Ingredientes ativos: Promestriene
COLPOTROFINA 1% creme vaginal
As bulas de colpotrophine estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- COLPOTROFINA 1% creme vaginal
- COLPOTROFINA 10 mg cápsulas vaginais
Por que é usado Colpotrophine? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Estrogênios semissintéticos não associados.
Indicações terapêuticas
- Estados atróficos e distróficos vulvo-cervicovaginais (vaginite por deficiência de estrogênio, vulvo-vaginite senil, coceira vulvar, craurose vulvar, etc.).
- Atrasos na cicatrização cérvico-vaginal e vulvar no pós-parto, em cirurgias ginecológicas, etc.
Contra-indicações Quando Colpotrophine não deve ser usado
Câncer de mama ou endometrial conhecido ou suspeito, ou outras neoplasias dependentes de estrogênio; endometriose; sangramento vaginal de origem desconhecida; doenças hepáticas, renais e cardíacas graves; tromboflebite, trombose ou processos tromboembólicos existentes ou na anamnese, gravidez constatada ou presumida, hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.Geralmente contra-indicada durante a amamentação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Colpotrophine
Antes de iniciar a terapia, realizar um exame médico e ginecológico minucioso, com palpação das mamas e descartar a presença de gravidez
Aconselha-se cautela ao prescrever promestriene a mulheres com histórico familiar de câncer de mama e mastopatia fibrocística.
Um esfregaço de Papanicolau deve ser realizado e casos suspeitos ou confirmados de displasia devem ser excluídos.
O uso de estrogênios requer cautela em caso de asma, epilepsia, doença cardíaca, hipertensão, nefropatia ou depressão grave na história atual ou pregressa. O tratamento deve ser suspenso imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais de distúrbios trombóticos ou embólicos, de hipertensão em um paciente previamente normal - ou hipotensão, de hipercalcemia em mulheres com câncer de mama, de icterícia colostática em pacientes com história de icterícia gravídica Em mulheres diabéticas, devem ser tomadas medidas de precaução adequadas, pois os estrogênios podem reduzir a tolerância à glicose.
Em caso de infecção vaginal concomitante, recomenda-se o uso de medicamentos específicos ou antiinflamatórios.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Colpotrophine
Nenhum.
Avisos É importante saber que:
- Use sob supervisão médica.
- O uso, especialmente se prolongado, do produto pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, suspenda o tratamento e inicie a terapia adequada. Para evitar a estimulação prolongada dos órgãos efetores, é aconselhável administrar Colpotrophine em ciclos espaçados por um período adequado de suspensão. Em caso de terapias prolongadas, realize verificações cuidadosas a cada 6 meses (incluindo biópsia endometrial). Produtos que contêm estrogênios podem exercer efeitos anabólicos e determinar retenção de sal e água e hiperglicemia. O início de uma metrorragia requer uma revisão cuidadosa de o caso inclui uma "possível biópsia para excluir a existência de uma neoplasia maligna do útero.
- Nas mulheres que amamentam, é necessário decidir se desistirá de amamentar o filho ou, vice-versa, continuar amamentando sem administrar o medicamento.
- Preparações tópicas contendo estrogênio podem causar exsudação, candidíase vaginal, alterações na secreção cervical; agravamento de uma possível endometriose, mastodinia, aumento ou secreção mamária, icterícia colostática, aumento de erupções cutâneas alérgicas anteriores ou comichão.
Dosagem e método de uso Como usar Colpotrophine: Dosagem
Aplicar na zona a tratar 1 a 2 vezes ao dia 1 g de creme para ciclos de tratamento de 20 dias.
Na aplicação externa siga uma leve massagem, na aplicação endovaginal use o aplicador reutilizável anexado à embalagem.
Instruções para usar o aplicador
Enrosque o aplicador no tubo aberto.
Encha o aplicador aplicando uma leve pressão no tubo até que o êmbolo pare na marca. Desta forma, o aplicador será preenchido com 1 g de creme.
Desaparafuse o aplicador e insira-o profundamente na vagina: em seguida, esvazie-o aplicando uma pressão firme no êmbolo.
