antibióticos padrão não são eficazes. No resumo das características do medicamento (também incluído no EPAR) é apresentada a lista de bactérias contra as quais o Orbactiv é ativo.
Qual o benefício demonstrado pelo Orbactiv - oritavancina durante os estudos?
Orbactiv administrado como uma única infusão foi comparado com um tratamento de 7-10 dias com vancomicina (outro glicopeptídeo) em dois estudos principais envolvendo um total de 1.959 pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele, incluindo celulite infecciosa, abscessos cutâneos e feridas infectadas As infecções estudadas também incluíram doenças causadas por MRSA. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam à terapêutica inicial no prazo de 3 dias, mostrando uma melhoria da pele na área infectada e o desaparecimento da febre, de modo que não houve necessidade de um novo antibiótico. Os estudos também levaram em consideração o número de pacientes que se recuperaram da infecção ao final do tratamento. Orbactiv apresentou um desempenho pelo menos tão eficaz quanto a vancomicina no tratamento da infecção: 80,1% dos pacientes responderam ao tratamento tratados com Orbactiv no primeiro estudo e 82,3% daqueles no segundo estudo em comparação com 82,9% e 78,9%, respectivamente, dos indivíduos tratados com vancomicina. Além disso, 82,7% dos pacientes tratados com Orbactiv no primeiro estudo e 79,6% dos do segundo estudo foram curados da infecção em comparação com 80,5% e 80,0%, respectivamente. Dos pacientes tratados com o medicamento comparador.
Qual é o risco associado ao Orbactiv - oritavancin?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Orbactiv (observados em 5 ou mais doentes em 100) são náuseas, reacções de hipersensibilidade ou reacções no local da injecção e cefaleias. Os efeitos colaterais mais comuns relacionados à interrupção da terapia foram celulite e osteomielite (infecção óssea). Os pacientes tratados com Orbactiv não devem receber uma infusão de heparina não fracionada (um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos) por pelo menos 48 horas após a dose de Orbactiv . Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e limitações relatados com Orbactiv, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Orbactiv - oritavancin?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Orbactiv são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP é de opinião que Orbactiv, que pode ser administrado em dose única, pode representar uma opção de tratamento alternativa válida para infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele. Embora, em geral, o perfil de segurança de Orbactiv seja semelhante ao de outros glicopeptídeos. , o CHMP notou que alguns efeitos secundários, incluindo abcessos e infecções ósseas, ocorreram com mais frequência. O CHMP considerou que estes efeitos secundários são controláveis e devidamente abordados na informação do medicamento.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orbactiv - oritavancina?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Orbactiv seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Orbactiv, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de risco
Mais informações sobre Orbactiv - oritavancina
Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Orbactiv, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Orbactiv, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 03-2015
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