Após o uso, lave cuidadosamente o aplicador com água morna, tendo o cuidado de retirar o êmbolo do corpo do próprio aplicador, empurrando-o do lado oposto ao de enchimento.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Colpotrophine
Não há efeitos conhecidos atribuíveis à sobredosagem de Colpotrophine
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Colpotrophine
Leve sensação de queimação na vagina, acompanhada ou não de vermelhidão transitória, especialmente após uso prolongado em pacientes particularmente sensíveis.
A possível ocorrência durante o tratamento de qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto deve ser imediatamente comunicada ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Promestriene 1%.
Excipientes:
mistura de mono- e diglicerídeos de ácidos graxos saturados, éter de poliglicol de álcoois graxos saturados, éster decílico de ácido oleico, triglicerídeos de ácidos graxos saturados com um comprimento entre C8 e C10, glicerina, p-hidroxibenzoato de metil sódio, p-hidroxibenzoato de propil sódio , água purificada.
Forma farmacêutica e embalagem
Creme vaginal. Tubo de 30g e aplicador reutilizável.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COLPOTROFINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme vaginal:
100 g de creme contém 1 g de promestrieno.
Cápsulas vaginais:
Cada cápsula contém 10 mg de promestrieno.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme vaginal
Cápsulas vaginais
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados atróficos e distróficos vulvo-cervicovaginais (vaginite por deficiência de estrogênio, vulvo-vaginite senil, coceira vulvar, craurose vulvar, etc.). Atrasos na cicatrização cérvico-vaginal e vulvar no pós-parto, em cirurgias ginecológicas, etc.
04.2 Posologia e método de administração
Creme vaginal colpotrofina: aplicar na área a tratar 1-2 vezes ao dia 1 g de creme para ciclos de tratamento de 20 dias. Na aplicação externa, siga uma leve massagem, no uso endovaginal use o aplicador especial calibrado para conter 1 g de creme.
Instruções para usar o aplicador:
Enrosque o aplicador no tubo aberto.
Encha o aplicador aplicando uma leve pressão no tubo até que o êmbolo pare na marca. Desta forma, o aplicador será preenchido com 1 g de creme.
Desaparafuse o aplicador e insira-o profundamente na vagina: a seguir esvazie-o, aplicando uma pressão firme no êmbolo.
Após o uso, lave cuidadosamente o aplicador com água morna, tendo o cuidado de retirar o êmbolo do corpo do próprio aplicador empurrando no lado oposto ao de enchimento.
Após o uso, o aplicador deve ser desmontado e lavado com água morna.
Cápsulas vaginais de colpotrofina: 1 cápsula por dia introduzida profundamente na vagina durante ciclos de tratamento de 20 dias.
04.3 Contra-indicações
Câncer de mama ou endometrial conhecido ou suspeito, ou outras neoplasias dependentes de estrogênio; endometriose; sangramento vaginal de origem desconhecida; doenças hepáticas, renais e cardíacas graves; tromboflebite, trombose ou processos tromboembólicos em curso ou durante a anamnese; gravidez confirmada ou presumida; hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Geralmente contra-indicado durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia, faça um exame médico e ginecológico minucioso, com palpação das mamas, e descarte a presença de gravidez.
Aconselha-se cautela ao prescrever promestriene a mulheres com histórico familiar de câncer de mama e mastopatia fibrocística.
Um esfregaço de Papanicolau deve ser realizado e casos suspeitos ou confirmados de displasia devem ser excluídos.
O uso de estrogênios requer cautela em caso de asma, epilepsia, doença cardíaca, hipertensão, doença renal ou depressão grave no local ou no passado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente após o aparecimento dos primeiros sinais de distúrbios trombóticos ou embólicos, de hipertensão em uma paciente previamente normal - ou hipotensão, de hipercalcemia em mulheres com câncer de mama, de icterícia colestática em pacientes com história de icterícia gravídica Em mulheres diabéticas, devem ser tomadas medidas de precaução adequadas, pois os estrogênios podem reduzir a tolerância à glicose.
Em caso de infecção vaginal concomitante, recomenda-se o uso de medicamentos específicos ou antiinflamatórios.
O uso, especialmente se prolongado, do produto pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, suspenda o tratamento e inicie a terapia adequada. Para evitar a estimulação prolongada dos órgãos efetores, é aconselhável administrar Colpotrophine em ciclos espaçados por um período adequado de suspensão. Em caso de terapias prolongadas, realize verificações cuidadosas a cada 6 meses (incluindo biópsia endometrial). O início de uma metrorragia requer um reexame cuidadoso do caso, incluindo qualquer biópsia para excluir a existência de uma neoplasia maligna de o útero.
Preparações tópicas contendo estrogênio podem causar exsudação, candidíase vaginal, alterações na secreção cervical; agravamento de qualquer endometriose, mastodinia, aumento ou corrimento mamário, icterícia colestática, aumento de erupções cutâneas alérgicas anteriores ou comichão.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As interações medicamentosas e as incompatibilidades com outras drogas não são conhecidas nem previsíveis.
04.6 Gravidez e lactação
O uso na gravidez é contra-indicado.
Nas mulheres que amamentam, é necessário decidir se desistirá de amamentar o filho ou, vice-versa, continuar amamentando sem administrar o medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O produto não causa nenhuma interferência.
04.8 Efeitos indesejáveis
Leve sensação de queimação na vagina, acompanhada ou não de vermelhidão transitória, especialmente após uso prolongado em pacientes particularmente sensíveis.
04.9 Overdose
Produtos que contêm estrogênio podem exercer efeitos anabólicos e determinar retenção de sal e água e hiperglicemia.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Promestriene é um estrogênio sintético usado exclusivamente para aplicação local; exerce uma acentuada atividade trófica ao nível da mucosa genital sem exercer efeitos hormonais sistêmicos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação na pele, menos de 1% da quantidade de promestriene aplicada atinge a circulação sistêmica, a meia-vida biológica é inferior a 24 horas. Promestriene não dá origem a fenômenos de acumulação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O promestrieno deve ser considerado praticamente isento de toxicidade aguda: não foi possível determinar um valor de DL50 após administração tópica em camundongos e ratos de quantidades entre 2,5 g / kg e 13,3 g / kg e após administração oral de 1, 2 - 2,0 g / kg. A administração intravaginal prolongada por 60 dias de 500 mg / kg / dia em ratos e cães não mostrou fenômenos tóxicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme vaginal
Mistura de mono e diglicerídeos de ácidos graxos saturados; éter poliglicólico de álcoois graxos saturados; éster decílico de ácido oleico; triglicerídeos de ácidos graxos saturados com um comprimento entre C8 e C10; glicerina; metil p-hidroxibenzoato de sódio; propil p-hidroxibenzoato de sódio; água purificada.
Cápsulas vaginais
Poliisobuteno peridrogenado; Vaselina; sesquioleato de sorbitol; sílica coloidal anidra; p-hidroxibenzoato de metilo de sódio; propil p-hidroxibenzoato de sódio; geléia; glicerol; óleo de silicone 1000; água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Creme vaginal: 5 anos
Cápsulas vaginais: 4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme vaginal colpotrofina: tubo flexível de alumínio protegido internamente por uma camada de "Araldite" (tinta à base de resina epóxi adicionada a pequenas quantidades de resinas fenólicas, de melanina e ureia) e fechado com tampa roscada de polipropileno.
Tubo com 30 g de creme com aplicador calibrado para 1 g
Cápsulas vaginais de colpotrofina: 2 bolhas de PVC; cada blister contém 10 cápsulas vaginais.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Creme vaginal colpotrofina: o uso vaginal deve ser realizado com o aplicador especial calibrado para conter 1 g de creme.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milão
Revendedor à venda
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 cápsulas vaginais 10 mg AIC n. 026613051
Creme vaginal 30 g + aplicador AIC n. 026613048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Cápsulas 30.07.1987 / 01.06.2010
Creme 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2014
